ИЗИКЛИН концентрат

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат

Концентрат

Упаковка

Бутылка №2x1

Бутылка №2x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14703/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 бутылка содержит: натрия сульфата безводного 17, 510 г, магния сульфата, гептагидрата 3, 276 г, калия сульфата 3, 130 г
  • Торговое наименование: ІЗІКЛІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства. Комбинация минеральных солей.

Упаковка

Бутылка №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗИКЛИН концентрат инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ІЗІКЛІН

(EZICLEN®)

Состав:

действующие вещества: 1 бутылка содержит: натрия сульфата безводного 17, 510 г, магния сульфата, гептагидрата 3, 276 г, калия сульфата 3, 130 г;

вспомогательные вещества: натріюбензоат (E 211), кислота лимонная безводная, яблочная кислота, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, разведенный, кислота уксусная и кислота бензойная (Е 210)), вода очищенная.

Общее содержание ионов электролитов:

Содержание в граммах

Содержание уммолях

1 бутылка

2 бутылки

1 бутылка

2 бутылки

Натрий*

5, 684

11, 367

247, 1

494, 42

Калий

1, 405

2, 81

35, 9

71, 8

Магний

0, 323

0, 646

13, 3

26, 6

Сульфат

14, 845

29, 69

154, 5

309, 0

* из натрия сульфата безводного (действующее вещество) и натриюбензоата (вспомогательное вещество).

Лекарственная форма.

Концентрат для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачной до несколько мутной с ароматом фруктовой смеси.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Комбинация минеральных солей.

Код АТХ А06А D10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основывается на ограниченном танасыщуваномупроцесе активного переноса сульфата. Вследствие насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильный водянистый стул. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула составлял около 6, 3 часа при интервале между дозами в 12 часов и около 2, 8 часа при применении с интервалом в 1 час.

Фармакокинетика.

Абсорбция сульфата является ограниченным инасыщаемым процессом активного переноса; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, что и в лекарственном засобіІзіклін, в шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, то есть применение двух доз с интервалом в 12 часов, максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась примерно через 16 часов после первой дозы и через 5 часов после второй дозы [Cmax: 499, 5мкмоль/л (CV: 33, 03%) по сравнению с исходными значениями 141–467мкмоль/л, среднее значение 335мкмоль/л (CV: 34, 4 %)]. После этого концентрация в сыворотке снижалась с периодомнапиввыведения 8, 5 часа (CV: 53, 76%). Основным путем выведения сульфата было выделение с каловыми массами (около 70% принятой дозы).

Системное воздействие (AUC іСмах) сульфата после принятия лекарственного средства также сравнивался у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы за шкалоюЧайлда-Пью A (N=5) и B (N=1) соответственно). Нарушение функции почек привело к уменьшению выведения сульфата с мочой. Вследствие этого средние значения AUC исмах были примерно на 50% выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах. В этом исследовании применение лекарственного средства не привело к клинически значимой гиперсульфатемии у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство назначают взрослым для очищения кишечника перед любой процедурой, что этого требует (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).

Лекарственное средство не предназначено для лечения запоров.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с такими состояниями:

* гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

* застойная сердечная недостаточность;

* серьезные ухудшения общего состояния здоровья, в частности сильное обезвоживание;

* активное воспалительное заболевание кишечника (например, рябая Крона, язвенный колит);

* острые расстройства желудочно-кишечного тракта, требующие хирургической операции, в частности острый аппендицит;

· известная или подозреваемая, или имеющаяся в анамнезе непроходимость или стеноз желудочно-кишечного тракта;

· известная или подозреваемая перфорация стенки желудка или кишечника;

* расстройства стула желудка (например, гастропарез, гастростаз);

· известная или подозреваемая, или имеющаяся в анамнезе паралитическая кишечная непроходимость (илеус);

· токсический колит или токсичниймегаколон;

* тошнота или рвота;

* асцит;

* тяжелая почечная недостаточность (скорость трубочковой фильтрации < 30 мл / мин / 1, 73 м2).

