ГЕПТАВИР 150 таблетки 150 мг

Гетеро Лабз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

№60x1

№60x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗЕФФИКС™ 100 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 1237 грн

Rp

ЭПИВИР™ 150 мг

ВииВ Хелскер ЮК Лимитед(GB)

Таблетки

Rp

ЛАМИВУДИН 150 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

ЛАМИВУДИН 150 мг

Ауробиндо Фарма Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛАМИВУДИН 150 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАМИВУДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1592/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.01.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ламивудина 150 мг
  • Торговое наименование: ГЕПТАВИР-150
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы.

Упаковка

№60x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПТАВИР 150 таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялилекарственного средства

ГЕПТАВИР-150

(HEPTAVIR-150)

Состав:

действующее вещество: lamivudine;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ламивудина 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), Opadry 04B56704 коричневый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой с пометкой: с одной стороны «Н/V» с разделительной риской; с другой стороны «150».

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Код АТХ J05A F05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основной механизм действия ламивудина-угнетение обратной транскриптазы ВИЧ. Трифосфат ламивудина является селективным ингибитором репликации ВИЧ-1 и ВИЧ-2invitro он также активен в отношении зидовудинстійких штаммов ВИЧ. Ламивудин в комбинации с зидовудином уменьшает количество ВИЧ-1 и увеличивает количество CD4-клеток, а также значительно снижает риск прогрессирования заболевания и летальности от него.

Выявлен синергизм ламивудина и зидовудина по угнетению репликации ВИЧ в культуре клеток. Выявлено, что при возникновении резистентности к Гептавиру-150 у зидовудинстойких штаммов вируса может восстановиться чувствительность к зидовудину. Invitro препарат оказывает слабое цитотоксическое действие на лимфоциты периферической крови, лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии и клетки костного мозга.

Фармакокинетика.

Биодоступность ламивудина составляет 80-85%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 1 час и при применении в средней терапевтической дозе (4 мг/кг в сутки за 2 приема с интервалом 12 часов) составляет 1-1, 9 мкг/мл. Максимальная концентрация снижается при одновременном приеме препарата с пищей, но биодоступность его не зависит от употребления пищи.

Средний объем распределения составляет 1, 3 л/кг, средний период полувыведения – 5-7 часов. Ламивудин имеет линейный фармакокинетический профиль в терапевтических дозах и низкое связывание с белками плазмы крови. Ограниченные данные свидетельствуют о проникновении ламивудина в центральную нервную систему и цереброспинальную жидкость. Через 2-4 часа после перорального применения соотношение концентрации ламивудина в спинномозговой жидкости в плазме составляет 0, 12. клиническое значение этого явления неизвестно.

Средний системный клиренс ламівудину – примерно 0, 32 л/кг в час, выводится он главным образом почками (> 70 %) путем активной тубулярной секреции, незначительно (< 10 %) – путем печеночного метаболизма. Активный метаболит, внутриклеточный ламивудина трифосфат, имеет удлиненное время полувыведения из клетки (от 16 до 19 часов) по сравнению с периодом полувыведения ламивудина(5-7 часов).

Элиминация ламивудина нарушается при снижении функции почек независимо от того, является ли это следствием болезни почек или изменений, связанных с возрастом. В таких случаях необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика ламивудина у детей в целом сходна с таковой у взрослых, но абсолютная биодоступность у детей в возрасте до 12 лет ниже (55-65 %), а системный клиренс – выше. Поэтому рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 4 мг/кг дважды в сутки; при этом создаются концентрации в крови, эквивалентные тем, которые наблюдаются при применении рекомендуемой дозы для взрослых.

Вероятность неблагоприятного взаимодействия ламивудина с другими препаратами низкая вследствие ограниченного метаболизма, незначительное связывание с белками и почти полное выведение препарата в неизменном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Противопоказания. Гептавир-150 противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ламивудину или к другому компоненту препарата в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Вероятность метаболического взаимодействия низкая, учитывая ограниченный метаболизм препарата и низкий уровень его связывания с белками, а также практически полное выведение его почками в неизмененном виде.

