ФРОВАМИГРАН таблетки 2,5 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №2x1
Блистер №6x1

Блистер №2x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФРОВАТРИПТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12524/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит фроватриптана сукцината моногидрата 3, 91 мг, что эквивалентно фроватриптану 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ФРОВАМИГРАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемое при мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов серотонина.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФРОВАМИГРАН таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФРОВАМИГРАН

(FROVAMIGRAN)

Состав:

действующее вещество: frovatriptan;

1 таблетка содержит фроватриптана сукцината моногидрата 3, 91 мг, что эквивалентно фроватриптану 2, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, титана диоксид

(Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением " m "с одной стороны и» 2, 5" с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемое при мигрени. Селективные агоністи5НТ1-рецепторов серотонина. Код АТХN02C C07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фроватриптан – это селективный агонист 5-НТ-рецепторов с высоким сродством к 5-НТ1Вта 5-НТ1D типов, что продемонстрировано с помощью радіолігандного анализа. Фроватриптан оказывает значительные агонистические эффекты на 5-НТ1В-и 5-НТ1D-рецепторы, что продемонстрировано с помощью функциональных анализов. Это вещество оказывает селективное действие на 5-НТ1В/1D-рецепторы и не имеет значительного сродства к 5-НТ2, 5-НТ3, 5-НТ4, 5-НТ6, α-адренорецепторов или гистаминовых рецепторов. Фроватриптан не имеет значительного сродства к участкам связывания бензодиазепина. Предполагается, что фроватриптан оказывает селективное действие на экстрацеребральные внутричерепные артерии, которая заключается в профилактике чрезмерной дилатации этих сосудов при приступах мигрени. В клинически значимых концентрациях фроватриптан приводит к сужению изолированных церебральных артерий человека, при этом незначительно или вообще не влияет на коронарные артерии человека.

Максимальное терапевтическое действие фроватриптана развивается через 4 часа после приема.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После однократного перорального назначения 2, 5 мг фроватриптану здоровым добровольцам средние значения максимальных концентраций препарата в крови (Смах), которые были зарегистрированы между 2 и 4 часами после приема дозы, составили 4, 2 нг/мл у мужчин и 7, 0 нг/мл у женщин. Средние значения площади под кривой (AUC) составляли 42, 9 и 94, 0 нг ч/мл у мужчин и женщин соответственно. Биодоступность при пероральном затосуванні составляла 22 % у мужчин и 30 % у женщин. Фармакокинетические показатели фроватриптана у здоровых добровольцев и у больных мигренью имели схожие значения. У больных мигренью фармакокинетика фроватриптана во время приступов не отличалась от фармакокинетических характеристику период без приступов. В пределах доз, что применяли (от 1 мг до 40 мг), фроватриптан в целом продемонстрировал линейный характер фармакокинетики. Прием пищи не оказывал значительного эффекта на биодоступность фроватриптана, однако незначительно удлинял скорость всасывания (tmax), примерно на 1 час.

Распределение. Объем распределения фровтриптану после внутривенного введения 0, 8 мг составил 4, 2 л/кг у мужчин и 3, 0 л/кгу женщин. Уровень связывания фроватриптана с белками плазмы невысок и составляет 15 %. Уровень обратной связывания фроватриптана с клетками крови при контрольных условиях составлял около 60% без половой разницы. После достижения равновесия соотношение содержания препарата в крови к уровню препарата в плазме крови составляло 2: 1. Метаболизм. После перорального назначения 2, 5 мг радиоактивно Меченого фроватриптана 32% назначенной дозы выделилось с мочой и 62 % – с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Неотложная терапия приступов мигрени с аурой (симптомами-предвестниками)или без ауры в фазу головной боли.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к фроватриптану или к другим компонентам лекарственного средства. Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, спазмы коронарных артерий (например стенокардия Принцметалла), заболевания периферических сосудов или симптомы или признаки, напоминающих ишемическую болезнь сердца в анамнезе. Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени, а также неконтролируемая артериальная гипертензия легкой степени. Расстройства мозгового кровообращения в прошлом или транзиторные нарушения мозгового кровообращения. Тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh класс С). Одновременное назначение фроватриптана и эрготамина или производных эрготамина, в том числе метизергида, или других агонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-НТ1).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение противопоказано.

