ФЕМОСТОН КОНТИ МИНИ таблетки 2,5 мг + 0,5 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг + 0,5 мг

Таблетки, 2,5 мг + 0,5 мг

Упаковка

Блистер №28x1
Блистер №28x3

Блистер №28x1

от 455.26 грн

Аналоги

Rp

ФЕМОСТОН

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 433.33 грн

Rp

ФЕМОСТОН КОНТИ 5 мг + 1 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 434.02 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИДРОГЕСТЕРОН + ЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13464/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит дидрогестерона микронизированного 2, 5 мг и эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ФЕМОСТОН® КОНТИ МИНИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕМОСТОН КОНТИ МИНИ таблетки 2,5 мг + 0,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ФЕМОСТОН®КОНТИ МИНИ

(FEMOSTON®CONTIMINI)

Состав:

действующие вещества: дидрогестерон; эстрадиол;

1 таблетка содержит дидрогестерона микронизированного 2, 5 мг и эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (НРМС 2910); крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; пленочная оболочка Желтый 1 (макрогол 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «379» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген. Код АТХG03FA14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эстрадиол

Активный компонент, 17ß-эстрадиол, химически и биологически подобен эндогенного эстрадиола человека. Эстрадиол замещает потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Дидрогестерон

Прогестинов – это активный при пероральном приеме прогестаген|, действие которого сопоставимо с действием прогестерона, что вводитьсяпарентерально|вводит|.

В связи с тем, что эстрогенистимулируютрист|рост| эндометрия, монотерапия эстрогенами увеличивает риск развития гиперплазии и ракуэндометрия. Добавление|добавлять|к терапии прогестагена|значительно снижает индуцированный естрогенамиризик гиперплазии эндометрия у женщин из сохраненной маткой.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефицита эстрогенив иулучшение профілюкровотеч.

Уменьшение симптомовменопауза наблюдалась в течение первых нескольких недель лечения.

При|на фоне|приеме препарата ФЕМОСТОН®КОНТИ МИНИ начиная|начинать|с|с| 4 недели лечения уменьшение умеренных и тяжелых|тяжелых|горячих приливов|приливов|было статистически значимым по сравнению с плацебо. Количество умеренных итяжелых / тяжелых / горячих приливов|приливов / продолжало снижаться до конца периода лечения на 13 неделе. Во время двух исследований аменорея (отсутствие кровотечений или кровянистых выделений) наблюдалась у|возле|91% и 88% женщин соответственно во время|в течение| 10-12-гомисяцив лечения. Нерегулярные кровотечіта/или кровянистые выделения появлялись|появлялись|в|у|10 % и 21 % женщин во время первых 3 месяцев лечения и у 9% и 12 % – во время 10-12-гомісяців лечения.

Фармакокинетика.

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц|частиц|. Микронизированный|эстрадиол быстро всасывается из пищеварительного тракта.

В|следующей|таблице 1 представлены|представлять| середнірівноважніфармакокінетичні|показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1)таестрону сульфата (Е1Ѕ) для каждой дозимікронізованогоестрадіолу|затем||бага. Данные представлены как средние (SD).

Таблица 1

Естрадіол0, 5мг

Показатели

E2

E1

Показатели

Е1Ѕ

Cmax (пг / мл)

34, 8 (30, 4)

182 (110)

Cmax (нг / мл)

6, 98 (3, 32)

Cmin (пг / мл)

-

-

-

-

Cav (пг / мл)

21, 5 (16, 0)

-

-

-

AUC0-t (пг * ч / мл)

516 (383)

2959 (2135)

AUC0-t (нг * ч / мл)

82, 0 (42, 6)

Распределение

Эстрогены определяются в несвязанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с протеинами плазмы крови, из которых 30-52% – с альбумином и около 46-69% – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ).

Метаболизм

После перорального приема эстрадиол активнометаболізується|. Основными неконъюгованными конъюгированными / метаболитами / являются / появляющиеся / эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты / могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или после / затем / превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат можебрати участие уентерогепатичній|циркуляции.

Вывод

В моче основнымисполуками| сочетаниями|являются|появляются|глюкурониды / эстронутаэстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогенипроникають / из / грудное молоко/.

Зависимость от дозыи времени

При ежедневном применении препаратуфемостон Конти мини концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке от 8 до 11 дня приема.

Дидрогестерон

Всасывание

После перорального застосуваннядидрогестероншвидко всасывается зТмах 0, 5-2, 5 часа. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7, 8 мг) составляет 28 %.

