КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 30 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Контейнер №30x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

КЕТАЛЬГИН 10 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

КЕТАНОВ 10 мг

КК Терапия АО(RO)

Таблетки

Rp

КЕТОЛАК 10 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 22.12 грн

Rp

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦА 10 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 35.19 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КЕТОРОЛАК

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4961/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит кеторолака трометамина 10 мг
  • Торговое наименование: КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВЬЕ

(KETOROLAC-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1таблеткаміститькеторолакутрометаміну10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал, целактоза [смесь лактозы моногидрата и порошкообразной целлюлозы (75: 25)], кремния диоксид коллоидный безводный, кальціюстеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическаягруппа. Нестероидные противовоспалительные іпротиревматичні средства.

Код АТХ М01А В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кеторолакутрометамин-ненаркотический аналгетик. Это нестероидное противовоспалительное средство, проявляющее противовоспалительную и слабую жаропонижающую активность. Кеторолакутрометамин ингибирует синтепростагландинови считается аналгетиком периферического действия. Свидетельств его воздействия на рецепторы нет. После застосуваннякеторолакутрометамінуне наблюдалось угнетение дыхания. Кеторолакутрометамін не вызывает сужения зрачков.

Фармакокинетика. Кеторолакутрометаминбыстро и полностью абсорбируется после перорального применения со Смах0, 87 мг / кг в плазме кровичерез 50 минут после приема разовой дозы 10 мг. Т½ из плазмы крови составляет в среднем 5, 4 часа (у лиц пожилого возраста – 6, 2 часа). Более 99% кеторолака в плазме крови связывается с белками. Фармакокинетика становится линейной. Стационарные уровни в плазме крови достигаются через 1добу при применении 4 раза в сутки. При длительном применении изменений не наблюдалось. Основным путем виведеннякеторолаку и его метаболитов(конъюгатов и p-гидроксиметаболитов)єсеча (91, 4 %), а остальное выводится с калом. Диета, богатая жирами, уменьшает скорость абсорбции, но не объем, в то время как антидацидине влияют на абсорбцию.

Клинические характеристики.

Показания. Кратковременное лечение боли умеренной интенсивности, включая послеоперационную боль.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Активная пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (через возможность возникновения тяжелых анафилактических реакций). Бронхиальная астма в анамнезе. Не применять яканалгезирующее средство перед и во время оперативного вмешательства после манипуляций на коронарных сосудах. Тяжелая сердечная недостаточность. Полный или частичный синдром носовых полипов, набрякуКвінкеабобронхоспазму. Не применять пациентам, у которых было оперативное вмешательство с высоким риском кровоизлияния или с неполной остановкой кровотечения, и пациентам, получающим антикоагулянты, включая низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов). Печеночная или умеренная/тяжелая почечная недостаточность(ClCRу сыворотке крови более 160мкмоль/л). Подозреваемая или підтвердженацереброваскулярна кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения. Одновременное лечение другими НПВС(включая селективные ингибиторициклооксигеназы (ЦОГ)), ацетилсалициловой кислотой, варфарином, пентоксифиллином, пробенецидом или солями лития. Гиповолемия, дегидратация. Риск возникновения почечной недостаточности вследствие уменьшения объема жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя применять одновременно с цветоролаком. В связи с возможностью возникновения побочных ефектівкеторолак нельзя назначать с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту, варфарин, литий, пробенецид, циклоспорин. НПВС не следует назначать в течение 8-12 суток после применения эфепристона, поскольку первые могут ослаблять эффектмифепристона.

Лекарственные средства в комбинации с цветолакомслед назначать с осторожностью. У здоровых лиц знормоволемієюкеторолак снижает диуретический ефектфуросеміду примерно на 20 %, следовательно, с особой осторожностью назначать препарат пациентам с сердечной декомпенсацией. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, уменьшать скорость кругломерулярной фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови в случае одновременного введения с последними. Кеторолак и другие НПВС могут ослаблять эффект гипотензивных средств. В случае одновременного применения коноролака с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) существует повышенный риск нарушения функции почек, особенно у пациентов с уменьшенным объемом крови в организме. Существует риск проявления нефротоксичности, если НПВС назначать вместе с такролимусом. Одновременное назначение вместе со диуретиками может приводить к ослаблению диуретического эффекта и повышению риска нефротоксичностинпзз. Как и со всеми НПВС, с осторожностью одновременно назначатикортикостероидные препараты из-за повышенного риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечения. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения, если НПВП назначать в комбинации зантиагрегантнимизасобами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Рекомендуется быть осторожными при одновременном назначении метотрексата, поскольку сообщалось, что некоторые ингибиторы синтезупростагландинов уменьшают клиренсметотрексата и поэтому, возможно, повышают его токсичность.

Пациенты, принимающие НПВС іхінолони, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Одновременное применение НПВС іззидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией и, которые лечатся одночаснозидовудином таібупрофеном.

