ИНСПИРОН сироп 2 мг/мл

ПАТ Галичфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 2 мг/мл
Сироп, 4 мг/мл

Сироп, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон 150 мл №1x1

Флакон 150 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭРЕСПАЛ 2 мг/мл

Лаб. Сервье Индастри(FR)

Сироп

Rp

БРОНХОМАКС 2 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

Rp

СИНУСПАЛ 2 мг/мл

Фармак(UA)

Сироп

Rp

ФОСИДАЛ 2 мг/мл

Польфарма(PL)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНСПИРИД

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9922/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество-10, 00 мг
  • Торговое наименование: ИНСПИРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.
  • Фармакологическая группа: Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Фенспирид.

Упаковка

Флакон 150 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСПИРОН сироп 2 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственногосредства

 

ИНСПИРОН

(INSPIRON)

 

Состав:

действующее вещество: фенспирид;

5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлоридав пересчете на сухое вещество –10, 00 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензо-ат (Е 216), калиясорбат, аромат мед-липа, корнясолодки экстракт, ванилин, глицерин, нат-риясахарин, сахар, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

 

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Фенспирид. Код ATХ R03D X03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспиронимеетантибронхоконстрикторныеи противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

–блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

– противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновойкислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые изкоторых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

–ингибирует α1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрациявплазме крови достигается в среднем через 2, 3 ± 2, 5 часа(предел колебания – от 0, 5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения –12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

 

Противопоказания.

–Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществуилик какому-либо изкомпонентовпрепарата.

–Детский возраст до 2 лет.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числефенспирид).

 

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяетантибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазнойнедостаточностьюне рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит3 гсахарозы, соответственно1столовая ложка (15 мл сиропа) содержит9 гсахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов(метилпарагидроксибензоатипропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средствоможетвызвать аллергическиереакции(возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспиридав периодбеременностиограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирования беременности во время леченияфенспиридомне является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление грудью. Неизвестно, проникаетлифенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировалиотсутствиевлияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

 

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до            2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. нижеприведенную информацию).

 

Детис 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

• Еслимасса тела меньше 10 кг:

суточная дозасоставляет от2до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно20-40мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:

суточная дозасоставляетот2до 4столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно              60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детямс 12 лет.

Суточнаядоза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Взрослым препарат назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

 

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике детямс 2 лет.

 

Передозировка.

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечениесимптомати-ческое.

 

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или примененияфенспирида в послерегистрационный период сообщали о побочных реакциях с такой частотой проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

 

Классификация по системам органов

Частота

Побочные реакции

Неврологические расстройства

Редко

Сонливость

Частота неизвестна*

Головокружение

Кардиальные нарушения

Частота неизвестна*

Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы

Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией

Сосудистые расстройства

Частота неизвестна*

Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

Нарушения пищеварения

Тошнота

Боль в желудке

Частота неизвестна*

Диарея

Рвота

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Эритема

Сыпь

Крапивница

Ангиоэдема

Фиксированная эритема

Частота неизвестна*

Зуд

Токсический эпидермальный некролиз

Синдром Стивенса-Джонсона

Общие расстройства

Частота неизвестна*

Астения (слабость)

Усталость

* По данным послерегистрационного наблюдения.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

 

Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО«Галичфарм».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.