КОНКОР таблетки 5 мг

Мерк КГаА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №25x2
Блистер №30x1

Блистер №25x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИСОПРОЛ 2,5 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

от 23.43 грн

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР КОР 2,5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-КВ 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 11.85 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

БИСОПРОЛОЛ

Производитель:

Мерк КГаА, Германия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3322/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата
  • Торговое наименование: КОНКОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №25x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОНКОР таблетки 5 мг инструкция

КОНКОР

(CONCOR® )

Состав:

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола гемифумарата;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный;

пленочная оболочка для таблеток по 5 мг: железа оксид желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза 2910/15;

пленочная оболочка для таблеток по 10 мг: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза 2910/15.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

Клинические характеристики.

Показания.

- Артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия);

- хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, в случае необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

- Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, требующие инотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная синоатриальная блокада;

- симптоматическая брадикардия;

- симптоматическая артериальная гипотензия;

- тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно;

- феохромоцитома, не лечившаяся;

- метаболический ацидоз;

- повышенная чувствительность к бисопрололу или другим компонентам препарата;

- детский возраст.

Способ применения и дозы.

Препарат Конкор следует принимать, не разжевывая, утром натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка препарату Конкор по 5 мг) в сутки.

При необходимости суточная доза может быть повышена до 10 мг (1 таблетка препарату Конкор по 10 мг) в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.

Изменение и корректировка дозы устанавливается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Конкор обязательно применяют с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца, сопровождающееся сердечной недостаточностью.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы бета-адренорецепторов, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды.

Конкор назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии с представленной ниже схемы титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма.

1 неделя

1, 25 мг

бисопролола гемифумарата 1 раз в сутки*.

2 неделя

2, 5 мг

бисопролола геміфумарату (½ таблетки Конкор 5 мг) 1 раз в сутки.

3 неделя

3, 75 мг

бисопролола гемифумарата 1 раз в сутки*.

4 - 7 неделя

5 мг

бисопролола гемифумарата (1 таблетка Конкор 5 мг) 1 раз в сутки.

8 - 11 неделя

7, 5 мг

бисопролола гемифумарата (1 ½ таблетки Конкор 5 мг) 1раз в сутки.

12 неделя и последующая терапия

10 мг

бисопролола гемифумарата (1 таблетка Конкор 10 мг) 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

* Конкор 5 мг и 10 мг нельзя применять в начале лечения хронической сердечной недостаточности. Рекомендуется применять более низкие дозы препарата (Конкор Кор 2, 5 мг) в начале терапии.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола гемифумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения стойкой хронической недостаточности необходимо проводить регулярный мониторинг. В течение фазы титрования необходим контроль за следующими показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.

Модификация лечения.

Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется коррекция дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом продолжают.

Курс лечения препаратом Конкор длительный.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендуемую дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца. Для пациентов с нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг Конкору.

Хроническая сердечная недостаточность. Нет данных относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому повышать дозу следует с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100),

редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто: ощущение холода или онемения конечностей, ортостатическая гипотензия, признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)

Нечасто: нарушение атриовентрикулярной проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца), признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение*, головная боль*.

Редко: синкопе.

Со стороны органов зрения.

Редко: снижение слезоотделения (надо учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Редко: аллергический ринит.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи.

Редко: реакции гиперчувствительности - зуд, повышенная потливость, покраснение, высыпания.

Очень редко: при лечении бета -блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: Мышечная слабость, судороги.

Со стороны печени.

Редко гепатит.

Со стороны репродуктивной системы.

Редко: нарушение потенции.

Психические расстройства.

Нечасто: депрессия, нарушение сна.

Редко: ночные кошмары, галлюцинации, парастезии.

Лабораторные показатели.

Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Организм в целом.

Часто: астения, утомляемость*.

* Касается только пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. Эти симптомы обычно возникают в начале терапии, слабо выражены и исчезают в течение первых 1-2 недель.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Передозировка. Наиболее частыми признаками передозировки препаратом Конкор являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от степени передозировки прекращают лечение препаратом и проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, что Бисопролол трудно поддается диализу.

