ГЕПАЦЕФ порошок 1 г

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

от 735.09 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦЕФОБИД 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

Rp

МЕДОЦЕФ 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

Rp

ЦЕФОБОЦИД 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС 1 г

НСПС Хебей Хуамин Фарма(CN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОПЕРАЗОН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0881/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефоперазона натриевой соли в пересчете на цефоперазон 1, 0 г
  • Торговое наименование: ГЕПАЦЕФ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПАЦЕФ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАЦЕФ®

(GEPACEF)

Состав:

действующее вещество: цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазона натриевой соли в перечислении на цефоперазон1, 0 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. ЦефалоспориниІІІпокоління. КодАТХ J01DD12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерициднадія препаратуГепацеф®зумовленауповільненнямсинтезустінкиклітинибактерії.

Гепацеф®активныйinvitroщодовеликоїкількостіклінічнозначущихмікроорганізмів. Утойжечас вінвиявляєстійкістьдодіїбагатьохбета-лактамаз.

Указанные ниже микроорганизмы чувствительны к препарату гепацеф®.

Грамположительные организмы:

Staphylococcusaureus(штаммы, щопродукуютьтанепродукуютьпеніциліназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae(предварительная–Diplococcuspneumoniae), Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичністрептококигрупиА), Streptococcusagalactiae(бета-гемолітичністрептококигрупиВ), Streptococcusfaecalis(энтерококк), бета-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные организмы:

Escherichiacoli, родKlebsiella, родEnterobacter, родCitrobacter, Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii(ранее -Proteusmorganii), Providenciarettgeri(ранее -Proteusrettgeri), родProvidenciа, родSerratia(включаяS. Marcescens), родSalmonellaиShigella, PseudomonasaeruginosaтадеякііншіPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae(штаммы, продуцирующие продукты питания-лактамазы), Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.

Анаеробнімікроорганізми:

грампозитивнитаграмнегативникоки (включая РидPeptococcus, PeptostreptococcusиVeillonella);

грамположительные палочки (включаяClostridium, EubacteriumиLactobacillus);

грамотрицательные палочки (включая РидFusobacterium, багатоштамівBacteroidesfragilisтаіншихпредставниківродуBacteroides).

Фармакокинетика.

Високірівніукрові, жовчітасечідосягаютьсяпісляразовоговведенняпрепарату. В таблице 1наведеноконцентраціїпрепаратуусироватцікровідорослихздоровихдобровольців. Циданибулоодержанопосля15-минутноговнутришньовенноговведення1, 2, 3або4 гпрепаратуили после однократного введения 1 или 2 гпрепарата. Пробенецидневпливаєнарівеньконцентраціїцефоперазонуукрові.

Середніконцентраціїцефоперазонуусироватцікрові(мкг/мл) Таблица 1.

Доза,

способ введения

0*

30 минут

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

1 г внутривенно

153

114

73

38

16

4

0, 5

2 г внутривенно

252

153

114

70

32

8

2

3 г внутривенно

340

210

142

89

41

9

2

4 г внутривенно

506

325

251

161

71

19

6

1 г внутримышечно

32**

52

65

57

33

7

1

2г внутримышечно

40**

69

93

97

58

14

4

* Время, поминувпосле введения препарата (отсчет сразу после завершения инфузии).

** Результаты, полученные в 15 минут после введения препарата.

ПеріоднапіввиведенняпрепаратуГепацеф®ізсироваткикровістановитьприблизно2 годининезалежновідспособуйого введение.

Гепацеф®досягаєтерапевтичнихрівнівувсіхрідинахтатканинахорганізму, в т. ч. васцитичнійтацереброспінальній(підчасменінгіту)жидкостях, моче, жовчітастінкахжовчногоміхура, мокротинніталегенях, піднебіннихмигдаликахтаслизовійоболонцісинусів, предсердии, почках, мочеточнике, простате, семенниках, матцітафаллопієвихтрубах, костях, пуповинной кровітаамніотичній жидкости.

