КАМИРЕН XL таблетки 4 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x9

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДОКСАЗОЗИН 1 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КАРДУРА 1 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

Rp

ДОКСАЗОЗИН-КВ 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 2 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 4 4 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 279.57 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОКСАЗОЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4530/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.01.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением содержит 4 мг Доксазозина в виде Доксазозина мезилата
  • Торговое наименование: КАМИРЕН XL
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Селективный антагонист и 1-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАМИРЕН XL таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Камирен XL

(Kamiren®XL)

Состав:

действующее вещество: 1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением содержит 4 мг Доксазозина в виде Доксазозина мезилата;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат, Опадрай белый Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, титана диоксид (E 171), макрогол 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, несколько двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективный антагонист α1-адренорецепторов.

Код АТХ С02С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Артериальная гипертензия

Применение Доксазозина больным артериальной гипертензией приводит к клинически значимому снижению артериального давления вследствие уменьшения периферического сопротивления сосудов. Этот эффект связывают с селективной блокадой a1-адренорецепторов, которые находятся в сосудах. Обычно максимальное снижение артериального давления наблюдается в течение 2-6 часов после приема разовой дозы препарата. У больных с артериальной гипертензией ад при лечении доксазозином было одинаковым в положении лежа и стоя.

Пациенты с артериальной гипертензией, принимающие обычные таблетки Камирен, могут заменить их таблетками с модифицированным высвобождением Камирен XL. Эффективность и безопасность лечения не меняются. Влияние на функцию сердца является незначительным и временным. В отличие от неселективных a1-адреноблокаторов при длительном лечении доксазозином толерантность к препарату не развивается.

При применении препарата 1 раз в сутки клинически значимый гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Стабильный эффект снижения артериального давления наблюдается через несколько недель регулярного приема. Если эффект является неудовлетворительным, пациентам можно параллельно назначать другие антигипертензивные средства: β-блокаторы, диуретики, антагонисты кальциевых каналов или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Доксазозин оказывает благоприятное влияние на липиды крови со значительным повышением отношения липидов высокой плотности к общему уровню и существенного уменьшения суммарного количества триглицеридов и общего уровня холестерина. Это дает ему преимущества над диуретиками и β-адреноблокаторами, которые оказывают негативное влияние на эти параметры.

Учитывая установленную связь артериальной гипертензии и нарушений липидного обмена с ишемической болезнью сердца благоприятное действие доксазозину одновременно на ад и уровень атерогенных липидов вызывает снижение риска развития ишемической болезни сердца.

Лечение с применением доксазозину имело результатом уменьшение левожелудочковой гипертрофии, ингибирование агрегации тромбоцитов и повышение активности плазминогена в тканях. Кроме того, доксазозин улучшал чувствительность периферических тканей к инсулину у пациентов, у которых она нарушена.

Для доксазозину практически отсутствуют нежелательные метаболические эффекты и его можно применять пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, левожелудочковой дисфункцией, подагрой.

У пациентов с артериальной гипертензией было показано, что лечение доксазозином связано с улучшением состояния эректильной дисфункции. У пациентов, принимавших доксазозин, зарегистрировано меньшее количество новых случаев эректильных дисфункций по сравнению с пациентами, принимавшими другие антигипертензивные средства.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Назначение Доксазозина больным с симптомами ДГПЖ приводит к значительному улучшению уродинамики, уменьшению проявлений и симптомов заболевания. Такое действие препарата связывают с селективной блокадой α1-адренорецепторов, которые находятся в мышечной строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.

Доксазозин является сильным блокатором α1-адренорецепторов подтипа ІА, которые составляют около 70 % всех подтипов рецепторов, что является в предстательной железе. Именно этим объясняется действие препарата у пациентов с ДГПЖ.

Доксазозин показал стабильную эффективность и безопасность во время длительного лечения пациентов с ДГПЖ (до 48 месяцев).

Фармакокинетика.