При брадикардии: введение атропина.

При гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионное введением изопреналина; при необходимости – кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например изопреналин), бета2- адреномиметики и / или аминофилин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, ß -адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать кровоток в плаценте и матке.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Данных об экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять Конкор во время кормления грудью.

Дети. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

- сахарный диабет с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть скрыты (например тахикардия, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение);

- строгая диета;

- во время десенсибілізаційної терапии;

- атриовентрикулярная блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- нарушение периферического кровообращения (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- псориаз (в т. ч. в семейном анамнезе).

Дыхательная система. При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут нуждаться в более высоких доз ß 2- симпатомиметиков.

Аллергические реакции. Как и другие бета -блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.

Общая анестезия. Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов ß -адренорецепторов. При применении препарата Конкор перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии.

Феохромоцитома. Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Конкор только на фоне предыдущей терапии α -адреноблокаторами.

Тиреотоксикоз. Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет i типа, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда за последние 3 месяца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В отдельных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата

или при взаимодействии с алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение препарата с другими лекарственными средствами может влиять на эффект и переносимость этих препаратов. Такое взаимодействие также может возникнуть, если между приемами лекарственных средств был короткий промежуток времени. Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая лекарства, которые вы приобрели без рецепта, обязательно сообщите об этом врачу.

Комбинации, которые не рекомендовано применять.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

- Антиаритмические средства І класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Все показания.

- Антагонисты кальция типа верапамила, в меньшей степени-Дилтиазема: негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокады у пациентов, которые принимают бета -блокаторы.

- Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (Клонидин, метилдопа, моксинидин, рилменидин): могут привести к ухудшению сердечной недостаточности. При комбинированной терапии внезапная отмена этих средств может повысить риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

- Антиаритмические средства І класса (например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Все показания.

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например Нифедипин, Фелодипин, Амлодипин): могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Антиаритмические препараты III класса (например амиодарон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость.

- ß -блокаторы местного действия (например, содержащихся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- Парасимпатомиметики: может увеличиваться время атриовентрикулярной проводимости и повышается риск брадикардии.

- Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-блокаторов.

- Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

- Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): могут снижать частоту сердечных сокращений, увеличивают время атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

- бета -симпатомиметики (например изопреналин, добутамин): применение в комбинации с препаратом Конкор может привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств.

- Симпатомиметики, которые активируют α - и ß -адренорецепторы (например адреналин, норадреналин): повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин): повышают риск гипотензии.

Комбинации возможны.

- Мефлохин: могут повышать риск развития брадикардии.

- Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышают гипотензивный эффект ß -блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

При совместном применении с производными эрготамина усиливается нарушение периферической перфузии. При совместном применении с рифампицином возможно незначительное снижение времени полувыведения бисопролола. Обычно нет необходимости в регулировании дозы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бисопролол – селективный ß 1- адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не имеет внутренней симпатомиметической активности и клинически выраженных мембраностабилизирующих свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде благодаря уменьшению ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечно-диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат имеет очень низкое сродство с ß 2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с ß 2-рецепторами эндокринной системы.

Фармакокинетика. Всасываемость. После приема внутрь Конкор хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% после перорального применения и не зависит от приема пищи. Фармакокинетика бисопролола и концентрация в плазме крови является линейной в дозировке в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 2-3 часа. Распределение. Объем распределения составляет 3, 5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 30%. Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50 % биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50 % выводится почками в неизмененном виде. Исследование in vitro с использованием микросом печени человека показали, что бисопролол метаболизируется с участием CYP3A4 (~ 95 %), CYP2D6 играет лишь небольшую роль. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/час. Период полувыведения составляет 10-12 ч.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 5 мг: желтовато-белые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон;

таблетки 10 мг: светло-оранжевые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. По 3, 5, 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Мерк КГаА", Германия. Представлено в Украине „ Никомед Австрия ГмбХ", Австрия.

Месторасположение. Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany.