info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН - ВИСТА порошок 500 мг + 500 мг Флакон №10x1

ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН - ВИСТА порошок 500 мг + 500 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 500 мг

Порошок, 500 мг + 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1
Флакон №50x1

Флакон №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН - ВИСТА порошок 500 мг + 500 мг Флакон №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТИЕНАМ 500 мг + 500 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Порошок

от 3246 грн

Rp

БРУПЕНЕМ 500 500 мг + 500 мг

Брукс Лаб.(IN)

Порошок

Rp

ИМИБАЦИД 500 мг + 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

ИМИФОРС 500 мг + 500 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ИНЕМПЛЮС 250 мг + 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16166/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.07.2022
  • Состав: 1 флакон содержит имипенема моногидрата 530 мг, что соответствует 500 мг имипенема и циластатина натрия 530 мг, что соответствует 500 мг циластатина
  • Торговое наименование: ИМИПЕНЕМ / ЦИЛАСТАТИН-ВИСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения, Карбапенемов. Имипенем и ингибитор фермента.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИМИПЕНЕМ / ЦИЛАСТАТИН-ВИСТА

(IMIPENEM/CILASTATIN-VISTA)

Состав:

действующие вещества:

1 флакон міститьіміпенему моногидрата 530 мг, что соответствует 500 мгіміпенему, и натріюциластатину530 мг, что соответствует 500 мгциластатину;

вспомогательное вещество: натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения, Карбапенемов. Имипенем и ингибитор фермента. Код АТХ J01D H51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Имипенем/Циластатин-Вістаскладається из двух компонентов: имипенема, первого представителя нового класса b-лактамных антибиотиков –тієнаміцинів, іциластатинунатрію, особого ингибитора фермента, блокирует метаболізміміпенему в почках и существенно повышает концентрацию незміненогоіміпенему в мочевыводящих путях. Весовое співвідношенняіміпенему іциластатинунатрію в препарате составляет 1: 1.

Кластієнаміциновихантибіотиків, к которому належитьіміпенем, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем тот, что обеспечивается любым из изученных антибиотиков.

Имипенем/Циластатин-Виста показан для лечения смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Имипенем/Циластатин-Виста проявил свою эффективность при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаеробнимигрампозитивнимитаграмнегативними бактериями, устойчивыми доцефалоспоринів, в том числе и доцефазоліну, цефоперазона, цефалотину, цефокситину, цефотаксима, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму іцефтріаксону. Большое количество инфекций, обусловленных стойкими к аминогликозидов (гентамицина, амикацина, тобрамицина) и/или пенициллинов (ампициллина, карбенициллина, пенициллина-G, тикарциллина, пиперациллина, азлоциллина, мезлоциллина) возбудителями, также поддается лечению данной комбинацией.

Имипенем/Циластатин-Виста не показан для лечения менингита.

Имипенем / Циластатин-Виста является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерии и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектрагрампозитивных играмнегативных, аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов.

Имипенем/Циластатин-Виста вместе с новітнімицефалоспоринами и пенициллинами имеет широкий спектр действия відноснограмнегативних видов, но его отличительной чертой является высокая активность щодогрампозитивнихвидів, которая ранее наблюдалась только в b-лактамнихантибіотиків узкого спектра. Спектр активности препарата Имипенем / Циластатин-Виста охватываетPseudomonasaeruginosa, Staphylococcusaureus, EnterococcusfaecalisиBacteroidesfragilis, различную по составу и проблемную в клиническом плане группу возбудителей, устойчивых, как правило, к другим антибиотикам.

Имипенем/Циластатин-Виста эффективен против большого количества микроорганизмов, таких какPseudomonasaeruginosa, видыSerratiaиEnterobacter, которые являются от природы устойчивыми к большинству b-лактамных антибиотиков.

Антибактериальный спектріміпенему/циластатина шире, чем любого другого из уже известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, относительно которых дипенем / Циластатин-Вистаз обычно эффективенinvitro, принадлежащие:

Грамотрицательные аэробные бактерии

ВидыAchromobacter

ВидыAcinetobacter(ранееMima-Herellea)

Aeromonashydrophila

ВидыAlcaligenes

Bordetellabronchicanis

Bordetellabronchiseptica

Bordetella pertussis

Brucellamelitensis

Burkholderiapseudomallei (ранее Pseudomonaspseudomallei)

Burkholderiastutzeri (ранее Pseudomonasstutzeri)

ВидыCampylobacter

ВидыCapnocytophaga

ВидыCitrobacter

Citrobacterkoseri (ранееCitrobacterdiversus)

Citrobacterfreundii

Eikenellacorrodens

ВидыEnterobacter

Enterobacteraerogenes

Enterobacteragglomerans

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Gardnerellavaginalis

Haemophilusducreyi

Haemophilusinfluenzae(включая b-лактамаз)

Haemophilusparainfluenzae

Hafnia alvei

ВидыKlebsiella

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellaozaenae

Klebsiellapneumoniae

ВидыMoraxella

Morganellamorganii(ранееProteusmorganii)

Neisseriagonorrhoeae (включая)

Neisseriameningitidis

ВидыPasteurella

Pasteurellamultocida

Plesiomonasshigelloides

ВидыProteus

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

ВидыProvidencia

Providenciaalcalifaciens

Providenciarettgeri (ранееProteusrettgeri)

Providenciastuartii

ВидыPseudomonas*

Pseudomonasfluorescens

Pseudomonas putida

Pseudomonas aeruginosa

ВидыSalmonella

Salmonellatyphi

ВидыSerratia

Serratiaproteamaculans(ранееSerratialiquefaciens)

Serratiamarcescens

ВидыShigella

Виды Yersinia(ранееPasteurella)

Yersiniaenterocolitica

Yersinia pseudotuberculosis

*Stenotrophomonasmaltophilia(ранееXanthomasmaltophilia, ранееPseudomonasmaltophilia)таштамиBurkholderiacepacia(ранееPseudomonascepacia)вціломунечутливіщодопрепаратуІміпенем/Циластатин-Виста.

Грамположительные аэробные бактерии

ВидыBacillus

Enterococcusfaecalis

Erysipelothrixrhusiopathiae

Listeriamonocytogenes

ВидыNocardia

ВидыPediococcus

Staphylococcus aureus(включая)

Staphylococcus epidermidis(включая)

Staphylococcussaprophyticus

Streptococcusagalactiae

StreptococcusгрупиС

Streptococcusгруппы G

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Viridans Streptococci (включая атау-гемолитические)

Enterococcusfaeciumтадеякістійкідометицилінустафілококи, нечутливідопрепаратуІміпенем/Циластатин-Виста.

Грамотрицательные анаэробные бактерии

ВидыBacteroides

Bacteroidesdistasonis

Bacteroidesfragilis

Bacteroidesovalus

Bacteroidesthelaiotaomicron

Bacteroidesuniformis

Bacteroidesvulgatus

Bilophilawadsworthia

ВидыFusobacterium

Fusobacteriumnecrophorum

Fusobacteriumnucleatum

Porphyromonasasaccharolytica(ранееBacteroidesasaccharolyticus)

Prevotellabivia(ранееBacteroidesbivius)

Prevotelladisiens(ранееBacteroidesdisiens)

Prevotella intermedia(ранееBacteroidesintermedius)

Prevotellamelaninogenica(ранееBacteroidesmelaninogenicus)

Veilonella spp.

