ГЕПАРИН-БИОЛИК раствор 5 000 МО/мл

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 000 МО/мл

Раствор, 5 000 МО/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Флакон 4 мл №5x1
Флакон 5 мл №5x1
Флакон 5 мл №10x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕПАРИН-ИНДАР 5 000 МО/мл

По производству инсулинов Индар(UA)

Раствор

Rp

ГЕПАРИН-НОВОФАРМ 5 000 МО/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЕПАРИН НАТРИЯ

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0822/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия
  • Торговое наименование: ГЕПАРИН-БИОЛЕК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Несовместимость. Гепарин-Биолик не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце связи с возможной преципитацией.
  • Фармакологическая группа: Антитромботические средства. Группа гепарина.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПАРИН-БИОЛИК раствор 5 000 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАРИН-БИОЛЕК(HEPARIN-BIOLIK)

Состав:

действующее вещество: гепарин;

1 мл раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А в01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепарин является глікозамінгліканом (мукополисахаридом), который состоит из сульфатованихзалишківD-глюкозамина таD-глюкуроновой кислоты.

Гепарин-антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействию с белками, участвующими в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбиномиии (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путеминактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуются факторы, которые активируют свертывание крови (калликреин, Иха, Ха, хиа, Хииа), нарушается переход протромбина утромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшую коагуляцию путем инактивации тромбина и торможениепревращения фибриногена в фибрин. Гепарин также предупреждает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизирующего фактора. Припаркованном введении гепарин замедляет свертываемость крови, активирует процесс фибринолиза, подавляет активность некоторых энзимов (гиалуронидазы, фосфатазы, трипсина), замедляя действие простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванную действием аденозиндифосфата.

Фармакокинетика.

После внутривенного вливания максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут, после медленной внутривенной инфузии-не позднее чем через 2-3 мин, после подкожной инъекции – через 40-60 мин. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени повышается при увеличении дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МЕ/мл крови связывают до 95% препарата, при более высоких концентрациях – меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20 % обнаруживается в моче в форме неизмененного гепарина и урогепарину (активность 50 % активного вещества). Период биологического полураспада составляет 1, 32-1, 72 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 30-60 мин. При печеночной недостаточности гепарин кумулируется. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает сквозь плаценту.

Клинические характеристики.

Показания.

-Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (гострийкоронарний синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен и артерий, сосудов мозга, глаз, И фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная формамерехтіння предсердий с емболизацией);

- предупреждение послеоперационных венозных тромбозов и эмболий легочной артерии (урежими низкой дозировки) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто имеет любые другие причины имеет риск развития тромбоэмболической болезни;

-предупреждения свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гепарину и/или спирта бензилового; гемофилия; геморагічнідіатези; тромбоцитопения, подозрение на гепариніндуковану иммунную тромбоцитопению; пептическая язва шлунката двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертензия; цирроз печени, щосупроводжується варикозным расширением вен пищевода; тяжелая почечная и печінкованедостатність; бактериальный эндокардит; менструация; недавно проведенные хірургічнівтручання, особенно нейрохирургические и офтальмологические; язвенный колит; злоякісніновоутворення; геморрагический инсульт (первые 2-3 суток); черепно-мозговые травмы; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; деструктивный туберкулез легких; энцефаломаляция; геморрагический панкреонекроз; кровотечения любой локализации (відкритавиразка желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия); повторные кровотечения в анамнезе, независимо от локализации; повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа); состояние шока; угроза аборта.

Гепарин нельзя применять: пациентам, которые употребили высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций; при острых и хронических лейкозах; апластических и гипопластических анемиях; при острой аневризме сердца и аорты; во время проведения операций на головном или спинном мозге, глазном яблоке, ушах; после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента; при сахарном диабете, при проведении эпидуральной анестезии во время родов. Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций противопоказана проводниковая анестезия, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызвать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться длительный или необратимый паралич.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты (дикумарин) и антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол) следует отменить не менее чем за 5 дней перед любым хирургическим вмешательством, поскольку они могут усугубить склонность к кровотечению во время операции или в послеоперационный период.

