ИЗОФЛУРАН пары 100 %

Пирамал Энтерпрайзис Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Пары, 100 %

Пары, 100 %

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 250 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИЗОФЛУРАН

Форма товара

Пары для ингаляции

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15274/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 флакон (100 мл или 250 мл) содержит изофлуран 100 %
  • Торговое наименование: ИЗОФЛУРАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства для общей анестезии. Галогеносодержащие углеводороды.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗОФЛУРАН пары 100 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИЗОФЛУРАН

(ISOFLURANE)

Состав:

действующее вещество: isoflurane;

1 флакон (100 мл или 250 мл)содержит изофлурана 100 %.

Лекарственная форма. Пары для ингаляций, жидкость 100%.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, подвижная, невоспламеняющаяся, густая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для общей анестезии. Галогеносодержащие углеводороды. Код АТХ N01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изофлуран - общий ингаляционный анестетик, который обеспечивает быструю индукцию анестезии, а также быстрое восстановление.

Как и все ингаляционные анестетики изофлуран вызывает дозозависимое угнетение деятельности центральной нервной системы и церебрального метаболизма, тогда как давление спинномозговой жидкости может увеличиваться за счет церебральной вазодилатации. Ізофлуран вызывает дозозависимое угнетение дыхания и снижение вентиляционной ответы на углекислый газ. Снижение артериального давления, которое происходит во время анестезии ізофлураном, происходит преимущественно за счет периферической артериальной и венозной дилатации, тогда как частота сердечных сокращений и сердечный выброс хорошо контролируются поддержание дыхательной концентрации, что составляет 2, 5 %.

Фармакокинетика.

Изофлуран имеет очень низкую растворимость в крови и тканях организма. Такие низкие результаты растворимости приводят к быстрому развитию альвеолярного парциального давления, достаточного для анестезии.

Биотрансформация изофлурана чрезвычайно низкая и только около 0, 2% введенного изофлурана выводится в виде метаболитов. Изофлуран метаболизируется до трифтороцтовой кислоты и дифторометанола, который гидролизуется до муравьиной кислоты и фторид-Иона. Время полувыведения с мочой фторида и органического фтора составляет 36 и 41 час соответственно.

Хотя пик концентрации неорганического фторида, который образуется в результате распада изофлурана, как правило, значительно ниже, чем тот, который может вызвать нефротоксичность, информация по применению больным с нарушенной функцией почек отсутствует. Поэтому препарат следует применять с особой осторожностью этим больным или тем, кто получает одновременно нефротоксические препараты.

Клинические характеристики.

Показания.

Индукция и поддержание общей ингаляционной анестезии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к изофлурану или к другим галогеносодержащим анестетикам. Подтверждена или подозреваемая генетическая предрасположенность к злокачественной гипертермии (например, у пациентов со злокачественной гипертермией в анамнезе, миопатией, такой как мышечная дистрофия, синдром Кинга, миотония, центрально-ядерная миопатия).

Изофлуран нельзя применять пациентам, у которых обнаружена желтуха и / или лихорадка неизвестного генеза, пациентам с нарушениями функции печени или эозинофилией после введения изофлурана или другого галогеносодержащего анестетика.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мышечные релаксанты

Изофлуран вызывает достаточное расслабление мышц для некоторых интраабдоминальных операций. Изофлуран совместим со всеми наиболее часто применяемыми миорелаксантами, действие которых он значительно усиливает. Эффект наиболее заметен у недеполяризующих агентов, таким образом, в присутствии изофлурана следует применять более низкие дозы. Эффект недеполяризующих миорелаксантов можно уменьшить путем введения неостигмина, который не имеет никакого влияния на релаксирующие свойства изофлурана.

Адреналин

Применение адреналина (эпинефрина) любым способом во время анестезии изофлураном может привести к наджелудочковой или желудочковой аритмии. При применении адреналина его количество должно быть ограничено до максимум 3 мкг/кг массы тела у пациентов с нормальной сердечной деятельностью и еще меньше для пациентов с нарушениями сердечного ритма.

Одновременное применение других β-симпатомиметиков, таких как амфетамины, может привести к аритмии. Если это возможно, следует прервать прием адреналина или других β-симпатомиметиков за несколько дней до операции.

