info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КОДТЕРПИН ІС таблетки Блистер №10x1

КОДТЕРПИН ІС таблетки

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

№10x1
Блистер №10x1

№10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КОДТЕРПИН ІС таблетки Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8689/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит кодеина фосфата гемигидрата 10, 9 мг (в пересчете на кодеин основу 8 мг), терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг
  • Торговое наименование: КОДТЕРПИН IC®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке��при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Производные опия и экспекторанты.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОДТЕРПИН ІС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОДТЕРПИН ИС®

(CODTERPIN ИС)

��клад:

действующие вещества: кодеина фосфат гемигидрат, терпингидрат, натрия гидрокарбонат;

1 таблетка содержит кодеина фосфата гемигидрата 10, 9 мг (в пересчете на кодеин основу 8 мг), терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг;

вспомогательные веществ��: крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетк�� нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности табл��тки – черточка.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Производные опия и экспекторанты. Код АТХ R05F А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кодтерпин ИС®– комбинированное лекарственное средство с противокашлевым и отхаркивающим эффек��ом.

Кодеин-агонист опиоидных рецепторов, который оказывает центральное противокашлевое действие (за счет угнетения возбудимости кашлевого центра), анальгетическое и седативное действие. В небольших дозах не вызывает угнетение дыхательного центра, не нарушает функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию.

Терпингидрат оказывает отхаркивающий эффект.

Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокрот� �ння за счет повышения рН.

Фармакокинетика.

Кодеин и другие ком � � оненты лекарственного средства хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. При применении внутрь максимальная концентрация кодеина в плазме крови достигается в течение 1 часа. Кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, накапливается в жировой ткани и в меньшей степени – в тканях с высоким уровнем перфузии(легких, печени, почках и селезенке). Период напіввиведен��я из плазмы крови составляет 3-4 часа. Метаболизируется О-и N-деметилированием в печени с образованием морфина и норкодеина. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Большинство продуктов екскрециивививиться дится с мочой в течение 6 часов и до 86% дозы выводы � � из организма в течение 24 часов. Около 70% дозы выводится в виде свободного кодеина, 10% – в виде свободного конъюгированного морфина и еще 10% – в виде свободного или конъюгированного норкодеина. Только слідипродуктів екскреціївия��ляються в фекалиях.

Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом.

Клинические характеристики.

��оказание.

Непродуктивный ка��эль при заболеваниях легких и дыхательных путей.

��ротипоказання.

Повышенная чувствительность к кодеину или к другим опіої��них аналгетиков, или к любому из компонентов лекарственного средства; острая респіра��пахотная депрессия, легочная недостаточность, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхіальнаастма (не следует применения��пользовать опиоиды во время астматического приступа), выраженная артер��альная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение вн��трішньочерепного давления кодеин может влиять на зіничну реакцию и другие вита��ьні реакциипри оценке неврологическогостатуса); тяжелые заболевания печени и почек, пер��ед после операции на желчевыводящих путях;

состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых появляется вздутие живота;

риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения, алкого� �изм.

Применение лекарственного средства противопоказано таким группам пациентов:

детям в в � � ци до 12 лет;

детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

женщинам в период беременности или кормления грудью;

пациента� � любого возраста, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Не применять сопутствующе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаимодействий.

Адсорбенты, Вяжу� �и и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте.

Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты могут

усилить

угнетающие эффекты опиоидных анальгетиков.

Применение ингибиторов

моноаминоксидазы (MAO)

у комбина� �ИИ с петидином было связано с тяжелым возбуждением/угнетением центральной нервной системы(включая артериальную гипертензию/гипотензию). Несмотря на то, что при применении кодеина не было задокументировано подобных явлений, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Итак, кодеїнне следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Алкоголь: возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего оп��иву алкоголя на дыхательную деятельность.

Анестетики, натрия оксибутират: возможно усиление депрессии центральной нервной системы т � � /или респираторной депрессии, и / или артериальной гипотензии.

Нейролептики: усиление седативного и гипотензивного эффектов.

Анксиолитики, седативные и снотворные средства: ужесточению�� седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии.

Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и а � � тигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению депрессии центральной нервной системы и/или респираторной депрессии, и/или артериальной гипотензии.

Антигипертензивные средства: ужесточению�� гипотензивного действия.

Антихолинергические средства(например, атропин): риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или задержки мочеиспускания.

Антиаритмические средства: кодеин замедляет всасывание мексилетина. При одновременно��в применении кодеина и хинидина фармакологическое действие кодеина, вероятно, бу��е значительно снижена за негативное влияние хинидина на его метаболизм.

Цизаприд, метоклопрамид, домперидон: кодеин антагонизирует влияние цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность.

Сердечные гликозиды (дигокс��н и другие): при астосовании кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов может усиливаться.

Антидиарейные средства: повышение��я риска тяжелого запора, что может привести к кишечной непроходимости.

Ненаркотические аналгетики:

усиление анальгетического действия.

Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, налтрексон, налоксон): возможно ускоренное развитие синдрома отмены.

Хлорамфеникол: повышен� �я концентрации кодеина в плазме крови из-за ингибирования этого метаболизма.

Ципрофлоксацин: опи��еды снижают концентрацию ципрофлоксацина уплазмі крови.

Ритонавир: возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови.