Гепацеф®выводится ізжовчютасечею. Концентраціяпрепаратуужовчідосягаєдужевисокихрівнів(зазвичайчерез1–3 годинипіслявведення)таперевищуєаналогічніконцентраціїусироватцікровіу100 раз.

Булозареєстрованотакіконцентраціїужовчі: від66 мкг/млчерез30 хвилиндо6000 мкг/млчерез3годинипіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратупацієнтам, в которых отсутствует обструкціяжовчнихпроток.

Через 12 годинпіслявведення урізнихдозахта різнимиспособамипідвищенняконцентраціїцефоперазонуусечіпацієнтів ізнормальноюфункцієюнирокдосягаєусередньому20–30 %. Концентраціюпрепаратупонад2200 мкг/млусечібулоодержаночерез15 хвилинпіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратуГепацеф®. Послевнутришнемъязовоговведення2 гпрепаратумаксимальнаконцентрацияусечистановилаприблизно 1000 мкг / мл.

Повторное введение препаратуГепацеф®непризводитьдокумуляціїпрепарату уздоровихдобровольців.

Пациенты с нарушениями функции печени

Упацієнтівізпорушеннямифункціїпечінкиперіоднапіввиведенняпрепаратуізсироваткикровізростає, алезростаєівидалення ізсечею. Упацієнтівзнирковоютапечінковоюнедостатністюгепацеф®может кумулюватисьусироватцікрові.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ухворих ізнирковоюнедостатністюмаксимальнаконцентрація препаратуусироватцікрові, площапідфармакокінетичноюкривою, атакожперіоднапіввиведенняізсироваткикровітакіж, якіуздоровихдобровольців.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствимидо препаратуГепацеф ® микроорганизмами:

- інфекціїверхніх и нижніхдихальнихшляхів;

- инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

- перитонит, холецистит, холангит таіншіінтраабдомінальніінфекції;

- септицемия;

- менингит;

- инфекциишкирита мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- зажигательные звуки, - сказал он.

Профілактикапісляопераційнихускладненьпідчасабдомінальних, гинекологических, сердечно-судиннихтаортопедичнихоперацій.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к цефоперазону или любому зантибиотиковцефалоспориновому корню.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь

Сообщалось, что при употреблении алкоголя во время лечения препаратом и даже через 5 суток после последнего введения цефоперазона возникала дисульфірамоподібна реакция, которая характеризовалась приливами, повышенной потливостью, головной болью и тахикардией. Подобные реакции возникали и после приема других цефалоспоринов, поэтому следует предостерегать пациентов от употребления алкогольных напитков в период лечения цефоперазоном. Пациентам, которые требуют перорального или парентерального искусственного кормления, следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

Взаимодействия, влияющие на результаты лабораторных исследований

Может возникать ложноположительная реакция мочи на глюкозу при проведении тестов с растворами Бенедикта или Фелинга.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Серйозніреакціїгіперчутливості(анафілактичніреакції), інколизлетальнимнаслідком, булизареєстрованівпацієнтів, якіотримуютьбета-лактамніпрепаратиабопрепаратицефалоспорину, включаючицефоперазон. Ціреакціїчастішевиникалиупацієнтів, ванамнезіякихнаявніреакціїгіперчутливостідодекількохалергенів.

Предопределениямцефоперазонуслидретельнозибратианамнез, чтобы выяснить, чивиникалиухворогоранишереакциигиперчувствивостидоцефалоспоринов, пенициллинивили доиншихликарських средств. Слідзобережністюпризначатицейпрепаратпацієнтам, чувствительным допеніциліну.

Антибиотикислидзобережностюназначатипациентам, уякихранишебулипроявыбудь-какой формы аллергии, особоаллергии на лекарственные средства.

Якщовиникаєалергічнареакція, слідвідмінитипрепаратіпризначитиналежнелікування. Серйозніанафілактичніреакціївимагаютьнегайногоневідкладноговведенняадреналіну. Принеобхідностіслідзастосовуватикисень, внутрішньовеннікортикостероїди, атакожпідтримуватипрохідністьдихальнихшляхів, утомучислі и задопомогоюінтубації.

