КОРТИДЕРМ крем 1 мг/г

ООО ФК Здоровье

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОРТИДЕРМ

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крембілого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХD07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутирате активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а отмена препарата приводит к скорой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболітита незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с сечеюта калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, лечащиеся с помощью кортикостероидов (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

–Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, гострокінцева кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (чесотка например);

- язвенные поражения кожи;

–побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии);

–ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

–аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);

- новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные по лекарственному взаимодействию препарата отсутствуют.

Особенностиприменение.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается утакихвипадках:

- применение с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок);

–применение на большие участки кожи;

–длительное лечение;

–применение детям (дети чрезвычайно чувствительны через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);

–наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение на участки кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой области головы, а также гениталий особенно чувствительна к добавлению препарата (риск возникновения побочных реакций). При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица, гениталий и волосистую часть головы, кожа которых наиболее чувствительна к кортикостероидов.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на обширные участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормон роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации относительно месячного применения кортикостероидов беременным, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особых показаний.

Кормление грудью. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только при условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Способностьвлиятьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновения такого воздействия не предвидится.

Способ применения дозы.

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.

Для улучшения проникновения препарат наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массажными движениями. В случае мокнущих поражений кожи иногда нецелесообразно применять крем под окклюзионную повязку.

Длительность курса лечения определяет врач.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка.

В случае хронической передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

Редко (> 1/10000, < 1/1000)

Нарушения со стороны кожрита подкожной клетчатки:

-дерматит, экзема, контактный дерматит;

- контактная аллергия, пустулезное акне;

-атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стрыями;

- депигментация, гипертрихоз;

- розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

- эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;

- замедленное заживление ран;

- инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Нарушения со стороны органовзрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать. Хранить унедоступному для дітеймісці.

Упаковка.

По10 г, по15 г или 30 гутуби в коробке из картона.

Категорияотпуска

. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)