И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

КАНЕСТЕН^®

(CANESTEN^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: клотримазол; дифенил- (2-хлорфенил)-1-имидазолилметан;

основные физико-химические свойства: белый крем однородной консистенции;

состав: 1 г крема содержит клотримазола 0, 01 г;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, вода очищенная, сорбитан стеарат.

Форма выпуска. Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Код АТС D01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Клотримазол (производное имидазола) относится к группе противогрибковых средств широкого спектра действия. Оказывает воздействие на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microspporum spp. , Trichophyton spp. ), дрожжевые и плесневые грибы (Candida spp. , Torulopsis spp. , Prodoturola spp. , Criptococcus neoformans, Asppergillus spp. , Cladospporium spp. , Madurella spp. ), диморфные грибы (Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Histoplasma capsulatum) и актиномицеты рода Nokardia.

В экспериментальных исследованиях минимальные концентрации, которые сдерживают развитие грибов, равнялись 0, 062 – 8 мг/л. Препарат осуществляет фунгістатичний, а в отношении дерматофитов и грибов рода Candida – фунгицидный эффект (при концентрации клотримазола не ниже 10-20 мг/л).

Среди грибков, чувствительных к клотримазолу, первично резистентные штаммы встречаются крайне редко.

Кроме того, в опытах in vitro клотримазол проявляет антибактериальные свойства в отношении некоторых грамположительных кокков (например, Staphylococcus spp. ) и коринебактерий (Corynebacterium minutissimus) при показателях минимальной подавляющей концентрации от 0, 5 до 10 мг/л, а в концентрации 100 мг/л оказывает трихомонацидное действие в отношении Trichomonas vaginalis.

Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот, протеинов и эргостерола в клетках грибков, результатом чего является повреждения клеточной оболочки и гибель грибковых клеток.

Фармакокинетика. Исследования, проведенные с Меченым клотримазолом (С¹⁴) в виде 1% крема, показали, что резорбция составляет от 3 до 10% введенной дозы. Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения 2% и 10% крема всегда была ниже предела определения, то есть меньше 10 мкг/мл. Учитывая низкий процент резорбции, можно утверждать, что системное действие препарата практически отсутствует.

Показания для применения.

· Грибковые заболевания кожи и слизистой оболочки, вызванные дерматофитами, плесневыми и дрожжевыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазола.

· Разноцветный лишай, эритразма.

· Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Способ применения и дозы. Взрослым Канестен^® крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки из расчета 0, 5 см полоски крема на поверхность размером с ладонь. После нанесения крем легко втирают.

При кандидозном вульвите или кандидозном баланите у взрослых полоску крема (0, 5 см) наносят тонким слоем на пораженные участки 2-3 раза в сутки (наружные половые органы и промежутка у женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирают.

Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнеров.

Для обеспечения эффективности лечения в зависимости от заболевания, необходимо продолжить применение Канестена^®крема еще на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов. Исчезновение симптомов ожидается после проведенного курса лечения Канестеном^® кремом в течение:

- дерматомикозы – 3-4 недели;

- эритразма – 2-4 недели;

- разноцветный лишай – 1-3 недели;

- кандидозный баланит и кандидозный вульвит – 1-2 недели.

Побочное действие. В единичных случаях могут возникнуть местные реакции (жжение, покалывание, покраснение).

Противопоказания. Препарат противопоказан при установленной повышенной чувствительности к клотримазола, цетилстеарилового спирта и/или других компонентов препарата.

Передозировка. Передозировка При местном применении маловероятна. Сообщений о случайной передозировке не поступало.

Особенности применения.

Беременность и лактация. По данным клинических испытаний по применению Канестена^® крема во время беременности не может быть исключена возможность вредного воздействия на здоровье матери и ребенка.

В первом триместре беременности Канестен^®кремможет быть применен, только если, по мнению врача, возможная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Применение Канестена^® крема в области гениталий (внешние половые органы и промежность у женщин или головка полового члена и крайняя плоть у мужчин) может снижать эффективность и безопасность применения латексных изделий, таких как презерватив и диафрагма. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Клотримазол может снижать эффект других местных противогрибковых препаратов, в частности, таких полиеновых антибиотиков, как нистатин и натамицин.

Условия и срок хранения. Хранить в недоступном для детей месте! Хранить при температуре не выше 25 º С; не допускается замораживание. Срок годности-3 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. 1% крем в тубах по 20 г.

Производитель. Байер АГ; Байер Хелскер АГ; Керн Фарма С. Л.

Адрес. D-51368 Leverkusen, Germany; 08228, Terrassa, Spain.