Зафиксированы случаи развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, которые применяли цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапии цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применениебольным с нарушениямифункции печени

Цефоперазонзначноюміроюекскретуєтьсязжовчю. Упацієнтівіззахворюваннямипечінкита/абообструкцієюжовчнихшляхівподовжуєтьсяперіоднапіввиведенняцефоперазонуізсироваткикровіізбільшуєтьсянирковаекскреціяпрепаратуізсечею. Навітьпритяжкихпорушенняхфункціїпечінкиужовчідосягаютьсятерапевтичніконцентраціїцефоперазону, аперіоднапіввиведеннязростає лишеу2–4 раза.

Общиепредостережение

Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона.

Догрупиризикуналежатьпацієнти с ограниченным питанием, мальабсорбцієюта пациенты, якітривалийчасперебуваютьнапарентеральному(внутривенном) питании. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение цефоперазона.

Якииншиантибиотики, притриваломузастосуванницефоперазонможепризводитидопосиленогоростурезистентноймикрофлоры, вязкузчимподвлечениязапациентамислидретельноспостерегаты. Как и прилеченибудь-каким мощнымсистемнымпрепаратом, підчастривалоїтерапіїцефоперазономрекомендованопроводитиперіодичніобстеженнязметоювиявленняможливихфункціональнихпорушеньзбокусистеморганізму,в частности, печени, печени. Особливоважливітакіобстеженняуновонароджених, зокремаунедоношенихтаіншихнемовлят.

Підчасзастосуваннямайжевсіхантибактеріальнихпрепаратів, включаючицефоперазон, повідомлялосяпровипадкидіареї, вызваннойClostridiumdifficile[Clostridiumdifficileassociateddiarrhea](CDAD), якізаступенемтяжкостіваріюваливідлегкоїдіареїдолетальногоколіту. Лікуванняантибактеріальнимипрепаратамипорушуєнормальнумікрофлорутовстогокишечнику, щопризводитьдопосиленогоростуC. difficile.

C. difficileсинтезирует оксиниаев, способствующих развитию. ШтаммыC. difficileизгіперпродукуванням токсинівобумовлюютьпідвищенузахворюваністьісмертність, оскількиінфекції, яківониспричинюють, можутьбутистійкимидотерапіїантимікробнимипрепаратамиіможутьпотребуватиколектомії. РозвитокCDADслідзапідозрювативусіхпацієнтів, уякихспостерігалисяпроявидіареїпіслязастосуванняантибіотиків. Необходимо отметить, что в период с 2012 по 2014 год в России было зарегистрировано около 200 000 человек.

Если пациентдодержитьсядиетизнизькимвместомнатрию, следует считать, что препаратГепацеф®содержит 34мгнатрию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию проводили на животных в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не обнаружили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Однако адекватнихіналежнимчиномконтрольованихдослідженьзаучастювагітнихжінокнепроводили. Несмотря на то, что исследование влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предусматривают реакцию человека, препаратслед применяется при наличии четких показаний.

Период кормления грудью

Лишеневеликікількостіцефоперазонупроникаютьугруднемолоко. Хочацефоперазонпоганопроникаєугруднемолоко, следует зобережністюпризначатипрепаратуперіодгодуваннягруддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Досвідклінічногозастосуванняцефоперазонувказуєнате, щовпливпрепаратуназдатністьпацієнта керуватитранспортнимизасобамиабопрацюватиз іншимимеханізмамималоймовірний.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутривенно и внутримышечно.

Взрослые.

Обычно 2-4 гнадоба, которые приводяткожни12 часов. Приособливотяжкихінфекціях дозуможназбільшитидо 8 г в сутки, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. ПривведенніпрепаратуГепацеф® удобовійдозі12–16 г, розподіленійна3 рівнідози(зінтервалом введення8 часов), небуловиявленожоднихускладнень. Лікуванняпрепаратом можнарозпочатидоотриманнярезультатів дослідженнячутливостімікроорганізмів.

Рекомендованадозапринеускладненомугонококовомууретритістановить500 мгодноразово (внутримышечно).

Внутримышечное введение осуществляется в глубокоувеликийсидничныймязабоупереднюповерхнюстегна.

Комбинированнаятерапия.