Ламивудин выводится в основном путем активной органической катионной секреции. Необходимо учитывать возможность взаимодействия с препаратами, применяемыми одновременно с ламивудином, особенно тогда, когда основным путем выведения является активная почечная секреция с участием органической катионной транспортной системы (например триметоприм). Другие активные вещества (например ранитидин, циметидин) лишь частично выделяются таким путем, поэтому они не взаимодействуют с ламивудином. Активные вещества, выводимые преимущественно способом активной органической анионной секреции или гломерулярной фильтрации, очевидно, не приводят к клинически значимому взаимодействию с ламивудином.

Наблюдается умеренное увеличение максимального уровня зидовудина (28%) при одновременном назначении зидовудина и ламивудина, хотя в целом концентрация существенно не меняется. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина.

Назначение триметоприма / сульфаметоксазола 160 мг/ 800 мг (Ко-тримоксазол) приводит к увеличению концентрации ламивудина на 40% в связи с наличием триметоприма в его составе. Однако если у пациента нет почечной недостаточности, коррекция дозы ламивудина не нужна. Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола. Результатов одновременного применения Эпивира и высоких доз ко-тримоксазола для лечения пневмоний, вызванных Pneumocystis carinii, а также токсоплазмоза не изучали.

Ламивудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование залцитабина при одновременном применении этих двух препаратов. Поэтому Гептавир-150 не рекомендуется применять в сочетании с залцитабином.

При одновременном применении Гептавіру-150 и интерферона наблюдается небольшое снижение (10 %) AUC Гептавіру-150і отсутствие изменений фармакокинетических параметров интерферона. Взаимодействие между Гептавиром-150та интерфероном не наблюдается.

При одновременном применении Гептавира-150 и диданозина, сульфаниламидов, зальцитабина увеличивается риск развития панкреатита.

Миелосупрессивные агенты. Есть риск одновременной гематологической токсичности с ганцикловиром, сульфонамидами, пириметамином, амфотерицином, дапсоном, флуцитоцин триметрексатом и с цитотоксическими агентами.

Препараты, обладающие нефротоксическим действием (амфотерицин, аминогликозиды, цидофовир, фоскарнет и Пентамидин): в условиях нефротоксического действия наблюдается увеличение концентраций Гептавира-150.

При применении с дапсоном, диданозином, изониазидом, ставудином, зальцитабином увеличивается риск возникновения периферических невропатий.

Ежедокладрибина (invitro ламивудин ингибирует внутриклеточное фосфорилирование кладрибина, что повышает риск снижения его эффективности. Существуют некоторые клинические данные о возможном взаимодействии между ламивудином и кладрибином. Поэтому не рекомендуется одновременный прием ламивудина и кладрибина. ), средств, метаболизируемых системой СУРЗА (Ламивудин не метаболизируется ферментом СУРЗА, поэтому не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся этим ферментом. ).

Особенности применения. Гептавир-150 не рекомендуется применять в виде монотерапии.

Пациенты должны осознавать, что лечение современными антиретровирусными препаратами, включая Гептавир-150, не уменьшает риск передачи ВИЧ-инфекции половым путем или с инфицированной кровью, поэтому они должны соблюдать соответствующие меры предосторожности.

При применении нуклеозидных аналогов сообщалось о случаях лактоацидоза, иногда летальных, ассоциированных с тяжелой гепатомегалией и печеночным стеатозом.

Оппортунистические инфекции: у пациентов, которые лечатся Гептавіром-150 или любым другим антиретровирусным препаратом, существует риск развития оппортунистических инфекций и других осложнений ВИЧ-инфекции. Поэтому требуется тщательное наблюдение врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными инфекциями.

Почечная недостаточность: у пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивается концентрация ламивудина в плазме крови вследствие снижения его клиренса. Поэтому дозы для них должны быть уменьшены.

Панкреатит: описаны единичные случаи панкреатита у пациентов, которые принимали Гептавір-150. Однако окончательно не установлено, связаны они с применением препарата или является следствием ВИЧ-инфекции. При появлении первых клинических (боль в животе, тошнота, рвота) или лабораторных симптомов, указывающих на развитие панкреатита, лечение Гептавіром-150 должно быть прекращено до момента, пока диагноз панкреатита не будет исключено.

