КЛОФЕЛИН-ДАРНИЦА таблетки 150 мкг

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мкг

Таблетки, 150 мкг

Упаковка

Контурные упаковки с ячейками №10x5

Контурные упаковки с ячейками №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОФЕЛИН-ЗДОРОВЬЕ 150 мкг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КЛОФЕЛИН – ЗН 150 мкг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Rp

КЛОФЕЛИН 150 мкг

Агрофарм(UA)

Таблетки

Rp

КЛОФЕЛИН ІС 100 мкг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОНИДИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6594/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит клонидина гидрохлорида (клофелина) 150 мкг (0, 15 мг)
  • Торговое наименование: КЛОФЕЛИН-ДАРНИЦА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов.

Упаковка

Контурные упаковки с ячейками №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОФЕЛИН-ДАРНИЦА таблетки 150 мкг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

Клофелин-Дарница

(Clophelin-Darnitsa)

 

 

Состав:

действующее вещество: сlonidine;

1 таблетка содержит клонидина гидрохлорида (клофелина) 150 мкг (0, 15 мг);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

 

Фармакотерапевтическая группа. Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов.

Код АТХС02А С01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клофелин – гипотензивное средство центрального действия, селективный агонист постсинаптическихα2-адренорецепторов адренергических нейронов. Вызывает снижение тонуса симпатического отдела нервной системы. Не влияет на синтез катехоламинов, но уменьшает выход норадреналина из нервных окончаний, за счет обратной связи при стимуляцииα2-адренорецепторов. Вследствие такого действия понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшается частота сердечных сокращений и объем сердечного выброса и понижается артериальное давление. Кроме центрального действия клофелин может действовать как агонист периферических постсинаптических      α1-адренорецепторов сосудов, что в отдельных случаях применения лекарственного средства проявляется незначительным повышением артериального давления вначале лечения. Лекарственное средство увеличивает почечный и несколько уменьшает церебральный кровоток. Понижает внутриглазное давление, имеет седативное и аналгезирующее действие, уменьшает проявления опиатной и алкогольной абстиненции, чувство необоснованного страха.

Фармакокинетика.

Абсорбция после приема внутрь быстрая. Биодоступность при длительном применении – около 65 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) после приёма внутрь – 1, 5-2, 5 часа. Связь с белками плазмыкрови – 20-40 %. Легко и быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется печенью (около 50 % всосавшегося лекарственного средства). Выводится почками (40-60 %) и через кишечник (20 %). Период полувыведения (T1/2) – 12-16 часов, при нарушении функции почек – до 41-го часа.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертонический криз (за исключением гипертонического криза при феохромоцитоме); редко для лечения артериальной гипертензии (в составе комплексной терапии); абстинентный синдром при опиоидной наркомании (в составе комплексной терапии).

 

Противопоказания.

Повышеннаячувствительностькклонидинуилик любомудругому компонентулекарственного средства.

Артериальнаягипотензия.

Нарушениесердечногоритма–синдромслабостисинусовогоузла, выраженнаябрадиаритмия, атриовентрикулярнаяблокадаIIи IIIстепеней.

Кардиогенныйшок. Недавнийинфарктмиокарда.

Тяжелаяишемическаяболезньсердца.

Выраженныйатеросклерозсосудовголовного мозга. Нарушениемозговогокровообращения вследствиеартериосклероза.

Облитерирующие заболеванияпериферическихартерий. Тяжелые нарушенияпериферическогокровообращения. СиндромРейно.

Нарушениефункциипочек.

Депрессивныесостояния(в томчислеванамнезе), одновременное применение трициклических антидепрессантов.

Непереносимостьгалактозы, недостаточностьлактазы, синдромглюкозо-галактозноймальабсорбции.

Прием алкоголя.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Присовместномприменении слекарственными средствами, угнетающими центральнуюнервнуюсистему(в т. ч. сэтанолом), возможновзаимноеусилениеугнетающего влиянияна центральнуюнервнуюсистемуиразвитие депрессивныхрасстройств. Сообщалосьо случаяхострогоделирияприодновременномприменениифлуфеназинаиклофелина. Симптомыисчезлиприотменеклофелинаивозобновилисьпривозобновленииего применения.

Гипотензивнийэффектклонидинаослабляюткортикостероиды, трициклические антидепрессанты, анорексигенные(за исключениемфенфлурамина), симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные средстваинифедипин, неселективные                        α-адреноблокаторы(вт. ч. фентоламин, толазолин– за счетблокадыα2-адренорецепторов); повышают–вазодилататоры, диуретики, антигистаминные средства, антипсихотическиесредства(хлорпромазин, галоперидол).

b-адреноблокаторы, блокаторымедленныхкальциевыхканаловисердечныегликозидыповышаютриск развитиябрадикардииили(в отдельныхслучаях)приводятк развитиюатриовентрикулярнойблокады. Повышаетсяриск развитиясиндромаотменыприодновременномприменениисb-блокаторами, развития или усугубленияпериферическихсосудистыхнарушений. Сообщалосьо случаяхтяжелойбрадикардииприодновременномпримененииклонидинаи дилтиазема, что приводило кгоспитализациииприменениюкардиостимуляции.