ШирокийспектрдіїпрепаратуГепацеф®даєзмогуздійснюватимонотерапіюбільшостіінфекцій. Однакпрепаратможназастосовуватиів складікомбінованоголікуваннязіншимиантибіотиками, якщотакепоказано. Приодночасномулікуванніаміноглікозидамирекомендуєтьсяконтролюватифункцію почек. Слідвраховуватиофіційнірекомендаціїщодо застосуванняантибіотиків.

Пациенты ис повреждениями.

Коригуваннядозиможебутинеобхіднимуразі обструкции жовчнихпроток, тяжкихзахворюваньпечінкиабосупутньогоураженнянирок. Если препаратуусироватцикрови не контролируют, дозанеповинна превышать2 г в сутки.

Пациенты ізпорушеннямифункції почек.

Оскількиниркинеєголовнимшляхомвиведенняпрепаратугепацеф®, хворимзураженнямнирокзвичайнудобовудозу(2-4 г)можнапризначатибезкоригування. Дляпацієнтів, уякихшвидкістьклубочковоїфільтраціїнижчаза18 мл/хвабосироватковийрівенькреатинінуперевищує3, 5 мг/100 мл, максимальная добовадоза составляет 4 г.

ПеріоднапіввиведенняпрепаратуГепацеф®ізсироваткикровідещознижуєтьсяпідчасгемодіалізу. Введенняпрепаратуслідздійснюватипіслязакінченняпроцедуридіалізу.

Пациенты ізпорушеннямифункціїпечінкиісупутнімураженнямфункціїнирок.

Упацієнтів ізпорушеннямифункціїпечінкитасупутнімураженнямнирокнеобхідноконтролювати концентраціюпрепаратуусироватцікровітакоригуватидозув разінеобхідності. Если во время операции препарат был повышен, дозанеповин должен превышать2 г в сутки.

Дети.

ДлялікуваннядітейГепацеф®слідпризначатиудобовихдозахвід50до200 мгна1 кгмаситіла; дозузастосовуютьза2введення(кожні8–12 часов). Максимальнадозанеповиннаперевищувати12 гнадобу (см. раздел «Особенности применения»).

Добовідозидо300 мг/кгзастосовувалидлялікуваннядітейзтяжкимиінфекціями, включаючикількохпацієнтів ізбактеріальнимменінгітом, щонеспричинялоускладнень.

Новорожденные.

Новорожденным (до 8 дней)препаратследводитичерезкожни 12 часов.

Внутривенное применениедетями взрослым.

Дляпереривчастоївнутрішньовенноїінфузії1 гпрепаратуГепацеф®(вміст1флакона)слідрозчинитиу20–100 млсумісногостерильногорозчинудлявнутрішньовеннихін'єкційівводитипротягом15 минут–1-го. Если у вас есть какие-либо причины, то у вас есть какие-либо причины.

Длябезперервноївнутрішньовенноїінфузії1 гпрепаратуГепацеф®відновлюютьабоу5 млстерильноїводидляін'єкцій, абоу5 млбактеріостатичноїводидляін'єкцій; цейрозчиндодаютьдо відповідногорозчинникадлявнутрішньовенноговведення.

Длябеспосредньоивнутришневенноиинъекциимаксимальнаразовадозапрепаратугепацеф®длядорослихпациентивстановить2 г, длядитей - 50 мг/кгмаситела. Препарат следует растворить в соответствующем растворе для достижения конечной концентрации 100 мг/мл иводитипротягомне менее 3-5 минут.

Дляантибактеріальноїпрофілактикипісляопераційнихускладненьпризначаютьпо1 габо2 гпрепаратувнутрішньовенноза30–90хвилиндопочаткуоперації. Дозуможнаповторюватичерезкожни12 часов, однако больше случаев-в течение более 24 часов. Приопераціяхзпідвищенимризикомінфікування(например, операціїуколоректальнійзоні)таколиінфікуванняможесупроводжуватися тяжелыми осложнениями(например, приопераціяхнавідкритомусерціабопротезуваннісуглобів), профілактичнезастосуванняпрепаратуможетриватипротягом72 годинпіслязакінченняоперації.