В|слідуючітаблиці 2 представлены|представлять|середнірівноважніфармакокінетичні|показатели дидрогестерону| (Д) и дигідродидрогестерону| (ДГД)|затем|||. Данные представлены как средние (SD).

Таблица 2

Прогестинов 2, 5мг

Показатели

Д

ДГД

Cmax (нг / мл)

0, 759 (0, 313)

18, 9 (7, 22)

Cmin (нг / мл)

0, 0309 (0, 0209)

-

Cav (нг / мл)

0, 117 (0, 0455)

-

AUC0-t (нг * ч / мл)

2, 81 (1, 09)

90, 4 (44, 1)

/ миллиграмм-эквивалентов|

Распределение.

После внутривенного введения дидрогестерона равновесный объем распределения составляет приблизительно 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм.

После перорального введения дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ДГД. Уровне основного активногометаболіту 20α-дигідродидрогестерону (ДГД)достигают пика примерно через 1, 5 часа после приема. Уровни ДГД в плазме значительно выше по сравнению с исходным веществом. Отношение исмах ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ДГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4, 6-диен-3-обновленной конфигурации исходного соединения и отсутствие 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Вывод.

После перорального приема меченого|целиться|дидрогестерону| в среднем 63 % дозы выводится с мочой. Общий|общий|плазменный кліренсстановить 6, 4 л/мин. Полное выведение осуществляется в течение 72 часов. ДГДнаявнийу моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Зависимость от дозы и времени.

Фармакокинетика при одноразовом|однократном и многократном|многократном| применении|употреблении|имеет линейный характер|нрав|удіапазоні пероральных доз от 2, 5 до 10мг|мг-эквивалента|. Сравнение кинетики однократной и многократных|многократных| доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона|таДГД неизменяется в результате|вследствие|повторного применения|употребления|. Равновесное состояние|достаток|достигался после 3 дней лечения.

Клинические характеристики.

Показания|показатели|.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее чем через 12 месяцев с момента последней менструации.

Противопоказания.

* Известна гиперчувствительность додеющихвеществ или любой из вспомогательных веществ.

· Диагностированный в прошлом или подозреваемый ракмолочної железы.

* Установлены абопидозриваниэстрогензависимые опухоли (например, эндометрия).

* Установлены абопидозрюванипрогестагензалежниновообразования (например, менингиома).

* Генитальное кровотечение необъяснимой этиологии.

* Нелеченная гиперплазия эндометрия.

· Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в прошлом абонаявна.

* Наличие тромбофилических / расстройств (например дефицитпротеинус, протеина S или антитромбина, см. раздел «особенности применения»).

* Острое или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).

* Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, если признаки заболевания печени ненормализовались.

* Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Эффективность эстрогенови прогестагенов / может нарушаться

Метаболизм эстрогенов и прогестагенів| может усиливаться|усиливаться при одновременном применении|употреблении|веществ с известной способностью|способностью|индуцировать ферменты, принимающие участьуметаболізмі лікарськихзасобів, особенно ферменты 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 системицитохрому Р450. К таким речовинналежать противосудорожные средства|средства|(например фенобарбитал, карбамазепин|, фенитоин)тапротиінфекційнізасоби|средства|(например рифампицин|, рифабутин|, невирапин|, эфавиренц|).

- Несмотря на то, что ритонавир| и нелфинавир|известны как мощные ингибиторы CYP450| 3а4, А5, А7, при одновременном применении|употреблении|СО|с|стероидными гормонами они, наоборот, индуцируют указанные ферменты.

- Растительные препараты, компонентом которых является / появляющийся / зверобой / Зверобой / перфорированный(Hypericum| perforatum|), могут усиливать|усиливать|метаболизм эстрогенов и прогестагенов| благодаря воздействию на CYP450 / 3а4.

- Клинически доказано, что повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов| может привести к ослаблению|ослаблению|их эффекту и изменению профиля маточных кровотечений.

Естрогениможутьперешкоджати метаболизма других лекарственных средств

Эстрогениможутпригничуваты ферменты CYP450/, участвующих в метаболизме лекарственных средств, путем конкурентной ингибиции/| Это особенно следует враховуватистосовно|по| лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как:

- такролимус и циклоспорин| А (CYP450| 3A4, 3A3);

- фентанил (CYP450| 3A4);

- теофиллин (CYP450| 1A2).

Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ до токсических концентраций. Таким образом, может потребоваться тщательный мониторинг уровня лекарственных средств в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса|, фентанила, циклоспорина| А татеофиллина.

Особенности применения|употребления|.

Для лечения симптомов, связанных с гормонопаузой у женщин, заместительную гормональную терапию (ЗГТ)следует начинать|начинать|только|только| при наличии таких симптомов, которые неблагоприятно|неблагоприятный|влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ риска и пользы как минимум ежегодно|ежегодно, и ЗГТ целесообразно продолжать только если польза превышает риски.

Доказательства / относительно / рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако| однако/, благодаря низкому уровню абсолютногоризика у женщин младшего возраста, соотношение преимуществ и рисков у таких женщин может быть более благоприятным, чем у старших женщин.

Медицинское обследование / дальнейшее сохранение

Перед началом или возобновлением / заместительной гормональной терапии необходимо выяснить полный / полный / личный|личный|семейный|семейный / семейный / анамнез. Фізикальнеобстеження (включаючигінекологічнеобстеження іобстеженнямолочних желез) необходимо делать, учитывая данные анамнеза, Противопоказания и оговорки к применение данного препарата. Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и объем|объем| которых определяется индивидуально. Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу|врачу|или медичнійсестрі (см. «Рак молочной железы» ниже). Обследование, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, следует проводить в соответствии с существующей практикой скрининга, модифицированной в зависимости от индивидуальных клинических потребностей.

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием|достатком|пациенток

Пациенткам, у которых имеются какие-либо из указанных ниже заболеваний на данный момент, в прошлом и/или их ухудшение во время беременности или предыдущей гормональной терапии, следует находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что эти состояния могут рецидивировать или их течение ухудшаться во время лечения препаратомфемостон®Конти мини. К ним относятся:

  • лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
  • факторы риска возникновения тромбоэмболических нарушений (см. ниже);
  • факторы риска возникновения эстрогензависимых / опухолей, например первая степень наследственной / наследственной / предрасположенности к раку молочной железы;
  • артериальная гипертензия;
  • заболевания печени (например аденома печени);
  • сахарный діабетіз с сосудистыми осложнениями или без них;
  • желчнокаменная болезнь;
  • мигрень или (сильная) головная боль;
  • системная красная волчанка;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
  • эпилепсия;
  • бронхиальная астма;
  • отосклероз.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в случае|в случае / выявления противопоказания, а также таких / следующих / ситуациях:

  • появление желтухи|желтухи|или ухудшение функции печени;
  • значительное повышение артериального давления|тиснение|;
  • появление впервые / впервые / мигренеподобной головной боли;
  • беременность.

Гиперплазия ендометріятакарцинома

У женщин с|с / интактной маткой риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы повышается при назначении только|лишь|эстрогенов в течение длительного периода времени. Замечено / заметить / рост / рост / риска ракуэндометрияу2-12 разивужинок, которые принимают только|лишь|эстроген, по сравнению с теми, кто|КТО| не принимает его, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Добавление|добавлять|прогестагена|циклически в течение минимум 12 дней на месяц/28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенова|терапия у женщин из сохраненной маткой может предотвращать чрезмерному риску, что ассоциируется с ЗГТ с применением|употреблением|только|только|эстрогена.

В течение первых месяцев лечения возможны прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают через некоторое время от начала лечения или продолжаются после его прекращения, необходимо выяснить их причину, которая может включать проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественных новообразований.

Рак молочной железы

Общие / общие / данные свидетельствуют / удостоверяют / о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую|и, вероятно| вероятно|, только|только| эстрогеновую / ЗГТ, что зависит от продолжительности ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая / терапия

Исследования показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенову|терапию как ЗГТ, что становится очевидным примерно после 3 лет (см. раздел «Побочные реакции»).

Терапия только эстрогеном

Исследования women's Health Initiative study (WHI) не выявило повышения риска рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которые принимают ЗГТ с применением|употреблением|только|только|эстрогена. В ходе обсерваційних исследований преимущественно сообщалось о незначительном повышении риска диагностирования рака молочной железы, что является|появляется|существенно|существенный|ниже, чем у пациенток, принимающих комбинации эстрогена и прогестагена (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск становится очевидным в течение нескольких лет применения, но возвращается до исходного|выходного|уровня в течение нескольких лет (не более 5) после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагеновая / терапия, повышает плотность маммографических / изображений, что может негативно повлиять на радиологическое|Радиология|выявление рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результатіширокого метаанализа, засвідчилидещо повышенный риск у женщин, которые применяют монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагеном как заміснугормональнутерапію; этот риск проявляется в течение 5 лет применение и уменьшается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в частности дослідженняWHI| свидетельствуют|подтверждают, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с таким же или более низким риском (см. раздел «Побочные реакции»).

