ИНДАП таблетки 1,25 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 2,5 мг
Таблетки, 1,25 мг
Таблетки, 2,5 мг

Таблетки, 1,25 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН SR 1,5 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АРИФОН РЕТАРД 1,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 131.44 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН 2,5 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

Rp

ИНДАПАМИД-АСТРАФАРМ 2,5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 59.88 грн

Rp

ИНДАПАМИД-ТЕВА SR 1,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 111.64 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНДАПАМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4237/02/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 1, 25 мг индапамида
  • Торговое наименование: ИНДАП®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Нетиазидные диуретики с умеренной диуретической активностью. Сульфонаміди, простые.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНДАП таблетки 1,25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Индап®

(INDAP®)

Состав:

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит 1, 25 мг или 2, 5 мг индапамида;

вспомогательные вещества:

Індап®, таблетки1, 25 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид колоїднийбезводний, железа оксид красный (E 172);

Індап®, таблетки2, 5 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид колоїднийбезводний, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 1, 25 мг: розовые круглые плоские таблетки диаметром примерно 7 мм, допускается еле заметная мраморность;

таблетки по 2, 5 мг: светло-оранжевые круглые таблетки диаметром примерно 8 ммз крестообразной насечкой для разделений одной стороны, допускается еле заметная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Нетиазидные диуретики с умеренной диуретической активностью. Сульфонаміди, простые. Код АТХС03ВА11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид-сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственен с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени – экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез.

Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

- уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом кальция);

- стимуляции синтеза простагландина pge2та простациклина pgi2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как показали исследования разной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

  • не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;
  • не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность индапамида высокая – 93 %.

Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) после приема дозы 2, 5 мг достигается примерно через 1-2 часа.

Распределение

Связывание с протеинами плазмы-выше 75%.

Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем – 18 часов).

Во время регулярного приема лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме (плато) по сравнению с концентрацией индапамида после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

Вывод

Почечный клиренс составляет 60-80 % общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата, выводимого почками в неизмененном виде, составляет 5 %.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к сульфаниламидам или к любому вспомогательному компонентапрепарату;

– тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

– печеночная энцефалопатия или тяжелые заболевания печени;

- гипокалиемия;

- беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендованные комбинации

Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт:

· антиаритмические препараты класса Іа (квинидин, гідроквінідин, дизопирамид);

* антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

* некоторые антипсихотические препараты:

o фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

o бензамиды (амисульприд, Сульпирид, сультоприд, тиаприд);

o бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

· другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенный винкамин.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт(гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и в случае необходимости откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающиеtorsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, большие дозы салицилатов (≥ 3 г / сут):

o могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамида;

o у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия. Если предварительное применение диуретика вызвало снижение уровня натрия, необходимо за 3 суток до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика и потом в случае необходимости возобновить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным ее повышением.

Призастойной сердечной недостаточностиприменение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, который выводит калий.

В любом случаенеобходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, которые могут вызвать возникновение гипокалиемии: глюко - и минералокортикоиды (для системного применения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтикуповышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулирующие перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и в случае необходимости корректировать лечение.

Баклофенусиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и в случае необходимости корректировать терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Іміпраміноподібні антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.

Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышения креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже в случае отсутствия снижения уровня воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов.

Особенности применения.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать возникновение печеночной энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендовано прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.

Баланс воды и электролитов

Натрий плазмы

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови перед началом лечения и в дальнейшем – регулярно во время лечения. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени. Любой диуретик может вызвать возникновение гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Калий плазмы

Развитие гипокалиемии (< 3, 4 ммоль/л) необходимо предотвратить у определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются и/или пациенты, которые принимают много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающимся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный интервал QТ врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, может вызывать развитие тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт, что может привести к летальному исходу.

Во всех вышеупомянутых случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение 1-й недели лечения. В случае выявления гипокалиемии следует провести ее коррекцию.

Кальций плазмы

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием предшествующего недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В таком случае лечение следует прекратить и обследовать функцию паратиреоидных желез.

Глюкоза крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать глюкозу в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к повышению числа приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительные (креатинин плазмы крови < 25 мг/л, то есть 220 ммоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста креатинин в плазме крови должен быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и полу. Гиповолемия, связанная с потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Вспортсменовиндапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Следствием длительного применения тиазидного диуретика во время III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может повлечь фетоплацентарну ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического влияния на репродуктивность. Применение индапамида во время беременности противопоказано.

Период кормления грудью

Данные о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточны. Может развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже угнетением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок животных. Влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Індап® не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае применения в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

1 таблеткапо 2, 5 мгна сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая водой.

Максимальная суточная доза-2, 5 мг. Применение более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительные.

Пожилой возраст(см. раздел " особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полу. Пациентам пожилого вікуІндап®можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Печеночная недостаточность(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечение препаратом противопоказано.

Дети.

Индап® не рекомендуется применять детям из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы передозировки прежде всего имеют проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, сонливости, головокружение (вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии вплоть до анурии (вызванная гиповолемией).

Лечение

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщали о возникновении таких побочных реакций: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций, и макулопапулезные высыпания.

Во время клинических исследований гипокалиемия (калий в плазме крови < 3, 4 ммоль/л) наблюдалась у 25% пациентов, в 10 % случаев калий снизился до < 3, 2 ммоль/л через 4-6 нед лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0, 41 ммоль/л.

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы.

Во время лечения індапамідом наблюдались побочные явления, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Системы органов по классификации meddra

Побочные реакции

Частота

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз

очень редко

Апластическая анемия

очень редко

Гемолитическая анемия

очень редко

Лейкопения

очень редко

Тромбоцитопения

очень редко

Со стороны метаболизма и обмена веществ

Гиперкальциемия

очень редко

Снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, у определенных категорий пациентов высокого риска (см. раздел"Особенности применения»)

частота неизвестна

Гипонатриемия (см. раздел"Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны нервной системы

Головокружение (вертиго)

редко

Утомляемость

редко

Головная боль

редко

Парестезия

редко

Обморок

частота неизвестна

Со стороны органов зрения

Миопия

частота неизвестна

Размытое зрение

частота неизвестна

Нарушение зрения

частота неизвестна

Со стороны сердца

Аритмия

очень редко

Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт (torsades de pointes), что может привести к летальному исходу (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», "Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия

очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Рвота

нечасто

Тошнота

редко

Запор

редко

Сухость во рту

редко

Панкреатит

очень редко

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени

очень редко

При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»)

частота неизвестна

Гепатит

частота неизвестна

Сбоку кожи и ее производных

Реакции гиперчувствительности

часто

Макулопапулезные высыпания

часто

Пурпура

нечасто

Ангионевротический отек

очень редко

Крапивница

очень редко

Токсический эпидермальный некролиз

очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона

очень редко

Возможно обострение существующей острой системной красной волчанки

частота неизвестна

Реакции фоточувствительности (см. раздел"Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Почечная недостаточность

очень редко

Исследование

Удлинение интервала Q-T на ЭКГ

(см. разделы"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", " особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня глюкозы крови

(см. раздел"Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня мочевой кислоты в крови (см. раздел"Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня печеночных ферментов

частота неизвестна

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.

Упаковка.

Таблетки по 1, 25 мг: 10 таблеток в блистере, 3или 6 блистеров в картонной коробке.

Таблетки по 2, 5 мг: 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

О. МЕД. ЦС Прага а. с. /PRO. MED. СЅРгаһаа. s.

Местоположениепроизводителяи адрес места осуществления его деятельности.

Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика/

Telсska 377/1, Michle, Прага 4, 140 00, CzechRepublic.