Внутривенное введение.

Стерильныйпорошокгепацеф®можнаспочаткурастворитизадопомогоюбудь-якогосмесногорастворителя (по меньшей мере 2, 8 мл/гцефоперазона), приемлемого для внутривенного введения. Зметоюполегшеннявідновленнярекомендуєтьсязастосовувати5 мл розчинникана1 г препаратуГепацеф®.

Растворы, рекомендуемые для восстановления порошкуцефоперазонунатрия: 5% глюкозадляинъекций; 10% глюкозадляинъекций; 5% глюкозата0, 9% натрия хлорид дляинъекций; 0, 9% натрия хлориддляинъекций; Нормосол-Мта5 %глюкозадляинъекций; 5% глюкозата0, 2% натрия хлорид дляинъекций; Нормосол-R; стерильная водадляинъекций.

Послеотновленняодержанийрастворсследовательыоднымзистандартныхрастворителей длявнутришневенного введения: 5% глюкозадляинъекций; 10% глюкозадляинъекций; 5% глюкозатарастворингералактатныйдляинъекций; растворрингера лактатныйдляинъекций; 0, 9% натрия хлориддляинъекций; 5% глюкозата0, 9% натрия хлорид; Нормосол-мта5 %глюкозадляинъекций; нормосол-R; 5% глюкозата0, 2% натрия хлорид для инъекций.

Внутримышечноевведение

Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать минеральную или бактериостатическую воду для инъекций. Якщопередбачаєтьсявведеннярозчинузконцентрацією250 мг/млабовище, дляприготуваннярозчинурекомендуєтьсявикористатирозчинлідокаїну. Такой раствориможнаприготовить, используя комбинациюстерильноиводидляинъекцийта2 % растворулидокаина гидрохлорида, что почти соответствует концентрации0, 5% растворулидокаина гидрохлорида.

Рекомендуется2-этапный способ растворения: спочаткусліддодатинеобхіднукількістьстерильноїводидляін'єкційізбовтуватидоповногорозчиненняпорошкугепацеф®, после этого 2% растворилидокаин.

Таблица 2

Кінцеваконцентраціяцефоперазону, мг/мл

I этап, объемстерильноїводы, мл

II этап, объем2 % лидокаина, мл

Извлекаемый Объем*, мл

Флакон1 г

250

2, 6

0, 9

4

333

1, 8

0, 6

3

* Имеющийся избыток позволяет отобрать и ввести указанные объемы.

Внутримышечное введение осуществляется в глубокоу крупныйседничныймъязабоу переднюповерхнюстегна.

Хранение растворов

Стабильность

Химичнатафизичнастабильностьрастворивцефоперазона, приготовленных с использованиемнаведенныхнижчерепарентеральныхрастворителей иззазначенимиконцентрациямицефоперазона, обеспечуестийкостьрастворрастворенихтемпературныхрежимивтатерминов хранения. Післязакінченнявказаноготермінуневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню.

При стабильной комнатной температуре(15-25° С) в течение 24 часов можно хранить растворы цефоперазона в таких растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатичнаводадляинъекций (300 мг/мл); 5% глюкозадляинъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкозадляинъекций раствинрингералактатныйдляинъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкозата0, 9% натрия хлорид Дляинъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкозата0, 2% натрия хлорид дляинъекций (2 мг до 50 мг/мл); 10% глюкозадляинъекций (2 мг до 50 мг/мл); растворрингера лактатныйдляинъекций (2 мг/мл); 0, 5% лидокаина гидрохлориддляинъекций (300 мг/мл); 0, 9% натрия хлориддляинъекций (2 мг до 300 мг/мл); нормосол-мта5 %глюкозадляинъекций (2 мг до 50 мг/мл); нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). ВідновленірозчинипрепаратуГепацеф®можназберігатиусклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємностях, щопризначенідляпарентеральнихрозчинів.

