ФЛАВАМЕД ФОРТЕ раствор 6 мг/мл

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 6 мг/мл

Раствор, 6 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

от 107.20 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

Институто Де Анджели(IT)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

МУКОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

от 61.30 грн

bioequivalence-icon

Rp

МУКОСОЛ 7,5 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3591/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл раствора орального содержат амброксола гидрохлорида 30 мг
  • Торговое наименование: ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛАВАМЕД ФОРТЕ раствор 6 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕДâ ФОРТЕ

(FLAVAMEDâFORTE)

Состав:

действующее вещество: ambroxolhydrochloride;

5 мл раствора орального содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота Бензойная (Е 210); глицерин (85 %); сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатор

№ 516028.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХR05CB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Флавамеда®ФОРТЕ-амброксола гидрохлорид-увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара убронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, что наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеinvitro. В исследованияхin vitroобнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозививодяться вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтическая амплитуда амброксола гидрохлорида достаточно широка, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

ФЛАВАМЕД®ФОРТЕне можно применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам сиропа.

В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особые предостережения»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействий с другими медицинскими препаратами.

Одновременное применение лекарственного средства клавамед®ФОРТЕ и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинским советом. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ может усилить секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми печеночными нарушениями следует приниматьифлавамед®только после консультации с врачом. Если амброксол применяют пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, он как и любое другое активное вещество метаболизируется печенью и выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболиты.

ФЛАВАМЕД®ФОРТЕмістить7 гсорбіту на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

ФЛАВАМЕД®ФОРТЕне содержит сахара.

Не содержит алкоголя.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Састосування в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Сообщали о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которой не обнаружено никакого вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Особенно во время первого триместра беременности не рекомендуется применять Флавамед®ФОРТЕ.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния, ФЛАВАМЕД®ФОРТЕне рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим прийомулікарського засобуФЛАВАМЕД®ФОРТЕ:

Дети в возрасте до 2 лет: по ¼ мерной ложки (1, 25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: ¼ Мерной ложки раствора (1, 25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22, 5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: ½ Мерной ложки раствора (2, 5 мл) 2 -3 в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 мерную ложку раствора (5 мл) 3 раза в сутки(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 суток, далее –

1 мерную ложку раствора (5 мл) 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может

быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг

амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД®ФОРТЕ применяют оральнонезалежно от приема пищи с использованием мерной ложечки.

В целом нет никаких ограничений по продолжительности применения лекарственного средства, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.

ФЛАВАМЕД®ФОРТЕ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным діямФЛАВАМЕДу®ФОРТЕу рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции возникали с указанной частотой:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, нечасто–рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и абдоминальная боль, запор, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, слюнотечение, изжога.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – лихорадка; редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) тагострий генерализованный екзентематозний пустулез).

Нарушения со стороны нервной системы: часто-дисгевзия (расстройство вкуса).

Нарушения с стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности во рту и глотке; неизвестно – сухость в горле.

Другие нарушения: дизурия, ринорея.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением " польза / риск» по применению данного лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности.

3 года. После первого вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой с защитой от несанкционированного вскрытия, содержащий 100 мл раствора орального, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1, 25 мл, 2, 5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИАГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

GlienickerWeg125, 12489Berlin, Germany.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/

BERLIN-CHEMIEAG.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

GlienickerWeg125, 12489Berlin, Germany.