Антагонисты кальция (и другие вазодилататоры)

Изофлуран может вызвать выраженную артериальную гипотензию у больных, получающих сопутствующую терапию антагонистами кальция, особенно класса дигидропиридина. У пациентов, которые постоянно принимают другие вазодилататоры, такие как ингибиторы АПФ (например каптоприл, эналаприл, Лизиноприл), или α1-адреноблокаторы (например празозин), может возникнуть непредсказуемая гипотензия при применении любого вида анестезии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)

Ингибиторы мао повышают эффекты общих анестетиков. Если это возможно, пациенты должны прекратить прием ингибиторов МАО по крайней мере за 14 дней до предполагаемой операции.

β-блокаторы

Применение β-блокаторов в периоперационный период снизит способность изофлурана увеличивать частоту сердечных сокращений. Таким образом, β-блокаторы, как правило, оказывают сердечозащитное действие. Если потребуется увеличить частоту сердечных сокращений или сужение сосудов, следует применить соответствующие симпатомиметики. Полная история применения лекарственных средств всегда должна быть у анестезиолога.

Изониазид

Изониазид повышает активность ферментов. Пациенты, получающие изониазид, могут быть более восприимчивы к токсическому действию на печень ингаляционных анестетиков. Если это возможно, применение изониазида следует прекратить за неделю до операции.

Опиоидные анальгетики

Опиоидные анальгетики усиливают угнетающее влияние изофлурана на дыхательную функцию.

Особенности применения.

Изофлуран-сильный депрессант дыхательной функции, и этот эффект усиливается при применении наркотической премедикации или вследствие одновременного приема других дыхательных депрессантов.

Изофлуран вызывает увеличение мозгового кровотока при глубоких уровнях анестезии (1, 5 %), и это может привести к увеличению давления спинномозговой жидкости. Если необходимо, этого можно избежать или нейтрализовать действие препарата с помощью гипервентиляции пациента до или во время анестезии. Как и другие галогеносодержащие анестетики, изофлуран следует применять с осторожностью больным с повышенным внутричерепным давлением. В таких случаях может потребоваться гипервентиляция.

Как и при применении всех галогеносодержащих анестетиков, к повторным анестезиям в течение короткого периода времени следует подходить с осторожностью, поскольку риск гепатотоксичности до конца не изучен. Существует недостаточный опыт применения повторной анестезии.

Сообщалось о взаимодействии изофлурана с высохшими абсорбентами при закрытой цепной анестезии, с образованием моноксида углерода. Вдыхание окиси углерода может привести к образованию значительных уровней карбоксигемоглобина у больных. Карбоксигемоглобин оказывает токсическое действие даже при низких концентрациях и его не легко обнаружить с помощью мониторов стандартной анестезии, таких как мониторы пульсоксиметров. Прямое измерение карбоксигемоглобина следует проводить в том случае, когда пациент находится на закрытой цепи анестезии с сопутствующим агентом, когда развивается десатурация кислорода, который не реагирует на обычные терапевтические мероприятия. Следует принять все возможные меры, чтобы предотвратить висиханнюСО2-абсорбентов.

Препарат следует применять с осторожностью больным с известными нарушениями печеночной функции.

Изофлуран-мощный системный дилататор коронарных артерий. Влияние насистемный артериальное давление легко контролируется у здорового пациента, и препарат применяют, в частности как средство индукции гипотензии. Однако феномен "ишемического обкрадывания" означает, что изофлуран следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями коронарных артерий. В частности, следует ожидать, что пациенты с субэндокардиальной ишемией будут более восприимчивы к анастезии.

Применение препарата у детей может стимулировать выделение слюны и трахеобронхиального секрета, но рефлексиглотки и гортани быстро уменьшаются.

Поскольку уровни анестезии можно легко и быстро изменить при применении Изофлурана, следует применять только такие испарители, которые производят предполагаемые концентрации с высокой степенью точности. Степень артериальной гипотензии и угнетение дыхания может дать некоторое представление о глубине анестезии. Глубину анестезии изофлураном можно быстро изменить. Ритм сердца при применении препарата остается стабильным, но спонтанное дыхание следует тщательно поддерживать в случае необходимости.

