ГЕМОТРАН таблетки 500 мг

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл
Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 361.05 грн

Аналоги

Rp

АЦЕМИК 500 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

от 170.74 грн

Rp

ВИДАНОЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 941.66 грн

Rp

ТАФИКСИЛ 500 мг

Фарма Бавария Интернационал (ФБИ) Португалия, Юнип. Лда.(PT)

Таблетки

Rp

ТРАНЕКСАМ 250 мг

Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

ТУГИНА-500 500 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15498/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100% сухое вещество – 500 мг
  • Торговое наименование: ГЕМОТРАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕМОТРАН таблетки 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

ГЕМОТРАН

(GEMOTRAN)

 

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100 % сухое вещество–500 мг;

вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 8000, кальциястеарат;

пленочная оболочка: OpadryWhite 03F 180011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

 

Лекарственнаяформа. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблеткипродолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, сриской, белогоили почтибелогоцвета, покрытыепленочной оболочкой.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ В02А А02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антифибринолитическое, противоаллергическое, противовоспалительное средство. Конкурентноингибируетактиватор плазминогена, в высшихконцентрацияхсвязываетплазмин. Удлиняетпротромбиновоевремя. Угнетает образование кининовидругихпептидов, участвующих в воспалительных иаллергическихреакциях.

Фармакокинетика.

При приемевнутрь всасывается 30-50 % дозы. Сmax достигаетсячерез 3часа после приемаисоставляет при дозировке 1и2 гсоответственно 8 та 15 мг/л. Криваяконцентрация –времяимееттрехфазную формус Т ½втерминальной фазе 2часа. Вкрови приблизительно3 %связанос белком (плазминогеном). Начальный объем распределения – 9-12 л.

Легко проходитчерез гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Концентрация вцереброспинальнойжидкостисоставляет 1/10отплазменной. Определяется в семеннойжидкости, гдеингибирует фибринолитическуюактивность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительнаячастьподвергается биотрансформации. Основнойпутьэкскреции – гломерулярная фильтрация. Более 95 % (преимущественнов неизмененном виде)экскретируетсясмочой. Общий почечный СIравенплазменному. Антифибринолитическаяконцентрацияв разных тканяхсохраняется в течение 17часов, вплазме – до 7-8часов.

Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости получена та же концентрация, что и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов. Концентрация транексамовой кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 пиковой концентрации в сыворотке. Концентрация транексамовой кислоты в цереброспинальной жидкости составляет около 1/10 от плазменной. Препарат проникает во внутриглазную жидкость, концентрация составляет приблизительно 1/10 от плазменной.

Выведение. Период полураспада и выведения составляет примерно 2 часа. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационном периоде, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомииили вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и компонентам, входящим в состав препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, острый венозный или артериальный тромбоз, фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении, судороги в анамнезе, нарушение восприятия цвета.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием: это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального кровотока.

С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, так как повышается риск возникновения тромбозов.

 

Особенности применения.

Припочечнойнедостаточности (взависимостиот степени повышения креатинина сыворотки)уменьшают дозуи количествовведений. В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Сообщалосьослучаяхвенозногоиартериального тромбозаилитромбоэмболии у пациентов, принимавшихтранексамовуюкислоту. Крометого, сообщалось ослучаяхзакупорки центральнойартериисетчаткиицентральнойретинальной вены. Пациентам, принимающимпрепарат дольшенескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологическийосмотр, включаяостроту зрения, цветное зрение, глазноедно, поле зрения.

Упациентовстромбоэмболическойболезньювозможенповышенный рисквенозных илиартериальных тромбозов.

Транексамовуюкислоту не следует приниматьодновременносФакторIХкомплексомилиантиингибиторными коагуляционными комплексами, посколькуможет бытьувеличен рискобразованиятромбозов.

Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Транексамоваякислота былавыявленав спермев фибринолитическойконцентрации, но не влияла наподвижностьсперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому вэтот периодназначатьпрепарат можнотолько тогда, когдаожидаемаяпольза для беременной превышаетпотенциальный риск для плода. В случаенеобходимости примененияпрепарата следует решить вопросо прекращении кормлениягрудью.

 

Способность влиять на скоростьреакции при управленииавтотранспортом илидругими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управленияавтотранспортом или работы со сложными механизмами.

 

Способприменения идозы.

Взрослым препаратназначают внутрь независимо от приема пищи.

Местный фибринолиз: рекомендованнаядоза–1-1, 5 г 2-3 раза в сутки.

Простатэктомия: для профилактикии лечения геморрагий у пациентовсповышенным риском передилипослеопераций транексамовуюкислотуназначаютввидеинъекций, после чегоназначаютввиде таблеток по1 г(2 таблетки по 500 мг) 3-4 разав сутки до исчезновения макроскопическойгематурии.

Меноррагия: рекомендованная доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более              4 дней. При длительномменструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Ненужноначинать лечениепрепаратом доначаламенструальногокровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотеченияхназначают по 2 таблеткипо 500 мг  3 раза в сутки в течение7 дней.

Конизация шейки матки: назначают по 3 таблеткипо 500 мг3 разав сутки в течение периодадо12 дней.

Посттравматическая гефема: 2 таблеткипо 500 мг3 раза в сутки.

Экстракция зубов у пациентовсгемофилией: рекомендованнаядозасоставляет 25 мг/кг транексамовойкислоты внутрь через каждые 8часов, начиная за 1 день до операцииипродолжаяв течение2-8 дней после нее.

Наследственныйангионевротическийотек: некоторымпациентам, осведомленным отечении обостренийболезни, обычнодостаточно 2-3 таблетокпо 500 мг2-3 раза в сутки в течениенескольких дней. Другимпациентам следуетприниматьпрепаратв той же дозев течение длительного времени в зависимостиот течения заболевания.

Нарушения выделительнойфункциипочек: необходима коррекция дозы для пациентовслегкойиумереннойпочечнойнедостаточностью.

Дети: назначают детям старше 12летв дозе 20-25 мг/кг. Длительность леченияобычносоставляет 2-8 дней.

Пациентыпожилого возраста: вслучаеотсутствиянарушений выделительнойфункции почек коррекция дозы ненужна.

Пациентыс почечнойнедостаточностью: необходимо корректироватьдозусогласноуровнюкреатининаплазмы.

 

 

 

Креатинин плазмы

Дозировка

120-250 мкмоль/л

15 мг/кг 2 раза в день

250-500 мкмоль/л

15 мг/кг 1 развдень

 

Дети.

Неприменять детям до 12лет.

 

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, больвживоте, ортостатическая гипотензия.

Лечение: применениесимптоматической терапии.

 

Побочныереакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Сосудистые расстройства: тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По10 таблеток в блистере. По3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Порецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.