ЛАЗОЛВАН раствор 7,5 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 7,5 мг/мл
Раствор, 7,5 мг/мл
Таблетки, 30 мг

Раствор, 7,5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

Институто Де Анджели(IT)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

МУКОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

от 61.30 грн

bioequivalence-icon

Rp

МУКОСОЛ 7,5 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

АМБРОСПРЕЙ 50 мг/мл

Сиатус Эксквирере Фарма(AT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3430/04/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: ЛАЗОЛВАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАЗОЛВАН раствор 7,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

лазолван®

(Lasolvan®)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат (E 330); натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца.

Амброксол оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте.

В доклинических исследованиях он увеличивал долю серозного компонентабронхіальної секреции. Амброксол способствует удалению слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток иin vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

При внутривенном применении биодоступность препарата по определению составляет 100 %. После внутривенного введения кинетика амброксола в терапевтическом диапазоне применения составляет 15 – 90 мг с линейной зависимостью от дозы, при этом даже при внутривенном введении 1, 0 г не наблюдается существенных отклонений от линейности дозы.

Распределение

Примерно 85 % (80 – 90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод

Почти 90% препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо учитывать кумуляции метаболитов амброксола.

Дети

У новорожденных, которым повторно внутривенно вводили амброксол, период полувыведения примерно удваивался, что указывает на пониженный клиренс.

Клинические характеристики.

Показания.

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата Лазолван®и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Лабораторные анализы

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочных секретах и мокроте.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Если внутривенное введение осуществляется очень быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолван®, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолван®, раствор для инфузий, содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть почти не содержит натрия.

Лазолван®, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, может ожидаться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют из-за отсутствия показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или механизмами.

Не касается, поскольку препарат применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способ применения и дозы.

Для внутривенной инфузии.

Дозировка

30 мг на 1 кг массы тела и в сутки, разделенные на 4 одиночные дозы.

Дозировка при почечной и / или печеночной недостаточности

При тяжелой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности поддерживающую дозу нужно соответственно снизить или увеличить интервал между введением доз.

Раствор нужно вводить с помощью помпового устройства для инфузий путем короткой инфузии в течение не менее 5 минут.

Продолжительность лечения - 5 дней.

Содержимое 1 -6 ампул следует развести в 250 -500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15 – 25°C. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведение связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Дети.

Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Передозировка.

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдаемые в случае случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичны с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто

≥1/10;

часто

≥ 1/100– < 1/10;

нечасто

≥ 1/1000– < 1/100;

редко

≥ 1/10 000– < 1/1000;

очень редко

< 1/10 000;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – эритема;

редко-сыпь, крапивница;

неизвестно-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Сстороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле;

неизвестно – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто-ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто – расстройства мочеиспускания.

Нарушение общего характера и патологические явления в месте введения препарата:

нечасто – повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях«Государственный экспертный центр Минздрава Украины».

тЭрмин. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей.

Несовместимость.

Лазолван®, раствор для инфузий, не следует смешивать с другими растворами, кроме физиологического раствора и раствора Рингера.

Упаковка.

По 2 мл в стеклянных ампулах; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ПратделаРиба, 50, 08174 САНТКУГАТДЕЛВАЛЛЕС (Барселона), Испания/

Prat de la Riba, 50, 08174SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Заявитель.

ООО«Санофи-АвентісУкраїна».

Месторасположение саявника.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.