ГРИППОСТАД РИНО 0,05% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ капли 0,05 %

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИППОСТАД®РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ

(GRIPPOSTAD® RHINO 0, 05 % NASAL DROPS)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорид 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержит видимых лишних частиц, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является производным имидазолина, альфа-адренергическим симпатомиметиком. Непосредственно возбуждает альфа-адренорецепторы и сужает сосуды. При условии местного применения уменьшает отек слизистой оболочки носоглотки. Восстанавливает проходимость носовых путей и облегчает носовое дыхание путем деконгестации слизистой оболочки и улучшения дренажа секрета.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут и продолжает действовать в течение нескольких часов
(в среднем 6-8 часов).

При интраназальном применении количество поглощаемого средства иногда может быть достаточным для развития системных эффектов, например, в центральной нервной системе и сердечно-сосудистой системе.

Фармакокинетика.

При местном применении Ксилометазолин в плазме крови практически не обнаруживается (концентрация в плазме крови меньше лимита определения).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ксилометазолина или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноїдальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitissicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Особые меры безопасности.

ГРИППОСТАД®РИНО 0,05% назальные Каплине применять детям викомдо 1 года. Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых

Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и / или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые отримувалисупутнє лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с длительным синдромом, получающие Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три-или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающее влияние.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Через отсутствие данных о том, экскретируется активная субстанция в грудное молоко, препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Фертильность

Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препаратне оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

ГРИППОСТАД®РИНО 0,05% назальные капли предназначен для назального применения. Детям в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждую ноздрю до 1-2 раз в сутки в случае необходимости, но не более 3 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-4 капли в каждую ноздрю
до 2-3 раз в сутки в случае необходимости, но не более 3 раз в сутки.

Дозировка определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности и симптомов болезни. ГРИППОСТАД®РИНО 0, 05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ не рекомендуется применять дольше 7-10 дней.

Применять капли необходимо следующим образом:

- тщательно очистить нос перед применением препарата;

- откинуть голову максимально назад, насколько комфортным;

- закапать капли в каждую ноздрю и держать голову откинутой назад небольшое время для того, чтобы препарат распределился по всему носу;

- после применения очистить капельницу перед помещением ее во флакон;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

ГРИППОСТАД®РИНО 0, 05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ не следует применять детям в возрасте до 1 года. Применять детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделение, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие(< 1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, < 1/10): головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие (< 1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (< 1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (31/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (31/100, < 1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (31/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 5 лет.

Срок годности после вскрытия флакона: 6 месяцев.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить внедоступномудля детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора уфлаконах из коричневого стекла с закручивающейся крышкой и имеет стеклянную пипетку в картонной коробке .

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.