Камірен XL, таблетки с модифицированным высвобождением, хорошо всасываются после перорального применения. Максимальная концентрация Доксазозина в плазме крови постепенно достигается через 8-9 часов. Максимальные концентрации в плазме крови вещества из таблеток с модифицированным высвобождением составляют только 1/3 концентраций из стандартных таблеток, в то время когда самые низкие концентрации одинаковы в обеих формах препарата. Поэтому профиль Доксазозина в плазме крови является более равномерным, а соотношение между максимумом и минимумом концентраций в плазме в два раза ниже для этой формы препарата по сравнению со стандартными таблетками.

Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным периодом полувыведения 22 ч, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Доксазозин подвергается активной биотрансформации; лишь менее 5 % дозы выводится в неизмененном состоянии.

У пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют существенные фармакокинетические особенности по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией.

Существуют ограниченные данные относительно пациентов с нарушенной функцией печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например циметидин).

Из-за того, что лекарственное средство метаболизируется преимущественно в печени, применение Доксазозина пациентам с нарушенной функцией печени следует осуществлять с осторожностью.

Примерно 98% Доксазозина связывается с белками плазмы крови.

Доксазозин преимущественно метаболизируется путем о-деметилирования и гидроксилирования.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии и может применяться как средство первого ряда для большинства пациентов с целью контроля артериального давления. Для пациентов, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления с применением одного антигипертензивного препарата, доксазозин можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, такими как тиазидные диуретики, β-блокаторы, антагонисты кальция или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Препарат показан для устранения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ. Больным с ДГПЖ можно назначать Камірен XL как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном артериальном давлении. При назначении препарата больным с ДГПЖ и нормальным артериальным давлением изменения последнего несущественны. Больным с артериальной гипертензией и ДГПЖ можно проводить эффективную монотерапию Камиреном XL.

Противопоказания.

Препарат противопоказан следующим категориям пациентов:

- пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, производным хиназолина (например, празозина, теразозина) или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- пациентам со случаями ортостатической гипотензии в анамнезе;

- пациентам с ДГПЖ и сопутствующей обструкцией верхних мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей и наличием камней в мочевом пузыре;

- пациентам со случаями обструкции желудочно-кишечного тракта, пищевода, или любого степени снижение диаметра просвета желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

- во время кормления грудью (касается только пациенток с артериальной гипертензией);

- пациентам с артериальной гипотензией (касается только пациентов с ДГПЖ).

Доксазозин в качестве монотерапии противопоказан пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение с ингибиторами PDE-5 (фосфодиэстераза 5 тип)

Применение Доксазозина на фоне применения ингибиторов PDE-5 следует осуществлять с осторожностью, ведь у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы артериальной гипотензии.

Другое

Большее количество Доксазозина в плазме крови (98%) связывается с белками. Доксазозин практически не влияет на связывание с белками таких препаратов как дигоксин, варфарин, фенитоин и Индометацин. Клинический опыт указывает на отсутствие негативных взаимодействий при одновременном применении доксазозину и тиазидных диуретиков, фуросемида, β-блокаторов, нестероидных противовоспалительных средств, антибиотиков, гипогликемических препаратов для перорального применения, мочегонных лекарственных средств и антикоагулянтов.

Доксазозин потенцирует гипотензивное действие других адреноблокаторов, а также других антигипертензивных средств.

По результатам открытого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 22 здоровых добровольцев мужского пола, однократное применение доксазозину в дозе 1 мг в первый день чотирьохдобового курса перорального применения циметидина (400 мг дважды в сутки) приводило к повышению среднего уровня AUC доксазозину на 10 % и не вызывало никаких статистически значимых изменений средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозину. Такое повышение среднего уровня AUC Доксазозина на 10% на фоне применения циметидина находится в пределах межиндивидуальной вариабельности (27%) средних уровней AUC Доксазозина по сравнению с плацебо.

Особенности применения.

