Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ФЛУДЕРМ

Состав:

действующее вещество: флутиказона пропионат;

1 гпрепарата содержит флутиказона пропионата 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, імідосечовина, натрия гидрофосфат безводный, кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Оосновные физико-химические свойства: однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХD07AС17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказона пропионат является глюкокортикоидным препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время топических стероидов.

Флутиказона пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно, благодаря метаболической инактивации. Исследованиеinvitroпоказали его высокое сродство с глюкокортикоидными рецепторами человека.

Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флутиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким.

Распределение.

Исследования продемонстрировали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, что быстро выводится с желчью и экскретируется с фекалиями. Пропионат флутиказона не задерживается в каких-либо тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм.

По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказона пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение-быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая имеет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Вывод.

По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Выводится главным образом с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

- атопические дерматиты;

- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);

- узловатый зуд;

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

- простой хронический лишай (нейродерматит), красный приплюснутый лишай;

- себорейный дерматит;

- раздражающий или аллергический контактный дерматит;

- дискоидная красная волчанка;

- генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);

- реакция на укусы насекомых;

- Красная потница.

Дети.

Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев, в случае отсутствия эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут інгібуватиСУР3А4 (такими как ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероидов и мощности інгібіторуСУР3А4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и оборотной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторамиризикувиникнення системных эффектов:

- мощность и состав топического стероида;

- продолжительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхности кожи, которые сталкиваются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участки с тонким кожным покровом, например на лицо;

- применение на участки поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению с взрослыми детьми и подростками может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети.

Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нанесение крема на лицо.

Длительное нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям.

Нанесение на веки.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг/дл)является маловероятным при применении кремуФлуДерму терапевтических дозах, если только не лечится больше чем 50 % поверхности тела у взрослых и не применяется больше чем 20 г препарата в день.

В состав кремуфлудерма как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может вызвать аллергическую сенсибилизацию или раздражение при контакте с кожей.

В состав кремуФлуДерм как вспомогательные вещества входят спирт цетостеариловый и пропиленгликоль, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению флутиказонупропионата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода. Соответствующего влияния на беременных женщин установлено не было, однако назначать флутиказону пропионат беременным следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата дляжинки будет больше возможного риска для плода и ребенка. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Кормление грудью.

Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, что поддается измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке.

Назначать кремФлуДерм в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет большей за возможный риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Фертильность.

Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев.

Крем особенно приемлем для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи.

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения крема или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции препарата перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контролюнад болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять емолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых, в т. ч. пациентов пожилого возраста.

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 месяцев.

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

КремФлуДермслідзастосовувати с осторожностью для обеспечения нанесения мінімальноїефективної количества препарата.

Продолжительность лечения детей.

Если при применении крема детям в течение 7-14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7-14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать4 недели.

Пациенты пожилого возраста.

По данным клинических исследований не было выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого викута молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста вероятнее ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная / почечная недостаточность.

В случае системной абсорбции (при применении на большие поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться, что может увеличить риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Дети. Применяют для лечения детей возрастом от 3 месяцев.

Передозировка.

Симптомы.

Флутиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

В случае передозировки применение крема следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, несмотря на риск развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводят в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции.

Побочное действие классифицировано по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующим критериям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

- увеличение массы тела / ожирение;

- задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей;

- кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);

- уменьшение уровня эндогенного кортизола;

- гипергликемия/глюкозурия;

- артериальная гипертензия;

- остеопороз;

- катаракта;

- глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: зуд.

Нечасто: ощущение местного жжения в коже.

Очень редко: истончение кожи, атрофия кожи, телеангиэктазии, гипертрихоз, изменения пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке

при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)