Изофлуран должен применяться только анестезиологом или в его присутствии и при наличии соответствующих приборов для анестезии и реанимационного оборудования.

В случае появления симптомов злокачественной гипертермии следует немедленно прекратить применение Изофлурана, назначить дантролен внутривенно и провести поддерживающую терапию.

Применение ингаляционных анестезирующих средств ассоциируется с редкими случаями повышения уровня калия в плазме крови, что может проявиться аритмиями, у детей были летальные исходы в послеоперационном периоде. Особенно восприимчивы пациенты с латентными или явными нейромышечными заболеваниями, особенно с нейромышечной дистрофией Дюшена.

В большинстве указанных случаев одновременно применялся сукцинилхолин. Также у этих пациентов наблюдалось значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови, в некоторых случаях – миоглобинурия. Несмотря на то, что эти проявления подобны злокачественной гипертермии, ни у одного пациента не наблюдалось симптомов ригидности мышц или гиперметаболического состояния. Рекомендуется ранняя и интенсивная коррекция гиперкалиемии и лечение аритмий с последующим обследованием по латентным нейромышечным заболеваниям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных, чтобы оценить тератогенное влияние препарата для человека, нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Изофлуран не рекомендуется применять в течение и триместра беременности.

Если это возможно, следует избегать применения всех анестетиков в период беременности. Анестезию с изофлураном нужно проводить с надлежащей осторожностью с учетом польза / риск.

Имеются данные по применению изофлурана при беременности, акушерской анестезии и при оперативных акушерских вмешательствах, таких как кесарево сечение. Достаточный уровень анестезии при кесаревом сечении может поддерживаться в диапазоне 0, 5-0, 75% изофлурана в смеси кислород/закись азота.

Наблюдались случаи повышенной кровопотери по сравнению с другими ингаляционными анестетиками (например с галотане) у пациентов, перенесших кюретаж матки или другие гинекологические хирургические процедуры.

При применении изофлурана в период лактации, кормление грудью следует прервать, до момента когда препарат будет полностью выведен из организма.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других общих анестетиков, после анестезии изофлураном пациентам нельзя управлять автотранспортом или другими механизмами в течение 24 часов.

Способ применения и дозы.

Изофлуран имеет незначительный острый эфирный запах, который может ограничивать скорость индукции газа, но, несмотря на это, индукция и, в частности, восстановление происходят быстро.

Путь проведения ингаляционный. Использование специфических испарителей для изофлурана будет способствовать точному контролю введенной концентрации анестетика.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК), стандартный измерение активности анестетиков, составляет 1, 15 % в чистом кислороде и снижается до 0, 5 % при введении 70 % закиси азота у пациентов среднего возраста. Существуют возрастные различия: МАК значительно выше у детей и ниже у людей пожилого возраста.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК)

Взрослые

Возраст

Средняя концентрация в 100% кислороде

Средняя концентрация с

75 % N2O

26±4 года

1, 18 %

0, 56 %

44±7 лет

1, 15 %

0, 50 %

64±5 лет

1, 05 %

0, 37 %

Дети

Недоношенные младенцы < 32 недель гестационного возраста

1, 28 %

Новорожденные младенцы 32-37 недель гестационного возраста

1, 41 %

0-1 месяца

1, 60 %

1-6 месяцев

1, 87 %

6-12 месяцев

1, 80 %

1-5 лет

1, 60 %

Премедикация.

Выбор препарата для премедикации осуществляют в соответствии с потребностями пациента. Вентиляционное депрессивное действие изофлурана нужно принять во внимание. Антихолинергические средства (например атропин, гликопиролат) могут быть использованы по усмотрению анестезиолога для достижения их эффектов в полости рта – уменьшения секреции, но они могут усиливать слабые эффекты изофлурана по увеличению частоты сердечных сокращений.

Индукция.

Поскольку Изофлуран имеет умеренную силу проведения ингаляции, как правило, должно предшествовать применение барбитуратов короткого действия или другого агента для индукции, вводимого внутривенно для предотвращения кашля. Выделение слюны и кашель может вызвать осложнение при индукции изофлураном у маленьких детей. Кроме того, можно вводить изофлуран с кислородом или с смесью с закисью азота.

Рекомендуєтьсяпочинатиіндукціюізофлураном при концентрации 0, 5 %. Концентрации 1, 5-3% обычно вызывают хирургическую анестезию в течение 7-10 минут. Артериальное давление снижается во время индукции, но это можно компенсировать хирургической стимуляцией.

Поддержание.

Стойка анестезіядля операции с применением ізофлурану поддерживается в концентрации от 1 % до 2, 5 % в смеси кислорода/70 % закиси азота. Дополнительная инспирация изофлурана (от 0, 5% до 1 %) может быть необходима при более низких уровнях закиси азота или когда изофлуран применяется один или с воздушно-кислородной смесью.

Во время поддержания анестезии в зависимости от глубины анестезии артериальное давление снижается. То есть артериальное давление находится в обратной зависимости от концентраціїізофлурану. При условии, что нет никаких других усложняющих факторов, это может быть связано с периферической вазодилатацией. Сердечный ритм остается стабильным. Чрезмерное падение артериального давления может быть связано с глубиной анестезии, и при таких условиях, это может быть скорректировано путем уменьшения инспирации концентрации изофлурана. Индуцирование артериальной гипотензии можно достичь путем искусственной вентиляции пациентов изофлураном 2, 5-4 %. Предварительное применение клонидина значительно снижает потребность в изофлуране для поддержания индуцированной гипотензии.

Восстановление.

Концентрация ізофлурану может быть снижена до 0, 5% в начале закрытия операционной раны, а затем до 0 % в конце операции, при условии, что анестезиолог убедился, что эффект любого препарата, что блокирует нервную систему, было преодолено и пациент больше не парализован.

После прекращения всех видов анестезии, дыхательные пути пациента должны быть вентилируемые несколько раз с кислородом 100 % до полного выздоровления пациента. Восстановление после анестезии наступает быстро.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике, но в связи с возникновением кашля, угнетением дыхания и сатурации, увеличением секреции и ларингоспазмом, применение изофлурана детям не рекомендовано.

Следует проявлять осторожность при назначении изофлурана детям в возрасте до 2 лет из-за ограниченного опыта применения препарата этой возрастной группе пациентов.

Передозировка.

Передозировка изфолураном приводит к значительному угнетению дыхания и к заметному снижению артериального давления, при чем последнего – преимущественно за счет периферической вазодилатации, а не прямой депрессии миокарда. Если выявится факт передозировки, следует немедленно прекратить введение препарата, обеспечить проходимость дыхательных путей и провести вентиляцию легких кислородом, или контролируемую вентиляцию.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникающие при применении изофлурана, аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других галогеносодержащих анестетиков: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, аритмия.

Другие незначительные побочные эффекты, возникающие при применении ізофлурану, – это увеличение уровня лейкоцитов в крови (даже при отсутствии хирургического стресса), а также озноб, тошнота и рвота, кишечная непроходимость, делирий в послеоперационном периоде. Эти побочные эффекты наблюдаются у такого же количества пациентов, как и при применении других анестетиков.

Брадикардия, геморрагии, смена настроения, карбоксигемоглобинемия, рабдомиолиз.

Описаны редкие случаи бронхоспазма.

Описаны редкие случаи легкой, средней и тяжелой (в некоторых случаях с летальным исходом) послеоперационной печеночной дисфункции, в том числе желтухи, гепатита и некроза печени.

Злокачественная гипертермия, гиперкалиемия, повышенный уровень креатинкиназы, миоглобинурия, анафилактические реакции, гиперчувствительность, нарушения функции печени, остановка сердца, брадикардия, тахикардия.

Описаны случаи пролонгации интервала с желудочковой тахикардией типа "пируэт" (в некоторых случаях с летальным исходом).

Дети

Применение ингаляционных анестетиков редко было связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, что приводило к сердечной аритмии и летальному исходу, у педиатрических больных в послеоперационном периоде.

Во время индукции анестезии слюноотделение и трахеобронхиальная секреция могут увеличиваться, что может быть причиной ларингоспазма.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или 250 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Пирамал Энтерпрайзис Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Си. Нос. 7-70, 70/1 и 70/2, Дигвал Виледж, Кохир Мандал, Сангаредди, Телангана 502321, Индия( Инд)