КЛОФЕЛИН ІС таблетки 100 мкг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мкг
Таблетки, 150 мкг
Таблетки, 300 мкг

Таблетки, 100 мкг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОФЕЛИН-ЗДОРОВЬЕ 150 мкг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КЛОФЕЛИН – ЗН 150 мкг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Rp

КЛОФЕЛИН 150 мкг

Агрофарм(UA)

Таблетки

Rp

КЛОФЕЛИН-ДАРНИЦА 150 мкг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОНИДИН

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16533/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит гидрохлорид клонидина 0, 1 мг
  • Торговое наименование: КЛОФЕЛИН ИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Клонидин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОФЕЛИН ІС таблетки 100 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОФЕЛИН ИС

Состав:

действующее вещество: clonidine;

1 таблетка содержит гидрохлорид клонидина 0, 1 мг или 0, 15 мг, или 0, 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногідра��, крахмал кукурузный, повидон, кальция гидрофосфат дигидрат, к��охмаль прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или имей��е белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на од��й поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй по��ерхні таблетки – риска для деления.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным м � � ханизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Клонидин.

Код АТХ С02А С01.

Фармакологические вл��стивості

.

Фармакод� �Намика.

Клонидин-Агонис α α2-адренорецепторов, имидазолиновых рецепторов, гипотензивное средство центрального действия, которое действует на уровне нейрог � � моральной регуляции сосудистого тонуса. Не влияет на синтез катехоламинов, алегальмує высвобождение норадреналина из нервных окончаний замех��нізмом отрицательной обратной связи при стимуляции α2-адренорецепто��ов. Клонідинспричиняє снижение�� тонуса симпатического отдела нервной системы. Вследствие такого действия снижается артериальное давление и общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшается частота сердечных сокращений и объем сердечного выброса. Кроме центрально�� действия клонидин может действовать как агонист периферических постсинаптических α1-адренорецепторов сосудов, что в отдельных случаях применение клонидина проявляется незначительным повышением артериального давления в начале лікуванн��. Длительное применение сопровождается задержкой жидкости в орга� �Изме. Клонидин снижает внутриглазное давление, обладает седативным и анальгетическим действием, уменьшает пр � � яв опиоидной и алкогольной абстиненции, чувство необоснованного страха.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Фармакокинетика клонидина дозозалежн�� в диапазоне 0, 075-0, 3 мг; линейность фармакокинетики клонидина в ��озах, что за пределами этого диапазона, в полном объеме не исполнено. При пероральном применении Клонидин полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается незначительному пресистемному метаболизму. Максимальная онцентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы крови составляет 30-40%. Клонидин быстро � �а широко распределяется в тканях и легко пересекает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Клонидин проникает в грудное молоко человека. Тем не менее, нет достаточной информации о влиянии на новорожденных.

Метаболизм и элиминация

Период полувыведения составляет от 5 до 25, 5 часа, при нарушении функции почек может длиться 41 часа.

Около 70 % введенной дозы элиминируется с мочой главным образом в виде неизмененного клонидина (40-60 % ��ведомой дозы).

Примерно 20% введенной дозы выводится с калом. Главный метаболит-п-гидроксиклонидин-является фармакологически неактивным. Точные данные о влиянии приема пищи или расовой принадлежности нафармакокинетические параметры клонидина отсутствуют. Гипотензивный эффект достигается при концентрации клонидина в плазме крови от 0, 2 до 2, 0 нг/мл у пациентов с нормальной функцией почек. Гипотензивный эффект ослабляется или уменьшается при концентрациях в плазме крови от 2, 0 нг/мл.

Клинические характер��стыки.

Показания.

Артериальная гипертензия (эссенциальная или вторичная) в составе комплексного лечения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клонидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Артериальная гипотензия.

Выраженная брадиари��мия, вызванная синдромом слабости синусового узла аб�� атриовентрикулярной блокадой II или III степеней.

Кардиогенный шок. ��ещодавній инфаркт миокарда.

Тяжелая шемическая болезнь сердца.

Выраженный атероск��ероз сосудов головного мозга. Нарушение мозгового кровообращения.

Облите� �уючие заболевания периферических артерий. Тяжелое нарушение периферического кровообращения. Синдром Рейно.

Выраже��и нарушение функции почек (в т. ч. хроническая ны��ная недостаточность).

Депрес��вни состояния (в т. ч. в анамнезе).

Непереносимость г��лактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средства� �ы и другие виды взаимодействий

.

