Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
КОДЕИНА ФОСФАТ таблетки 30 мг
ОДО Интерхим
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 30 мг
Упаковка
Блистер №10x1
Аналоги
Соответствующих аналогов не найдено
Классификация
Форма товара
Таблетки
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/11811/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит кодеина фосфата гемигидрата 30 мг (в пересчете на кодеин основу 22, 1 мг)
- Торговое наименование: КОДЕИНА ФОСФАТ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
- Фармакологическая группа: Алкалоиды опия и производные. Кодеин.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОДЕИНА ФОСФАТ таблетки 30 мг инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
КОДЕИНА ФОСФАТ
(CODEINE PHOSPHATE)
Состав:
действующее вещество: codeine phosphate;
1 таблетка содержит кодеина фосфата гем� �гидрата 30 мг (в пересчете на кодеина основу 22, 1 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция с��еарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные ф��зико-химические свойства: таблетки белого цв��в, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности табл��ткинанесений товарный знакпідприємства, на второй поверхности таблетки – риска для деления.
Фармакотерапевтическая гр��па.
Алкалоиды опия и производные. Кодеин. Код АТХ R05D А04.
Фармакодинамика.
Кодеин-анальгетическое средство, эффекты которого подобны эффектам морфина, однако со значительно более слабым анальгетическим действием и более мягким седативным эффектом. Кодеин является слабым анальгетиком центрального действия. К��деїн оказывает свое действие, взаимодействуя с μ-опиоидными рецепторами, хотя он имеет донных низкое сродство, обезболивающий эффект кодеина обусловлен его превращением в морфин. Показано, что кодеин, особенно в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол, эффективен в лечении острой ноцицептивной боли.
Кодеин также применяют как противокашлевое и антидиарейное средство.
Фармакокинетика.
Кодеин и его соли быстро всасываются из пищеварительного тракта. При применении внутрь максимальная концентрация кодеина в плазме крови достигается в течение 1 года��ы. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 часа. Співвідношенн�� силы анальгетического эффекта при пероральном применении/внутримышечном введении составляет приблизительно 1: 1, 5. Метаболизируется В N - деметилюванняму печени с образованием морфина и норкодеїну. Кодеин и его метаболиты эк��кретуються почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой к��слотою. Большинство продуктов экскреции выводится с мочой в течение 6 часов и до 86% дозы вы � � одится из организма в течение 24 часов. Около 70% дозы выводится в виде свободного кодеина, 10%–в виде свободного и конъюгированного морфина и еще 10%–в виде свободного или конъюгированного норкодеина. Только сл� �дипродукти екск экскрецииявляются в фекалиях.
Клинические характеристик��.
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, который не облегчается и��другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ібуп��офен.
Сухой или мучительный кашель.
Диа��ея.
Повышенная чувствительность к к��деїну или других опиоидных анальгетиков, или к любому из компонентов препарата; острая респираторная депрессия, обструктивные заболевания дых��ных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа); заболевания печени
, тяжелое поражение функции печени
;��тан алкогольного опьянения;
череп� �о-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутрибрюшным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышения вн � � тришньочерепного давления кодеин может оказывать влияние на зрачковую реакцию и другие витальные реакциипри оценке неврологическогостатуса); ст � � ны, при которых ингибирование перистальтики следует Уны � � Аты или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; острые диарейные состояния, такие как острый язвенный колит или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (например псевдомембранозный колит), аб � � диарея, вызванная отравлением.Препарат противопоказан следующим группам пациентов:
детям в возрасте до 12 лет;
дитяму возрасте ви � � 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и / а � � о аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;
детям в виц�� от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной фун��этой;
женщинам в период беременности или кормления грудью;
пациентам любого возраста, которые являются быстрыми / экстенсивными метаб � � лизаторами по CYP2D6.
Алкоголь:
возможно усиление гипоте� �зивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния АЛК � � Голю на дыхательную деятельность.Анестетики, натрия оксибутират: мож��иве усиление ЦНС депрессии и/или респираторной депрессии, и/или гипотонии.
Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты могут усилить угнетающие эффекты оп� �оидных анальгетиков.
Применение інгібіторівмоноаміноксидази (IMAO) в сочетании с петидином ��уло связано с тяжелым возбуждением/угнетением ЦНС (включая гипертензию или гипотонию). Несмотря на то, что не было задокуме��товане подобное с кодеином, не исключено, что подобное взаимодействие может от��утися. Следовательно кодеинное следует применять одновременно с и � � гибиторами Мао или в течение 2 недель после прекращения их применения.
Нейролептики: ужесточению�� седативного и гипотензивного эффектов.
Анксиолитики и снотворные средства: усиление седативного эффекта, подвыœение риска респираторной депрессии.
Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и антигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению ЦНС депрессии и/или респ � � раторной депрессии, и / или гипотонии.
Антигипертензивные средства: усиление гипотензивной � �ИИ.
Антихолинергетики (например атропин): риск развития запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или задержке мочи.
