ФЕНОБАРБИТАЛ ІС таблетки 5 мг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН 50 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНОБАРБИТАЛ

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4052/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит фенобарбитала 5 мг
  • Торговое наименование: ФЕНОБАРБИТАЛ ИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕНОБАРБИТАЛ ІС таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНОБАРБИТАЛ ИС

(PHENOBARBITALИС)

Состав:

действующее вещество: phenobarbital;

1 таблетка содержит фенобарбитала 5 мг или 50 мг, или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, натрия кроскар��елоза (для дозировок 50 мг и 100 мг).

Лекарственная ��орма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нан��сений товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – черточка.

Фармакотерапевтическая гр��па.

О��иепілептичні средства. Барбитураты и их производные. Код АТХN03AА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенобарбитал – по��идна вещество барбитуровой кислоты. Оказывает выраженное противосудорожное действие, снижает возбужденность нейронов эпилептической локализации. Выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы. Пр��представляет снотворный эффект. Подавляет активность двигательных зон коры и подкорки оловянного мозга. Повышает содержание в центральной нервной системе (ЦНС) эндог � � нного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).

Фармакокинетика.

Препарат медленно, но практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракт�� (80 %) и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 часа после пятому. Эффект наступает в течение 30-60 минут. Период полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток, у новорожденных – до 7 суток. Проникает сквозь гистогематические б � � рьеры, в грудное молоко, через плаценту. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45% связывается с белками плазмы крови и лишь частично метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками как в неизмененном виде (до 25 % дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитов. Экскреция незмінен��го фенобарбитала почками зависит от pH мочи и может повышаться в щелочной сред��.

У пациентов, которые ранее принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия лекарственного средства сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пациентов пожилого возраста метаболизм фенобарбитала снижен, поэтому у этих пациентов период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы � � а удлинение интервалов между приемами лекарственного средства.

Клинические х� �рактеристики.

Показания.

Эпилепсия, хорея, спастические параличи, спазм периферических артерий, эклампсия, г � � молитвенная болезнь новорожденных.

Противопоказания.

Повышенная чувствительны��ть к компонентам лекарственного средства, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, тяжелые заболевания печени, поражение почек с п��троганием их функций, сахарный диабет, миастения, порфирия, депрессия, алкоголіз��, медикаментозная и наркотическая залежніс��ь(в том числе в анамнезе), респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом. Период беременности (и триместр). Период кормления грудью. Фенобарбитал категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

Взаимодействие �� другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенобарбитал инда��уе ферменты печени и таким образом может ускорять метаболіз�� некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами, включая парацетамол, ��аліцилати, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигоксин), протимік��обні (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламид), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), протиепіле��тических (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестогени, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иму��осупресивні (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и тому подобное. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. Возможное влияние на конце��регистрации фенитоина в крови, а также карбамазепина и ��лоназепаму. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, не � � ролептиков, транквилизаторов. Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (Седат � � ВНО-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. ��лкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, которые имеют собственно��те кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижат� � эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золо��а увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении � � нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином посыл��является токсичность обоих лекарственных средств.

Особенности применения.

Фенобарбитал кате��орично противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, из � � крема синдрома Стивенса − Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома лаелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессивной кожной сыпи, часто с волдырями, и поражений слизи � � вой оболочки) применение лекарственного средства фенобарбитал ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, которые имеют фенобарбитал. Риск развития си � � Дрома Стивенса − Джонсона или синдрома Л � � Йелла является крупнейшим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса − Джонсона � � потому что токсического эпидермального некролиза, позволяет достичь наилучших результатов в лечении.

Следует избегать длительного применения фенобарбитала в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости. Для барбитуратов х� �рактерный синдром отмены.

Противопоказания Противопоказания, Противопоказания Противопоказания, бронхиальной астме (см. раздел «противопоказания»), бронхиальной астме (см. раздел «противопоказания»), гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Отмену препарата надо проводить постепенно в течение длительного времени.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или гликозо-галактозной мальабсорбци � � Ю.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение фено� �арбиталу течение и триместра беременности противопоказано. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, который проявляется судорогами, возбужденностью, нарушением свертываемости крови.

Применение феномен��арбіталу во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может угнетать ЦНС ребенка, поэтому в случае необходимости применения лекарственного средства следует пр��пинити кормления грудью.

Способность � � плыть на скорость реакции при управлении автотра � � спортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать перорально, после еды. Дозы устанавливать в зависимости от состояние�� пациента.

Взрослые.

Разовые дозы – от 50 до 200 мг, кратность приема – 2 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы. Самая высокая суточная доза для взрослых-500 мг.

Дети.

Возраст ребенка

Разовая доза (мг)

Суточная доза (мг)

До 6 месяцев

5

10

От 6 месяцев до 1 года

10

20

1-2 года

20

40

3-4 года

30

60

5-6 лет

40

80

7-9 лет

50

100

10-14 лет

75

150

Детям в возрасте до 3 лет необходимое количество таблеток растереть до порошкообразного с � � Ану, растворить в небольшом количестве воды и применять в виде суспензии.

Срок лечения зависит от течения заболевания.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы острого отравления барбитуратами легкого или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности крапивница).

Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение ЦНС, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала ускоренное, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; � � ригничення сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, з � � иження артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температу � � и тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость.

Если не лечить отравление, возможен летальный исход из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение: терапия симптоматическая (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Пациентам может быть нужна ин��ивна терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание �� кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного действия,шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло не��много времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов) необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активиро�� угля) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из органи� �му можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Побочные ре��кции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь (в том числе�� крапивница), зуд.

Со стороны не��правовой системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, гиперкинез (у детей), нистагм, га � � юцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у детей, людей пожилого возраста), сонливость, головокружение, спутанность сознания, депрессия.

Со стороны шл��нково-кишечного тракта: н � � дота, рвота, запор, чувство тяжести в эпигастральной Ди � � янци, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны си��темы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, ��егалобластна анемия.

Со стороны се� �цево-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

С бо � � у дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки� �ы: повышенная светоч� �тливость кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром лаелла), эксфолиативный дерматит.

Со стороныкостно-мышечной системы: при длительном применении существует риск нарушения осте��генезута развития рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не устанавливается.

Другие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, лекарственная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарным сновидением��, нервозностью.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-йкм. Старокиевской дороги, 40-А.