КОПАКСОН-ТЕВА раствор 20 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 1 мл №28x1

Шприц предварительно заполненный 1 мл №28x1

Аналоги

Rp

ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА 20 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Раствор

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Раствор

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фарма(IL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6307/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата*; /* средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Переменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован относительно аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не является вполне случайным. 20 мг глатирамеру ацетата, содержащий 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамеру основы
  • Торговое наименование: КОПАКСОН® - ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Если по истечении этого месячного периода предварительно наполненные шприцы с раствором Копаксонâ-Тева 20 мг/мл не были використаніі находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до8 °C.
  • Фармакологическая группа: Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 1 мл №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОПАКСОН-ТЕВА раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

КОПАКСОН® - ТЕВА

(COPAXONE®-TEVA)

Состав:

действующее вещество: глатирамеру ацетат;

1 мл раствора для инъекцийместить 20 мг глатирамера ацетата*;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Переменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован относительно аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не является вполне случайным. 20 мг глатирамеру ацетата, содержащий 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамеру основы.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: растворпрактично свободный отводимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы. Код АТХL03AX13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизмы, по которым глатирамера ацетат действует на состояние пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) – состояния, который был вызван у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержащая миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования с участием животных и пациентов с РС свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активируются специфические супрессорную Т-клетки глатирамеру ацетата.

В клинических исследованиях у пациентов с РС, получавших Копаксонâ-Тева, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Копаксонâ-Тева также продемонстрировал полезное терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающие течение ремитуюче-рецидивирующего РС.

Копаксонâ-Тева не влиял на прогрессирование инвалидизирующих изменений у пациентов с ремітуючо-рецидивирующим рассеянным склерозом.

Нет свидетельств, что терапия препаратомКопаксонâ-Тева влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть.

До сих пор нет подтверждений относительно использования препаратукопаксонâ-Тева для лечения пациентов с первично-или вторично-прогрессирующим заболеванием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования у пациентов не осуществлялись. Данныеinvitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамеру ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Копаксонâ-Тева назначается для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Копаксонâ-Тева не показан при первично - или вторично-прогрессирующем РС.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Взаимодействие между препаратом Копаксонâ-Тева и другими лекарственными средствами официально не оценивалось.

Результаты имеющихся постмаркетинговых клинических исследований не дают возможности предполагать наличие какого-либо значительного взаимодействия препарата Копаксонâ-Тева обще-известными препаратами, которые назначаются для пациентов с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода до 28 дней.

Исследованиеinvitro свидетельствуют о том, что глатирамеру ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксонâ-Тева имеет возможность влиять на распределение субстанций, связанных с белками, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения.

Копаксонâ-Тева применяют только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно.

Починатитерапіюпрепаратом Копаксонâ-Тевапотрібно под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, назначающий Копаксонâ-Тева, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним изтакихсимптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, усиленное сердцебиение или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции. Большинство из этих симптомов длится в течение незначительного времени и спонтанно возникает без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен срочно прекратитьпрепаратукопаксонâ-Тева и обратиться к врачу. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения подобных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксонâ-Тева пациентам с сердечными расстройствами. Следует проверять состояние таких пациентов путем лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции.

Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамеру ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксонâ-Тева. Максимальные уровни в среднем достигались через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше базового уровня.

Не существует жоднихданих, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамеру ацетат-реактивніантитіла являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксонâ-Тева.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо следить за функцией почек в течение лечения препаратом Копаксонâ-Тева. Хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, такую возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Современные данные в отношении беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето / неонатальную токсичность при применении акаксонâ-Тева. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу на сегодняшний день нет. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования препарата во время беременности, за исключением случаев когда польза от применения для матери преобладает риск возможного воздействия на плод.

Кормление грудью.

Данные относительно проникновения глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко человека отсутствуют. Женщинам, которые кормят грудью, Копаксонâ-Тева следует назначать с осторожностью. Необходимо оценивать соотношение польза / риск для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Для взрослых детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), который вводится подкожно1раз в сутки.

Остроумно известна продолжительность лечения препаратом ксонâ-Тева.

Решение о длительном лечении принимает врач для каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона® - Тева пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению препарата Копаксон®-Тева пациентам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить надзор специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение
30 минут после него.

