ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК раствор 50 мг/мл

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 20 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

5-ФУ 50 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Раствор

Rp

ФЛУОРОУРАЦИЛ-ВИСТА 50 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Раствор

Rp

ФЛУРА-5 50 мг/мл

М-Инвест(CY)

Раствор

Rp

ФТОРОЛИК 50 мг/мл

Фармстандарт-Биолик(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФТОРУРАЦИЛ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8091/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит флюороурацила 50 мг
  • Торговое наименование: ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

(Fluorouracil MEDAC)

Состав:

действующее вещество: fluorouracil;

1 мл раствора содержит флюороурацила 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина. Код АТХ L01B C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флюороурацил есть аналогомурацилу, компонентарибонуклеїновоїкислоти. Считается, что препарат функционирует как антиметаболит. Післявнутрішньоклітинногоперетворенняв активнийдезоксинуклеотид он перешкоджаєсинтезуДНК, блокуючиперетворення дезоксіуридилової кислоты в тимідиловукислоту с помощью клеточного ферментутимідилат синтетазы. Флюороурацил также можеперешкоджатисинтезуРНК.

Фармакокинетика.

Абсорбция
Флюороурацил послеперорального применения абсорбируется с очень высокой изменчивостью в желудочно-кишечном тракте путем метаболизма первого прохождения, вызванного различными уровнями гидигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)-первогоферментукатаболического превращенияфлюороурацила.

Распределение
Послевнутришневенного введения флюороурацилораспределяется по всем жидкостям организма и приводится в движение в течение 3 часов. Он переважнопоглинаєтьсяактивнопроліферуючимитканинами іпухлинамипісля перетворенняйоговнуклеотид. Флюороурациллегкопроходит черезгематоэнцефалический барьер и тканымозга.

Биотрансформация
Дигидропиримидиндегидрогеназа-это начальный фермент катаболизмуфлюороурацила, который обусловливает катаболизм более 85% введенной дозы к дигидрофлюорорурацилу. Затем дигидрофлюороурацил превращается во флюоро-β – уреидопропионат, и далее-во флюоро-β-аланин. Дефицит ферментов в этом процессе может привести к тяжелой и даже угрожающей жизни токсичности. В случае печеночной недостаточности метаболізмфлюороурацилу замедляется, что может потребовать корректировки дозы.

Внутриклеточно с помощью ряда ферментов флюороурацил превращается в активные метаболиты флюородезоксиуридина монофосфат, флюородезоксиуридин трифосфат и фторуридин трифосфат.

Элиминация
После внутривенного введения периоднапиввыведения флюороурацила из плазмы составляет примерно 10-20 мин и зависит от введенной дозы. После однократного внутривенного введенияфлюороурацилуприбыльно 15% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов; более 90% дозы выводится изорганизма в течение первого часа. Остаток метаболизируется, главным образом, в печени с помощью обычных механизмов организма для урацила.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гастатичногоколоректальногорака;

адъювантная терапия для чувствительной и прямой кишки;
лечение розповсюдженогоракушлунка;
лечение распространенного ракупідшлункової железы;
лечение распространенного ракустравоходу;
лечение распространенного абометастатического ракумолочной железы;
адъювантная терапия операбельного первичного инвазивного рака молочной железы;
лечение операбельногомесцеворозповсюдженогоплоскоклеточного ракуголовы и шеев ранее леченихпациентов;
лікуваннялокальногорецидиву абометастаз приплоскоклітинному ракуголови и шеи.

Противопоказания.

Значительные отклонения от нормы количества форменных элементов в крови.

Кровотечения.

Стоматиты, язвы слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного тракта.

Тяжелая диарея.

Тяжелые нарушения функции почек.

Уровень билирубина в плазме крови > 85 мкмоль / л.

В период лечения флюороурацилом необходимо избегать вакцинации живыми организмами.

Повышенная чувствительность к флюороурацилу или к другим компонентам препарата.

Тяжелые инфекционные заболевания (опоясывающий герпес, ветряная оспа).

Угнетение костного мозга после лучевой терапии или после лечения другими противоопухолевыми средствами.

Тяжело истощенные больные.

Тяжелые нарушения функции печени.

Не применяется для лечения доброкачественных опухолей.

