ГЕРПЕВИР порошок 250 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 2,5 %
Порошок, 250 мг
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Порошок, 250 мг

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

от 844.41 грн

Аналоги

Rp

ВИРОЛЕКС 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Порошок

от 1031 грн

Rp

МЕДОВИР 250 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦИКЛОВИР

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2466/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит ацикловира натриевой соли стерильной в пересчете на ацикловир – 250 мг
  • Торговое наименование: ГЕРПЕВИР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕРПЕВИР порошок 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Герпевир®

(HERPEVIR)

Состав:

действующее вещество: aciclovir;

1 флакон міститьацикловіру натриевой соли стерильной в пересчете наацикловір – 250 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.

КодАТХЈ05АВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир является синтетическим аналогом пуриновогонуклеозида с высокой активностьюinvitroиinvivo по вірусівгерпесу, включающих вирус простогогерпесу i И II типов, вирусVaricellazoster, вірусЕпштейна–Барр тацитомегаловірус. В культуре клітинацикловір имеет наибольшую активністьвідносно вируса простогогерпесуІ типа, далее, по убывающей активности в отношении вируса простогогерпесу II типа, вирусаVaricellazoster, вируса Эпштейна-Барр тацитомегаловируса.

Ингибиторнаактивностьацикловира в отношении вируса простогогерпеса и типа, вируса простогогерпесуии типа, вирусаVaricellazoster и вірусуЕпштейна–Баррвисокоселективна. Ферменттимидинкиназав нормальной неинфицированной клетке не используется как субстрат, поэтому он имеет очень низкую токсичность в отношении клеток человека. Однако закодированная в вышеупомянутых вірусахтимідинкіназаперетворюєацикловір намонофосфатацикловіру, аналогнуклеозиду, что дальше превращается надифосфат, потом натрифосфат. Ацикловірутрифосфат взаимодействует с вірусноюДНК-полімеразоюта задерживает репликацию вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелобольных со сниженным иммунитетом могут возникать случаи уменьшенной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые могут не отвечать на лечение кишечником. Большинство клинических случаев нечувствительности связаны с дефицитом вирусной титимидинкиназы, однако есть сообщения о повреждениятимидинкиназы таДНК-полимеразы. Invitroвзаимодействие отдельных вирусов простогогерпесу зацикловіром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простогогерпесуinvitroи клиническими результатами лечения до конца не выяснена.

Фармакокинетика.

У взрослых конечный периодпиввыведение при внутривенном введениацикловира составляет примерно 2, 9часа. Большая часть препарата выводится в неизмененном виде почками. Почечный кліренсацикловіру существенно выше клиренс креатинина, который указывает на то, что выведение препарата осуществляется почками не только шляхомгломерулярноїфільтрації, а ітубулярної секреции.

9-карбоксиметоксиметилгуанин является единственным важным метаболітомацикловіру и составляет примерно 10-15 % количества выводится с мочой. Если препарат применяют через час после принятия 1грамапробенецида, конечный периоднапиввыведеннята площадь под кривой концентрация/время увеличиваются на 18% и 40% соответственно.

У взрослых средние уровни максимальной концентрации в плазме в равновесном станіацикловіру (Сѕѕмах) после 1-годинноїінфузії 2, 5 мг/кг, 5 мг/кг, 10мг/кг и 15 мг/кг составляют 22, 7мкмоль (5, 1мкг/мл), 43, 6мкмоль (9, 8мкг/мл), 92мкмоль (20, 7мкг/мл) и 105мкмоль (23, 6мкг/мл) соответственно. Соответствующие уровни минимальной концентрации в плазме при равновесном станіацикловіру (Cssmin) через 7 часов были 2, 2мкмоль (0, 5мкг/мл), 3, 1 мкмоль (0, 7мкг/мл), 10, 2мкмоль (2, 3мкг/мл) и 8, 8мкмоль (2 мкг/мл). У детей в возрасте от 1 года аналогичные равносѕѕмахтасѕѕмип наблюдались, когда доза 250 мг/м2 была заменена на 5 мг/кг, а Доза 500 мг/м2 была заменена на 10 мг/кг.

У новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, которых лечили внутривенным введением 10 мг/кг в течение 1 часа с интервалом 8 часов, Сѕѕмахбула 61, 2мкмоль (13, 8 мкг/мл), аСѕѕміп была 10, 1мкмоль (2, 3мкг/мл). Конечный рівеньнапіввиведення у этих пациентов был 3, 8 часа. У отдельной группы новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, которых лечили введением 15 мг/кг каждые 8 часов, были отмечены примерно пропорциональны повышению дозы зСмах - 83, 5мкмоль (18, 8мкг/мл и Сміп - 14, 1мкмоль(3, 2 мкг/мл).