Маловероятно, что нижеуказанные лекарственные средства взаимодействуют с цветоролаком. Кеторолак не влияет на связываниядигоксина с белками плазмы крови. Терапевтические концентрациидигоксина, варфарина, парацетамола, фенитоина итолбутамида не влияли на связываниекеторолака с белками плазмы крови. Оскількикеторолак является высокоактивным препаратом и имеющаяся его концентрация в плазме крови низкая, не ожидается, что он будет существенно замещать другие препараты, связанные с белками плазмы крови. Не ожидается, что цикторолак будет изменять фармакокинетику других препаратов путем индукции или поглощения ферментов.

Противоэпилептические средства. Сообщалось о единичных случаях возникновения приступов эпилепсии во время одновременного застосуваннякеторолаку тапротиепілептичнихзасобів (фенитоина, карбамазепина).

Психотропныесредства. Приодночасномузастосуваннікеторолаку тапсихотропнихзасобів (флуоксетина, тіотексену, алпразолама)сообщалось провиникненнягалюцинацій.

Влияние нарезультатилабораторниханалізів. Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения.

Особенности применения. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать5дней.

Влияние на фертильность. Застосуваннякеторолаку, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез ЦОГ/простагландинов, может ослаблять фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу фертильности, следует рассмотреть вопрос о відміникеторолаку.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация. О желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или перфорации, которые могут быть летальными, сообщалось при применении НПВП в любое время в течение лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозировки препарата. Это, в частности, касается пациентов пожилого возраста, применяемых теторолак в средней суточной дозе свыше 60 мг. Для таких пациентов, а также для пациентов, которые одновременно применяют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличивать риск для пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированного лечения с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Препарат с осторожностью применять пациентам, получающим параллельно медикаментозное лечение, что может увеличивать риск образования язв или кровотечения, такое как пероральные кортикостероиды, СИОЗС или антитромбоцитарные средства, кроме ацетилсалициловой кислоты. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, получающих лекарственное средство, курс лечения следует прекратить.

Нарушение дыхательной функции. Сообщалось, что НПВС у пациентов с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе) ускоряют возникновение бронхоспазма.

Влияние на почки. Сообщалось, что ингибиторы биосинтезупростагландинов (включая НПВС) оказывают нефротоксическое действие. С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек, сердца, печени, поскольку применение НПВП может приводить к ухудшению функции почек. Пациентам с незначительными нарушениями функции почек назначать меньшие дозикеторолаку, а также следует тщательно контролировать состояние почек у таких пациентов. Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтезпростагландинів, сообщалось о повышении в сыворотке крови уровня мочевины, креатинина и калия во время прийомукеторолаку, что может возникать после приема одной дозы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени. С осторожностью назначать препарат пациентам с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного потока крови, колипростагландининирок играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Уменьшение объема следует корректировать и тщательно контролировать содержание в сыворотке крови мочевины и креатинина, а также объем выводимой мочи, пока у пациента не наступит нормоволемия. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренскеторолака был уменьшен примерно вдвое по сравнению с нормальной скоростью, а время конечного привода увеличивался примерно втрое. Пациенты с нарушением функции печени вследствие цирроза не имели каких-либо клинически важных изменений в клиренсикеторолаку или окончательном Т½. Могут наблюдаться предельные повышения значений функциональных тестов печени. Эти отклонения от нормы могут быть временными, могут оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении лечения. Если клинические симптомы указывают на развитие заболевания печени или если наблюдаются системные проявления, препарат следует отменить. С осторожностью назначатикеторолак пациентам с кардиоваскулярными нарушениями в анамнезе.

Задержка жидкости и отеки. Сообщалось о задержке жидкости и отеке во время застосуваннякеторолаку, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной декомпенсацией, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые іцереброваскулярніефекти.

Пока нет достаточной информации, чтобы оценить такой риск для этого. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или сереброваскулярными заболеваниями должны находиться под наблюдением врача.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с такими заболеваниями повышается риск развития асептического менингита.

Дерматологические эффекты. Препарат следует отменить при первых признаках высыпаний на коже, поражениях слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

Гематологические эффекты. Пациентам с нарушением свертываемости крови не следует назначать препарат. У пациентов, которые отримуютьантикоагулянтнутерапію, может возникнуть повышенный риск кровотечения, если они одновременно застосовуютькеторолак. За состоянием пациентов, получающих другие препараты, которые могут влиять на скорость остановки кровотечения, следует тщательно наблюдать при назначении їмкеторолаку. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. В отличие от длительного влияния в результате применения ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после відміникеторолаку. Кеторолак не следует назначать пациентам, перенесшим операцию с высоким риском кровоизлияния или с неполной остановкой кровотечения. Следует быть осторожными, если обязательная остановка кровотечения является критической. Гиповолемию следует скорректировать перед тем, как начинать застосуваннякеторолаку.

Повышение дозикеторолаку в таблетках выше, чем суточная доза 40 мг, не повышает его эффективность, но увеличивает риск развития побочных реакций.