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1, 3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого явления вероятнее / вероятно / в первый год проведения ЗГТ, чем позже (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентки с известными тромбофілічними|состояниями|достатками|имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана этой группе пациенток (см. раздел «противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/ послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

Как идля всех послеоперационных пациентов, необхідновжитипрофілактичнихзаходів для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства. Если длительная иммобилизация необходима после плановой операции, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до вмешательства. Лечение не слідпоновлювати|обновлять|, пока женщина не восстановит свою подвижность полностью.

Женщинам без личного|личного|анамнеза ВТЭ, но при наличии в анамнезе у родственников первой ступеняродинного зв'язкутромбозу в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограниченности (при скрининге выявляют только часть|долю|тромбофілічних|расстройств).

ЗГТ противопоказана, если выявлено тромбофилическое|расстройство, которое различаетсявид выдутромбоза у членов семьи, или еслиразладе|появляются|тяжелым|тяжелыми|(например недостаточность антитромбина, протеина S или протеинус|из|или комбинация расстройств).

Для женщин, которые уже принимают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить|весить|користьтаризики применения ЗГТ.

Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, препарат нужно отменить|отменять|. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться / обратиться / к врачу|врачу|при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненной|отечности ноги, внезапного боли в грудной клетке, одышки).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В ходірандомізованих контролируемых дослідженьнеотримано доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, якіприймали комбинированную эстроген-прогестагенову| ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая / терапия

Относительный риск возникновения ХС Натли / на фоне / применения|употребления| комбинированной эстроген-прогестагеновой|ЗГТ является|появляется / несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск Ибсзначной миройзависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением|употреблением / эстрогенов и прогестагенов/, очень мала у здоровых женщин близком к менопаузе возрасте, но|и / будезростатиз возрастом.

Терапия только эстрогеном

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали підвищеногоризику ИБС у женщин после гистерэктомии|, якіотримують терапию только эстрогеном.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагеновая|и толькиестрогеновая / терапии ассоциируются с|с / повышением до 1, 5 раза риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, щоминув|шло| после|затем|наступления|наступления|менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий|общий|риск инсульта у женщин, якіприймаютьЗГТ, будет расти с возрастом (см. раздел «Побочные реакции»).

Другие состояния / достатки|

Естрогениможутьспричиняти|вызывать| задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием|достатком|пациентов, имеющих|у|порушенняфункціїсерця или почек.

Женщины с существующей|имеющийся| раньше гипертриглицеридемией|повинніперебуватипід тщательным наблюдением во время проведеннязамісноїтерапії естрогенамиабо гормональной заместительной терапии, поскольку|потому что| у таких женщин при лечении естрогенамиспостерігалисярідкісні случаи значительного увеличения уровня триглицеридов|уплазмі крови, что приводило|вело|к панкреатиту.

Эстрогенизбольшуюютуровень тироксинсвязывающего / глобулина( ТЗГ), приводя|приводить|к увеличению концентрации циркулирующих общих|совместных|гормонов щитовидной железы, которую определяютсвязанного с белком йода, тироксина| (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или трийодтиронина (с помощью радиоиммунного анализа). Захват|захват|трийодтиронина уменьшен, что указывает|указывает / на повышенный уровень ТЗГ. Концентрации свободного тироксина и трийодтиронина|не изменяются. Уровни других связывающих белков-кортикостероидсвязывающего / глобулинутаглобулина, связывающего половые гормоны, - могут повышаться, что приводит|приводит|к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут расти|расти / концентрации других белков плазмы (ангиотензиногена/ренинусубстрата|, альфа-I-антитрипсина|, церулоплазмина).

ЗГТ неполіпшує|улучшение| когнітивнуфункцію. Были получены / получать / некоторые данные о повышенном риске развития возможной деменции у женщин, которые начинают применение / употребление / длительной комбинированной или только / эстрогеновой / ЗГТ в возрасте 65 лет.