При совместном применении с лекарственными средствами, якіпригнічують центральную нервную систему (в т. ч. с этанолом), возможно взаимное усиление угнетающего влияния на центральную н��рвову систему и развитие депрессивных расстройств.

Сопутствующее применение лекарственных средств с отрицательным хронотропным или дромотропным эффектом, таких как B-адреноблокаторы, сердечные гликозиды или блокаторы медленных кальциевых кана� �ов, может вызвать или усилить брадикардию, или (в отдельных случаях)может привести к развитию атриовентрикулярной блокады. П��відомлялося о случаях тяжелой брадикардии при одновременном применении клонидина и дилтиазема, что приводило к госпитализации и применения карди��стимуляции.

Не исключено, что сопутствующее применение B-адреноблокаторов может спровоцировать или усилить периферы � � ные сосудистые нарушения. При

одновременном применении с

b-адреноблокаторами повышается риск развития синдрома отмены.

Индуцированное клонидином снижение артериального давления может быть усилено одновременным применением других гипотензивных лекарственных средств, таких как диуретики, вазодилататоры, b-адреноблокаторы, антагонисты кальция и ингибиторы ��ПФ, но вплива1-адренобло��аторів является непредсказуемым. При одновременном применении с атенололом, пропранололом развиваются аддитивный гипотензивный эффект, седативное действие и сухость во рту. Гипотензивный эффект клонидина повышают антигистаминные средства, антипсихотические средства (хлорпромазин, галоперидол).

Гормональные контрацепт��вы при приеме внутрь могут усиливать седативный эффект клон��дину.

Возможно ослабление или нивелирование гипотензивного эффекта к � � онидина и возможное развитие или обострение ортостатической гипотензии при сопутствующем применении трициклических антидепрессантов или нейролептиков по-адреноблокирующими свойствами.

Лекарственные средства, которые повышают артериальное давление или усиливают задержку натрия( na+) и воды, такие как нестероидные противовоспалительные и средства, могут снижать терапевтический эффект клонидина.

Лікарськізасоби за2-адренобло��уючими власт��ности, такие как миртазапин, фентоламин, толазолі��, могут дозозависимо нивелировать эффекты клонидина, которые опосередкованіа2-адренорецепторами.

Гипотензивный эффект клонидина ослабляют кортикостероиды, эстрогены, анорексиген��и (за исключением фенфлурамина), симпатомиметические средства, нифедипин.

Сообщалось о случаях острого делирия при одновременном применении флуфеназина таклонидина. Симптомы исчезли при отмене к��онідину и возобновились при возобновлении его применения.

На основе наблюдений за пациентам�� в состоянии алкогольного делирия было предположено, что высокие внутривенные дозы клонидина могут увеличить аритмогенний потенциал (пролонгации инт��рвалу QT, фибрилляцию желудочков) высоких внутривенных доз галоперидола. Причинная связь и релевантность для антигипертензивного лечения не бу � � о установлено.

Клонидин может снижать эффективность леводопы и пирибедила у пациентов с болезнью Паркинсона.

Клонидин может повышать концентрацию циклоспорина, А также концентрацию глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина, что необходимо учитывать при одновременном применении с инсулином.

Серьезные побочные реакции, включая внезапный летальный исход, были зарегистрированы при одновременном применении клонидина с метилфенидатом. Безопасность применения метилфенидата в комбинации с клонидином систематически оценена не была.

Особенности применения.

Внезапное прекращение применения клонидина,

особенно пациентам, которые принимают большие дозы, мож�� привести к развитию

синдрома отмены (рико� �Этной артериальной гипертензии, ажитации, беспокойства, нервозности,

пальпитации, тремора, головной боли, абдоминальных симптомов), том�� отмену препарата следует проводить только постепенной��в течение 1-2 недель с учетом сопутствующей терапии другими ли��арськими средствами. Синдром отмены может развиться через 18-72 часа после приема последней дозы лекарственного средства. В случае развития синдрома отмены следует сразу вернуться к применению препарата и в дальнейшем его отменять постепенно, заменяя другими гипотензивными средствами. Сообщалось о случаях гипертонической энцефалопатии, нарушения мозгового кровообращения и о летальном исходе после резкой отмены препарата. Вероятность такой реакции наприпинення терапии клонидином возрастает при применении высоких доз или при о��овженні сопутствующей терапіїb-адреноблокаторами, поэтому в подобных случаях рекомендуется особая осторожность. Для предупреждения синдрома отмены препарат не следует при��начати пациентам, не имеющим условий для его регулярного применения.

