ХУМАЛОГ раствор 100 МО/мл

Лилли Франс С.А.С.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 МО/мл

Раствор, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Картридж 3 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЛИСПРО

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4750/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.09.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3, 5 мг
  • Торговое наименование: ХУМАЛОГ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХУМАЛОГ раствор 100 МО/мл инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ХУМАЛОГ®

(HUMALOG®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3, 5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинка оксид, натрия гидрофосфат гептагидрат, кислоты хлористоводородной раствор 10%, натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Код АТХ А10АВ04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, одновременно с подавлением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и выведение аминокислот.

Инсулин лізпрохарактеризуєтьсяшвидким началом действия (примерно через 15 минут после введения), что дает возможность применять его ближе к приему пищи (за0–15хвилиндо приема пищи) по сравнению с обычным инсулином (за 30-45 минут до приема пищи). Инсулин лизпро быстро проявляет свое действие и имеет более короткую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьироваться у разных людей или в разное время у одного и того же лица, а также зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 минут; продолжительность действия – 2-5 часов. Некоторые исследования с человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и / или с печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимо в таких случаях. У пациентов с диабетомиитипа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, которые требуют введения инсулина для поддержания нормы глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, имеющих гипергликемическое активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическую активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Перед применением других препаратов в комбинации с Хумалогом® следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (регуляр/растворимый, НПХ/ізофан, и т. д. ), видового происхождения(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/аботипувиробництва (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) можепотребувати изменения дозы. При применении инсулинов короткого действия пациентам, получающим также и базальный инсулин, необходимо корректировать дозы обоих инсулинов для достижения оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время и натощак.

Хумалог® во флаконах.

При одновременном применении с инсулинами более длительной действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог®, чтобы избежать контаминации флакона инсулином длительной действия. Смешивание инсулинов заблаговременно или непосредственно перед инъекцией следует проводить только по рекомендации врача. Однако необходимо строго придерживаться последовательности действий.

Гипогликемия и гипергликемия.

К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят наличие сахарного диабета в течение длительного времени, интенсивную инсулинотерапию, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, у которых возникали гипергликемическая реакции после замены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние предупредительные симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально летальными.

Потребность в инсулине и корректировка дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при возросшей физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении комбинации Хумалога с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Комбинированное применение с тіазолідинедіоном.

Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тіазолідинедіону с инсулином, особенно у пациентов, которые имеют сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Избегание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного спутывания с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке Квикпен. Следовательно, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счетчика дозы в дозировочном окне шприц-ручки Квикпен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой Квикпен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности

Существует значительное количество данных относительно применения Хумалогу® в период беременности. Не выявлено никаких побочных эффектов инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время триместра и увеличивается во время иииитриместров беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозировки и/или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эта способность имеет особое значение (в т. ч. Во время управления автотранспортом или работы с механизмами). Пациентам необходимо принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении автотранспортом или при работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение предупредительных симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Доза должна определяться врачом в зависимости от потребности пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Хумалог® следует вводить подкожно. Шприц-ручка Квикпен применяется только для подкожных инъекций. Хумалог® в картриджах применяется только для подкожных инъекций с использованием многоразовой шприц-ручки или совместимых систем подкожной инфузионной помпы.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.

Во время инъекции Хумалогу® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

После подкожной инъекции эффект от Хумалога® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до 5 часов) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия Хумалогу® позволяет выполнять инъекцию (или в случае постоянной подкожной инфузии – болюсное введение Хумалогу®) непосредственно перед употреблением пищи. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалогу® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине

Применение Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе

Для ввода Хумалогу® с использованием подкожной инъекционной помпы резервуар помпы может быть заполнен с помощью флакона Хумалогу®. Некоторые помпы совместимы с картриджами, которые могут быть вложены целыми внутрь помпы.

Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определенные СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузий необходимо тщательно изучить инструкцию производителя помпы для того, чтобы убедиться в годности каждой отдельной модели помпы. Использовать подходящие для помпы резервуар и катетер. При заполнении резервуара помпы не допускайте его повреждения, используя соответствующую длину иглы в системе наполнения. Изменять инфузионный набор (трубки и канюли) следует в соответствии с требованиями прилагаемой инструкции. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо соблюдать инструкцию к помпе. При применении Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное применение инсулина

При необходимости Хумалог® можно вводить внутривенно, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острых заболеваниях или во время операционного вмешательства и послеоперационного периода.

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с обычной клинической практикой выполнения внутривенных инъекций, например, путем внутривенного болюса или с помощью инфузионной системы. Необходим частый контроль уровня глюкозы в крови.

Инфузионные системы с концентрациями от 0, 1 МЕ / мл до 1, 0 ЕД / мл инсулина лизпро в 0, 9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.

Особые предостережения при применении Хумалог®.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Следует осмотреть раствор Хумалогу® перед применением. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать Хумалог®, если он мутный, загустевший или имеет незначительную окраску или видимые частицы.

