ФОСФОЦИН гранулы 3 г/пакет

ФК Вокате С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 3 г/пакет

Гранулы, 3 г/пакет

Упаковка

Саше №2x1

Саше №2x1

от 377.36 грн

Аналоги

Rp

БЕРНИ 3 г/пакет

Со.Се. ФАРМ С.р.л.(IT)

Гранулы

Rp

ТАРИГАН 3 г/пакет

Зентива(IT)

Гранулы

Rp

УРЕАЦИД 3 г/пакет

Фармлига(LT)

Гранулы

Rp

УРОФОСЦИН 3 г/пакет

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Гранулы

Rp

ФОСМУРАЛ 3 г/пакет

Люпин(IN)

Гранулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОСФОМИЦИН

Производитель:

ФК Вокате С.А., Греция

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15015/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит фосфомицина (в форме фосфомицина трометамола) 3 г;
  • Торговое наименование: ФОСФОЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Упаковка

Саше №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСФОЦИН гранулы 3 г/пакет инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФОЦИН

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицина (в форме фосфомицина трометамола) 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, мандариновый и оранжевый ароматизаторы.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого или белого цвета, без комочков или частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства. Код АТХ Ј01ХХ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфоцин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются:

E. coli, Citrobacterspp. , Klebsiellaspp. , Proteusspp. , Serratiaspp. , P. aeruginosaиEnterococcusfaecalis – даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфоцин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Фосфоцин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часа и составляет 30 - 35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы – 2 часа. Фосфоцин не метаболизируется в организме, он экскретируется путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфоцин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация дляE. сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфоцина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов - это время достаточное для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у взрослых мужчин, женщин и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 10 мл / мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамідомта с другими препаратами, которые повышают моторику желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание препарата, что приводит к снижению концентрации Фосфоцину в сыворотке и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В таком случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфоцин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфоцину міститься2, 213 г сахарозы. Фосфоцин не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Немаеданных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Фосфоцин применяют внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое 1 саше растворяют в 1/2 стакана воды и выпивают. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают 1 саше за 3 часа до вмешательства и второе саше (3 г) – через 24 часа после вмешательства.

Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общеунижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым двусторонним реакциям при однократном приеме фосфомицинутрометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Ціявищанайчастішенетривалі и проходятьсамі собой.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто(> 1/10);

часто (>1/100 - < 1/10);

нечасто (>1/1000 - < 1/100);

редко(> 1/10000 - < 1/1000);

очень редко(< 1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Укожнійгрупі за чистотоюпобічніреакціїпредставлені в порядкузменшення их тяжести.

Классы систем органов

Побочные реакции по частоте развития

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Інфекціїтаінвазії

Вульвовагинит

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, аллергические реакции

Со стороны нервной системы

Головнийбіль, головокружение

Парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Артериальная

гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройство пищеварения

Боль в животе, рвота

Псевдомембра-нозный колит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд

Ангионевротический отек

Системные нарушения

Усталость

Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г гранул в саше № 2 в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабиана Фармасьютикалс, С. Л. У. /

Labiana Pharmaceuticals, S. L. U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Касанова, 27-31, 08757 Корбера Де Льобрегат, Барселона, Испания/

Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat, Barcelona, Spain.