Противоязвенные препараты: циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

Влияние на инструментальные исследования: применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают стул желудка, а также эпатобилиарной визуализации при применении technetium TC 99m disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

Возможно одновременное применение лекарственного средства Кодтерпин ИС® с бронход� �лататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками, с пониженной функцией почек или печени � � ы (см. раздел «противопоказания»). У пациентов с нарушением функции почек выведение кодеина замедленно, из-за чего рекомендуется удлинить интервалы между приемами лекарственного зас � � бу. Следует снизить дозу лекарственного засобуослабленим пациентам, пациентам с артериальной гипотензией (см. раздел «П��отипоказання»), гипотиреозом, гипертрофией предстательной железы, над��ирковозалозною недостаточностью (например болезнью Аддисона), воспалительными заболеваниями кишечника (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке (см. раздел «Протипоказ��ния»), стриктурою уретры, судорожными состояниями, миастениейgravis, пациентам в шоковом состоянии. У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы к � � Деина. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (через возможное снижение моторики желудочно-кишечного тракта) или ��ечових путях (такие пациенты більшсхильні к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Лекарственное средство ��лед применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих шляхі��(в частности с желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в комбинации со спазмолитиками.

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с ��еакціями, которые имеют летальные последствия. Виды взаимодействия противопоказания: Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недели до начала лечения кодеином (см. разделы «противопоказания», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов, я��и могут иметь физическую зависимость, прекращение лікуванн�� следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдромувідміни.

Метаболизм при участии CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени с участием фермента CYP2D6. Если паке��нт имеет дефицит этого фермента или если в пацієн��а CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта не бу��е достигнуто. Установлено, что до 7% представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность при участии CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый м � � таболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов-симптомов опиоидной токсичности - даже призастоении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В редких случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.

Данные о распространенности Н � � дбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных п � � пуляциях приведены ниже:

Популяция

Распространение, %

Африканцы / эфиопы

29

Афроамериканцы

3, 4–6, 5

Монголоиды

1, 2–2

Представители народов Кавказа

3, 6–6, 5

Греки

6

Венгры

1, 9

Северные европейцы

1–2

Дети со скомпрометированной дыхательной функцией

Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усилить им имптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Применение кодеина требует регулярной оценки Лика� �ем соотношение польза/риск.

Во время терапии ли � � Арским средством запрещено употреблять алкоголь.

Не следует применять лекарственное средство в течение длительного времени в связи с возможностью развития привыкания к кодеину.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у младенцев пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение и триместра беременности.

Регулярное применение кодеина в период беременности может вызвать развитие физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у вновь рожденного.

Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочно� �о стазу во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

При применении обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказывать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка м��является сверхбыстрый метаболізмза участием CYP2D6, в грудном молоке могут встановлюватис�� более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к ��отенційно летальных симптомов опиоидной токсичности у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другим � � механизмами.

Во время терапии ли � � Арским средством следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами и возможность возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, расстройства зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются ��піоїдними анальгетиками.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь.

Взрослым и детям в��ком от 12 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения ��� 5 суток; в исключительных случаях срок лечения может быть увеличен.

Дети.

Применение лекарственного средства противопоказано детям до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций через вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел «противопоказания»).

Кодеин не применять дітямвіком от 12 до 18 роківзі скомпрометированной дыхательной функцией��эрез риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций

(см. разделы «Противопоказания», «Особенности ��астосування»)

.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности ��астосування»).

Передозировка.

Тяжелая депрессия центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, может развиться в случае сопутствующего применения других средств и � � седативным действием (в т. ч. алкоголя) или значительного перев � � щения дозы кодеина. Клинической триадой передозировки опиоидов считается кома, точечные зрачки и респираторная деп��есія (может вызвать цианоз) с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, замедленное или затрудненное дыхание, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седаці��, галлюцинации, спутанность сознания, артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота; редко – отек легких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, который прогрессировал до почечной недостаточности, при передозировке опиоидов.

Передозировка усиливается при одновременном приеме алк� �Голю и психотропных средств.

Лечение: общие им имптоматические и поддерживающие мероприятия, включая мероприятия для поддержки дыхательного центра и мониторы � � г приветственных показателей до стабилизации состояния.

Применение активированного угля целесообразно, если муло не более 1 часа с момента приема кодеина взрослым в дозе, превышающей 350 мг, ребенком

– в дозе, превышающей 5 мг/кг массы тела. В по��альшому следует проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, если нужно, назначение антибиоти � � ов. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетении дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом, может быть необходимым повторное применение высоких доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 часов после введения налоксона или 8 часов в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек; макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затрудненное дыхание.

Психические ��озлади: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, ейфор��я, дисфория.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги(особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект.

Со стороны органов зрения: сужение � �и, нарушение остроты зрения, светочувствительность ь ь, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов), м � � оз.

Со стороны органов слуха и Ла � � иринта: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших ��оз).

Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхо��пазм.

Со стороныжелудочно-кишк��ноготракта: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боль в надбрюшном участке.

Гепатобилиарные расстройства: спазм окт��овивідних путей, который может быть связан со сми��ой уровней печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: гіперглікемі��.

Расстройства м � � таболизма и питания: анорексия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отек лица.

Со стороны костно-мышечной ��системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз).

С бокусечовидільної системы: спазм сфинктера с��чового пузыря, спазм мочевыводящих ш��яхів, затрудненное мочеиспускание, задержка сечовипусканн��, дизурия, антидиуретический эффект.

Со стороны репродуктивной сис��еми: половая дисфункция, Эректильная дисфункция, уменьшение либидо и потенции.

Общиеруш встряхивания: приливы крови, ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов – сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, – как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное длительное применение коде� �ну приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому п � � вторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены: внезапное п��ипинення лечение кодеином может привести синд��ом отмены. Возможнысимптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, под ищення ищення ищення артериального давления.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке��при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуск��. По р � � цепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-��.