Особые меры безопасности.

Электролитные нарушения и обезвоживание

· Учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует уделять особое внимание известным противопоказаниям и особым мерам по применению, включая важность достаточного уровня гидратации.

· Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточно жидкости перед, во время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилась сильная рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по предотвращению потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных исследований (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать употреблять дополнительно воду или чистую жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пациенты группы риска

· У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения исследования электролитов и функции почек перед и после применения лекарственного средства.

* Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными нарушениями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очистки кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, что или есть в состояниях с риском жидкостных и электролитных нарушений, или принимающих лекарственные средства, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений (включаючигіпонатріємію тагіпокаліємію) или могут повышать риск потенциальных осложнений. Такие пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении.

· Существует теоретический риск удлинения интервала QT вследствие электролитного дисбаланса.

Применять с осторожностью

· Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжки или аспирации. Такие пациенты требуют надзора в течение применения лекарственного средства для очистки кишечника.

* Пациентам с гипокинетическими расстройствами желудочно-кишечного тракта или наличием в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствующих гипокинетическим расстройствам.

Гиперурикемия

* Лекарственное средство может вызвать временное незначительное или умеренное повышение уровня мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или перурикемии.

Дополнительная информация

* Лекарственное средство не предназначено для приема в неразведенном виде. Непосредственный прием неразведенного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных повреждений. Содержимое каждой бутылки следует развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям с целью обеспечения толерантности лекарственного средства.

* Лекарственное средство содержит 247, 1 ммоль (или 5, 684 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным содержанием натрия.

* Лекарственное средство содержит 35, 9 ммоль (или 1, 405 г) калия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника:

· Применять с осторожностью пациентам, которые принимают блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут влиять на уровни электролитов.

· Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, относительно которых известно, что они имеют свойство удлинять интервал QT.

· Диарея является ожидаемым следствием; сопутствующие пероральные лекарственные средства, которые принимают в течение 1-3 часов от начала лечения и до завершения процесса очищения, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не впитаться должным образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада (таких как пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин) может понести особого влияния.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.

Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли лекарственное средство в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Кормление грудью следует прекратить, пока не пройдет 48 часов после приема второй дозиІзікліну.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Для надлежащего очищения кишечника нужно применять содержимое 2 бутылокизиклина. Перед применением содержимое каждой бутылки следует развести в воде с использованием стаканчика, который прилагается, до получения общего объема около 0, 5 л; после применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2 часов.

Разрешенные прозрачные жидкости: вода, чайили кофе (без молока или немолочных сливок), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти (не красного или пурпурного цвета), бульон или суп, процеженный до прозрачности.

Общий объем жидкости, который необходимо употребить для очищения кишечника, составляет около 3 литров, которые должны быть приняты перорально перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами (в течение двух суток; при этом содержимое первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - на следующее утро) или же в течение одного дня, как описано ниже (см. «Способ применения»). Точный режим дозирования и частоту приема определяет врач.

Если время проведения процедуры позволяет, режиму разделенных доз следует отдавать предпочтение перед одночасовым режимом. Односуточный режим дозирования является потенциально полезным альтернативным режимом.

Способ применения

РЕЖИМ разделенных ДОЗ (двухсуточный)

День перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например в 18: 00):

· Содержимое 1 бутылки лекарственного средства вылить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0, 5 л).

* Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2 часов.

День процедуры

Утром перед процедурой (через 10-12 часов после вечерней дозы):

* Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л).

* Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

- в случае отсутствия наркоза-по крайней мере за час до начала процедуры;

- в случае проведения болезни-как минимум за 2 часа до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Односуточный РЕЖИМ дозирования (альтернативный режим дозирования, который может применяться в зависимости от индивидуальных клинических потребностей пациента)

Вечер перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например в 18: 00):

* Содержимое одной бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).

* Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение двух часов.

Примерно через 2 часа после начала приема первой дозы (например в 20: 00):

* Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует налить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).

* Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

- в случае отсутствия наркоза-по крайней мере за час до начала процедуры;

- в случае проведения болезни-как минимум за 2 часа до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Ниже описаны необходимые шаги для обоих видов:

1. Открыть бутылку, недоступную для открытия детьми, нажав на крышку и повернув ее против часовой стрелки.

Рис. 1.

2. Вылить содержимое одной бутылки лекарственного средства в стаканчик с мерной линией.

Рис. 2.

3. Добавьте воду в лекарство до тех пор, пока уровень не достигнет мерной линии на стаканчике.

Рис. 3.

4. Выпить всю жидкость в стаканчике (в течение получаса-часа).

Рис. 4.

5. ВАЖНО:

Выпить еще два (2) стаканчика воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполнять стаканчик водой или прозрачной жидкостью до мерной линии.

Рис. 5.

6. Выпить всю жидкость в каждом стаканчике (в течение получаса).

Рис. 6.

Шаги 1-6 должны занять около 2 часов и должны быть повторены длярежима разделенных доз.

После процедуры

С целью восстановления жидкости, потерянной в течение подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать принять достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пищевые ограничения

В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту вместо обеда, ужина и других приемов пищи следует употреблять только прозрачные жидкости, пока не будет проведена процедура. Следует избегать первичных и пурпурных жидкостей, молока и алкогольных напитков.

Особые популяции

Пациенту пожилого возраста

В целом различий относительно безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в течение клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Потребности в модификации дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует принимать особых мер предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительного до умеренного степени нет, однако для этой популяции следует принимать особых мер предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции печени нет, однако для этой популяции следует принимать особых мер предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (то есть пациентов в возрасте до 18 лет) пока не установлены. Данные по применению детям отсутствуют.

Передозировка.

В случае передозировки или неправильного применения (например, введение лекарственного средства и/или недостаточное употребление воды) ожидаемыми являются тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно проведения консервативной пероральной регидратации. При маловероятном серьезном нарушении обмена веществ вследствие передозировки следует провести внутривенную гидратацию.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1 000 до < 1/100), редко (≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В таблице приведены побочные реакции по данным клинических исследований и отдельных случаев. Кроме того, отмечены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе регистрационного надзора.

Класс систем органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны иммунной системы

Неизвестно (даніпісляреєстраційного надзора)

Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, одышку, ощущение сжимания в горле)

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль, головокружение

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто

Вздутие живота, абдоминальная боль, тошнота, рвота

Нечасто

Аноректальный дискомфорт, сухость во рту

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Дизурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто

Дискомфорт

Нечасто

Озноб

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто

Повышение уровня артатаминотрансферазы, повышение уровнякреатинфосфокиназы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, гипербилирубинемия, нарушение химического состава крови, включая гипокалиемию, гипокальциемию тагиперурикемию

Временное повышение уровня мочевой кислоты наблюдали во время клинических испытаний. Для пациентов с проявлениями подагры или згіперурикемією в анамнезе см. «Особые меры безопасности».

Не было различий в данных по безопасности между пожилыми людьми и другими пациентами во время клинической разработки. Однако следует относиться к пациентам пожилого возраста, как и к любой группы высокого риска (см. «Особые меры безопасности»).

Для пациентов с нарушением функции почек или печени см. «Противопоказания» и«Особые меры безопасности».

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о каких-либо подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

После первого открывания бутылки и/или разведения в воде раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Не требует особой температуры хранения.

Не следует хранить после первого открывания бутылки и / или разбавления.

Несовместимость.

Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с навинчивающейся крышкой, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линией в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рюэтевиртон 28100 Дре, Франция.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА

Акционерное общество упрощенного типа

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 Набережная ЖоржГорс 92100Булонь-Бийанкур, Франция