Лактоацидоз / тяжелая гепатомегалия со стеатозом: при лечении ВИЧ-инфекции при применении некоторых антиретровирусных аналогов нуклеозидов или их комбинации, включая ламивудин, сообщалось о случаях лактоацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, иногда с летальным исходом. Преимущественно эти случаи наблюдались у женщин. Клиническими признаками, которые могут быть свидетельством развития лактоацидоза, является общая слабость, анорексия и внезапное снижение массы тела, гастроэнтерологические симптомы (тошнота, рвота, боль в животе); неврологические симптомы, включая моторную слабость и симптомы со стороны дыхательной системы (диспноэ и тахипноэ). Лактоацидоз имеет высокий уровень летальности и может быть ассоциирован с панкреатитом, печеночной и почечной недостаточностью. Лактоацидоз может возникнуть после нескольких месяцев лечения. Поэтому необходимо быть осторожными при назначении Гептавіру-150 всем пациентам, особенно тем, у кого имеются факторы риска развития заболевания печени. Если у пациента возникают клинические или лабораторные признаки лактоацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз, даже при отсутствии заметного увеличения трансаминаз), лечение Гептавиром-150 необходимо прекратить.

Митохондриальные дисфункции: нуклеотидные и нуклеозидные аналоги in vitro и in vivo вызывают митохондриальные нарушения различной степени. Были сообщения о митохондриальные дисфункции у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергшихся влиянию нуклеозидных аналогов внутриутробно абоу постнатальном периоде. Среди побочных действий главным образом сообщалось о гематологических нарушениях (анемия, нейтропения), метаболических нарушениях (гиперлактатемия, гиперлипидемия). Эти явления часто носили транзиторный характер. Часто сообщалось о поздних неврологических нарушениях (гипертония, конвульсии, аномальное поведение). Являются ли неврологические нарушения транзиторными или постоянными, пока неизвестно. Любой ребенок, даже с ВИЧ-отрицательным статусом, которая подверглась влиянию нуклеозидных или нуклеотидных аналогов внутриутробно, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением и полностью исследована на возможность возникновения митохондриальных дисфункций в случае появления соответствующих признаков и симптомов.

Перераспределение жировых отложений: перераспределение/аккумуляция жировых отложений на теле, включая ожирение центрального генеза, увеличение жировых отложений в дорсоцервікальних участках и их уменьшение на конечностях и лице, увеличение молочных желез, повышенный уровень липидов в сыворотке крови и уровень глюкозы в крови наблюдаются как в виде отдельных симптомов, так и вместе у некоторых пациентов, которые получают комбинированную антиретровирусную терапию.

Как и при применении всех препаратов класса ингибиторов протеаз и ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозидов, существует риск возникновения одного или более специфических побочных симптомов, которые в целом могут принадлежать к явлениям липодистрофии, существуют данные, что риск их возникновения при применении разных препаратов этой группы разный. Частота этого возникновения зависит от многих факторов, учитывая конкретную антиретровирусную комбинацию препаратов.

Кроме того, ліподистрофічний синдром имеет полиэтиологичный характер, где имеет значение, например, состояние ВИЧ-болезни, возраст пациента, продолжительность антиретровирусной терапии играют важную роль и могут иметь синергический эффект.

Долговременные последствия вышеупомянутых побочных действий в настоящее время неизвестны.

При клиническом обследовании следует обращать внимание на физические признаки перераспределения жировых отложений, определять уровень липидов в сыворотке и глюкозы в крови. Лечение нарушения располела липидов следует проводить в стационаре.

Синдром иммунного восстановления: у ВИЧ-инфицированных больных с тяжелым иммунодефицитом в начале лечения антиретровирусными препаратами может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматическую или резидуальную оппортунистическую инфекцию и вызвать тяжелое клиническое состояние или обострение симптомов. Обычно, такие реакции возникают во время первых недель или месяцев лечения антиретровирусными препаратами. Соответствующими примерами этого являются ретинит, вызванный цитомегаловирусом, генерализованные или фокальные инфекции, вызванные микобактериями илиPneumocystisjiroveci (P. Carinii)pneumonia. Любые воспалительные явления следует без промедлений исследовать и в случае необходимости начать их лечение.