Информация, предоставляемая пациенту

Пациенты должны быть проинформированы о том, что таблетки следует глотать целыми. Не следует разжевывать, разламывать или измельчать таблетки.

Камірен XL 4 мг таблетки с модифицированным высвобождением позволяют контролируемому высвобождению лекарственного средства в течение длительного периода времени. Аномально короткое время транзита через желудочно-кишечный тракт (например, вследствие хирургической резекции) может привести к неполному всасыванию. Учитывая длительный период полувыведения Доксазозина, клиническое значение этого неясно.

Ортостатическая гипотензия/синкопе.

Как и при применении других блокаторіва-адренорецепторов, ортостатическая гипотензия при использовании этого препарата развивалась у очень малого процента пациентов, проявляясь головокружением и слабостью или реже – потерей сознания (синкопе), особенно в начале терапии. В связи с этим в начале терапии необходимо контролировать уровень артериального давления, чтобы минимизировать возможные постуральные эффекты.

Назначая терапию любым эффективным блокаторома-адренорецепторов, следует проинформировать пациента как избежать симптомов ортостатической гипотензии и как вести себя при их возникновении. Пациента нужно предупредить о необходимости избежания ситуаций, в которых существует риск получения травм, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости в начале терапии препаратом Камірен XL.

Применение при острых сердечных состояниях.

Как и другие вазодилатирующие антигипертензивные средства, доксазозин следует с осторожностью применять пациентам со следующими острыми сердечными состояниями:

– легеневийнабряк, вызванный аортальным или митральным стенозом;

–гіперсистолічна сердечная недостаточность;

- правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;

- левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при нарушении функций печени.

Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушения функций печени препараткамирен Xlслед назначать с особой осторожностью. Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с печеночной недостатністютяжкогоступеня, назначение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение вместе с ингибиторами ФДЭ-5.

Применять доксазозин вместе с вибиторами фосфодиэстеразы-5(например, силденафил, тадалафил и варденафил) следует с осторожностью, поскольку эти лекарственные средства вызывают вазодилатацию, а следовательно – могут привести у некоторых пациентов к симптоматической гипотензии. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать терапию препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 только при условии, если натлізастосування
α-блокаторов пациент имеет стабильную гемодинамику. Кроме того, рекомендуется начинать терапию ингибиторами фосфодиэстеразы-5 с наименьшей возможной дозы и выдерживать
6-часовой интервал между применением Доксазозина и фибиторов фосфодиэстеразы-5. Дослідженьдоксазозину в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Применение пацієнтампід время хирургического удаления катаракты.

У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин на время проведения хирургического удаления катаракты или к операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома атоничной радужки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка). Сообщалось об отдельных случаях развития такого побочного эффекта и при применении других α1-блокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. Из-за того, что IFIS может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении операции, при подготовке к ней следует сообщить хирургам-офтальмологам, применяет или применял пациент блокаторы α1-адренорецепторов.

Особые предупреждения о неактивных ингредиентах

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пациенты с артериальной гипертензией.

Беременность

Из-за отсутствия в настоящее время надлежащих и хорошо контролируемых исследований по изучению применения препарата беременным, безопасность применения Доксазозина в период беременности остается неустановленной. Поэтому препаратКамірен XLслід применять только тогда, когда потенциальные преимущества лечения, с точки зрения врача, оправдывают потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных препарат не проявлял тератогенного действия, его применение в очень высоких дозах приводило к снижению продолжительности жизни плода.

Период кормления грудью

Применить доксазозин в период кормления грудью противопоказано, поскольку в ходе исследований на животных было продемонстрировано, что доксазозин аккумулируется в молоке крыс в период лактации, а также поскольку нет данных об экскреции Доксазозина в молоко в период кормления грудью у человека.

При необходимости применения Доксазозина следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшиться, особенно в начале лечения доксазозином.

Способ применения и дозы.

Камирен XL, таблетки с модифицированным высвобождением, необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Препарат можно употреблять до, во время или после еды.