Антикоагулянты прямого и косвенного действия усиливают действие гепарина. Одновременный прием аскорбиновой кислоты, антигистаминных препаратов и препаратов дигиталиса, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтное действие препарата. Средства, уменьшающие агрегаціютромбоцитів (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фібринолітики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак, эпопростенол, клопидогрель, тиклопидин, стрептокиназа, внутривенное введение пенициллинов, этакриновой кислоты, цитостатиков), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно. Риск кровоизлияний также повышается при комбинированной терапии гепарина с ульцерогенными, иммунодепрессивными и тромболитическими препаратами.

Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связываниязбелками плазмы крови. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, энаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензинуии: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

Опасность также повышается при одновременном применении гепарина с ульцерогенными, иммунодепрессивными и тромболитическими лекарственными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Ложное увеличение уровня общего тироксина и трийодтиронина. Ложноположительный метаболический ацидоз и гипокальциемия (у пациентов, находящихся на гемодиализе). Угнетение хромогенных лизатных тестов на выявление эндотоксинов. Гепарин-Биолик может влиять на определение аминогликозидов с помощью иммуноферментного анализа.

Особенности применения.

При назначении гепарина с лечебной целью запрещается вводить препарат внутримышечно. Следует избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункций.

С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

Количество тромбоцитов следует определять перед началом лечения, в первый день лечения и через 3-4 дня в течение всего периода назначения гепарина (особенно между 6 и 14 днем после начала лечения). Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленной отмены лекарственного средства, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении гепарининдуцированную тромбоцитопению типа и или лечение гепарином следует прекратить.

При переходе с терапии гепарином на прием непрямых антикоагулянтов гепарино отменить только тогда, когда непрямые антикоагулянты обеспечат увеличение протромбинового времени до терапевтических пределов не менее 2 дней подряд.

За исключением низкодозового режима введения, перед началом терапии всегда следует проводить коагуляционные тесты.

С большой осторожностью гепарин назначают пациентам с заболеваниями, во время которых увеличен риск возникновения кровотечений (например, при артериальной гипертензии).

С целью предотвращения значительной гипокоагуляции нужно уменьшить дозу гепарина, не увеличивая интервалов между инъекциями.

Во время применения гепарина рекомендуется контролировать гематологические показатели, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

Препарат содержит спирт бензиловый как вспомогательное вещество, в связи с чем гепарин не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Отмена препарата должна проводиться постепенно.

У пациентов в возрасте от 60 лет (особенно у женщин) таупациентов с нарушением функции почек гепарин может вызывать геморрагии.

Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и догепарину.

При подозрительной реакции гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует медленно внутривенно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

Применение лекарственного средства Гепарин-Биолек требует осторожности в послеоперационный и послеродовой периоды в течение первых3–8диб (за исключением операций на кровеносных сосудах и в тех случаях, когда гепаринизация необходима по жизненным показаниям). Особой осторожности следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, кто применяет препараты калия, во время применения препарата рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, учитывая увеличенную опасность развития гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гепарин не противопоказан в периодбеременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, применение его матерям, которые кормят грудью, в отдельных случаях вызывало быстрое (в течение 2-4 нед) развитие остеопороза и повреждение позвоночника. Целесообразность применения препарата решается индивидуально с учетом соотношения польза для матери/ риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии гепарина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гепарин-Биолек назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных чипідшкірних инъекций. Перед назначением лекарственного средства нужно определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина использовать только 0, 9 % раствор натрия хлорида.

Взрослымпри остром тромбозе лечение начинать с внутривенного введения 10000-15000 Ме гепарина-Биолек, контролируя свертываемость венозной крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время. После этого по 5000-10000 МЕ гепарина-Биолек вводить внутривенно каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза гепарина-Биолек, при которой время свертывания крови удлиняется в 2, 5-3 раза, аактивированное парциальное тромбопластиновое время – в 1, 5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза Гепарин-Биолек вводить подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин применять подкожно длительное время суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены гепарина-Биолек добовудоза постепенно снижать.

Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата экстракорпорального кровообращения пациентам вводить Гепарин-Биолек в начальной дозе не менее 150 МЕ на1 кгмасы тела. Когда процедура длится менее 60 минут, назначать дозу 300 МЕ/кг, а колипроцедура длится более 60 минут, назначать 400 МЕ/кг.

С профилактической целью Гепарин-Биолек вводить подкожно в дозе 5000 МЕ за 2 часа дооперации, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

Как дополнение к стрептокиназы применения по 5000 МЕ 3 раза в сутки або10000–12500 МЕ 2 раза в сутки гепарина натрия может быть показан при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

-при повторном инфаркте миокарда;

- с постоянной формой мерцания предсердий с эмболизацией.

При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда)сначала струйно внутривенно вводить 5000 МЕ лекарственного средства Гепарин-Биолек, затем перейти на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 1000 МЕ/ч. Скорость инфекции необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активированное парциальное тромбопластиновое время на уровне в 1,5-2 раза больше, чем его нормальный показатель.

Дети.

Детямприменять Гепарин-Биолек по такой схеме: начальная доза составляет 50 МЕ/кг(внутривенная инъекция/ инфузия), поддерживающая доза – 100 МЕ/кг каждые 4 часа. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцам применять от 2 до 10 МЕ/кг/ч внутривенно (постоянно или прерывисто). Подкожно младенцам гепарин вводить в суточной дозе 200-300 МЕ/кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

Во всех случаях при применении гепарина-Биолек на 1-3 дня до его отмены назначать непрямые антикоагулянты.

Лекарственное средство применять детям в соответствии с массой их тела. Не применять недоношенным детям и новорожденным. Возможно развитие аллергических реакций, в том числе токсических, у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Тяжелые геморрагические осложнения, кровотечения. В зависимости от тяжести геморрагического осложнения следует уменьшить дозу лекарственного средства Гепарин-Биолик, или отменить его. Если после отмены лекарственного средства Гепарин-Биолек кровотечение продолжается, внутривенно вводят антагонист гепарина – протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 МЕ гепарина). В течение 90 мин после внутривенного введения раствора Гепарин-Биолек вводят 50% рассчитанной дозы протамина сульфата, 50% дозы – в следующие 3 часа.

При индивидуальной невосприимчивости и появлении аллергических осложнений Гепарин-Биолек отменяют немедленно и назначают десенсибилизирующие средства. При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии применяют антикоагулянты непрямого действия.

Побочные реакции.

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи тапріапізму.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения И типа, ІІтипу; эпидуральные и спинномозковігематоми, геморрагии, гематурия, кровоточивость десен, носовые кровотечения, кровоизлияния в почки, надпочечники, кровохарканье.

Психические нарушения: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и гиперлипидемия (данные нарушения єоборотними и исчезают при отмене препарата).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезная), крапивница, зуд, зуд и жжение в области кожи стоп, некроз кожи, мультиформнаеритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: приапизм.

Со стороны иммунной системы: кожные сыпи, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипноэ, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипоальдостеронизм, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина, снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутрикишечные, желудочные, маточные).

Реакции в месте введения: в месте инъекций, особенно при нарушении техники введения, возможны мелкие кровоизлияния (подкожные и в слизистой оболочке, внутренние), раздражения, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия.

Другие: насморк, горячка, недомогание.

Тромбоцитопения как осложнение терапии гепарином возникает у 6% больных. Она может возникнуть как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарина или вследствие иммунной реакции, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелий. Реакции первого типа, как правило, проявляются в легкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа имеют тяжелый характер. Вследствие тромбоцитопении могут появляться некрозы кожи и тромбозы в артериях («белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозных тромбоэмболий, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов В2 раза от начального количества) необходимо прекратить применение гепарина.

Может наблюдаться повышение активности трансаминаз (АЛТ иаст), уровней свободных жировых кислот и тироксина; обратимая задержка калия.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Гепарин-Биолик не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце связи с возможной преципитацией.

Добутамина гидрохлорид и гепарин не разрешается смешивать и вводить внутривенно вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

Упаковка. По 1 мл в ампуле, по 5 ампулу пачке; по 4 мл во флаконе, по 5 флаконов в пачке; по 5 мл во флаконе, по 5 или по 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.