Грамположительные аэробные бактерии

ВидыActinomyces

ВидыBifidobacterium

ВидыClostridium

Clostridiumperfringens

ВидыEubacterium

ВидыLactoballus

ВидыMobiluncus

Microaerophilic streptococcus

ВидыPeptococcus

ВидыPeptostreptococcus

ВидыPropionibacterium(включаяP. acnes)

Другие

Mycobacteriumfortuitum

Mycobacteriumsmegmatis

Испытаниеin vitroсвидетельствуют, щоіміпенемдієсинергічнозаміноглікозидамивідноснодеякихізолятівPseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика.

Имипенем. У здоровых добровольцев внутрішньовеннаінфузія препаратуІміпенем/Циластатин-Вістау дозе 500 мг в течение 20 мин приводила к пиковым уровням в плазмііміпенемувід 21 до 58мкг/мл. Связываниемипенемуз протеинами сыворотки крови человека составляет примерно 20%.

При применении окремоіміпенемметаболізується в ниркахдегідропептидазою-И. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне от 5 до 40 %, в среднем в нескольких исследованиях – 15 – 20 %.

Циластатинспецифический ингибитор ензимудегідропептидази-И, он эффективно подавляет метаболізміміпенему, поэтому сопутствующее застосуванняіміпенемуіциластатину позволяет достичь терапевтических антибактериальных рівнівіміпенему в моче и плазме.

Періоднапіввиведенняіміпенему из плазмы крови составлял 1 час. Примерно 70% примененного антибиотика выявляли в интактном виде в моче в течение 10 часов, и дальнейшего выведения препарата с мочой не наблюдалось. При применении препарата Имипенем / Циластатин-Виста по схеме каждые 6 часов не наблюдалось накопления гипенема в плазме крови или мочи у пациентов с нормальной функцией почек. Совместное применение препаратуІміпенем/Циластатин-Вістаіпробенециду приводило к минимальному повышению уровня в плазме інапіввиведенняіміпенемуз плазмы крови.

Циластатин. Пиковые уровни в плазме кровициластатина после 20-минутной внутривенной инфузии препарата в дозе 500 мг находились в диапазоне от 21 до 55мкг/мл. Связыванияциластатинуз белками сыворотки крови человека составляет примерно 40%. Періоднапіввиведенняциластатину из плазмы крови составляет примерно 1 час. Примерно 70 – 80 % дозициластатину в течение 10 часов после применения препарата выводится в неизмененном виде с мочой. После этого он оказывался в моче. Примерно 10% выявляли в виде метаболита N-ацетила, оказывающего ингибирующее действие ежедегидропептидазы, сравнимую с таковой материнского препарата. Совместное применение препарата іпробенецидупризводило к увеличению вдвое уровня в плазме крови и періодунапіввиведенняциластатину, но не имело влияния на восстановление с сечеюциластатину.

Почечная недостаточность

После однократной внутривенной дозиіміпенему/циластатина 250 мг/250 мг площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) дляіміпенему увеличилась соответственно в 1, 1, 1, 9, и 2, 7раза у пациентов с незначительным (клиренс креатинина (CrCL 50 – 80 мл/мин/1, 73 м2), умеренной (CrCL 30–< 50 мл/мин/1, 73 м2) и тяжелой (CrCL < 30 мл/мин/1, 73 м2) почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CrCL > 80 мл/мин/1, 73 м2), а площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) дляциластатину увеличилась соответственно в 1, 6, 2 и 6, 2раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После однократной внутривенной дозиіміпенему/циластатина 250 мг/250 мг, примененной через 24 часа после гемодиализа, площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) дляіміпенему тациластатину была больше соответственно в 3, 7 и 16, 4раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Выведение с мочой, почечный клиренс и плазменный кліренсіміпенемутациластатину уменьшаются вместе со снижением почечной функции после внутривенного введения препаратуІміпенем/Циластатин-Виста. Корректировка дозы необходима для пациентов с нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность

Фармакокінетикаіміпенему у пациентов с печеночной недостаточностью не устанавливалась. Из-за ограниченного объема печеночного метаболизмуимипенема ожидается, что печеночная недостаточность не будет влиять на его фармакокинетику. Поэтому не рекомендуется корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

