ИЗОФРА спрей 8 000 МО/мл

Лаборатории Бушар-Рекордати

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 8 000 МО/мл

Спрей, 8 000 МО/мл

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1

Флакон 15 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФРАМИЦЕТИН

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2830/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12, 5 мг (8000 МЕ)
  • Торговое наименование: ИЗОФРА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения в случае заболеваний полости носа.

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗОФРА спрей 8 000 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Изофра

(ISOFRA)

Состав:

действующее вещество: фрамицетин;

1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12, 5 мг (8000 МЕ);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения в случае заболеваний полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фрамицетин-антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, которая достигается при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность по отношению к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам, которые вызывают развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

Фрамицетин активен в отношенииCorynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter(преимущественноAcinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

ВидPasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина.

Устойчивые бактерии к действию фрамицетина этоEnterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (резистентность составляет около 30-50%, более выраженная госпитальная), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp. , Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, устойчивые анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика.

Исследований фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т. ч. риниты, ринофарингиты, синуситы при отсутствии повреждения стенок пазухи носа; профилактика и лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, в том числе фрамицетина и других антибиотиков группы аминогликозидов.

Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

В случае применения любых других лекарственных средств для местного применения следует обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения.

Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа. При длительном применении препарата возможно возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат нужно отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности изучены недостаточно.

Возможно токсическое действие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможно системное проникновение через слизистую оболочку, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыск проводить с помощью нажатия на флакон. При применении нужно держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыскнуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Продолжительность лечения составляет до 10 дней.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей старше 1 года.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Спонтанные сообщения о следующих побочных реакций с указанной частотой у пациентов, которые лечились фраміцетином, в течение постмаркетиногового периода и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (1/10000, < 1/1000); редкие (меньше < 1/10000)).

Единичные: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйе, Франция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.