ГАВИСКОН ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ таблетки

Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАВИСКОН®ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ

(GAVISCON®DOUBLE ACTION)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 250 мг натрия альгината, 106, 5 мг натрия гидрокарбоната, 187, 5 мг кальция карбоната;

вспомогательные вещества: макрогол 20 000, маннит (Е 421), коповидон, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор J8696, кармоизин (Е 122), стеарат магния, ксилит DC.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, двухслойные таблетки со скошенными краями и мятным запахом. Один слой таблетки розовый с небольшими вкраплениями, другой – белый. С одной стороны таблетки изображен меч и круг, с другой – GDA 250.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ. Код АТХA02B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является комбинацией двух антацидов (кальция карбоната и натрия гидрокарбоната) и натрия альгината.

Во время приема пищи лекарственное средство быстро вступает в реакцию с желудочной кислотой, образуя слой геля альгиновой кислоты, который имеет нейтральное значение рН и эффективно покрывающий стенки желудка, предупреждая появление гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжелых случаях слой геля, распределенный по поверхности содержимого желудка, поднимается к пищеводу и предотвращает раздражение пищевода. Карбонат кальция нейтрализует желудочную кислоту и обеспечивает быстрое облегчение симптомов расстройства желудка и изжоги. Этот эффект увеличивается при добавлении гидрокарбоната натрия, который также оказывает нейтрализующее действие. Общая нейтрализующая способность препарата при самой низкой дозе 10 мл составляет около 10 mEqH +.

Фармакокинетика.

Механизм действия этого лекарственного средства является физическим и не зависит от абсорбции в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, связанных с кислотностью содержимого желудка, забрасываемого в пищевод, таких как кислая отрыжка, изжога, расстройство пищеварения, например, после приема пищи или во время беременности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

В связи с наличием карбоната кальция, который действует как антацид, необходимо выдерживать 2-часовой интервал между приемом препарата Гавіскон®Двойного действия, жевательных таблеток и приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхінолону, солями железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикоидов, хлорохина, дифосфонатів и естрамустину.

Особенности применения.

4 таблетки препарата содержат 223, 56 мг (9, 72 ммоль) натрия, что эквивалентно 11, 18 % максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 44, 71% максимального суточного потребления натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Этот препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать больным, придерживающимся низкосолевой диеты, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

Доза равна 4 таблеткам содержит 300 мг (7, 5 ммоль) кальция. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивним образованием почечных камней, содержащих кальций.

Это лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), который является источником фенилаланина. Поэтому средство может представлять опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

В случае отсутствия улучшения симптоматики через 7 дней лечения, клиническая ситуация требует пересмотра.

Прием препарата может маскировать симптомы других серьезных заболеваний.

Это лекарственное средство Содержит ксилит, который может оказывать слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г ксилита-2, 4 ккал.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гавіскон®Двойного действия, таблетки жевательные, не влияют на течение беременности, внутриутробное и постнатальное развитие ребенка. Препарат можно применять беременным и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки необходимо тщательно разжевывать.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 ‒ 4 таблетки после приема пищи и перед сном, всего до 4 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: для этой возрастной группы корректировать дозу не нужно.

Пациенты с нарушением функции печени нуждаются в корректировке дозы.

Почечная недостаточность: принимать с осторожностью больных, придерживающихся низкосолевой диеты (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Не рекомендовано применение детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы бывают незначительными при острой передозировке. Передозировка может проявляться в виде дискомфорта и вздутия в животе. Молочно-щелочной синдром развивался у лиц, принимавших высокие суточные дозы кальция карбоната в течение длительного периода.

Лечение

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте таким образом:

очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения. Частота неизвестна: алкалоз1, кислотный рикошет1, гіперкальціємія1, молочно-щелочной синдром1.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: запор1.

Описание отдельных побочных реакций.

1 Как правило, такие симптомы возникают вследствие превышения рекомендуемой дозы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 жевательных таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккітт Бенкизер Хелскэр (ЮКей) Лимитед/

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания/

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.