Пациенткам с|с / такими редкими / наследственными / наследственными / наследственными / заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазиЛаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Комбинированная эстроген / прогестагеновая терапия не относится к способам контрацепции.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Применение / употребление|период беременностиабокорм груддю.

ФЕМОСТОН ® Конти мини не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом ФЕМОСТОН®КОНТИ МИНИ, прием препарата следует немедленно прекратить.

На сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований относительно / относительно / случайного влияния на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов|указывают|указывают|на отсутствие тератогенного или фетотоксического эффекта.

Достаточных данных относительно / относительно / применения|употребления/эстрадиола / дидрогестерона.

Кормление грудью

ФЕМОСТОН ® Конти мини не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ФЕМОСТОН®КОНТИ МИНИ не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения|употребления|и дозы.

Для этого внутренне.

Длительное применение комбинации: эстроген и прогестаген|принимают ежедневно без перерыва|перерыть|. Следует принимать по одной таблетке|таблетке|надобувв течение|в течение / 28-дневного цикла.

ФЕМОСТОН ® Конти мини следует принимать постоянно, без перерыва в приеме таблеток из различных упаковок / перерыть/.

Для начала| для начала|и продолжения леченияпостменопаузальныхсимптомовслид применять минимальную эффективную дозувп течение|в течение / минимальногопериода времени(см. раздел «особенности применения»).

Длительную комбинированную терапию можно начинать / начинать / с / с / препаратуФЕМОСТОН ® Конти Миниабофемостон®Конти в зависимости от времени, что умер / проходил / отдых менопаузы, и тяжести / бремени / симптомов.

В зависимости от клинического ответа, впоследствии дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями.

Пациентки, которые исходят из длительного последовательного или циклического приема других препаратов, должны завершить 28-дневный цикликирование, после чего они могут|и тогда| перейти на приемпрепаратуфемостон®Конти мини. Пациентки, которые переходят с длительного приема комбинированных препаратов, могут начинать / начинать / лечить препаратомфемостон ® Конти мини в любое время.

Если прием таблетки / таблетки / пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло|прошло больше 12 часов, лікуванняслідпродовжити с прийомунаступної|такую|таблетки, |таблетку| не принимая пропущенудозу|таблетку|. В таких случаях вероятность|прорывной кровотечения или появления кровянистых выделений может быть повышена.

ФЕМОСТОН ® Конти мини можно принимать независимо от вида еды/.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Как эстрадиол, так и прогестинов| являются веществами с низкой токсичностью|токсичных|. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно| маловероятно/, что при передозировке потребуется какое-либо специфическое симптоматическое лечение. Это такожстосується случаев передозировки у детей.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, которые находились на терапии эстрадиолом / дидрогестероном во время проведения клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боль в спине.

Во время клинических исследований (n=4929) наблюдались побочные реакции, которые сгруппированы в таблице 3 по соответствующей частоте.

Таблица 3

Классы систем органівзгідно зMedDRA

Очень часто

≥1/10

Часто

от ≥1/100 до < 1/10

Нечасто

от ≥1/1000

к < 1/100

Редко|жидкие|

от ≥1/10000 до < 1/1000

Інфекціїтапаразитарні заболевания

Вагинальный кандидоз

Новообразование доброкачественные, злокачественные

Увеличение размера лейомиомы

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Со стороны психики

Депрессия, нервозность

Влияние на либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень, головокружение

Со стороны сердца

Инфаркт миокарда

Сосудистые расстройства

Венозная тромбоэмболия*

С бокутравноготракту

Боль в животе

Тошнота, рвота,

метеоризм

Со стороны печени и мочевыводящих путей / путей|

Нарушение функции печени, в некоторых случаях с желтухой, астенией или недомоганием и болью животе, нарушение функциижовчного пузыря

Со стороны кожитапожной клетчатки

Аллергические кожные реакции (например высыпания, крапивница, зуд)

Ангионевротический отек, сосудистая пурпура

С бокускелетно-мышечной ткани системитасполучної

Боль в спине

Со стороны репродуктивной системитамолочных желез

Боль/чутли-вістьмолочних желез

Нарушения менструального цикла (включая постмено-паузальные кровотечения, метроррагию, меноррагию, олиго- / аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), тазовую боль, цервикальные выделения

Увеличение молочных желез, предменст-руальный синдром

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Астенические состояния (астения, усталость, недомогание), периферический отек

Отклонения от нормы, выявленные в результате обследования

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

* Дополнительную информацию см. ниже.