Средний клиренс и об'ем распределения дляимипенемубулы примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) дляіміпенему после применения дозиіміпенему/циластатина 15/15 мг/кг массы тела у детей была примерно на 30% выше, чем экспозиция у взрослых, получавших дозу 500 мг/500 мг. При более высокой дозе экспозиция после применения 25/25 мг/кгіміпенему/циластатина детям была на 9 % выше по сравнению с экспозицией у взрослых, получавших дозу в 1000 мг/1000 мг.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика одноразовой внутривенной дозиіміпенему/циластатина 500 мг/500 мг, что вводилась в течение 20 минут, согласовывалась с ожидаемыми результатами у пациентов с незначительной почечной недостаточностью, для которых любые изменения дозы считаются ненужными. Средние величинипенемутациластатина из плазмы составляли соответственно 91±7 минут и 69±15 минут. Многократное дозирование не имело влияния на фармакокинетикуимипенему чициластатина, и не наблюдалось какого-либо накопления гипенема/циластатина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • внутрибрюшные инфекции;
  • инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную тавентиляторасоційованупневмонію);
  • интранатальные и послеродовые инфекции;
  • осложненные инфекции мочеполовой системы;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • септицемия;
  • эндокардит.

Препарат можно применять при лечении пациентов знейтропенією, что сопровождается лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов бактериемией, ассоциированной или предположительно ассоциированаз любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других препаратов карбапенема, острые проявления повышенной чувствительности (например анафилактические реакции, реакции кожи тяжелой степени) к другим лактамным антибиотикам (например к пенициллину абоцефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У больных, применявшихганцикловир вместе зіміпенемом/циластатином для внутривенного применения, відмічалисьгенералізовані судороги. Эти препараты можно применять совместно только в случае, когда ожидаемая польза от применения преобладает возможный риск.

Сообщалось о снижении уровня кальпроевой кислоты в плазме крови при совместном применении с карбапенемами, а в некоторых случаях сообщалось о внезапных судорогах. Поэтому не рекомендуется одновременное застосуванняіміпенему тавальпроєвоїкислоти/натріювальпроату. Также следует рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии антибактериальными или противосудорожными лекарственными средствами (см. раздел «особенности применения»).

Пероральные антикоагулянты.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить йогоантикоагуляційні эффекты. Было получено много отчетов по увеличению антикоагуляционных эффектов пероральных антикоагулянтов, включая тарфарин, у пациентов, которые одновременно принимают антибиотики. Риск может меняться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего статуса пациента, поэтому трудно оценить роль антибиотика в увеличении международного нормализованного отношения (INR). Рекомендуется проводить частый мониторинг международного нормализованного отношения (INR) во время и после сопутствующего применения антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Сопутствующее применение гипенема / циластатина ипробенециду приводило к минимальному увеличению концентрации гипенема в плазме и периодунапиввыведенениимипенема из плазмы крови. Выведение с мочой активного (неосвоенного)іміпенемузменшувалося примерно до 60 % дозы, когда препарат применяли зпробенецидом. Сопутствующее применение препарата тапробенецида удваивало уровеньциластатинуу плазме и периоднапиввыведенациластатина, но не имело никакого влияния на выведенияциластатина с мочой.

Особенности применения.

Общие рекомендации.

При виборііміпенему/циластатина как препарата для лечения в каждом конкретном случае следует принимать во внимание целесообразность застосуваннякарбапенемів учитывая тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим приемлемых к применению антибактериальных средств и учитывая возможность наличия резистентных докарбапенему бактерий.

Гиперчувствительность.

