ФОСФАЛЮГЕЛЬ гель

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

(PHOSPHALUGEL)

Состав:

действующее вещество: фосфат алюминия (aluminium phosphate);

1 пакет содержит алюминия фосфата 20% гелю12, 38 г;

вспомогательные вещества: сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420), агар, пектин, кальция сульфат, калия сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель оральный.

Основные физико-химические свойства: гель кремово-белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Алюминия фосфат. Код АТХА02АВ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированный гель алюминия фосфата. Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Алюминия фосфат благодаря буферным свойствам нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняет физиологические условия пищеварения и не приводят к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую оболочку однородным слоем, защищают ее от действия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено также способностью активировать синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не вызывает развития алкалоза и образования камней в мочевыводящих путях.

Фармакокинетика.

Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгель не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, к остеопорозу и остеомаляции.

Принадлежит к группе антацидов не всасываются.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют как в монотерапии, так и в составе комплексной терапии припорушеннях в верхних участках желудочно-кишечного тракта:

- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка;

- грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в т. ч. при рефлюкс-эзофагите), дуоденогастральном рефлюксе;

- функциональной диспепсии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к алюминию фосфата или к другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточненного генеза, привычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте. Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, одновременно применяемых с антацидами: фуросемид, буметанид, фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендовано применять за 2 часа до или после применения других лекарственных средств.

Особенности применения.

Не рекомендовано применять при хронической почечной недостаточности, поскольку алюминия фосфат не снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Если симптомы заболеваний/состояний, при которых назначается Фосфалюгель, не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, сопровождающейся лихорадкой, рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбит. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом прежде чем применять это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит калия от 13, 0до 14, 6 мг/пакет (20 г геля). Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Профиль безопасности применения Фосфалюгеля женщинам во время беременности и в период кормления грудью не установлен. Полученные данные в клинических испытаниях по применению алюминия фосфата женщинами в III триместре беременности позволяют периодически (непродолжительное время) применять Фосфалюгель в терапевтических дозах по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перемешать содержимое пакета между пальцами до получения однородного геля. Держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Выдавить пальцами гель через отверстие пакета.

Препарат можно применять в чистом виде или развести перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

Фосфалюгель применять перорально, 1 или 2 пакета 2-3 раза в сутки.

Если в промежутках между применением Фосфалюгеля боль возобновляется, то применение препарата нужно повторить.

Максимальная суточная доза-6 пакетов.

Дети.

Безопасность применения Фосфалюгеля детям не исследовалась (в клинических исследованиях).

Передозировка.

При применении высоких доз возможны запор вплоть до кишечной непроходимости. Последствия передозировки более серьезные у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции.

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и лиц пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Фосфалюгель содержит сорбит, который может вызвать развитие диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По20 ггеля в пакетах, по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фарматис, Франция/Pharmatis, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

З. А. Ист №1, 60190 Истрес-Саинт-Дэнис, Франция / Z. AEst№1, 60190Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель. Астеллас ФармаЮроп Б. В. /AstellasPharmaEuropeB. V.

Местонахождение заявителя.

Сильвіусвег, 62, 2333BE Лейден, Нидерланды /Sylviusweg, 62, 2333BELeiden, theNetherlands.

Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41.