У людей пожилого возраста общий клиренс снижался в соответствии с возрастом, что является следствием уменьшения клиренса креатинина, а также небольших изменений в конечном периодинапиввыведения.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средний конечный рівеньнапіввиведення составляет 19, 5 часа. Средний рівеньнапіввиведенняацикловірупід время гемодиализа составляет 5, 7 часа. Уровень цикловира в плазме во время диализа снижается примерно на 60 %.

Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости составляет примерно 50 % от соответствующей концентрации в плазме. Уровень связывания с белками плазмы относительно низкий (9-33%) и не изменяется при взаимодействии с другими лекарствами.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простогогерпесу, у пациентов с иммунодефицитом и тяжкогогенітальногогерпесу у пациентов без иммунодефицита.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простогогерпеса, у пациентов с иммунодефицитом.

Лечение инфекций, вызванных вирусомVaricellazoster.

Лікуваннягерпетичного энцефалита.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простогогерпеса, у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев.

Противопоказания. Гиперчувствительность доацикловіру, валацикловира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически важного взаимодействия с другими лекарственными средствами не было выявлено.

Ацикловир главным образом выделяется в неизмененном виде почками путем кальцевой секреции, поэтому любые лекарства, имеющие аналогичный механизм выделения, могут увеличивать концентрацию кальция в плазме.

Пробенецид тациметидин удлиняют періоднапіввиведенняацикловірута увеличивают площадь под кривой концентрация/время, но учитывая широкий терапевтический індексацикловіру корректировать дозуне нужно.

У пациентов, которые одновременно лікуютьсяГерпевіром для внутривенного и другими препаратами, которые имеют аналогичный механизм выделения, возможно увеличение в плазме концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. При одновременном применении ацикловира зимуносупрессантом, который применяется при лечении пациентов после трансплантации органов, -мофетилумикофенолатом– в плазме также повышается уровеньацикловирута неактивного метаболитумофетилумикофенолата.

При применении лития одновременно с высокой дозой обязательно необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови из-за риска токсичности лития.

Осторожность (с контролемфункціїнирок)потрібнатакож припризначенніГерпевіру длявнутрішньовенноговведення с препаратами, щовпливають нафункціюнирок (такими якциклоспорин, такролимус).

В экспериментальном исследовании за участюпятичоловикиввыявлено, чтоспутнятерапияцикловиромувеличивает Aucповностью введеноготеофилинуприбыльно на 50%. Рекомендуєтьсявимірюватиконцентраціювплазміприодночаснійтерапіїацикловіром.

Особенности применения.

Адекватный уровень гидратации необходимо поддерживать у пациентов, которые отримуютьацикловір внутривенно или высокие дозиацикловіруперорально.

Внутривенные дозы следует вводить путем инфузии в течение одного часа, чтобы избежать оседания в почках. Необходимо избегать быстрой абоболюсной инъекции.

Риск поражения почек увеличивается при применении других нефротоксических препаратов. Необходимо бутипильнимипризастосуванніацикловірувнутрішньовенно вместе зіншиминефротоксичними препаратами.

Пациенты с пониженной недостаточностью тапациентилитнеговику

Ацикловірвиводитьсязорганізмуголовним чиномнирками, томудляпацієнтів знирковоюнедостатністюслідзменшувати дозу (см. раздел «Спосібзастосування тадози»). Уосіблітньоговікутакожвеликаймовірністьпорушенняфункціїнирок, поэтому дляцієїгрупипацієнтівтакожможливезменшеннядози. Обидвицигруппы (пациенты с пониженной недостаточностью тапациентилитнегоговику) егрупамиризикувиникненняневрологичныхпобичныхреакций и томуповинниперебуватипидпильнымконтролем. Такіреакції єзагаломоборотними уразіприпиненнялікування препаратом (см. раздел «Побічніреакції»).

Триваліабоповторнікурсилікуванняацикловіромосіб здужеослабленимімунітетомможутьпризвестидовиділеннявіруснихштамівзізниженоючутливістю, которые могут невідповідати натривалелікуванняацикловіром.

Если у вас есть какие-либо причины, то вы должны знать, что это такое.

Разведенныйгерпевир® длявнутришневенныхинфузыймает рнприблизновод 10, 7 к 11, 7 и не должен назначатьсядля перорального приема. Препарат содержит натрия-24, 4 мг. Это нужно учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Информация о влиянии на женскую фертильность отсутствует.

В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным числом сперматозоидов при пероральном применении в дозе до 1 г в сутки в течение шести месяцев не было обнаружено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, моторику или морфологию.

Упісляреєстраційномуреєстрінагляду завагітнимизадокументованорезультатизастосуваннявагітнимрізнихфармацевтичних формацикловіру. Невиявленозбільшеннякількостівродженихвад у детей, матеріякихзастосовувалиацикловірпідчасвагітностіпорівняноіззагальноюпопуляцією. Однако, несмотря на то, что у него нет времени на то, чтобы его можно было остановить.