Известны некоторые клинические и лабораторные данные, указывающие на частичную перехреснуалергенністьпрепаратуІміпенем/Циластатин-Вістата другим b-лактамным антибиотикам, пенициллинам тацефалоспоринів. Тяжелые реакции (включая анафилаксию) наблюдаются при применении большинства b-лактамнихантибіотиків. Вероятнее всего, что такие реакции могут возникнуть у лиц с чувствительностью к многочисленным аллергенам ванамнези. Перед началом терапии препаратом следует тщательно изучить анамнез больного на наличие реакции гиперчувствительности карбапенемов, пенициллинов, цефалоспоринов, других b-лактамных антибиотиков и других аллергенов (см. раздел «противопоказания»). Если во время применения препарата развилась аллергическая реакция, препарат следует отменить и принять соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии.

Функции печени.

Во время лечения имипенемом / циластатином следует тщательно контролировать функции печени из-за риска печеночной токсичности (увеличение уровнятрансаминаз, печеночная недостаточность и молниеносный гепатит).

Пациентам с существующими ранее заболеваниями печени нужно контролировать функции печени во время лікуванняіміпенемом/циластатином. Нет необходимости в корректировке дозы.

Гематология.

Во время лечения имипенемом / циластатином возможна положительная прямая или косвенная пробаКумбса.

Антибактериальный спектр.

Перед любым эмпирическим лечением следует учитывать антибактериальный спектріміпенему/циластатина, особенно при состояниях, представляющих угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность из-за ограниченной чувствительности определенных патогенов (ассоциированных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) доимипенема/циластатина. Применение гипенема / циластатина целесообразно для лечения этих типов инфекций, если конкретный патоген был уже задокументирован и известен как чувствительный или когда существуют очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятный патоген (-ы) является восприимчивым(-ы) к такому лечению. Сопутствующее применение данного средства против стойкого дометициллинаStaphylococcusaureus (MRSA) может быть показано, когда подозревается или доказано наличие MRSA-инфекций при утвержденных показаниях. Сопутствующее применение аминогликозида может быть показано, когда подозревается или доказано участие инфекцийPseudomonasaeruginosa при утвержденных показаниях.

Не рекомендуется одновременное застосуванняіміпенему/циластатинутавальпроєвої кислоты/ натріювальпроату(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Clostridiumdifficile

Розвитокпсевдомембранозногоколіту был зарегистрирован в качестве осложнения при применении почти всех антибиотиков; формы его могут быть от легких до таких, что угрожают жизни больного. Из-за этого антибиотики необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых выявляются желудочно-кишечные заболевания, особенно колиты. Важно помнить о возможности розвиткупсевдомембранозногоколіту, когда у больного во время лечения или после прекращения лечения антибиотиками развивается диарея. Следует рассматривать возможность прекращения терапии гипенемом / циластатиноми применения специфического леченияClostridiumdifficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.

Менингит.

Препарат не рекомендован для лечения менингита.

Почечная недостаточность.

У пациентов с нарушением функции нирокіміпенем/циластатинкумулюється. Если доза препарата не будет снижена в связи с состоянием функции почек, возможно развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы (см. «Способ применения и дозы» и ниже).

Центральная нервная система (ЦНС).

Как и при терапии другими антибиотиками группы β-лактамов, при применении препаратуІміпенем/Циластатин-Вістаописано такие побочные эффекты со стороны ЦНС, якміоклонія, спутанность сознания или судороги, особенно в случае превышения рекомендованных доз, которые определялись в зависимости от функции почек и массы тела. Обычай подобные расстройства отмечались у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или приступами судорог в анамнезе) и/или у пациентов с нарушенной функцией почек, у которых возможна кумуляция препарата в организме. В связи с этим, особенно для подобных больных, крайне необходимо строго придерживаться рекомендованных доз и лечебного режима. Терапіюпротисудомнимипрепаратами нужно продолжить больным с судорогами в анамнезе.

Особенно внимательно следует относиться к неврологическим симптомам или судорогам у детей с известными факторами риска развития судорог или получающих сопутствующее лечение лекарственными средствами для снижения интенсивности судорог.