Не рекомендуется назначать одновременно с антиаритмическими средствами, производными фенотиазина, наркотическими анальгетиками, норадреналином, резерпином, сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, антацидами.

Приодновременномприменениис атенололом, пропранололом развиваютсяаддитивныйгипотензивныйэффект, седативноедействиеи сухость ворту.

Гормональныеконтрацептивыприприемевнутрь могутусиливатьседативный эффектлекарственного средства.

Клонидинможетснижатьэффективностьлеводопы и пирибедила упациентовсболезньюПаркинсона.

Клонидинможетповышатьконцентрациюциклоспорина, атакжеконцентрациюглюкозывкровиза счет снижениясекрецииинсулина, что необходимоучитывать приодновременномприменениисинсулином.

 

Особенности применения.

Во время леченияклофелиномзапрещаетсяупотреблятьалкогольныенапитки.

Внезапное прекращениеприменениялекарственного средстваможетпривести к развитиюсиндромаотмены(повышениеартериальногодавления, нервозности, головной боли, тошноты), поэтомуотменулекарственного средстваследуетпроводить толькопостепенно, в течение 1-2недельсучетомсопутствующейтерапии другимилекарственнымисредствами.

Синдромотменыможетразвитьсячерез18-72часапослеприемапоследнейдозылекарственного средства. При развитиисиндромаотменыследуетсразувернутьсяк применениюлекарственного средстваив дальнейшем егоотменятьпостепенно, заменяядругими гипотензивнымисредствами. Сообщалосьо случаяхгипертоническойэнцефалопатии, нарушениямозговогокровообращенияио летальном исходепослерезкойотменылекарственного средства. Вероятностьтакой реакциина прекращениетерапиилекарственным средствомвозрастает приприменениивысокихдозили припродолжениисопутствующейтерапииβ-блокаторами, поэтомувподобныхслучаях рекомендуютсяособаяосторожность. Для предупреждениясиндромаотменылекарственное средствоне следуетназначатьбольным, которыене имеютусловийдляегорегулярногоприменения.

Если прикомбинированномпримененииклофелинаиблокатораβ-адренорецепторовтребуется временноепрекращение лечения, тоблокаторβ-адренорецепторовследуетотменитьраньше, для тогочтобы предотвратитьсимпатическуюгиперреактивность, а затем постепенноотменятьклофелин, особенно еслиегоприменялив больших дозах.

Состорожностьюназначатьбольным сполинейропатией, запорами.

Пациентов следует предупредить, что седативный эффект лекарственного средства усиливается при одновременном применении барбитуратов или других седативных лекарственных средств.

СосторожностьюназначатьКлофелин-Дарницабольнымсахарным диабетом, посколькуклонидин можетмаскироватьсимптомыгипогликемии иуменьшатьсекрециюинсулина. С осторожностьюназначатьбольным пожилоговозраста–возможнаповышеннаячувствительностьклекарственному средству; больным спочечнойнедостаточностью–возможназадержкавыведениялекарственного средства. Возможнотранзиторное повышениеконцентрациисоматотропногогормона. Применениеклофелинаможетпривестик уменьшению иподавлениюслюноотделения, чтоспособствует развитиюкариеса, пародонтоза, кандидозаполостирта.

Неэффективенприфеохромоцитоме.

ПриемКлофелина-Дарницаможетпривестик возникновениюострого приступапорфириии считаетсяопаснымдляпациентовс порфирией.

Пациентам, которыеиспользуютконтактныелинзы, следуетпомнить, чтолекарственное средствоснижает продуцированиеслезнойжидкости.

ПрилеченииКлофелином-Дарницарекомендуетсярегулярноконтролироватьартериальноедавление. Следуетбытьосторожнымпридлительной физической нагрузке, особенноввертикальномположении, при жаркой погодеиз-за рискаортостатическихреакций. Возможно развитиеслабоположительнойреакцииКумбса.

Лекарственное средствосодержитлактозу. Пациентам средкиминаследственнымипроблемаминепереносимостигалактозы, дефицитомлактазы илиLappглюкозо-галактозноймальабсорбциейне следуетпринимать этолекарственное средство.

 

 

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению клонидина беременными женщинам ограничены. Клонидин не следует использовать во время беременности, особенно в первый триместр, если ожидаемая польза для материнепревышает риск для плода. При беременности лекарственное средство следует принимать только после назначения врача. Необходим тщательный контроль состояния матери и ребенка при применении клонидина.

Во время беременности предпочтение следует отдавать пероральной форме клонидина, внутривенноговведения следует избегать.

Клонидин проходит через плацентарный барьер и может снизить частоту сердечных сокращений плода. Не может быть исключен послеродовой транзиторный подъем артериального давления у новорожденных.