При пероральномуприйомі 200 мгацикловіру 5разів надобуацикловірпроникає угрудне молоко вконцентраціях, щостановлять 0, 6-4, 1рівняацикловіру уплазмікрові. Потенційнодитина, якугодуютьцим молоком, можезасвоїтиацикловір дозе до 0, 3 мг/кгмаситіла сутки. Нужно снабдить себя знаками, которые, по их мнению, не имеют никакого отношения к делу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Герпевир®для внутривенного введения главным образом применяется для лечения пациентов, находящихся на стационарном лечении, поэтому обычно информация о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами не является необходимым. Исследований по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Применяют путем медленной внутривенной инфузии протяжением не менее 1 часа.

Курс лечения герпевиром для внутривенного введения обычно длится 5 дней, но продолжительность может быть изменена в зависимости от состояния пациента и соответствующей реакции на терапию. Лікуваннягерпетичногоенцефаліту длится обычно 10 дней. Лечение инфекций у новорожденных, вызванных вирусом простогогерпесу, длится обычно 14 дней, при поражении кожи и слизистых оболочек и 21 день – при диссеминации и поражении центральной нервной системы.

Продолжительность профилактического применениягерпевира для внутривенного введения определяется длительностью периода риска инфицирования.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простогогерпесу(за виняткомгерпетичного энцефалита) или вирусомVaricellazoster, Герпевир®для внутривенного введения нужно назначать в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии нормальной функции почек.

Для лечения инфекций, вызванных вирусомVaricellazoster, у пациентов с иммунодефицитом или пациентов згерпетичним энцефалитом Герпевир® для внутривенного введения следует назначать дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии нормальной функции почек.

Пациентам, больным ожирением следует назначать дозу в расчете на идеальную, а не на реальную массу тела.

Дети

Дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рассчитываются на единицу поверхности тела.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простогогерпесу(за виняткомгерпетичного энцефалита) или вирусомVaricellazoster, Герпевир® для внутривенного введения следует назначать в дозе 250 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при условии нормальной функции почек.

Для лечения инфекций, вызванных вирусомVaricellazoster, у детей с иммунодефицитом или згерпетичним енцефалітомГерпевір® для внутривенного введения назначают в дозе 500 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при условии нормальной функции почек.

ДозаГерпевіру для внутривенного введения новорожденным и младенцам в возрасте до 3 месяцев рассчитывается на основе массы тела ребенка.

Рекомендуемый режим лечения для новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев с инфекцией, вызванной вирусом простогогерпесу – 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 21 дня придисемінованійформі и поражении центральной нервной системы или 14 дней при заболевании, что ограничивается кожей и слизистыми оболочками.

Детям и младенцам с нарушением функции почек дозу следует модифицировать в соответствии со степенью нарушения этой функции (см. «Пациенты с почечной недостаточностью ниже).

Пациенты пожилого возраста

Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, и дозу препарата нужно соответственно изменить (см. «Пациенты с почечной недостаточностью ниже). Следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Пациенты с почечной недостаточностью

ВнутрішньовенноГерпевір® следует с осторожностью применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Нижеуказанные изменения в дозировке необходимо произвести в зависимости от показателей клиренса креатинина.

Взрослые:

Клиренс креатинина

Рекомендуемая дозировка

25-50 мл/мин

5-10 мг/кг массы тела каждые 12 часов

10-25 мл/мин

5-10 мг/кг массы тела каждые 24 часа

0 (анурия) - 10 мл/мин

Для пациентов, находящихся на длительном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, – 2, 5-5 мг/кг каждые 24 часа и после сеанса гемодиализа

Дети:

Клиренс креатинина

Рекомендуемая дозировка

25-50 мл / мин / 1, 73 м2

250-500 мг/м2 поверхности тела или 20 мг/кг массы тела каждые 12 часов

10-25 мл / мин / 1, 73 м2

250-500 мг/м2 поверхности тела или 20 мг/кг массы тела каждые 24 часа

0 (анурия) - 10 мл / мин / 1, 73 м2

Для пациентов, находящихся на длительном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, – 125-250 мг/м2 поверхности тела или 10 мг/кг массы тела каждые 24 часа и после сеанса гемодиализа

Способ введения

Необходимую дозугерпевиру вводят путем медленной внутривенной инфузии в течение не менее 1 часа независимо от дозы, которая вводится.

Сначала содержимое флаконаГерпевіру для внутривенного введения нужно растворить в соответствующем объеме воды для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Для получения раствора, 1 мл которого будет містити25 мгацикловіру, 250 мг препарата растворяют в 10мл жидкости.

После добавления жидкости следует слегка встряхнуть флакон, пока его содержимое полностью не растворится.