Эрготамин и производные эрготамина (в том числе метизергид), а также другие агонисты 5-НТ1-рецепторов. Риск развития артериальной гипертензии и сужения коронарных артерий в связи с аддитивными вазоспастическими эффектами при одновременном назначении для прекращения одного и того же приступа мигрени(в соответствии с разделом"Противопоказания»). Эффекты этих препаратов могут иметь аддитивный характер. Перед назначением препаратов эрготамина рекомендуется выдержать 24-часовую паузу после последнего приема фроватриптана. Аналогично, после приема препаратов эрготамина следует выдержать как минимум24-часовую паузу перед приемом фроватриптана(согласно разделу"Особенности применения»).

Одновременное применение не рекомендуется.

Ингибиторы моноаминоксидазы. Фроватриптан не является субстратом мао-А, но, несмотря на это, риск развития серотонинового синдрома или артериальной гипертензии полностью исключить нельзя (в соответствии с разделом"Фармакокинетика»).

Одновременное применение требует осторожности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин). Потенциальный риск артериальной гипертензии, спазма коронарных сосудов или серотонинового синдрома. Строгое соблюдение рекомендуемой дозы является определяющим для профилактики вышеназванных состояний.

Метилэргометрин. Риск развития артериальной гипертензии и сужения коронарных сосудов. Флувоксамин. Это эффективный ингибитор цитохромуСУР1А2. Было показано, что он повышает уровень фроватриптана в крови на 27-49 %.

Пероральные противозачаточные средства. У женщин, которые применяют пероральные контрацептивы, концентрация фроватриптана в крови на 30% выше по сравнению с женщинами, которые не применяют эти средства. Повышение частоты развития нежелательных явлений в связи с применением пероральных контрацептивов зарегистрировано не было.

Зверобой (Hypericumperforatum). Как и при назначении других триптанов, одновременное применение фроватриптана и растительных препаратов зверобоя может привести к повышению риска развития серотонинового синдрома.

Особенности применения.

Информация о применении фроватриптана у больных в возрасте от 65 лет достаточно ограничена, соответственно, назначение фроватриптана в этой возрастной категории не рекомендуется. Корректировка дозы фроватриптана у больных с нарушением функции почек не требуется (согласно разделу "Фармакокинетика»). Корректировка дозы фроватриптана у больных с нарушением функции печени легкой или умеренной степени также не требуется (согласно разделу"Фармакокинетика»). Фроватриптан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Фроватриптан следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Терапия препаратом не показана при гемиплегической, бациллярной или офтальмоплегической мигрени. Как и при других видах терапии приступов мигрени, перед началом лечения головной боли у больных без предварительно установленного диагноза «мигрень» или при мигрени с нетипичными проявлениями следует исключить другие, вероятно, тяжелые неврологические состояния. Следует отметить, что у больных мигренью повышен риск развития определенных церебральных сосудистых нарушений (инсульт или преходящие ишемические приступы). Безопасность и эффективность назначения фроватриптана при мигрени в фазу ауры, до начала фазы головной боли, не были установлены. Как и другие агонисты 5-НТ1-рецепторов, фроватриптан нельзя применять больным с риском развития ишемической болезни сердца, в том числе лицам, которые выкуривают в сутки значительное количество сигарет, лицам, которые получают заместительную терапию никотином, без предварительного анализа состояния сердечно-сосудистой системы (согласно раздела"Противопоказания»). Особое внимание следует уделить женщинам в период менопаузы и мужчинам в возрасте от 40 лет, которые имеют вышеупомянутые факторы риска. Однако обследование сердечно-сосудистой системы не позволяет выявить всех пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В редких случаях у больных без сердечно-сосудистой патологии в прошлом развивались тяжелые сердечно-сосудистые нарушения при применении агонистов 5-НТ1-рецепторов. Такие переходные симптомы как боль или сжатие в груди вплоть до горла могут быть связаны с применением фроватриптана (см. раздел"Побочные реакции»). Терапию фроватриптаном следует немедленно прекратить при любом подозрении на наличие ишемической болезни сердца с выше указанными симптомами и проводят дополнительные обследования у больного. Перед применением эрготаминовых лекарственных средств рекомендуется сделать паузу в 24 часа после применения фроватриптана. Аналогично хотя бы 24-часовой перерыв необходим после приема эрготаминовых лекарственных средств перед применением фроватриптана (в соответствии с разделами"Противопоказания»и«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случаях очень частого применения препарата (его повторное применение в течение нескольких суток подряд, что соответствует злоупотреблению препаратом действующее вещество может аккумулироваться, что, в свою очередь, может приводить к усилению побочных эффектов. Длительное применение обезболивающих средств с целью прекращения головной боли любого типа, наоборот, может привести к усилению этого состояния. При развитии такого нежелательного явления или подозрении на медикаментозно обусловленное усиление головной боли больной должен прекратить применение фроватриптана и обратиться к врачу за советом. У больных с частой или ежедневной головной болью, которые регулярно применяют обезболивающие средства против головной боли, следует учесть возможность развития головной боли, связанный со злоупотреблением обезболивающих средств возникают не смотря на (или вследствие) применения этих средств. Не следует превышать рекомендуемую дозу фроватриптана.