Если в процессе лечения препаратом возникают фокальный тремор, миоклония или судорожные припадки, пациенты должны пройти неврологическое обследование по назначению противосудорожной терапии, если до этого она не была назначена. Если симптомы нарушений со стороны ЦНС сохраняются, то дозу препаратуІміпенем/Циластатин-Вістапотрібно уменьшить или совсем отменить препарат.

Имипенем/Циластатин-Виста не показан для лечения пациентов с клиренсом креатинина ≤ 5 мл/мин/1, 73 м2, за исключением тех случаев, когда через 48 часов будет проведен гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, Имипенем/Циластатин-Виста рекомендуется только тогда, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит 37, 6 мг натрия (1, 6мг-экв. ), что следует учитывать при применении его пациентам, находящимся на контролируемой натриевой (бессолевой) диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения лекарственного средства беременным женщинам не проводились.

В процессе исследований на беременных обезьянах была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. ЗастосовуватиІміпенем/Циластатин-Виста в период беременности можно только в случае, если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Имипенем тациластатинекскретуються в небольших количествах в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует взвесить пользу от кормления грудью для ребенка и потенциальный риск, связанный с применением препарата, для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные явления, такие как галлюцинации, сонливость, головокружение, вертиго, связанные с применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендации доз препаратуІміпенем/Циластатин-Вістастосуються кількостііміпенему/циластатина, которая будет применяться.

Суточную дозу препаратуІміпенем/Циластатин-Віставизначають, принимая во внимание степень тяжести инфекции, тип виділеногопатогену (-ов); распределяют на несколько одинаковых введений, в равных дозах, учитывая состояние функции почек и массу тела.

Взрослые и подростки

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин):

  • 500 мг/500 мг через каждые 6 часов или
  • 1000 мг/1000 мг через каждые 8 часов или через каждые 6 часов.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такиякPseudomonasaeruginosa), и тяжелых инфекций (например, унейтропенічнихпацієнтів с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг/1000 мг через каждые 6 часов.

Дозу следует снижать для пациентов с клиренсом креатинина < 90 мл/мин (см. таблицу 1).

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг в сутки.

Взрослые пациенты с нарушениями функций почек

Чтобы определить сниженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функций почек, необходимо:

  1. Определить общую суточную дозу (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применяют пациентам с нормальной функцией почек.
  2. Подобрать необходимый режим введения пониженной дозы (см. таблицу 1) в соответствии с клиренсом креатинина пациента и продолжительность проведения инфузии (см. «Способ применения»).

Таблица 1

Клиренс креатинина (мл / мин)

Общая суточная доза 2000 мг

Общая суточная доза 3000 мг

Общая суточная доза 4000 мг

≥ 90

(норма)

500

каждые 6 часов

1000

каждые 8 часов

1000

каждые 6 часов

сниженная доза (мг) для пациентов с нарушениями функции почек

< 90– ≥ 60

400

каждые 6 часов

500

каждые 6 часов

750

каждые 8 часов

< 60– ≥ 30

300

каждые 6 часов

500

каждые 8 часов

500

каждые 6 часов

< 30– ≥ 15

200

каждые 6 часов

500

каждые 12 часов

500

каждые 12 часов

Пациенты с клиренсом креатинина < 15 мл / мин

Имипенем / Циластатин-Виста у для внутривенного введения не следует назначать, если в течение ближайших 48 часов им не будут проводить гемодиализ.

Гемодиализ

При лечении пациентов, у которых клиренс креатинина < 15 мл/мин и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с клиренсом креатинина
15-29 мл / мин (см. табл. 1).

Якіміпенем, так іциластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввестиіміпенем/циластатин сразу же после сеанса гемодиализа и в дальнейшем вводить каждые 12 часов после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, а особенно те, у кого основным заболеванием являются заболевания центральной нервной системы, нуждаются во внимательном наблюдении; назначать Имипенем / циластатин таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект преобладает возможный риск возникновения судорог (см. «Особенности применения»).