Препарат следует вводить каждый день в другое место, это уменьшит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Очень важно осуществлять инъекцию препарата Копаксонâ-Тева должным образом:

* Только подкожную ткань (см. ниже "инструкции по применению").

• Только в дозе, рекомендованной врачом.

* Каждый предварительно наполненный раствором препарата шприц для инъекций предназначен только для однократного применения. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать.

• Не следует смешивать препарат Копаксонâ-Тева или вводить его параллельно с любым другим препаратом.

• При наличии частиц раствор не следует применять. Следует взять другой шприц.

При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.

Инструкции по применению

1. Передвведенням препарата переконайтесяу том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:

- шприц, предварительно наполненный раствором препарата;

- утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Возьмите один блистер с предварительно заполненным шприцем из общей упаковки. Храните все неиспользованные шприцы в холодильнике.

3. Передвведенням препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

4. Выдержите блистер ізпопередньо наполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся до комнатной температуры.

5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, применяя другой шприц.

6. Выберите участок тела для инъекции (рис. 1). На нем указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот – припупкова участок. Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для укола.

Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Следует иметь план смены делянокдля инъекций и заносить его в дневник.

Участок 1

Припупкова участок

Делать инъекции, отступив не менее

5 см от пупка

Участок 5

Правая рука

Мышечная часть верхней задней области

Участок 4

Левая рука

Мышечная часть верхней задней области



Участок 2

Правое бедро

Приблизительно 5 см выше колена и 5 см ниже паха

Участок 6

Левая ягодица

Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии

Участок 7

Правая ягодица

Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии

Участок 3

Левое бедро

Приблизительно 5 см выше колена и 5 см ниже паха


В –верх; С –середина; Н –низ.

Рис. 1

7. Достаньте шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

8. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете и держите его так, как будто Вы держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы.

9. Слегка соберите шкіруу складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

10. введите иглу в кожу (рис. 3). Вводьтепрепарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

11. Удалите шприц с иглой вертикальнимрухом вверх.

12. Использованный шприц положите в утилизационный контейнер.

Если вы забыли ввести препарат Копаксонâ-Тева, сделайте инъекцию как можно быстрее, как только вспомнили об этом, но не допускается введение двойной дозы препарата.

Вводите следующую дозу только через 24 часа.

Не прекращайте применение препарата Копаксонâ-Тева без консультации с врачом.

Дети.

Не проводилось проспективных, рандомизированных, контролируемых клинических исследований абофармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые применяли 20 мгКопаксонуâ-Тевапідшкірно ежедневно, является сходным до профиля, что наблюдается у взрослых. Отсутствует доступная информация о применении препарата Копаксонâ-Тевадитям в возрасте до 12 лет, достаточная для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, Копаксонâ-Тева не следует применять детям в возрасте до12 лет.

Передозировка.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом Копаксонâ-Тева (до300 мг глатирамеру ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, чем те, которые обозначены в разделе «побочные реакции».

В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших Копаксон®-Тева. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции как минимум 1 раз, была выше при применении Копаксону®-Тева (70 %), чем при применении плацебо (37 %). Самыми распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговый период были эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, и редко – липоатрофия и некроз кожи.

Реакции, связанные с по меньшей мере одним или большим количеством таких симптомов, описаны как немедленная реакция после осуществления инъекции: вазодилатация (приливы), боль в груди, диспноэ, сильное сердцебиение или тахикардия. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения препарата Копаксон®-Тева. О по меньшей мере один компонент немедленной реакции после введения препарата сообщалось у 31% пациентов, которые применяли Копаксон®-Тева, по сравнению с 13% пациентов, которые применяли плацебо.

Все побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось в случае применения Копаксона® - Тева по сравнению с таковыми при применении плацебо, указаны ниже. Эти данные были получены на основании четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в целом принимали участие 512 пациентов, применявших Копаксон®-Тева, и 509 пациентов, которые применяли плацебо в течение периода до
36 месяцев. В трех исследованиях ремитуюче-рецидивирующего рассеянного склероза участвовало в общей сложности 269 пациентов, которые применяли Копаксон®-Тева, и 271 пациент, который применял плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациенты, которые проходили лечение с применением Копаксону®-Тева, и 238 пациентов, которые применяли плацебо в течение
36 месяцев.

Со стороны эндокринной системы

Нераспространенные: зоб, гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы

Очень распространены: одышка*.