Если во время лечения кл��нідином іb-адреноблокаторами, которые применяют сопутствующее, необходимо временное прекращение лечения, тоb-адреноблокатор следует отменить раньше, для того чтобы предотвратить симпатической гиперреактивности, а потом постепенно отменять клонидин, особенно если его применяли в больших дозах.

Пациентов следует проинструктировать, � � об не прерывали лечение без консультации с врачом.

Пацієн��ам, которые подвергаются анестезии, следует продолжать применени��я клонидина до, во время и после анестезии, используя пероральный аб�� внутривенное введение зависимости от индивидуальных обстоятельств.

Клонидин применять с осторожностью пациентам с легкой или умеренной брадиаритмией, а также с полинейропатией или запорами.

С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сахарным диабетом, поскольку ��лонідин может маскировать симптомы гипогликемии и уменьшать секрецию инс��ину.

Прием клонидина может привести к возникновению острого приступа порфирии и считается опасным для пациентов с порфирией.

При артериальной гипертензии, которая вызвана феохромоцитомой, применение клонидина является неэффективным.

Клонидин с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста.

Клонидин и его метаболи� �и главным образом элиминируются с мочой

. Дозы клонидина следует вводить с учетом степени выраженности нарушения функции н � � рок и индивидуального ответа на антигипертензивное лечение, которая демонсує рует высокую вариабельность у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы " противопоказания», «способ применения и дозы»).

Необходим тщательный ониторинг состояния этой группы пациентов

. Поскольку во время рутинного гемодиализа выводится минимальное количество клонидина, нет необходимости в дополнительном введении клонидина после гемодиализа.

Мож��иве транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона.

Возможен

развитие слабоположительной реакции Кумбса

.

Применение клонидина может привести к уменьшению и угнетение слюноотделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта.

Пациенте��, которые носят контактные линзы, следует предупредить, что при лечении может возникнуть

� �уменьшение секреции слезных желез

.

Пациенту следует предупредить, что седативный эффект клонидина усиливается при одновременном применении барбитуратов или других седативных препа � � атов.

Во время лечения клонидином запрещается употреблять алкогольные напитки.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами неп � � реносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять это лекарственное средство.

При лечении клонидином рекомендует��ься регулярно контролировать артериальное давление. Следует быть осторожным при длительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении, при жаркой погоде, из-за риска ортостатических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

.

Пер� �од беременности

Применение препарата в период Весов � � тности противопоказано.

Имеется ограниченное количество данных по применению клонидина Вагит� �ым женщинам. Нет достаточного клинического опыта по длительному применению кло� �Идина в пренатальном периоде. Клонидин пересекает плацентарный барьер и может зн��зиты частоту сердечных сокращений плода. Не исключается возможность транзитор��ого повышения артериального давления у новорожденного.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности клонидина.

Период кормления грудью

Клонидин проникает в грудное молоко человека. Из-за отсутствия достаточной информации о влиянии Клони � � Ыну на новорожденных препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

При необходимости применения препарата в ц��и период кормления грудью следует прекратить.

Фертильность

Клинических исследований по влиянию клонидина на фертильность человека не проводили.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных токсических эффектов на индекс фертильност��.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

.

Из-за возможности развития во время терапии клонидином таких нежелательных эффектов как головокружение, седация или расстройства аккомодации следует избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как управлениеотранспорт втотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния клонидина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Препар��т применять внутрь. Таблетки прий� �атиписля еды, за иваючи иваючи иваючи небольшим количеством жидкости. Дозы препарата врач п��изначаєіндивідуально для каждого пациента.

��ідміну препарата

сли�� проводить постепенно в течение 1-2 недель с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами. Длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от течения болезни, достигнутого клинического эффекта и переносимости препарата.

Т

эрапию необходимо начинать с низких доз. При легкой или средней тяжести формах артериальной гипертензии начальная суточная доза обычно составляет 0, 15 мг, которую следует распределять на 2-3 � � рийомы. При нео��димости суточную дозу клонидина можно поступовопідвищувати каждые 2-3 дня по указанию врача. В среднем доза клонидина составляет 0, 075-0, 15 мг2-3 раза в сутки. Применение клонидина обеспечивает возможность снижения дозы лекарственных средств основной терапии и, как следствие, улучшение переносимости лечения. Во время введения к курсу лечения клонидина следует постепенно уменьшать дозы гипотензивных лекарственных средств основной терапии.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста терапевтический эффект может регистрироваться при применении более низких доз клонидин��.

Пациенты �� нарушениями функции почек

Доз�� клонидина следует

устанавливать с учетом степени выраженности нарушения функции почек

и индивидуального ответа на антигипертензивное лечение, которое может демонстрировать высокую вариабельность у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Дети.