На сегодня существует недостаточно данных по применению препарата пациентам, которые находятся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функций печени.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети в возрасте от 1 года.

Для детей в возрасте> 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза через каждые 6 часов.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такиякPseudomonasaeruginosa) и тяжелых инфекций (например, унейтропенічних пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг/кг через каждые 6 часов.

Дети в возрасте до 1 года, и детям с нарушением функции почек

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови > 2 мг/дл) из-за недостаточного количества клинических данных.

Способ применения.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Перед применением содержимое флакона (порошок) необходимо растворить и развести соответствующим образом (см. Рекомендации ниже). Каждую дозу, не превышающую 500 мг / 500 мг препаратуимипенем/Циластатин-Вистадля внутривенного применения, следует вводить в течение 20-30 мин. Каждую дозу, превышающую 500 мг / 500 мг, следует вводить в течение 40-60 мин. Если у пациента во времинфузии появляется тошнота, необходимо уменьшить скорость введения препарата.

Приготовление раствора для внутривенного введения.

Имипенем / Циластатин-Виста для внутривенной инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалентуимипенема и 500 мг эквивалентуциластатина.

В состав препаратуІміпенем/Циластатин-Вістаяк буфер входит натрия гидрокарбонат, который обеспечивает получение раствора зрН от 6, 5 до 8, 5. Эти змінирН не имеют существенного значения, если раствор готовят и хранят в соответствии с приведенными указаниями. В препарате Имипенем / Циластатин-Вистадля внутривенного применения содержится 37, 5 мг натрия (1, 6мекв).

Стерильный порошокІміпенем/Циластатин-Вістаслід разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до желтого не влияет на активность препарата.

Таблица 2

Приготовление розчинуІміпенем/Циластатин-Виста для внутривенного введения

Доза препарата Имипенем / Циластатин-Виста
(имипенем/циластатин)

Нужный объем растворителя (мл)

Приблизительная средняя концентрацияимипенем / циластатина (мг / мл)

500/500

100

5/5

Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инфузий.

На первом этапе рекомендуется добавить около 10 мл 0, 9% раствора хлорида натрия во флакон. При исключительных обстоятельствах, когда 0, 9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, как растворитель можно применять 5% глюкозу.

Хорошо встряхнуть и перенести образовавшуюся суспензию в емкость с раствором для инфузий.

Предупреждение: суспензия не является готовым раствором для инфузий.

Повторить процедуру, добавив снова 10 мл раствора для того, чтобы все содержимое флакона перешло к раствору для инфузий. Образовавшуюся смесь нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.

Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг/мліміпенему тациластатину.

Разведенные растворы следует немедленно применять. Временной интервал между началом разведения и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать 2 часа.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Неиспользованные материалы и остатки продукта должны быть утилизированы согласно действующим требованиям.

Дети.

Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять препаратимипенем / Циластатин-Виста детям в возрасте до 1 года и детям с нарушениями функций почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы передозировки, которые могут возникать, согласуются с профилем побочных реакций; они могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, брадикардию.

Нет специфической информации относительно лечения при передозировке препаратом. Препарат удаляется путем гемодиализа. Однако эффективность этой процедуры при передозировке не установлена. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными системными побочными реакциями, которые, возможно, были'язаніз лікуванняміміпенемом/циластатином, были тошнота (2 %), диарея (1, 8 %), рвота (1, 5 %), сыпь (0, 9 %), лихорадка (0, 5 %), артеріальнагіпотензія (0, 4 %), судороги(0, 4 %), головокружение (0, 3 %), зуд (0, 3 %), крапивница'янка (0, 2 %), сонливость (0, 2 %).

Наиболее распространенными местными побочными реакциями были: флебит/тромбофлебит (3, 1 %), боль в месте инъекции (0, 7 %), эритема в месте инъекции (0, 4 %) и индурация вены (0, 2 %).