Антиаритмические средства: кодеин замедляет всасывание мексилетина. При одновременном применении кодеина и Хин � � Дина анальгетическое действие кодеина вероятно будет значительно снижена из-за негативного влияния хинидина на его метаболизм.
Домперидон, метоклопрамид: кодеин антагонизирует действие цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность.
Антидиарейные средства: повышение риска тяжелого запора.
Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, н��лтрексон, налоксон): возможно ускорение развития синдрома в��дміни.
Ципрофлоксацин: следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина вплазме крови.
Ритонавир: возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови.
Мексилетин: при одновременном применении с кодеином замедляется абсорбция мексилетина.
Противоязвенные препара��и: циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме.
Влияние на инструментальные исследования: применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобіліарній визуализации печени при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфінктеру Одди и увеличить давление желчных путей.
Кодеин не рекомендуется к применению пациентам с острой астмой. Кодеин следует применять с осторожностью или необходимость��е снижение дозы при лечении астмы и снижение респираторного резерва. Необ��но избегать применения кодеина во время острого приступа астмы (см. раздел «Противопоказания»). Кодеин следует применять с осторожностью пациентам с пониженной функцией почек или печени,
с заболеваниями желчного пузыря (в частности желчнокаменной болезнью), с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками,
при нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе. Следует снизить дозу кодеина пацієнтамлітнього возраста, ослабленным пациентам, пациентам с гипотонией, гіпот��реозом, гипертрофией предстательной железы, наднирковою недостаточностью (например болезнью Аддисона), воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечник�� (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может п��двищувати давление в толстой кишке (см. раздел «Противопоказания»), стриктурою уретры, шоком, судорожными состояниями, миастенией gravis. Следует уменьшить дозу кодеи� �у пациентов с почечной недостаточностью. Кодеин следует применять ее при�� с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишеч��ику (через возможное снижение моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых ш��яхах (такие пациенты більшсхильні к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие примен��ння кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Припинен��я лечения следует проводить постепенно у пациентов, как�� могут иметь физическую зависимость, чтобы избежать ускорения развития симптомівсиндрому отмены.Метаболизм CYP2D6
Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени под действием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. Оценки по��азують, что до 7% кавказского населения может иметь эту особливістьCYP2D6метаболізму. Однако, если пациент является ультрашвидким или экстенсивным метаболізатором по CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симпт��мел опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. В таких пакетах преобразование кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.
Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхал � � ной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.
Данные о распространенности ультрабыстрых метаболизаторов по CYP2D6 в разных популяциях приведены ниже:
Популяция | Распространение, % |
Африканцы / эфиопы | 29 |
Афроамери��анке | 3, 4-6, 5 |
Монголоид�� | 1, 2-2 |
Кавказцы | 3, 6-6, 5 |
Греки | 6 |
Венгры | 1, 9 |
Северные европейцы | 1-2 |
Послеоперационное применение у детей
В опубликованной литературе существуют сообщения, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна приводило к жидким, но жизненно неблагоприятным побочным явлениям, которые в том числе приводили к летальным исходам. Все д��ты получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетели того, что эти дети были либо ультрабыстрыми или экстенсивными метаболизаторами кодеина.
Дети из ско��прометованою дыхательной функцией
Кодеин не г��комендується для применения детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми ��ерцевими или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыха��ьных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут ухудшить симптомы токсичности морфина.
Применение опиоидных анальгетиков � �лед избегать пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей или применять в комбинации со спазмолитиками.
Применение петидина и возможно других опиоидных анальгетиков пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, я��и имеют летальные последствия. Если применение кодеина пациентам, принимающим IMAO, является жизненно необходимым, кодеин следует применять с большой осторожностью или следует прекратить применение ИМАО за 14 дней до начала лечением кодеином (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует избегать применения алкоголя во время лечения кодеином.
Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.
У пациентов пожилого возраста метаболиз� � и элиминация кодеина могут происходить медленнее (см. раздел « способ применения и дозы»).
Применение кодеина требует регулярной оценки Лика� �ем соотношение польза/риск.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, где � � ицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в период в��беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период Весов � � тности противопоказано.
Сообщалось о возможной связи между возникновением у младенцев пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение первого триместра беременности.
Регулярное применение кодеина во время беременности может вызвать развитие физической зависимости у плода, что приведет к симптомам абстиненции у новорожденного.
Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочно� �о стазу во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.В случае необ � � идности применения препарата следует прекратить г � � дування грудью.
При применении в обычных терапевтических озах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоциу очень низких концентрациях, что вряд ли может оказывать негативное влияние н � � младенец. Однако, если пациентка является ультрашвидким метаболізатором по CYP2D6, в ��рудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морф��ну, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальных симпт��мел опиоидной токсичности у младенца.
Способность влиять на ш � � идкость реакции при управлении автотранспортом или другими ме � � анизмами.
Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов как спутанность сознания, сонливость, головокружение, г � � люцинации, расстройства зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными аналгетиками.