Препарат содержит лактозу, поэтому больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы применение препарата противопоказано.

Пациента следует проинформировать о ранние признаки или симптомы реакций гиперчувствительности, включая нарушения со стороны кожи, ангіонабряк или анафилаксию (в соответствии с разделом"Побочные реакции»). В случае возникновения серьезной аллергической реакции/реакции гиперчувствительности, лечение фроватриптаном следует прервать немедленно и его не следует применять снова.

Нежелательные явления могут развиваться чаще при одновременном применении триптанов (агонистов 5НТ) и лекарственных средств растительного происхождения, содержащих зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения фроватриптана у беременных не установлена. Доклинические исследования выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск репродуктивной токсичности у человека неизвестен. Фроватриптан не рекомендуется для применения в течение беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют средства контрацепции, за исключением случаев крайней необходимости.

Кормление грудью.

Несмотря на то, что факт проникновения фроватриптану/его метаболитов в грудное молоко человека не подтвержден, его применение в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. Во время доклинических исследований фроватриптан и / или его метаболиты экскретировались в грудное молоко с достижением максимальной концентрации в молоке, что в 4 раза превышала максимальный уровень в крови. Риск для плода/новорожденного не может быть исключен. В случае возникновения такой необходимости следует строго придерживаться 24-часовых интервалов между приемами препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эффекты фроватриптана на способность управлять транспортом и работать с механическими средствами не были изучены. Мигрень и терапия фроватриптаном могут приводить к сонливости. Больных надо проинформировать о том, что им следует критически анализировать свою способность выполнять сложные задачи, например, управлять автомобилем во время приступов мигрени и применения фроватриптана.

Способ применения и дозы.

Фроватриптан следует применять на как можно раннем этапе приступа мигрени, хотя препарат оказывает терапевтическое действие при применении на поздних стадиях приступа. Фроватриптан не следует применять с профилактической целью. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, и запивать водой. Если первая доза фроватриптана не оказывает терапевтического действия, то больному не следует применять дополнительную дозу препарата при этом же приступе мигрени, поскольку указания на возможную терапевтическую пользу отсутствуют. В таких случаях фроватриптан можно применять при следующих приступах мигрени.

Применять взрослым в возрасте до 65 лет.

Рекомендуемая доза фроватриптана составляет 2, 5 мг. Если симптомы мигрени возвращаются после первоначального облегчения, то допускается применение дополнительной рекомендуемой дозы препарата, при условии, что интервал между двумя дозами фроватриптана составляет не менее 2 часов.

Общая суточная доза фроватриптана не должна превышать 5 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Данные по применению фроватриптана у пациентов в возрасте от 65 лет остаются ограниченными, поэтому применение фроватриптана пациентам этой возрастной категории не рекомендуется.

Почечная недостаточность.

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью не требуется (согласно разделу«Фармакологические свойства»).

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до средней степени не требуется (в соответствии с разделом«Фармакологические свойства»). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью терапия с применением фроватриптана противопоказана(согласно раздела"Противопоказания»).

Дети.