Результаты доклинических исследований не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

При необходимости применения лекарственного средства, кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следуетвоздержатьсяот управлениятранспортнымисредствами изанятийпотенциальноопаснымивидамидеятельности, требующимиповышенного внимания искоростипсихомоторныхреакций.

 

Способ применения и дозы.

Применять взрослым внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Дозы Клофелина-Дарница врач назначает индивидуально для каждого пациента.

Артериальная гипертензия. Терапию начинать с низких доз. При легкой или средней тяжести артериальной гипертензии сначала назначают 75 мкг 2 раза в сутки. При необходимости разовую и суточную дозулекарственного средстваможно постепенно повышать по указанию врача. В среднем доза составляет 75-150 мкг (1/2-1 таблетка) 2-3 раза в сутки. Для получения дозы 75 мкг – таблетку необходимо разломать по черте пополам.

Разовые дозы клонидина, превышающие 300 мкг, допустимо назначать только в исключительных случаях и, если возможно, в условиях стационара.

Длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от течения болезни, достигнутого клинического эффекта и переносимостилекарственного средства.

Гипертонический криз. Назначать по 150-300 мкг (1-2 таблетки) сублингвально (при отсутствии выраженной сухости во рту).

Абстинентный синдром. Назначать в условиях стационара при ежедневном контроле артериального давления и частоты пульса. Для этого Клофелин-Дарница назначать в суточной дозе 300-750 мкг, разделенной на 4-6 приемов.

 

Дети.

Лекарственное средствопротивопоказано детям.

 

Передозировка.

Симптомы: апноэ, угнетение дыхания, миоз (выраженное сужениезрачков), гипотермия, сонливость, нарушениесознания, включаякому, коллапс, расширениекомплексаQRS, возможнозамедлениеAV-проводимостии синдромраннейреполяризации, резкоеснижениеартериальногодавления, ортостатическиереакции, брадикардия, периодическаярвота, ксеростомия. Возможнопарадоксальноеповышениеартериальногодавления.

Лечение. Припередозировкелекарственное средствоследуетотменитьипровестисимптоматическуютерапию. Какспецифический антидотможноприменятьунитиолитиосульфатнатрия. Гемодиализнеэффективен.

 

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: снижениепродуцированияслезнойжидкости, сухость глаз, нарушениеаккомодации, нечеткостьзрения, жжение вглазах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухостьслизистойоболочкиноса, заложенностьноса, нарушениедыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухостьслизистойоболочкиполостирта, снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, боль вслюнныхжелезах(в т. ч. в околоушной железе), паротит, снижениежелудочнойсекреции, больв животе, запор, псевдообструкциятолстойкишки, умеренныетранзиторныенарушения функциональных тестов печени, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто–эректильнаядисфункция; частотанеизвестна– снижениелибидо, нарушения изадержкамочеиспускания, никтурия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головнаяболь, депрессия, седация, астения, слабость, тревожность, возбуждение, нарушениясна, в томчислесонливость/бессонница, повышеннаяутомляемость, замедлениескоростипсихическихидвигательныхреакций; парестезии, нарушения восприятия, галлюцинации, делирий, ночныекошмары, нервозность, спутанностьсознания, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическаягипотензия, «гемитоновыйкриз»–резкоекратковременное снижениеартериальногодавленияс последующимрезкимповышениемв начале лечения, застойнаясердечнаянедостаточность, синкопе, синусоваябрадикардия, аритмии, в томчислебрадиаритмия, тахикардия, AV-блокады, пальпитация, синдромРейно(бледность, похолодание конечностей). О случаяхсинусовойбрадикардии иAV-блокадысообщалоськак приодновременном применениисердечныхгликозидов, таки без них.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включаякрапивницу, ангионевротическийотек. Оченьредко присублингвальномприменении(пригипертоническом кризе)–отекслизистыхоболочек, затруднение дыхания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, бледность, гиперемия, сыпь (в т. ч. крапивница), алопеция.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: периодическиесудорогиикроножныхмышц, миалгии, артралгии.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: снижение потенции и гинекомастияу мужчин.

Лабораторные показатели: гипергликемия, изменение функциональныхпробпечени, повышение уровня креатинфосфокиназыв сыворотке крови, слабоположительнаяпробаКумбса.

Другие: задержкаNa+ иводы, проявляющаясяотекамистопи голеней, увеличение массы тела, лихорадка, недомогание, повышениечувствительностик алкоголю.

Привнезапнойотмене(синдромотмены): артериальнаягипертензия(5-20%), стенокардия, состояниетревожностиили напряжения, нервозность, головная боль, гиперсаливация, тошнота, рвота, сильноесердцебиение. Дрожькистейипальцев, потливость. Спазмыв желудке, нарушениясна.

 

Срок годности. 4 года.

 

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

 

 

 

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

 

Дата последнего пересмотра.