Каждая шприц-ручка/картридж должны быть использованы только для одного пациента, даже при условии изменения иглы на устройстве введения, для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенты, которые используют гумалог® во флаконах, ни в коем случае не должны передавать другим иглы или шприцы. Пациенту следует выбросить иглу после каждой инъекции.

Нельзя смешивать инсулин во флаконах с инсулином в картриджах.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалога® в картридже.

Хумалог® в картриджах необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозировки для них не была установлена.

Следует следовать инструкции для каждого отдельного Пен-инъектора относительно того, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

А)Приготовление дозы.

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного Пен-инъектора по заправке картриджа, присоединению иглы и проведению инъекции инсулина.

Б)Введение дозы

  1. Вымойте руки.
  2. Выберите место для инъекции.
  3. Протрите кожу в месте инъекции.
  4. Снимите с иглы колпачок.
  5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцииз использования Пен-инъектора.
  6. Нажмите кнопку.
  7. Вытяните иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.
  8. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизируйте ее в соответствии с требованиями безопасности.
  9. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще примерно одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалог® в шприц-ручке Квикпен.

А) применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки Квикпен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применениюшприц-ручки Квикпен.

За одну инъекцию шприц-ручкой Квикпен вводится доза лекарственного средства Хумалог®от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц инсулина отображается в дозировочном окнишприц-ручки Квикпен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки Квикпенследует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Кроме того, необходимо обсудить состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом.

Шприц-ручка Квикпен-это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки Квикпен

Части иглы шприц-ручки

(иглы в комплект не входят)

Части шприц-ручки Квикпен

Бумажное вложение

Держатель колпачка

Держатель картриджа

Этикетка шприц-ручки

Индикатор дозы

Кнопка введения инъекции

Внешний колпачок иглы

Внутренний колпачок иглы

Игла

Колпачок шприц-ручки

Резиновый диск

Поршень

Тело шприц-ручки

Дозирующее окно

Описание шприц-ручки Квикпен с лекарственным средством Хумалог®

Цвет тела шприц-ручки: голубой.

Цвет кнопки дозы: бургунди.

Цвет этикетки: белая с полоской цвета бургунди.

Применение шприц-ручки Квикпен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон энд Компани [Becton, DickinsonandCompany (BD)].

Подготовка шприц-ручки Квикпен

* Вымойте руки с мылом.

· Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более чем 1 вид инсулина.

· Не используйтешприц-ручку по истечении срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

* Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокировку иглы.

Шаг 1

* Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки.

-Если Вам не удается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперед, а затем потяните его, чтобы снять.

* Используйте тампон для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Шаг2

· Проверка внешнего вида инсулина.

- Раствор для инъекций Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать, если он мутный, загустевший или имеет незначительную окраску или видимые частицы.

Шаг3

* Возьмите новую иглу.

· Удалите бумажное вложение с внешнего колпачка иглы.

Шаг4

· Наденьте иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения.

Шаг5

* Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

* Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

· Если Вы не будете выполнять перевіркушприц-ручкинанадходження инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг6

· Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки дозы.

Шаг7

* Направьте шприц-ручку иглой кверху. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части.

Шаг8

* Направив иглу вверх, нажмите на кнопку дозы до упора и появления в дозировочном окне числа «0». Удерживайте кнопку дозы в нажатом положении и посчитайте медленно до 5.

― Перевіркашприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струя инсулина.

- Если струя инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки сприц-ручки на поступление инсулина, описанные выше, до четырех раз.

- Если вы все еще не видите появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку при поступлении инсулина.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

* Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно сделать 2 или более инъекций.

― Если вам нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить Вашу дозу, обратитесь к врачу.

― Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить перевіркушприц-ручкинанадходження инсулина.

Шаг 9

* Поверните кнопку дозы до того числа единиц, которое вам необходимо для инъекции. Число в дозировочном окне должно совпадать с вашей дозой.

- Шаг набора дозы составляет 1 единицу.

- Во время вращения кнопки дозы слышен щелчок.

― НЕ устанавливайте Вашу дозу путем подсчета щелчков, ведь Вы можете набрать неправильную дозу.

- Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку дозы в обратном направлении, пока в дозировочном окне не появится число, соответствующее вашей дозе.

- Четные числа напечатаны в дозировочном окне.

- Нечетные числа после цифры 1 показаны в виде прямых линий между четными.

* Всегда проверяйте число в дозировочном окне, чтобы убедиться, что вы набрали правильную дозу.

(Пример: в дозировочном окне показано 12 единиц)

(Пример: в дозировочном окне показано 25 единиц)

· Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести то количество единиц, что осталась, а потом завершить введение новой дозы шприц-ручкой или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.

* Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое вы не можете ввести.

Введение дозы

* Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную вашим врачом.

* Каждый раз меняйте место инъекции.

· Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг 10:

* Выберите место для инъекции.

· Хумалог® следует вводить путем подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча.

* Протрите кожу в месте инъекциитампоном, и дайте ей высохнуть.

Шаг11

* Введите иглу под кожу.

* Крепко нажмите на кнопку дозы до упора.

* Продолжая удерживать кнопку дозы, медленно сосчитайте до 5, а затем выньте иглу из кожи.

5 sec