Также отмечалось увеличение уровновтрансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

Побочные реакции представлены втабл. 3 по классам систем органов и частоте: очень часто
(от> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000) и неизвестные (невозможно оценить на основании доступных данных).

Таблица 3

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

редко

псевдомембранозный колит, кандидоз

очень редко

гастроэнтерит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

часто

эозинофилия

нечасто

панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз

редко

агранулоцитоз

очень редко

гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга

Со стороны иммунной системы

редко

анафилактические реакции

Со стороны психики

нечасто

психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанность сознания


Со стороны нервной системы


нечасто

судороги, миоклоническая активность, головокружение, сонливость

редко

энцефалопатия, парестезия, фокальный тремор, искажение вкуса

очень редко

ухудшение тяжелой миастении, головная боль

неизвестно

ажитация, дискинезия

Со стороны органов слуха и лабиринта

редко

потеря слуха

очень редко

вертиго, шум в ушах

Кардиальные нарушения

очень редко

цианоз, тахикардия, сильное сердцебиение

Сосудистые расстройства

часто

тромбофлебит

нечасто

артериальная гипотензия

очень редко

приливы

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко

диспноэ, гипервентиляция, фарингеальнийбіль

Со стороны пищеварительного тракта

часто

диарея, рвота, тошнота
(тошнота и / или рвота, связанные с лекарственным средством, встречаются чаще у пациентов с гранулоцитопенией, чем у пациентов безгранулоцитопении)

редко

изменение цвета зубов и / или языка

очень редко

геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, увеличенное слюноотделение

Гепатобилиарные нарушения

редко

печеночная недостаточность, гепатит

очень редко

молниеносный гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто

высыпания (например, экзантематозные)

нечасто

крапив'янка, зуд

редко

токсический епідермальнийнекроліз, синдромКвінке, синдромСтівенса–Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит

очень редко

гипергидроз, изменения структуры кожи

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

очень
редко

полиартралгия, боль уторакальнійділянці позвоночника

Со стороны почек и мочевыделительной системы

редко

острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасна, не следует путать с гематурией)
Роль препарата в изменениях функции почек трудно оценить, поскольку обычно присутствуют факторы, которые предопределяют склонность допреренальноїазотемії или ухудшение почечной функции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

очень редко

генитальный зуд

Общие нарушения и состояния в месте введения

нечасто

лихорадка, местная боль таиндурацияу месте инъекции, эритема в месте инъекции

очень редко

дискомфорт в области груди, астения/слабость

Исследование

часто

увеличение рівнівтрансаміназу сыворотке крови, увеличение уровней щелочной фосфатазы в сыворотке крови

нечасто

положительная прямая пробаКумбса, подовженняпротромбінового времени, снижение гемоглобина, увеличение уровней билирубина в сыворотке крови, увеличение уровней креатинина в сыворотке крови, увеличение уровней азота мочевины крови

При застосуваннііміпенему/циластатина у детей в возрасте> 3 месяцев сообщалось о побочных реакциях, вполне подобные тем, что наблюдались у взрослых пациентов.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат химически несовместим с лактатами (солями молочной кислоты) и его нельзя разводить растворителями в состав которых они входят. Несмотря на это, препаратимипенем/Циластатин-Виста можно вводить через ту же внутривенную систему, через которую осуществляется инфузия растворов лактата.

Препарат не разрешается смешивать с другими антибиотиками и любыми другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения».

Упаковка. По 1 г порошка во флаконах из бесцветного стекла. По1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АЦС ДОБФАР С. П. А. / ACSDOBFAR S. P. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

НуклеоІндустріалеС. Атто (лок. С. Николо' Атордино), 64100, Терамо (Тэ), Италия

NucleoIndustrialeS. Atto (loc. S. Nicolo' ATordino), 64100 Teramo (TE), Italy.