До сих пор нет никакой информации о безопасности и эффективности фроватриптана у детей в возрасте до 18 лет, поэтому его назначение в этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

Информация о случаях передозировки фроватриптаном ограничена. Максимальная разовая пероральная доза фроватриптану, что назначали пациентам мужского и женского пола, страдающих мигренью, составляла 40 мг (в 16 раз выше рекомендуемой клинической дозы

2, 5 мг), а максимальная разовая пероральная доза предназначалась здоровым добровольцам мужского пола, составляла 100 мг (в 40 раз выше рекомендуемой клинической дозы). В обоих случаях передозировка не приводила к побочным реакциям, которые не указаны в разделе«Побочные реакции». Известно о одинпостмаркетинговий случае развития спазма коронарных артерий у больного, который принимал трициклические антидепрессанты с целью профилактики мигрени. Спазм коронарных артерий развился после применения дозы фроватриптана, в 4 раза превышавшей рекомендованную, в течение трех следующих суток. Больной выздоровел. Специфического антидота для фроватриптана не существует. Эффекты гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию фроватриптана в сыворотке крови неизвестны. Лечение. В случае передозировки фроватриптана больные должны находиться под строгим наблюдением в течение как минимум 48 часов. При любой необходимости следует проводить поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны органов и систем органов

Часто

(³1/100, < 1/10)

Нечасто

(³1/1000, < 1/100)

Редко

(³1/10000, < 1/1000)

Очень редко

(≤1/10000)

Неизвестно

(частота не установлена)

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

(в том числе нарушения со стороны кожи, ангіонабряк и анафилаксия)

Со стороны метаболізмута питания

Дегидратация

Гипогликемия

Со стороны психики

Состояния тревожности, бессонница, спутанность сознания, нервозность, возбудимость, депрессия, деперсонализация

Непривычные сновидения, изменения личности

Со стороны нервной системы

Головокружение, парестезии, головная боль, сонливость, дизестезия, гипостезия

Расстройства вкусового восприятия, тремор, нарушение концентрации внимания, летаргия, гиперестезия, седативный эффект, головокружение, рефлекторные сокращения мышц

Амнезия, гипертонус, гипотонус, снижение рефлексов, двигательные расстройства

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Боль в глазах, раздражение глаз, боязнь света

Гемералопия

Со стороны органов слуха и лабиринта

Шум в ушах, боль в ушах

Дискомфорт в ухе, расстройства слуха, ушной зуд, гиперакузия

Со стороны сердца

Усиленное сердцебиение, тахикардия

Брадикардия

Инфаркт миокарда, спазм коронарных сосудов

Со стороны сосудов

Приливы

Похолодание конечностей, артериальная гипертензия

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Ощущение сжатия в горле

Ринит, синусит, боль в глотке и гортани

Носовые кровотечения, икота, гипервентиляция, расстройства дыхания, раздражение в горле

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, сухость во рту, диспепсия, абдоминальная боль

Диарея, дисфагия, метеоризм, дискомфорт со стороны желудка, вздутие живота

Запор, отрыжка, рефлюкс гастроезофагіт, синдром раздраженного кишечника, образование пузырьков на губах, боль в губах, спазм пищевода, образование пузырьков на слизистой оболочке рта, пептические язвы, боль в области слюнных желез, стоматит, зубная боль

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Повышенное потоотделение

Зуд

Эритема, пилоаррекция, пурпура, крапивница

Со стороны костно-мышечной системы

Ригидность мышц, мышечно-скелетная боль, боль в конечностях и спине, артралгии

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частое мочеиспускание, полиурия

Никтурия, почечная боль

Со стороны половой системы, поражения молочных желез

Болезненность молочных желез

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Утомляемость, неприятные ощущения в области грудной клетки

Боль в области грудной клетки, ощущение жара, непереносимость изменения температур, боль, астения, жажда, вялость

инертность, возбудимость, недомогание

Гипертермия

Результаты дополнительных исследований

Повышение билирубина в крови, снижение уровня кальция в крови, отклонение показателей анализа мочи

Повреждение и интоксикация

Укус

Профиль побочных реакций, указанный выше, не отличался от тех, что возникали во время двух открытых длительных клинических исследований.

Сообщение о возможных побочных реакциях.

Сообщение о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30°C. Блистер хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистер, содержащий 2 или 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.