Риск ракумолочної железы

§ Сообщается о повышенном до 2 раз риск диагностирования ракумолочної железы у женщин, якіотримують комбинированную эстроген-прогестагенову|терапіюпротягом|в течение| періодубільше 5 лет.

§ Повышенный риск у пациенток, якіприймають только эстроген, єістотно|существенный|ниже, чем у тех, кто|КТО|принимает комбинации эстрогенов с прогестагенами|.

§ Уровень риска зависит от продолжительности применения / употребления / (см. раздел "особенности применения").

§ У 9-17 из 1000 женщин в возрасте от 50 до79 лет, которые не принимают ЗГТ в течение пяти лет, диагностируют рак молочной железы.

§ 13-23 из 1000 женщин в возрасте от 50 до79 лет, которые принимают эстроген-прогестагенову ЗГТ в течение 5 лет, диагностируют рак молочной железы (то есть дополнительных 4-6 случаев).

Риск ракуендометрія

Женщинывпериодепостменопаузыс сохраненнойматкой

Риск ракуендометріястановитьблизько 5випадківна каждую 1000 женщин со збереженоюматкою, не принимающих ЗГТ.

Назначение|применение| ЗГТіз|с|застосуваннямтільки|только|эстрогена женщинам со збереженоюматкою не рекомендуєтьсячерез повышенный ризикракуендометрія(см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от длительности применения терапии только эстрогеном и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия в ходе эпидемиологических исследований колебалось|колебалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных у каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление|добавлять / прогестагена / к терапии только|лишь|эстрогеном в течение 12 дней на циклможе / способное / предотвратить такое повышение риска. Во время исследованияmillionwomenstudy|MWS) / применение / употребление / в течение пяти лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышало риск ракуэндометрия (отношение риска1, 0 (0, 8-1, 2)).

Рак яичников

Применение|употребления|ЗГТ|с только эстрогеном или комбінованоїестроген-прогестагеновоїЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным ризикомдіагностуванняраку яичников(см. раздел «Особенности применения»).

В данных метаанализа, полученных с 52 эпидемиологических исследований, сообщалось о повышенном риске развития рака яичников у женщин, применявших ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ(отношение риска 1, 43, 95% ДИ 1, 31-1, 56). У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, это вызывало 1 дополнительный случай на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяли ЗГТ, рак яичников диагностируется примерно у 2 на 2000 женщин в течение 5 лет.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ ассоциируется с повышением в 1, 3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным / вероятно|в течение|в течение|первого года применения ЗГТ|употребления / (см. раздел «особенности применения»).

У 4-7 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые не принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможно образование тромба в венах.

В 9-12 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые принимают эстроген-прогестагенову ЗГТ в течение пяти лет, возможно образование тромба в венах (то есть дополнительных 5 случаев).

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин в возрасте от 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую / ЗГТ (см. раздел «особенности применения»).

Риск ишемического инсульта

Применение терапии только эстрогенами и эстроген-прогестагенової|терапии ассоциируется с повышением в 1, 5 раза относительного риска ишемического инсульта. Риск геморрагического инсульта на фоне|на фоне|применение ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый|исходный|риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

У 8 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые не принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможно возникновение ишемического инсульта. В 11 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможно возникновение ишемического инсульта (то есть дополнительных 3 случая).

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с лечением эстрогеном/прогестагеном (включая эстрадиол/прогестинов):

§ новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии: эстрогензависимые новообразования, как доброкачественные, так и злокачественные, например рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размера прогестагензависимых новообразований (например менингиомы);

§ со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия;

§ со стороны иммунной системы: системная красная волчанка;

§ со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия;

§ со стороны нервной системы: возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;

§ со стороны органов зрения: увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;

§ со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;

§ сосудистые расстройства: артериальная тромбоэмболия;

§ со стороны пищеварительной системы: панкреатит (у женщин с уже существующей гипертриглицеридемией);

§ со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема, узловая эритема, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата;

§ со стороныскелетно-ммышечной системыисоединительной ткани: судороги нижних конечностей;

§ отклонения от нормы, выявленные в результате обследования: повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы;

§ врожденные, наследственные и генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;

§ со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте / место-мили/. Не требует особых условий хранения.

Упаковка. По 28таблеток|таблетки|в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Абботт Биолоджикалз Б. В., Нидерланды / AbbottBiologicalsB. V. , TheNetherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121AAOlst, TheNetherlands.