Применение препарата детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано из-за отсутствия достаточных данных об эффективности и безопасности применения клонидина пациентам этой группы (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Симптомы

Сим� �Тома интоксикации связаны с угнетением симпатического отдел � � нервной системы и включают вялость, сонливость, сужение зрачков, резкое снижение артериального давления, коллапс, ортостатические реакции, гипотермию, брадикардию, расширение комплекса QRS, замедление атриовентрикулярной проводимости синдром ранней реполяризации, кому, респираторную депрессию, в т. ч. апноэ; нарушение сознания, рвота, ксеростомию. Может возникать парадоксальная артериальная гипертензия, вызванная стимуляцией пер� �ферических α1-адренорецепторов.

Лечение

Спе� �ифического антидота не существует. В случае необходимости продолжить применение активированного угля. Дополнительные меры могут включать применение атропина сульфата при симп � � оматической брадикардии и внутривенное введение физиологического раствора и / или инотропных симпатомиметических лекарственных средств при артериальной гипотензии. При индуцированной клонидином респираторной депрессии в составе комплексной терапии может быть эффективным применение налоксона. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций слабо выражены и, как правило, их клинические проявления уменьшаются в течение лечения.

Побочные реакции классифицированы по сист��мно-органными классами и частотой. По частоте нежелательные реакции распределены т��кем образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся ��данным).

Со стороны нервной системы: очень часто – за��аморочення, седация; часто – головная боль, нечасто – парестезия.

Со стороны органов зор��

: редко ���зме��нарушение секреции слезных желез; неизвестно – расстройства аккомодации.

Со стороны психики: часто – депрес��я, расстройства сна (в т. ч. сонливость, бессонница); неч��сто – бредовое восприятие, галлюцинации, кошмарные сновидения; неизвестно – спутанность сознания, снижение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ��уже часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – синусовая брадикардия, синдром Рейно; редко – атриовентрикулярная блокада; неизвестно – брадиаритмія. О случаях синусовой брадикардии и атриовентрикулярной блокады сообщалось как при сопутствующем применении сердечных гликозидов, так и без них.

Со стороны дыхательной системы: редко-сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тр��кту: очень часто – сухость во рту; часто-тошнота, рвота, запор, боль в области слюнных желез; редко – псевдообструкция толстой кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, сыпь, крапивница; редко – алопеция.

Со стороны эндокринной системы: редко – гінеко��астія, повышения�� уровня глюкозы в крови.

Со стороны репродуктивной системы: часто – эректильная дисфункция; частота неизвестна – снижение потенции.

Со стороны иммунной системы: очень редко при сублингвальном применении (при гипертоническом кризе) – отек слизистых оболочек, затруднение дыхания.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; нечасто – недомогание.

Также сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, тревожность, возбуждение, нервозность, замедление скорости пси � � и двигательных реакций, делирий, тремор.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, сухость глаз, чувство жжения вочах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ��гемітоновий криз» – резкое кратковременное снижение артериального давления с последующим резким повышением артериального давления на поча��ку лечение, застойная сердечная недостаточность, синкопе, пальпитация, ары��мии, в т. ч. тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, нарушение дыхания.

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, снижение желудочной секреции, боль в животе, паротит, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: ��нарушения и задержка мочеиспускания, никтурия. Екремі сообщения о задержке Риди� �ы в организме в начале лечения клонидином при его пероральном применении. Этот эффект, как правило, имеет временный характер. Выраженность эффекта может быть уменьшена путем применения диуретиков.

Со стороны костно-мышечной системы: ��еріодичні судороги икроножных мышц, миалгии, артралгии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: бледность, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: отклонения от нормы результатов функциональных пр��бы печени, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови, слабо положительная проба Кумбса.

Другие: задержка натрия

(Na+

) и воды, проявляющейся отеками стоп и голеней; лихорадка, повышение чувствительности к а � � коголю.

При внезапной отмене (синдром отмены): артериальная гипертензия, стенокардия, сильное сердцебиение, состояние тревожности или напряжения, головная боль, гиперсаливация, тошнота, рвота, спазмы в желудке, дрожание кистей и пальцев, потливость, нарушение сна

.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в листере; по 3 блистера (для дозировок 0, 1 мг и 0, 3 мг); по 3 или 5 блистеров (для дозировки 0, 15 мг) � � пачке.

Категория отпуск��. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение производителя и его адрес ��места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-йкм. Старокиевской дороги, 40-А.