ИНФЛУВАК суспензия

Абботт Биолоджикалз Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1
Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №10x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13027/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: одна доза вакцины (0, 5 мл) сезона 2020/2021 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов: /A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019 (H1N1) pdm09-подобный (A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА**, /A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА**, /B/Washington/02/2019-подобный (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА** /* Культивируют на куриных эмбрионах. /** Гемагглютинин
  • Торговое наименование: ИНФЛЮВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА, ПОВЕРХНОСТНЫЙ АНТИГЕН, ИНАКТИВИРОВАННАЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФЛУВАК суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Инфлювак®

Вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная

(INFLUVAC®)

Influenzavaccine, surface antigen, inactivated

Состав:

действующие вещества:

одна доза вакцины (0, 5 мл) сезона 2020/2021 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов:

A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный

(A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА**,

A / Hong Kong / 2671 / 2019 (H3N2)-подобный

(A / Hong Kong / 2671 / 2019, IVR-208) 15 мкг ГА**,

B/Washington/02/2019-подобный

(B/Washington/02 / 2019, дикий тип) 15 мкг ГА**;

вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2020/2021.

Инфлювак®может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, которые используются в процессе производства (см. раздел «противопоказания»).

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХЈ07ВВ02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Серопротекция достигается через 2-3 недели. Продолжительность послевакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, что входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 – 12 месяцев.

Фармакокинетика. Не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

Инфлювак®применяют взрослым и детям старше 6 месяцев.

Вакцинация рекомендована:

- лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;

- взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;

- взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками, кортикостероидами), или в результате применения лучевой терапии;

- детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающие длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и потому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным веществам, к любым другим вспомогательным веществам или к любым компонентам, которые могут присутствовать в следовом количестве, таких как яиц (овальбумін, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонію бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Инфлювак®можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в разные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижен у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

Післявакцинації от гриппа наблюдались ложноположительные реакціїприпроведеннісерологічнихтестів с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вирусу гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (WesternBlot) опровергает ложноположительные результаты теста. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Особенности применения.

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть легкодоступным на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц.

Инфлювак®ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальні реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенная ответ на инъекцию. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления нормального физиологического состояния. Симптомы потери сознания обычно являются немедленными (<5 минут), они возникают во время введения инъекции. Состояние потери сознания не требует никаких клинических манипуляций, кроме перевода пациента в положение лежа, чтобы предотвратить получение им травм.

Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. В разделе " Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Инфлювак®можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности для второго и третьего триместров по сравнению с первым триместром. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанные с применением препарата.

Кормление грудью

Инфлювак®можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Инфлювак®не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Прививка лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в участок дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста – в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц надо встряхнуть. Проверить визуально перед введением.

Дозы

Взрослые: 0, 5 мл.

Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет: 0, 5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0, 25 мл или 0, 5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.

Для введения дозы 0, 25 мл со шприца объемом 0, 5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержимого шприца; в шприце останется 0, 25 мл вакцины, необходимых для ввода.

Дети.

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендовано ввести вторую дозу с интервалом минимум в 4 недели.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата детям в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Побочные реакции.

Проявления побочного действия, которые наблюдались во время проведения клинических исследований.

Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте от 61 года. Оценка безопасности проводится в течение первых 3 дней после прививки.

Нежелательные явления в ходе клинических исследований наблюдались с такой частотой (очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100)):

сстороны нервной системы: часто – головная боль*;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – потливость*;

сстороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия*;

общие расстройства и состояние места введения: часто-лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции – покраснение, отек, боль, экхимоз, затвердевание*.

*Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения.

По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период наблюдались нижеуказанные побочные реакции дополнительно к указанным выше

Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторнатромбоцитопенія, транзиторная лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в редких случаях могут приводить к анафилактическому шоку, ангионевротическому отеку.

Расстройства со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена – Барре.

Сосудистые расстройства: васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с транзиторным нарушением функции почек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Тэрмингтон. 1 год.

Вязыки хранения. Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 0, 5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Виробник. Абботт Биолоджикалз Б. В.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.