Не применяется одновременно с бривудином, соривудином или с их аналогами (бривудин, соривудин и аналоги – мощные ингибиторы фермента дигідропіримідину дегидрогеназы, разрушающей флюороурацил).

Не следует назначать пациентам с отсутствием/снижением активностідигідропіримідину дегидрогеназы.

Препарат абсолютно противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было отмечено биохимическое влияние различных препаратов на противоопухолевую эффективность или токсичность флюороурацила. Известные препараты, такие как метотрексат, метронидазол, фолиновая кислота, интерферон альфа, а также Аллопуринол, могут влиять на эффективность флюороурацила.

Для достижения максимальной эффективности при комбинированном применении флюороурацила с метотрексатом последний следует применить за 24 часа до введения флюороурацила, а не наоборот.

Флюороурацил может способствовать повышению кардиотоксичности препаратов антрациклинового ряда. Аминофеназон, фенилбутазон и сульфаниламиды не следует принимать до или во время лечения флюороурацилом. Аллопуринол снижает токсичность и эффективность флюороурацила. Хлордиазепоксид, дисульфирам, Гризеофульвин, изониазид могут повышать активность флюороурацила. После длительного лечения флюороурацилом в сочетании с митомицином наблюдается гемолитический уремический синдром.

Фолиновая кислота

Эффективность и токсичность флюороурацила может увеличиваться в случае применения его с фолиновой кислотой. Побочные эффекты могут быть более выраженными и возможен сильный понос. Опасные для жизнипроносиспостерегаютсяпримененифлюороурацила в дозе600мг / м2 (болюсное введение)вместе с фолиновой кислотой.

Цитотоксическиелекарственные средства

Флюороурацилпосилює действие іншихцитостатиків тапроменевоїтерапії. Укомбинацииз другими миелосупрессивными препаратами корректировка дозы не требуется.

Кардіотоксичністьантрациклінівможе увеличиваться.

Лучевая терапия

При одновременной абопереднийпроменевий терапии требуется уменьшение дозифлюороурацила.

Нуклеозидные аналоги

Фермент дигидропиримидиндегидрогеназа (ДПД) играет важную роль в распаде флюороурацила. Аналоги нуклеозидов, такие как бривудин и соривудин, могут привести к резкому повышению в плазме крови концентрации флюороурацила или других фторпиримидинов и тем самым повысить токсичность. По этой причине необходимо соблюдать минимум 4-недельный интервал между приемом флюороурацила и бривудина, соривудина и их аналогов. В случае необходимости назначается исследование активности фермента ДПД до начала проведения терапии с применением 5-фторпиримидинов.

КлозапИн
Следует избегать применения флюороурацилувкомбинациизклозапином из-за увеличения риска гранулоцитоза.

Варфарин
Выраженное збільшенняпротромбіновогочасу іміжнародногонормалізаційного индекса(МНИ)были зареєстрованіудекількохпацієнтів, стабілізованихтерапієюварфарином, после початкуприйомуфлюороурацилу.

Циметидин, метронидазол, интерферон

Циметидин, метронидазол или интерферон могут повышать концентрацию флюороурацила в плазме крови и усиливать токсические эффекты.

Фенитоин

При одновременном применении фенитоина и флюороурацила сообщалось о повышении в плазме крови уровня фенитоина, что приводило к появлению симптомов интоксикации фенитоином.

Левамизол
Упациентов, получающих флюороурацил укомбинации злевамизолом, обычно
наблюдается гепатотоксичность (увеличение уровня щелочной фосфатазы, трансаминазабобилирубина).

Тамоксифен
У пациентов зракоммолочної залозикомбінована терапіяциклофосфамідом, метотрексатом, флюороурацилом ітамоксифеномзбільшує ризиктромбоемболічних осложнений.

Живые вакцины

Следует избегать вакцинации живой вакциной пациентам, получающим флюороурацил, из-за возможности развития тяжелых и угрожающих жизни инфекций. Следует избегать контакта с людьми, которые недавно получили вакцину противируса полиомиелита.

Винорелбин в сочетании с флюороурацилом может вызвать воспаление слизистых оболочек.

Особенности применения.

