ФЛУИМУЦИЛ раствор 100 мг/мл

Замбон С.П.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 200 мг
Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 600 мг

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Ампулы 3 мл №5x1

от 154.68 грн

Аналоги

АЦЦ 20 мг/мл

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Раствор

от 161.46 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Производитель:

Замбон С.П.А., Италия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8504/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг
  • Торговое наименование: ФЛУИМУЦИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Муколитическое средство.

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУИМУЦИЛ раствор 100 мг/мл инструкция

IНСТРУЦІЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Флуимуцил

Состав:

дiвещество: ацетилцистеин;

1 мл содержитацетилцистеина 100 мг;

допомiжнi вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор со слабым серным запахом.

После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код АТХR05С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется доL-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион-высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0, 21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0, 34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Одновременный прийомнітрогліцерину и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного приема нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача относительно развития гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента нужно предупредит о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, так как угнетение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.

Флуимуцил можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и тому подобное.

Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованияхin vitroи свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Флуимуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Флуімуцил следует применять с особой осторожностью больным с пептической язвой в стадии обострения и в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Прийомацетилцистеїну, особенно в форме аэрозоля, в основном в начале терапии, может разжижить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирацию, чтобы избежать застоя мокроты.

Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго выполнять указания, приведенные в разделе «Способ применения и дозы».

Использование ацетилцистеина в дозах, указанных для лечения отравления, может увеличить протромбиновое время (снизить протромбиновый индекс, увеличить МНО).

Серный запах, который появляется при вскрытии ампулы Флуимуцила, является характерным запахом действующего вещества.

Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Лекарственное средство содержит 43 мг (1, 9ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам с пониженной почечной функцией или пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Местное применение

Ингаляционное введение: дорослим –по 1 ампуле 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, дИТям вiком вiд 6 лет- до1 ампулы 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.

Эндобронхиальное введение: дорослим и дИТям вiком вiд 6 лет- до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.

Системное применение

Внутримышечное введение

Взрослым- по 1 ампуле 300 мг 1-2 разина сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенноевведение

Лекарственное средствовводить типично капельноу0, 9% растворинатрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки.

Дети.

Для внутримязового и внутривенного введениядетям препарат не применяют. Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

При внутривенном введении

Симптомы
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.

Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективным является проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы препарата могут инициировать выделение большого количества бронхолегочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Проведение бронхоаспірації.

Рядомнет реакции.

В процессе послерегистрационного применения відзначалисянижчезазначеніпобічні эффекты; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Ингаляционное применение

Системно-органный класс

Побочные эффекты

Нарушения сбоку иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Нарушения сбоку дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция

Нарушения сбоку желудочно-кишечного тракта

Стоматит, рвота, тошнота

Нарушения сбоку кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Парентеральное применение

Системно-органный класс

Побочные эффекты

Нарушения сбоку иммунной системы

Анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

Нарушения сбоку сердца

Тахикардия

Нарушения сбоку дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм, диспноэ

Нарушения сбоку желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога

Нарушения сбоку кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек, крапивница, покраснение, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия

Лабораторные инструментальные данные

Снижение артериального давления, анемия, удлинение протромбинового времени

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла.

В большинстве случаев были подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. В случае возникновения кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая важность этих результатов сегодня не определена.

Срок годности.

5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Вскрытую ампулу можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Несовместимость.

Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования оборудования следует промыть водой.

Упаковка.

Раствор для инъекций, 100мг/мл по 3 мл в ампуле; по5 ампул в пластиковом поддоне в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Замбон С. П. А. /ZambonS. P. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делла Кіміка, 9 – 36100 Виченца, Италия. /ViadellaChimica, 9 – 36100Vicenza(VI), Italy.

Заявитель.

Замбон С. П. А. /ZambonS. P. A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 – 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.