Способ применения и ��озы.
Применять внутрь.
Длительное применение ли��арского средства требует регулярной оценки врачом соотношения польза/риск.
Препарат следует применять в течение как можно более короткого периода в самой низкой эффективной дозе. Эту дозу можно принять до 4 раз в сутки с равными интервалами. Максимальная суточная доза кодеина не должна превышать 240 мг.
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивнос� �и
Взрослые
Рекомендуемая доза препату рату составляет 30-60 мг каждые 4 часа. Максимальная суточная доза -240 мг в сутки. Дальнейшее повышение дозы сверх рекомендуемой не приводит к существенному росту анальгезирующего эффекта.
Дети Вико� � от 12 до 18 лет
Рекомендуемая доза препату рату составляет 30-60 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 240 мг. Доза зависит от массы тела (0, 5-1 мг/кг).
Кодеин не применяют детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/а � � о аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна (см. разделы «противопоказания», «особенности применения», «дети»).
Кодеин не назначают детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией(см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Дети»).
Дети Вико� � до 12 лет
Не применяйте (см. разделы «противопоказания«,»дети").
Пациенты ��ітнього возраста
Необходимо снижение дозы препарата.
Кашель
Взрослые т�� дети в возрасте от 12 лет до 18 лет
Рекомендуемая доза препату рату составляет 15-30 мг 3-4 раза в сутки.
Кодеин не назначают детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией(см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Дети»).
Дети Вико� � до 12 лет
Не применяйте (см. разделы «противопоказания«,»дети").
Пациенты ��ітнього возраста
Необходимо снижение дозы препарата.
Диарея
Взрослые т�� дети в возрасте от 12 лет
Рекомендуемая доза препату рату составляет 30 мг 3-4 раза в сутки (в диапазоне 15-60 мг).
Дети Вико� � до 12 лет
Не применяйте (см. разделы «противопоказания«,»дети").
Пациенты ��ітнього возраста
Необходимо снижение дозы препарата.
Дети.
Детям в возрасте до 12 лет препарат противопоказан из-за риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций за счет вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел«противопоказания»).
Кодеин не применяют детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктоми � � и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «противопок � � зание», «особенности применения»).
Кодеин не применяют детям в возрасте от 12 до 18 лет с скомпрометированной дыхательной функциейчерез риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (
см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»)
.Кодеин не применяют детям в возрасте � �ИД 12 до 18 лет, которые являются производными/экстенсивными метаболизаторами по CYP2D6 (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»).
Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.
Симптомы:
развитие депрессии центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, чаще в случаях одновременного применения других средств с седативным действием (например ал � � оголю) и превышение дозы. Значительное сужение зрачков, сухость во рту, повышенная потливость, покраснение лица, обычно тошнота и рвота. Возможно, нооймовір маловероятно, возникновение артериальной гипотонии и тахикардии. Высокие дозы кодеина могут приводить к седации или эмоциональному возбуждению, у детей – к п � � яви судорогам.Лечение: общие симптоматические и поддерживающие меры, включая мерыдля поддержания дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.
Прием активированного вуг� �лля является целесообразным, если прошло не более 1 часа с момента засто ування щения кодеина взрослым в дозе, превышающей 350 мг, и детям в дозе, превышающей 5 мг/кг массы тела. Следует применить налоксон при возникновении ком�� или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет краткое�� период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение ��еликих доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием п � � циента в течение не менее 4 часов после введения налоксона или 8 часов в ВЫ � � адках применения препарата налоксона с пролонгированным действием.
Регулярное применение кодеина, как известно, приводило к развитию зависимости и толерантности и к возникновению состояния беспокойства и раздражительности после прекращения лечения.
В терапевтических дозах кодеин гораздо в меньшей степени вызывает развитие побочных реакций по сравнению с морфином.
Длительное применение ко��еїну для лечения головной боли может приводить к его п��усиления.
Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов – сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания – как правило, развиваются при длительном применении кодеина.
Со стороны иммунной системы: макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; беда��анка, спленомегалия и лимфаденопатия, затрудненное дыхание.
Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, ейфор��я, дисфория.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги(особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости.
Со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов), миоз.
Со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кож�� лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз).
Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, спазмы желудка, панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печеночных ферментов).
Со стороны эндокринной сист��мы: гипергликемия.
Расстройства метаболизма и ��арчування: анорексия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, кро � � ивянка, зуд, повышенная потливость, отек лица.
Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении ��еликих доз).
Со стороны мочевыделительной сист��мы:
спазм мочевыводящих путь��в, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, дизурия, антидиуретический эффект.Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции.
Общие нарушения: ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия.
Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможнысимптомы: тремор, бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, тревожность, депрессия, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, мидриаз, слабоэрекс � � ь, лихорадка, мышечные судороги, дегидратация, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления.
Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому п � � вторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном�� для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".
Местонахождение изделия и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 65025, г. Одесса, 21-йкм. Старокиевской дороги, 40-А.