Флюороурацил медак содержит такое количество натрия в зависимости от различных упаковок:

5 мл раствора содержит 0, 895 ммоль (или 20, 24 мг) натрия;

10 мл раствора содержит 1, 79 ммоль (или 41, 24 мг) натрия;

20 мл раствора содержит 3, 58 ммоль (или 82, 30 мг) натрия;

100 мл раствора содержит 17, 91 ммоль (или 411, 69 мг) натрия.

Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Лечение флюороурацилом осуществляется под наблюдением квалифицированного врача-онколога, который имеет опыт применения антибиотиков, в условиях стационара.

При адекватном лечении флюороурацилом обычно развивается лейкопения. Минимальное количество лейкоцитов обычно отмечают в период между 7-м и 14-м днем первого курса лечения, но иногда минимум может наблюдаться и через20 дней. Количество лейкоцитов обычно нормализуется к 30-му дню.

Рекомендуется ежедневно контролировать количество тромбоцитов и лейкоцитов и прекращать лечение в случае уменьшения количества тромбоцитов до уровня менее 100 000/мм3, а лейкоцитов менее 3500/мм3. При уменьшении количества лейкоцитов 2000/мм3, особенно при наличии гранулоцитопении, рекомендуется госпитализировать пациента в больничный изолятор и принимать меры для предотвращения развития системных инфекций.

Лечение также необходимо прекращать при появлении первых признаков стоматита или язв слизистой оболочки ротовой полости, тяжелой диареи, язв пищеварительного тракта, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также при кровотечениях и кровоизлияниях любой локализации.

Разница между терапевтическими и токсическими дозами невелика. Маловероятно, что можно достичь терапевтического эффекта буз некоторого токсического действия, поэтому необходимо тщательно отбирать пациентов для терапии и подбирать дозы. В случае тяжелой токсичности лечение следует прекратить.

Флюороурацил следует с осторожностью назначать больным с нарушениями функции почек или печени, а также с желтухой. Сообщалось о случаях стенокардии, изменениях на ЭКГ, редко-инфаркта миокарда после применения флюороурацила. Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов, у которых во время предыдущих курсов терапии возникала боль в груди, а также пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе.

Фермент дегидропиримидиндегидрогеназа (ДПД) играет важную роль в распаде флюороурацила. Были сообщения об увеличении токсических эффектов у больных с дефицитом фермента дегидропиримидиндегидрогеназы. Поэтому перед началом лечения флюороурацилом желательно определять активность этого фермента.

Нуклеозидные аналоги, такие как бривудин и соривудин, могут вызвать острое повышение концентрации флюороурацилу или других флюоропіримідинів в плазме крови, что сопровождается токсическими эффектами. По этой причине интервал между применением флюороурацила и бривудина или соривудина, а также их аналогов должен составлять 4 недели.

В случае применения бривудина пациентам, которые лечатся флюороурацилом, необходимо принять эффективные меры, чтобы уменьшить токсичность флюороурацила. Рекомендуется немедленная госпитализация. Все меры следует направить на предотвращение системных инфекций и дегидратации.

Пациентам нерекомендуется длительное пребывание на солнце.
Препарат следует применять с осторожностью больным, получившим высокие дозы лучевой терапии на участок таза.

За состоянием пациентов, принимающих фенитоин одновременно с флюороурацилом, следует установить регулярное наблюдение, поскольку существует возможность повышения концентрации фенитоина в плазме крови.

Комбінаціяфлюороурацилуіфолінової кислоты

Профиль токсичности флюороурацилуможе быть повышен или изменен при одновременном применении фолиновой кислоты. Наиболее распространенными проявлениями елейкопения, мукозит, стоматитта/или диарея, которые могут быть дозолимитирующими. При комбинированном применении флюороурацилуифолиновой кислоты в случае развития токсичности дозуфлюороурацила следует уменьшать больше, чем колифлюороурацил применяется отдельно. Токсический эффект, наблюдавшийся у пациентов, получавших цюкомбинацию, качественноподобный токсическому эффекту, наблюдался у пациентов, получавших только один флюороурацил.