Артериальная гипертензия и доброкачественная гиперплазия простаты

Обычной дозой Камирена XL является 1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект препарата достигается через 4 недели лечения. Суточная доза 4 мг является эффективной для большинства пациентов. Если через 4 недели лечения не достигается адекватного эффекта, то при условии нормального переноса препарата пациентом можно увеличить дозу до 8 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза-2 таблетки (8 мг)1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: применять обычную дозу для взрослых.

Пациенты с почечной недостаточностью: несмотря на то, что фармакокинетические параметры практически неизменны у пациентов с почечной недостаточностью и отсутствуют сообщения об ухудшении базовой функции почек при применении доксазозину, большинству пациентов можно применять обычный режим дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью: следует соблюдать осторожность при назначении Доксазозина больным с нарушением функции печени.

Если пациент пропустил прием дозы, это не принимают во внимание, а следующую таблетку следует принять в обычное время.

Дети.

Камірен XL не рекомендуется назначать детям, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в педиатрической практике не изучали.

Передозировка.

Если передозировка вызвала артериальную гипотензию, больного следует немедленно положить на спину, опустив голову вниз. При необходимости можно принять другие симптоматические меры. Учитывая высокую степень связывания Доксазозина с белками крови, диализ неэффективен.

Побочные реакции.

Как и другие антагонистыа1-адренорецепторов, доксазозин может также вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Камірен XL в виде таблеток с модифицированным высвобождением действующего вещества обеспечивает равномерную концентрацию доксазозину в плазме крови без выраженного пика, поэтому риск появления ортостатической гипотензии или других побочных эффектов ниже по сравнению с риском при применении обычных таблеток. Эти явления, как правило, исчезают спонтанно, но при появлении длительных или выраженных побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.

Группы терминов MedDRA

"Система-Орган-Класс»

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

Со стороны системы крови

талімфатичної системы

Очень редко

Лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Аллергические реакции

Метаболические расстройства тааліментарні

Нечасто

Подагра, повышение аппетита, отсутствие аппетита

Психические нарушения

Нечасто

Возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность

Со стороны нервной системы

Часто

Сонливость, головокружение, головная боль

Нечасто

Инсульт, гипестезия, синкопе, тремор

Очень редко

Ортостатическое головокружение, парестезия

Со стороны органов зрения

Очень редко

Нечеткость зрения

Частота неизвестна

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто

Вертиго

Нечасто

Шум в ушах

Со стороны сердца

Часто

Усиленное сердцебиение, тахикардия

Нечасто

Стенокардия, инфаркт миокарда

Очень редко

Брадикардия, сердечные аритмии

Со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия

Очень редко

Приливы

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто

Бронхит, кашель, одышка, ринит

Нечасто

Носовое кровотечение

Очень редко

Усиление существующего бронхоспазма

Со стороны ЖКТ

Часто

Боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота

Нечасто

Запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто

Отклонение от нормы показателей функции печени

Очень редко

Холестаз, гепатит, желтуха

Со стороны кожи

подкожной клетчатки

Часто

Зуд

Нечасто

Высыпания на коже

Очень редко

Крапивница, алопеция, пурпура

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто

Боль в спине, миалгия

Нечасто

Артралгия

Редко

Мышечные спазмы, Мышечная слабость

Со стороны почек

и мочевыводящего тракта

Часто

Цистит, недержание мочи

Нечасто

Дизурия, частое мочеиспускание, гематурия

Редко

Полиурия

Очень редко

Повышенный диурез, расстройства мочеиспускания, никтурия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

Импотенция

Очень редко

Гинекомастия, приапизм

Частота неизвестна

Ретроградная эякуляция

Общие расстройства и реакции при введении

Часто

Астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки

Нечасто

Боль в теле, отек лица

Очень редко

Повышенная утомляемость, общее недомогание

Результаты исследований

Нечасто

Увеличение веса тела

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место, Словения/КRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.