ИНЖЕСТА раствор 10 мг/мл в етилолеаті

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл в етилолеаті
Раствор, 25 мг/мл в етилолеаті

Раствор, 10 мг/мл в етилолеаті

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Rp

ПРОГЕСТЕРОН 10 мг/мл

ООО ФЗ БИОФАРМА(UA)

Раствор

Rp

ПРОЛЮТЕКС 25 мг/мл

ИБСА(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8926/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг
  • Торговое наименование: ИНЖЕСТА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гестагены.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНЖЕСТА раствор 10 мг/мл в етилолеаті инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

ИНЖЕСТА

(INJESTA®)

 

Состав:

действующеевещество: progesterone;

1 млрастворасодержитпрогестеронавпересчетена 100 %вещество10 мгили 25 мг;

вспомогательныевещества: 2, 5 %раствор–бензилбензоат, этилолеат; 1 %раствор–этилолеат.

 

Лекарственнаяформа. Раствордляинъекций.

Основныефизико-химическиесвойства: маслянистаяжидкостьсветло-зеленогоилисветло-желтогоцветасоспецифическимзапахом.

 

Фармакотерапевтичеcкаягруппа.

Гестагены. Код ATХ G03D A04.

 

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика.

Послевнутримышечнойилиподкожнойинъекциибыстро ихорошоабсорбируетсяизместавведения. Метаболизмпрогестеронапротекаетвпечени, незначительнаячастьегонакапливаетсявподкожнойжировойклетчатке. Главнымпродуктомпревращенияпрогестеронаявляетсябиологическиактивныйпрегнандиол. Прегнандиолпослеконъюгациисглюкуроновойкислотойпопадаетизпеченивкровь, азатем – в мочу. Меньшаячастьпрогестеронапревращаетсявпрегнанололипрегнандион. Всеметаболитыпрогестерона, выделяемыесмочой, неактивны.

 

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Аменорея, дисфункциональные(ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашиваниебеременности, олигоменорея, альгодисменорея(на фонегипогонадизма).

 

Противопоказания.

Заболевания печени, нарушения функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическаяжелтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественнаягипербилирубинемия; новообразования молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Взаимодействие с другимилекарственнымисредствами идругие виды взаимодействий.

Инжестаослабляетдействиепрепаратов, стимулирующихсокращениемиометрия(окситоцин, питуитрин), анаболическихстероидов(ретаболил, неробол), гонадотропныхгормоновгипофиза. Привзаимодействиисокситоциномуменьшаетсялактогенныйэффект. Усиливаетдействиедиуретиков, гипотензивныхпрепаратов, иммунодепрессантов, бромкриптинаисистемныхкоагулянтов. Снижаетэффективностьантикоагулянтов. ДействиеИнжестыснижаетсяприодновременномприменениибарбитуратов. Изменяетэффектыгипогликемическихсредств. ПриодновременномприменениисиндукторамипеченочныхферментоввозможноповышениеилиуменьшениеконцентрацииИнжестывплазмекрови.

 

Особенности применения.

Состорожностьюследуетприменятьпризаболеванияхсердечно-сосудистойсистемы, артериальнойгипертонии, хроническойпочечнойнедостаточности, сахарномдиабете, бронхиальнойастме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Инжестутакжеследуетприменятьсосторожностьюбольнымспсихическиминарушениямив анамнезе, препаратнеобходимоотменитьприпоявлениипервыхпризнаковдепрессии.

Убольныхсахарнымдиабетомнужнотщательноконтролироватьуровеньглюкозы в крови.

ПрипримененииИнжестынеобходимобытьвнимательнымикраннимпризнакам и симптомамтромбоэмболии, а вслучаеихвозникновениятерапиюпрепаратомнеобходимопрекратить.

Посколькуметаболизмстероидныхгормоновосуществляетсявпечени, Инжестунеследуетприменятьпациентамснарушениямифункциипечени.

ПридлительномприменениибольшихдозИнжесты возможнопрекращениеменструаций.

Неследуетприменятьпрепарат прикровотеченияхизполовыхпутей, причинакоторыхне установлена, ипациенткам, в анамнезекоторыхотмечалисьзаболеванияпериферическихартерий. Вовремялечениярекомендуетсяпроведениерегулярныхосмотров, частота иобъемкоторыхопределяютсяиндивидуально.

Приналичиикакой-либопрогестеронзависимойопухоли, напримерменингиомы, впрошломи/илиеепрогрессированиявовремябеременностиилипредыдущейгормональнойтерапиипациенткамнеобходимонаходитьсяподтщательнымнаблюдениемврача.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Впериодбеременностипрепаратприменятьтолькодляпрофилактикиилеченияугрозывыкидыша. После 36-йнеделибеременностиприменениепрепаратапротивопоказано. Неприменять препаратженщинам, которыепланируютбеременностьвближайшеевремя. Рискврожденныханомалий, включаяполовыеаномалииудетейобоегопола, связанныйсдействиемэкзогенногопрогестеронавовремябеременности, полностьюнеустановлен. Инжестапроникаетвгрудноемолоко, поэтомупрепарат неследуетприменятьвпериодкормлениягрудью.

 

Способность влиять на скоростьреакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Способприменения идозы.

Препарат вводить внутримышечно или подкожно. Придисфункциональныхматочных кровотечениях препарат применять по 5–15 мг ежедневно в течение 6–8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18–20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводитьИнжестудаже во время кровотечения. При примененииИнжестыво время кровотечения может наблюдаться его временное (на 3–5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200–250 мл). При остановленном кровотечении не стоит прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6–8 дней лечения, дальнейшее введениеИнжестынецелесообразно.

Пригипогонадизмеи аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводитьИнжеступо 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6–8 дней.

ПриальгодисменореелечениеИнжестойначинать за 6–8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5–10 мг в течение 6–8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10–25 мгИнжестыежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат до IV месяца беременности.

Высшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг (2, 5 мл 1 % раствора или 1 мл 2, 5 % раствора).

 

Дети.

Препарат неприменятьвпедиатрическойпрактике.

 

Передозировка.

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

 

Побочныереакции.

Обычно прогестерон хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со сторонысердечно-сосудистойсистемы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение влагалищных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороныгепатобилиарнойсистемы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическаяжелтуха;

метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформнаяэритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;

влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

 

Срокгодности.

2года.

Неприменять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условияхранения. Хранитьворигинальнойупаковкепритемпературене выше 25°С. Хранитьвнедоступномдлядетейместе.

 

Упаковка. По 1 мл вампуле. По 5или 10 ампул впачке. По 5 ампул вблистере. По 1или          2блистеравпачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.