Желудочно-кишечнополостерегается чаще и может быть более тяжелой или даже угрожать жизни (особенностоматитипронос). В тяжелых случаях флюороурацилифолиновую кислоту следует отменить и начать поддерживающую внутривенную терапию. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать врачу, если стоматит(язвы отлегкого до умеренного) и/абодиарея (водянистый стул).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились; однако сообщалось о пороках развития плодаивикидные у женщин, которые во время беременности применяли флюороурацил. Жінкамрепродуктивного вікуслід рекомендуватиуникативагітностіі застосовуватиефективні методиконтрацепції во время лечения флюороурациломіпротягом 6місяцівпісля окончания лечения. Если пациентказавагитнила под часприемупрепарата, она должна быть проинформирована о потенциальной опасности и необходимости медицинской консультации.
Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли флюороурацилвгруднемолоко, поэтому, если женщины применяют флюороурацил, кормление грудью должно быть прекращено.

Фертильность

Мужчинам, получающим флюороурацил, рекомендуется использовать надежные средства контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после ее прекращения. Вопрос о криоконсервацииспермыслид решить о начале лечения из-за невероятностьнеоборотногобесплиддявнаследовательтерапиифлюороурацилом.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились. Флюороурацилможет вызывать побочные эффекты, такияк тошноты и рвоты. Он также может оказывать неблагоприятное влияние на нервную систему и зрение, что может препятствовать управлению автотранспортом или работе с тяжелым оборудованием.

Способ применения и дозы.

Флюороурацил Медак нужно применять лишь с помощью квалифицированного врача с большим опытом работы в области противоопухолевой терапии.

Во время лечения состояние пациента необходимо пристально и часто контролировать. Предлечением следует взвесить риск и пользу для каждого отдельного пациента.

Взрослые

Подбор соответствующей дозы и схема терапии зависят от состояния пациента, типа рака, который необходимо лечить, а также в зависимости от того, применяется флюороурацил как монотерапия или в комбинации с другими видами терапии.

Количество применяемыхциклов должно определяться в зависимости от местных лечебныхпротоколов и установок, принимая во внимание эффективность лечения.

Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Снижение дозы рекомендуется больным в таких случаях:

- кахексия;

- тяжелая хирургическая операция в предыдущие 30 дней;

- ухудшение функции костного мозга;

- наличие нарушений функции печени или почек.

У взрослых пациентов и больных пожилого возраста, которые отримуютьфлюороурацил, перед введеннямкожної дозинеобхідно контролюватигематологічну(кількістьтромбоцитів, лейкоцитов ігранулоцитів), желудочно-кишечную (стоматит, диарея, желудочно-кишечное кровотечение), атакожневрологічнутоксичністьі в случае необходимости, знизитидозуфлюороурацилуабо прекратить лечение.

Необходимость коррекциидозы или изменения лекарственного средства зависит от появипобичних реакций. При гематологической токсичности, например снижении лейкоцитов (≤3500/мм3) и / аботромбоцитов (≤100 000/мм3)возможно прекращение лечения. Вопрос о возобновлении лечения должен приниматьликар зависимот клинической госпитализации.

Колоректальный рак

Флюороурацил применяют для лечения рака толстой кишки и рака прямой кишкиу рядисхемлечения. Флюороурацил применяют, главным образом, вместе с сфолиновой кислотой. Частовсхемах лечениеобъединяют флюороурацил ифолиновую кислоту с другими химиотерапевтическими препаратами, такими какиринотекан, оксалиплатинабоз обоими вместе.

Обычно флюороурацил применяют в диапазоне доз 200 - 2600мг/м2 поверхности тела. Дозатакож варьирует в зависимости от способа введения – внутрішньовеннийболюсабобезперервнавнутрішньовеннаінфузія.


Режим дозирования зависит также от схемихіміотерапії. Дозуфлюороурацила можно назначать один разная неделя, один разная две недели или один разная месяц. Количество циклов зависит от применяемой гемилечения, а также от клинического решения, которое основывается на эффективности лечения.

Ракжелудка и гастроэзофагеального соединения

Пациентам зпотенційновиліковнимракомшлунка рекомендуется интраоперационная хіміотерапіяіз применением такой схемы: эпирубицин, цисплатин, флюороурацил. Рекомендованадозафлюороурацила по этой схеме составляет 200мг / м2поверхнитила в сутки в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 недель. Рекомендуется 6 циклов, но это зависит от эффективности лечения.

Пациентам с неизлечимым лекарственным препаратом или метастатическим лекарственным средством обычно применяют укомбинации зцисплатином и зепирубициномабодоцетакселом чибезепирубицинуабодоцетаксела.