Остеонекроз: хотя его этиология и считается многофакторной, о случаях остеонекроза сообщалось у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-болезнью и / или длительной комплексной антиретровирусной терапией. Пациентам следует обращаться за медицинской помощью, если они испытывают боль в суставах, отмечают нарушение подвижности суставов и затруднение при движении.

Пациенты, ко-инфицированные вирусом гепатита В: клинические данные свидетельствуют, что у пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В, возможно обострение гепатита в случае прекращения лечения Гептавіром-150, которое может иметь более тяжелые последствия у больных с декомпенсацией заболевания печени. Поэтому у пациентов, инфицированных одновременно ВИЧ и вирусом гепатита В, необходимо периодически определять показатели функции печени и маркеры репликации вируса гепатита В.

Профилактика после контакта с вирусом: согласно международным рекомендациям, в случае случайного контакта с ВИЧ-инфицированной кровью (например при ранении иглой) необходимо немедленно (в течение 1-2 часов) назначить комбинацию зидовудина и ламивудина. В случае повышенного риска инфицирования в схему лечения нужно включить ингибитор протеаз. Антиретровирусную профилактику рекомендуется проводить в течение 4 недель. Контролируемых клинических исследований профилактики после контакта с вирусом не проводили, данных по этому вопросу недостаточно. Сероконверсия может произойти, несмотря на быстрое применение антиретровирусных препаратов.

Тройная терапия аналогами нуклеозидов: сообщалось о высоком уровне вирусологической недостаточности и появлении резистентности на ранней стадии при совместном назначении ламивудина и тенофовира дизопроксил фумарата и абакавира, так же как и с тенофовира дизопроксил фумарата и диданозина в режиме дозирования 1 раз в день.

Болезни печени: пациенты с хроническим гепатитом В или С, лечатся комбинированной антиретровирусной терапией, имеют повышенный риск развития тяжелых и потенциально летальных побочных эффектов со стороны печени. В случае совместного применения с другими антивирусными препаратами для лечения гепатита В и С следует обратиться к соответствующей Инструкции по медицинскому применению этих препаратов. Больные с уже существующими печеночными дисфункциями, включая хронический активный гепатит, имеют повышенный риск нарушения функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии и должны находиться под медицинским наблюдением. В случае появления признаков ухудшения болезни печени у таких пациентов следует взвесить возможность перерыва или прекращения лечения.

Препарат нельзя применять с другими препаратами, содержащими ламивудин или емприцитабін.

Сообщалось о возникновении аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Гейвса, поліоміозит и синдром Гийена-Барре), хотя их начало является более вариабельным и может возникать через много месяцев после начала лечения и иногда иметь нетипичную картину.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные о безопасности применения ламивудина в период беременности у человека ограничены. Исследования на людях показали, что ламивудин проникает сквозь плаценту. Применение препарата в период беременности оправдано лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Хотя исследования на животных не является вполне прогностическими для человека, данные, полученные в опытах на кроликах свидетельствуют о возможном риске ранней гибели эмбрионов.

Лактация: эксперты системы здравоохранения рекомендуют ВИЧ-инфицированным женщинам отказаться от кормления грудью своих младенцев во избежание передачи им ВИЧ-инфекции. После перорального применения ламивудин экскретируется в грудное молоко человека в тех же концентрациях, в которых он был в плазме (1-8 мкг/мл). Поскольку ламивудин и вирус проникают в грудное молоко, матерям, принимающим Гептавир-150, не рекомендуется кормить своих детей грудью.

Сообщалось о легком неизбежно повышение уровня лактата в сыворотке крови, что может быть следствием нарушения функции митохондрий, у новорожденных и младенцев, на которых имели влияние нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы во время беременности или

родов. Клиническое значение этого повышения уровня лактата в сыворотке крови неизвестно. Существуют также единичные сообщения о задержке развития, судорогах и других неврологических заболеваниях. Однако причинная взаимосвязь этих проявлений с влиянием нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в период беременности или родов неустановленный. Эти данные не имеют отношения к рекомендациям по применению антиретровирусных препаратов для предупреждения вертикальной передачи ВИЧ у беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные по этому вопросу отсутствуют, фармакология ламивудина не дает оснований ожидать какое-либо негативное влияние. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов Гептавіру-150.