Для получения раствора для внутривенного введения приготовленный как указано выше раствор далее разводят до получения концентрации не более 5 мг/мл (0, 5 %): раствор, образовавшийся после растворения 250 мгацикловіруу 10 мл воды для инъекций (или 0, 9 % растворе натрия хлорида), добавляется к выбранному раствора дляінфузій, как будет указано ниже.

Для детей и младенцев, когда необходимо свести к минимуму объем вводимой жидкости, рекомендуется, чтобы 4 мл разбавленного раствора (100 мгацикловира) добавлялись к 20 мл жидкости для инфузий.

Для взрослых рекомендуемый объем жидкости дляінфузійповинен быть не менее 100 мл, даже если концентраціяацикловірубуде ниже 0, 5 %. Поэтому 100 мл жидкости дляінфузійнеобхідно использовать для введенняГерпевіру в дозах 250 мг и 500 мг (10 и 20 мл разведенного раствора). При необходимости применения больших доз препарата (500-1000 мгацикловира) объем жидкости для инфузий нужно увеличить до 200 мл.

После растворения, как рекомендовано выше, Герпевир® для внутривенного введения совместим с нижеприведенными жидкостями для приготуванняінфузійнихрозчинів и сохраняет стабильность в течение 12 часов при комнатной температуре (15-25°С):

- 0, 45% или 0, 9% раствор хлорида натрия;

- 0, 18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы;

- 0, 45% раствор натрия хлорида и 2, 5% раствор глюкозы;

- розчинХартмана.

При приготовлении растворов для внутривенных инфузий, как указано выше, образуется концентрацияацикловируне более чем 0,5%.

В связи с тем, щоГерпевір® для внутривенного введения не содержит никаких антимикробных консервантов, растворения и разведения препарата нужно проводить в асептических условиях непосредственно перед применением, неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Если появляется помутнение или кристаллизация, такие растворы непригодны для применения и подлежат уничтожению.

Дети.

Применять от рождения.

Передозировка.

При передозировке цикловирушляхом внутривенного введения повышается уровень сывороточного креатинина, азота мочевины крови и, таким образом появляется почечная недостаточность. Неврологическими проявлениями могут быть спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома.

Ацикловірдужедобреелімінується зкровізадопомогоюгемодіалізу, томуцей методможнауспішнозастосовувати прилікуванніпередозуванняпрепарату.

Побочные реакции.

Побочные действия, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Категории по частотоювиникнення: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и< 1/10, не часто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000.

Кровь ілімфатична система.

Не часто: зниженнягематологічнихпоказників(анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

Иммунная система.

Очень редко: анафилаксия.

ПсихИчнирасстройства и расстройства со стороны нервной системы.

Очень редко: головныйболь, головокружение, возбужденность, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотичнисимптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Вышеприведениневрологичниреакции иезагалом обратимыми изазвичайнаберегаются при лечении пациентов с пониженной недостаточностью и зиншимифакторамиризику (см. раздел «Особенностизастосування»).

Сердечно-сосудистая система.

Часто: флебит.

Респіраторна система таорганигрудноїклітки.

Очень тяжело: одышка.

Гастроэнтерологическая система.

Часто: тошнота, рвота.

Очень редко: диарея, боль в животе.

Гепатобилиарная система.

Часто: оборотнепідвищеннярівняпечінковихферментів.

Очень редко: оборотнеподвыщеннябилирубина, желтуха, гепатит.

Кожа тапідшкірнітканини.

Часто: зуд, крапивница, высыпания (включая чувствительность).

Не часто: прискоренедифузневипаданняволосся. Поскольку это было связано с большим количеством болезней, четкой связью зацикловира было обнаружено небыло.

Очень редко: ангионевротический отек.

Почки тасечовидільна система.

Часто: увеличение уровня мочевины такреатинина в крови.

Цеможе бутипов'язано зпорушеннямводно-електролітногообміну. Для тогощобуникнутицьогоефекту, лекарственное средство неслідвводити шляхомвнутрішньовенного болюса, алишешляхомповільноїінфузіїтривалістю не менее 1-го.

Очень редко: нарушение функции, остроту, болезненность, боль.

Потрібнопідтримуватиадекватнугідратаціюцихпацієнтів. Порушенняфункціїнирок, как правило, швидкоминаєпіслярегідратаційноїтерапії и/абозменшеннядозиабоповноївідмінилікарського средства. Однако, может быть, это не так.

Боль униркахможет быть ассоциирован с пониженной недостаточностью такристаллией.

Общиерасстройства.

Очень редко: утомляемость, лихорадка, местничные реакции.

Тяжкімісцевізапальніреакції, якіінколипризводять допошкодженняшкіри, наблюдаются привнутрішньовенномувведенніацикловіру, коливін черезнеобережністьпотрапляє внавколосудиннітканини.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 250 мг во флаконах; 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.