Рак пищевода

Флюороурацил обычно применяют укомбінації зцисплатиномабо зцисплатиноміепірубіцином, или зепірубіциноміоксаліплатином. Доза препарата варьируется в диапазоне

200-1000мг/м2поверхнітіла на сутки и вводитьсяу виде безперервноїінфузії; курс лечения становитьдекілька дней іциклічноповторюєтьсязалежно от схемы лечения.

Для лечения нижней части пищевода рекомендуется терапия по следующей схеме: эпирубицин, цисплатин, флюороурацил. Рекомендованадозафлюороурацила по этой схеме установить 200мг / м2поверхнитила в сутки в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 недель, чтоповторюетьсяциклически.

Рак поджелудочной железы

Флюороурацил применяют, главным образом, в комбинации с фолиновой кислотой или гемцитабином. Дозавариюев диапазони200-500мг / м2этажные тилана сутки и вводится, зависимот схемы лечения, в виде внутривенной боли или внутривенной инфузии, что цикличноповторируется.

Рак молочной железы

Флюороурацил частозастосовуютьвхіміотерапіїу комбинации зциклофосфамідоміметотрексатом, абозепірубіцином тациклофосфамідом; или зметотрексатом и лейковоріном. Рекомендованадозастановить 500-600мг/м2 поверхности тела и вводитьсяу виде внутрішньовенногоболюсу, при необходимости повторюєтьсякожні3-4 недели.

Продолжительность адъювантной терапии первичного инвазивного рака молочной железы составляет 6 циклов.

Рак головыи шеи

Флюороурацил применяют, главным образом, в комбинации с цисплатиномабокарбоплатином. Дозаваріює в діапазоні600-1200мг/м2поверхнітіла на сутки и вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии на протяжении нескольких дней. Цикличноповторяетсязависимо отсхемы лечения.

Почечнаяили печеночная недостаточность

Препарат с осторожностью применяют больным с почечной или печеночной недостаточностью, при необходимости дозу препарата уменьшают.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Флюороурацил не рекомендуетсязастосовывать дитяму связи с недостаточностюданихз безопасности эффективности.

Способ применения

Флюороурацил обычно применяют внутривенно в виде болюсной инъекции, многочасовой инфузии или непрерывной инфузиипротягом от нескольких дней до нескольких недель. Очень важно соблюдать продолжительность инъекции / инфузии, выбранной геммы лечения

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Нет рекомендаций по лечению детей, поэтому не следует применять препарат в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы
Симптомы иознаки передозировки флюороурацила качественно сходны с положительными реакциями, но обычно увеличены. В частности, могут возникнуть следующие побочные реакции: тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, угнетение функции костного мозга(в том числе тромбоцитопения, лейкопенията агранулоцитоз).

Лечение
Лечение заключается в прекращении применения препарата и проведении поддерживающих мероприятий. Специфический антидот неизвестен. Пациентам необходимо проводить анализы крови по крайней мере в течение 4 недель после передозировки. В случае появления патологических изменений следует применять соответствующую терапию.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота и микозит. Очень часто наблюдается также лейкопения. Ниже описаны нежелательные эффекты.

Оценка частоты: очень распространенные (3 1/10), распространенные (3 1/100, < 1/10), нераспространенные (3 1/1000, < 1/100), редко распространенные (31/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень распространенные – инфекции; нераспространенные – сепсис; очень редко распространенные – псевдомембранозный колит.

Кровь и лимфатическая система: очень распространены – лейкопения, миелосупрессия, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения; редко распространенные – агранулоцитоз.

Иммунная система: очень распространены-иммуносупрессия; очень редко распространены-анафилактические реакции, анафилактический шок.

Эндокринные расстройства: редко распространенные – увеличение количества тироксина (Т4), увеличение общего количества трийодтиронина (Т3).

Метаболизм и расстройства питания: нераспространенные-гиперурикемия, дегидратация.

Психические расстройства: редко распространенные-спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: нераспространенные – нистагм, головная боль, головокружение, симптомы болезни Паркинсона, пирамидные симптомы, эйфория, сонливость; редко распространенные –кортикальные расстройства, экстрапирамидные расстройства, неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия; очень редко распространенные – симптомы лейкоэнцефалопатии, усталость числиатаксия, остримозочковые нарушения, дизартрия, спутанность сознания, дезориентация, миастения, афазия, судороги или комау пациентов, получающих высокидозифлюороурацила, и у пациентов сдефицитом

фермента дигідропіримідиндегідрогеназ

И.