Кеторолак не вызывает зависимости, в случае прекращения приема препарата не было зафиксировано синдрома отмены.

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность в период беременности не установлена. Учитывая влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока)кеторолак противопоказан в период беременности, схваток и родов. Начало родов может быть задержано, а длительность продлена, также повышается риск возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Некоторая кількістькеторолаку проникает в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. У некоторых пациентов в случае застосуваннякеторолакуможуть возникать сонливость, головокружение, вертиго, бессонница, повышенная утомляемость, нарушение зрения или депрессия. Если пациенты чувствуют вышеуказанные или другие аналогичные эффекты, им не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Таблетки желательно принимать во время или после еды. Препарат рекомендуется лишь для кратковременного применения (до5 суток).

С целью минимизации побочных эффектов препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, что необходим для контроля симптомов. Перед началом лечения необходимо досягтинормоволемії.

Препарат применять по 10 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Не рекомендуется применять препарат в дозах, превышающих 40 мг в сутки. Опиоидные аналгетики (например морфин, петидин) можно применять параллельно: кеторолак не влияет на связываниеопиоидных препаратов и не усиливает депрессию дыхания или седативное действие, оказывающие пиоиды. Для пациентов, которые отримуютьпарентеральнокеторолак и, которым призначенокеторолакперорально в форме таблеток, суммарная комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и пациентов с массой тела менее 50 кг), а доза пероральной формы препарата не должна превышать 40 мг в сутки. Пациентов необходимо переводить на пероральное применение кеторолакакомога раньше.

Пациенты пожилого возраста имеют больший риск развития тяжелых осложнений, в частности со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения с применением НПВП следует регулярно наблюдать за состоянием пациента, рекомендуется больший интервал между приемами препарата, например, 6-8 часов.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям до 16 лет не установлены, поэтому его не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка. Симптомы: головная боль, боль вепігастрії, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение; редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: промывка, применение активированного угля. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. За состоянием пациентов следует наблюдать по крайней мере в течение 4 часов после приема потенциально токсического количестикеторолака. Частые или длительные судороги следует лечить путем внутривенного введения диазепама. Другие меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая. Кеторолак не выводится из кровообращения с помощью диализа.

Побочные реакции.

Сстороны пищеварительного тракта: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у людей пожилого возраста), диспепсия, тошнота, желудочно-кишечная боль, ощущение дискомфорта в животе, рвота (в т. ч. с примесью крови), гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, ощущение переповненняшлунка, мелена, ректальное кровотечение, язвенный стоматит, кровоизлияния, перфорация, панкреатит, обострение колита и болезнь Крона, спазм или жжение вепігастральнійділянці.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, тревожность, сухость во рту, усиленная жажда, нервозность, парестезия, функциональные нарушения, депрессия, эйфория, судороги, неспособность сконцентрироваться, бессонница, необычные сновидения, недомогание, повышенная утомляемость, возбуждение, вертиго, миалгия, спутанность сознания, галлюцинации, гиперкинезия, асептический менингит с соответствующей симптоматикой, психотические реакции, нарушение мышления.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, звон в ушах, неврит зрительного нерва, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, нарушение вкусовых чувств.

Со стороны мочеполовой системы: повышенная частота мочеиспускания, олигурия, почечная недостаточность(в т. ч. острая), гипонатриемия, гиперкалиемия, гемолитический уремический синдром, боль в боку (с гематурией или без таковой), повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, інтерстиціальнийнефрит, задержка мочи, нефротический синдром, женское бесплодие.

С бокугепатобіліарної системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность, гепатомегалия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, пальпитация, боль в грудной клетке, возникновение отеков, сердечная недостаточность.

Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и длительное время, может быть ассоциировано с повышенным риском развития артеріальнихтромбоемболічнихускладнень (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, отек легких.

Со стороны системы крови: пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия.

Со стороны кожи: зуд, крапивница, фотосенсибилизация кожи, буллезные реакции, включая синдромстивенса – Джонсона и синдромлайелла(очень редко), эксфолиативный дерматит, высыпания (в т. ч. макулопапулезные).

Гиперчувствительность: сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, которые включают неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность дыхательных путей, включаючиастму, ухудшение перебігуастми, бронхоспазм, отек гортани или одышку, а также различные нарушения со стороны кожи, которые включают сыпь разных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, в единичных случаях – эксфолиативный ібульознийдерматит (включая епідермальнийнекроліз імультиформну эритему).

Эти реакции могут наблюдаться как у пациентов с гиперчувствительностью к деторолаку или к другим НПВС, так и без таковой. Они также могут наблюдаться у лиц, у которых в анамнезе єангіоневротичнийнабряк, бронхоспастическая реактивность (например бронхиальная астма и полипы в носу). Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.

Другие: послеоперационное кровотечение из раны, гематома, носовое кровотечение, удлинение длительности кровотечения, астения, отеки, увеличение массы тела, повышенное потоотделение, повышение температуры тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 10 х 2 в блистерах в коробке; № 30 в контейнере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.