Протягом5 днівухолодильнику(2-8° С), в следующих растворителях(в скобках приведены примерные концентрации цефоперазона): бактеріостатичнаводадля инъекций (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін'єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрия хлорид дляін'єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрия хлорид дляін'єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін'єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїнугідрохлорид дляін'єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрия хлориддляін'єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Мта5 %глюкозадляін'єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мгдо 50 мг/мл; стерильная водадляін'єкцій (300 мг/мл) можно сохранять восстановленные растворы препаратуГепацеф® усклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.

Растворы цефоперазона в нижеуказанных растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона) можно хранить уморозильной камере(от-20 до-10 ºС) в течение 3 недель: 5% глюкозадляинъекций (50 мг/мл); 5% глюкозата0, 9% натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл); 5% глюкозата0, 2% натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл), или в течение 5 недель: 0, 9% натрия хлориддляинъекций (300 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы можназберігатиупластмасовихшприцахабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.

Розморожуватипрепаратпередзастосуваннямпотрібноприкімнатнійтемпературі. Післярозморожуванняневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню. Розчиннеможнаповторнозаморожувати.

Змікробіологічноїточкизорупрепаратслідвикористатинегайно. Если использовать сразу, время сохранения соблюдения предпосылки препаратуетпрепаратуеответственностюпользовательивиз обыкновенеможеперевищувати24 чинипритемператури2-8°С, если возобновление / разведение не произошло вконтролированных ипроверенных асептических предпосылках.

Дети.

См. раздел «Способ применения и дозы».

Цефоперазон эффективно применяют детям с рождения. Масштабные исследования с участием недоношенных младенцев и новорожденных не проводились. Поэтому перед назначением цефоперазона недоношенным младенцам и новорожденным следует тщательно взвесить потенциальные преимущества и возможные риски терапии этим препаратом.

У новорожденных с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин из участков его связывания с белками плазмы крови.

Передозировка.

Данные по острой токсичности натрия цефоперазона ограничены. Ожидаемыми проявлениями передозировки лекарственным средством является прежде всего усиление характерных для препарата побочных реакций. Следует учитывать тот факт, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства, если передозировка случится у пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные реакции.

Нижченаведенопобічніреакції, щобуливиявлені тапро якіповідомлялосяпротягомтерапіїцефоперазоном. Частота побочных реакций указана согласно классификации Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS III): очень часто(≥1/10); часто(от≥ 1/100до< 1/10); нечасто(от≥ 1/1000до< 1/100); редко(от≥ 1/10 000До< 1/1000); очень редко(< 1/10 000); частотаневидома(частотнаможна установить занаявными).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто ─снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита; часто ─нейтропения, положительная прямая антиглобулиновапроба Кумбса, тромбоцитопения, эозинофилия; частота неизвестна─гипопротромбинемия; коагулопатия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна─анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сосудов: часто ─ флебитумисциподъединение катетера; редко ─ геморрагия.

Со стороны ЖКТ: часто ─ диарея; нечасто ─рвота; частота неизвестна ─ псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные расстройства: часто ─ повышение уровня альт, АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто ─ зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; частота неизвестна ─ токсичнийепідермальнийнекроліз, синдромСтівенса–Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нечасто ─ більумісцівведення, лихорадка.

Сообщениепропідозрюваніпобічніреакції.

Важливоповідомлятипропідозрюваніпобічніреакціїпісляреєстраціїлікарськогозасобу. Цедає змогупродовжуватимоніторингспіввідношенняризик/користьлікарськогозасобу. Проханнядомедичнихпрацівниківповідомлятипробудь-якіпідозрюваніпобічніреакції.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

РозчинипрепаратуГепацеф®тааміноглікозидівнеслідзмішувати, оскількиміжнимиіснуєфізичнанесумісність. Якщопередбачаєтьсяпроведеннякомбінованоголікуванняпрепаратомгепацеф®тааміноглікозидом, тоцеможназробитишляхомчергуваннявнутрішньовеннихінфузійзаумовивикористанняокремоївторинної системидлявнутрішньовенноговведення и промиванняпервинноїсистемидлявнутрішньовенноговведення соответствующим раствором между инфузиями. РекомендуєтьсявводитиГепацеф®передаміноглікозидами.

Упаковка.

По1, 0 г во флаконах, 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.