Единичные случаи инфаркта головного мозга при комбинированной химиотерапии с митомицином С или цисплатином.

Органы зрения: распространенные-конъюнктивит; нераспространенные-усиленное слезотечение, дакриостеноз, снижение остроты зрения, нарушение движения глазного яблока, фотофобия, диплопия, блефарит, кератит, эктропион.

Сердечные расстройства: очень распространенные-изменения на ЭКГ; распространенные-боль в груди, подобная боли при стенокардии;

нераспространенные –аритмия, инфаркт миокарда, миокардит, сердечная недостаточность; редко распространенные – инфаркт миокарда, дилатационная кардиомиопатия, острая сердечная слабость;

очень редко распространены-остановка сердца, внезапная сердечная смерть.

Кардиотоксичнипобычни реакции восновному появляются во время или в течение нескольких часов после первого цикла лечения. Существует повышенный рисккардиотоксичности у пациентов с ишемической болезнью сердца или кардиомиопатией в анамнезе.

Сосудистые расстройства: нераспространенные – артериальная гипотензия; редко распространенные –мозговая ишемия, желудочковая ишемия, периферическая ишемия, ишемия миокарда, кишечная ишемия, синдром Рейно, васкулит, тромбофлебит/veintracking, тромбоэмболия.

Органы дыхания: нераспространенные-носовое кровотечение, диспноэ, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: очень распространенные-желудочно-кишечные побочные эффекты очень распространены и могут быть безопасными для жизни: воспаление слизистой оболочки, стоматит, эзофагит, фарингит, гастроэнтерит, энтерит, колит, проктит, водянистая диарея, тошнота, рвота, анорексия; нераспространенные – язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени: нераспространенные-печеночно-клеточные нарушения; очень редко распространенные-некроз печени (случаи с летальным исходом), склероз желчных путей, холецистит.

Кожа и подкожные ткани: очень распространены-алопеция. Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии наблюдался при длительной и непрерывной инфузии высокими дозами препарата. Синдром начинался с дизестезии ладоней и подошв, что переходило в боль и болезненность. Параллельно развивался иеритемарукиниг.

Нераспространенные – дерматит, экзантема, крапивница, изменения состояния кожи (сухость кожи, трещины, эритема, зудящая макуло-папулезная сыпь, гиперпигментация, гипопигментация), полосатая гиперпигментация или депигментация вблизи вен, изменение ногтевых пластинок (обесцвечивание, гиперпигментация, дистрофия, ломкость ногтей или воспаление, оніхолізис), фоточувствительность, местная воспалительная реакция. Редко распространены-кожная красная волчанка.

Со стороны костно-м`мышечной системы. Нераспространенные-некроз носовых костей.

Со стороны почек и мочевыводящей системы. Нераспространенные-почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы. Нераспространенные-нарушение сперматогенеза и овуляции.

Другие: расширение вен.

Лабораторные показатели. Очень редко распространены-отмечались единичные случаи увеличения протромбинового времени при комбинированном применении флюороурацила и варфарина.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень распространенные – медленное заживление ран, лихорадка, общая слабость, утомляемость, астения.

Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях.

Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. В случае возникновения любых лекарственных реакций следует уведомить работников здравоохранения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Несовместимость.

Несовместим с фолиновой кислотой, кальция фолинатом, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, галлия нитратом, метотрексатом, метоклопрамидом, морфием, ондансетроном, с продуктами для парентерального питания, винорельбином, другими антрациклинами.

Приготовленные растворы являются щелочными, поэтому не рекомендуется смешивать их с кислыми препараты.

За отсутствием исследованийсумисностицей лекарственное средство следует смешивать
с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности.

рН растворуфлюороурацила составляет 8, 9. Препарат имеет максимальную стабильность при рН 8, 6-9, 4.
Флюороурациле раздражителем, поэтому следует избегать контакта шишкирой и слизистыми оболочками.

Упаковка.

По 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл препарата во флаконе. По 1 флакону помещают в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Медак Гезельшафт фюрер Шпециальпрепарате мбХ.

Месторасположение.

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.