Способ применения и дозы. Лечение Гептавиром-150повинен назначать специалист, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Препарат применять внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 30 кг назначать по 150 мг 2 раза в сутки или по 300 мг 1 раз в сутки.

Дети с массой тела от 21 до30 кг.

Рекомендуемая доза Гептавіру-150 – ½ таблетки утром и 1 таблетка вечером 1 таблетка и ½ таблетки 1 раз в сутки.

Дети с массой тела от 14 до21 кг.

Рекомендуемая доза Гептавіру-150 – ½ таблетки 2 раза в сутки или 1 таблетка 1 раз в сутки.

Дети с массой тела до14 кг.

Рекомендуется принимать препарат в форме раствора для перорального применения.

Дети в возрасте до 3 месяцев.

Данных по применению препарата этой возрастной группе пациентов недостаточно.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

(взрослые и дети с массой тела более 30 кг).

Клиренс креатинина (мл / мин)

Первая доза

Поддерживающая доза

³ 50

150 мг

150 мг 2 раза в сутки

30 –< 50

150 мг

150 мг 1 раз в сутки

< 30

Поскольку необходимые дозы ниже 150 мг, рекомендуется применять препараты ламивудина в форме раствора для перорального применения

Нарушение функции печени. Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени, если она не сопровождается нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Специальных данных нет, однако рекомендуется уделять особое внимание этой группе больных в связи с возрастными изменениями, например снижением функции почек и нарушением гематологических показателей.

Дети. Препарат применять для лечения детей с массой тела от14 кг.

Детям в возрасте от 3 месяцев применять ламивудин в форме раствора для перорального применения.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочного действия.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Данные о случаях острой передозировки у людей ограничены. Летальных исходов не было, все пациенты выздоровели.

Поскольку ламивудин диализируется, можно применять гемодиализ, хотя этот способ лечения недостаточно изучен.

Побочные реакции.

Сообщалось об определенных побочных действиях во время лечения ВИЧ-инфекции с применением Гептавира-150 как самостоятельно, так и в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Во многих случаях осталось невыясненным, связано ли побочное действие с применением препарата, является ли оно следствием самого заболевания.

Для выяснения частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

Гематологические нарушения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, истинная эритроцитарная аплазия.

Нервная система: головная боль, бессонница, периферическая нейропатия, парестезии, .

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе, диарея, потеря и/или снижение аппетита, панкреатит, повышение уровня амилазы в сыворотке крови, абдоминальные спазмы.

Неврологические симптомы, включая моторную слабость.

Гепатобилиарные расстройства: временное повышение уровней печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)), гепатит.

Метаболизм: гиперлактатемия, лактоацидоз.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, алопеция, ангионевротический отек.

Опорно-двигательный аппарат: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Общие расстройства: утомляемость, недомогание, лихорадка, кашель.

Аутоиммунные расстройства: диффузный токсический зоб.

Комплексная антиретровирусная терапия ассоциировалась с перераспределением жира в организме (липодистрофией) у ВИЧ-инфицированных пациентов, в частности, потерей периферического и лицевого подкожного жира, увеличением внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофией молочных желез и накоплением жира в дорсоцервикальной области(«бычий горб»). Частота этого возникновения зависит от многих факторов, включая конкретную антиретровирусную комбинацию препаратов.

Сообщалось о возникновении аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Гейвса, поліоміозит и синдром Гийена-Барре), хотя их начало является более вариабельным и может возникать через много месяцев после начала лечения и иногда иметь нетипичную картину.

Комплексная антиретровирусная терапия ассоциировалась с метаболическими отклонениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, резистентность к инсулину, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комплексной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция в ответ на асимптоматические или остаточные оппортунистические патогены.

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и / или длительной комплексной антиретровирусной терапией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка. По 60 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД (HETERO LABS LIMITED).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ИДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия.

Unit III, Formulation Plot Nо 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, Индия.