Распространенные: кашель, сезонный ринит.

Нераспространенные: апноэ, ощущение удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких.

Со стороны иммунной системы

Распространенные: гиперчувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень распространены: артралгия, боль в спине*.

Распространенные: боль в шее.

Нераспространенные: артрит, боль в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Распространенные: лимфаденопатия*.

Нераспространенные: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны метаболизма и питания

Распространенные: анорексия, увеличение массы тела*.

Нераспространенные: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны нервной системы

Очень распространены: головная боль.

Распространены: дисгевзия, мигрень, гипертония, расстройства речи, синкопе, тремор*.

Нераспространенные: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, нейромышечная блокада, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм.

Со стороны мочевыделительной системы

Распространены: императивные позывы мочеиспускания, задержка мочи, полакиурия.

Нераспространенные: гематурия, нефролитиаз, нарушения со стороны мочевыводящих путей, порушенняпоказниківзагальногоаналізусечі.

Со стороны органов зрения

Распространенные: диплопия, расстройства зрения*.

Нераспространенные: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органовслуха

Распространенные: нарушения слуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нераспространенные: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, влагалищное кровотечение, нарушения со стороны предстательной железы, тестикулярні нарушения, вульвовагинальные нарушения.

Со стороны сердца

Общие: ощущениясердцебиения*, тахикардия*.

Нераспространенные: экстрасистолия, синусная брадикардия, пароксизмальная тахикардия.

Со сторонысосудов

Очень распространены: вазодилатация*.

Нераспространенные: варикозное расширение вен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень распространены: высыпания*.

Распространенные: гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница, экхимоз.

Нераспространенные: ангиоэдема, контактныйдерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороныпищеварительного тракта

Очень распространены: тошнота*.

Распространенные: зубной кариес, дисфагия, запор, аноректальные расстройства, недержание кала, диспепсия, рвота*.

Нераспространенные: колит, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез, полип толстой кишки.

Со стороны гепатобилиарной системы

Распространенные: нарушения функциональных печеночных проб.

Нераспространенные: холелитиаз, увеличение печени.

Инфекции и инвазии

Очень распространены: инфекционные заболевания, грипп.

Распространены: бронхит, гастроэнтерит, герпессімплекс, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нераспространенные: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Общие расстройства и состояниеи в месте инъекции

Очень распространены: астения, бильза грудиной*, реакция в месте инъекции**, боль*.

Распространенные: озноб*, отек лица*, местные реакции*, атрофия кожи при инъекции***, периферический отек, гипертермия, отек.

Нераспространенные: реакция после введения препарата, воспаление, некроз кожи при инъекции,

киста, похмельный синдром, гипотермия, нарушения со стороны слизистых оболочек.

Психические расстройства

Очень распространены: беспокойство* депрессия.

Распространенные: нервозность.

Нераспространенные: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Нераспространенные: аборт.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы)

Распространенные: доброкачественная опухоль кожи, новообразования.

Нераспространенные: рак кожи.

Поражения, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур

Нераспространенные: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев было на более 2% (>2/100) больше в группе применения Копаксонаâ-Тева по сравнению с группой плацебо.

**Термин реакция в месте инъекции» означает все побочные реакции, которые развиваются в месте введения, кроме атрофии и некроза кожи.

*** Включает реакции локализованной липоатрофии в месте введения.

В четвертом исследовании, указанном выше, за плацебо-контролируемым периодом следовала фаза открытого исследования. В известном профиле рискупрепарата Копаксонâ-Теване наблюдалось изменений в течение периода открытого надзора, который длился до 5 лет.

В рамках неконтролируемых клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о реакции гиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии (>1/10000, < 1/1000)) у пациентов зРС, которые проходили лечение с применением коксонаâ-Тева.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8°C (в холодильнике) в недоступном для детей месте. Не замораживать. Если холодильник недоступен, хранить при температуре 15-25°C – 1 месяц.

Если по истечении этого месячного периода предварительно наполненные шприцы с раствором Копаксонâ-Тева 20 мг/мл не были використаніі находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до8 °C.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка. По 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцев контурнійчарунковій упаковке. 28 предварительно наполненных шприцевых контурных упаковках в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Нортон Хелскеа Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Астон Норс Лейн, Вайтхауз Вейл Индастриэл Эстейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великобритания.

Дата последнего просмотра.