ФЕМОСТОН КОНТИ таблетки 5 мг + 1 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг + 1 мг

Таблетки, 5 мг + 1 мг

Упаковка

Блистер №28x1
Блистер №28x3

Блистер №28x1

от 437.24 грн

Аналоги

Rp

ФЕМОСТОН

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 433.33 грн

Rp

ФЕМОСТОН КОНТИ МИНИ 2,5 мг + 0,5 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 452.29 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИДРОГЕСТЕРОН + ЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4837/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 1 мг; дидрогестерону, 5 мг микронизированного
  • Торговое наименование: ФЕМОСТОН ® КОНТИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕМОСТОН КОНТИ таблетки 5 мг + 1 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕМОСТОН®Конти

(FEMOSTON®CONTI)

Состав:

действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон;

1таблетка содержит эстрадиола гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиола

1 мг; дидрогестерона, микронизированного 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза(HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: смешанное пленочное покрытиеOrangeI(полиэтиленгликоль 400, гипромеллоза(HPMC 2910), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета таблетка с маркировкой «379» с одной стороны. Диаметр 7 мм и масса таблетки–примерно 144 мг.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген. Код АТХ G03F A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эстрадиол

Активный компонент 17ß-эстрадиол химически и биологически подобен естественному женскому половому гормону эстрадиола. Он замещает потерю выработки собственного эстрогена у женщин период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Прогестинов – это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сопоставимо с действием прогестерона, вводимого парентерально.

В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риска женщин с сохраненной маткой.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений.

Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.

Аменорея (без кровотечений и кровянистых выделений) наблюдалась у 88% женщин в течение 10-12-го месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения и / или кровянистые выделения появлялись у 15% женщин в течение первых 3 месяцев лечения и в 12 %– в 10-12-й месяцы лечения.

Профилактика остеопороза

Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связан с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применения. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы является такой же, как и у женщин, которые не получали указанную терапию.

Данные исследования WHI (WomenHealthInitiative) и мета-анализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ВГТ преимущественно здоровым женщинам в виде монотерапии эстрогеном или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены.

После одногороку лечения препаратом плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника росла примерно на 4, 0% ± 3, 4% (среднее значение ±стандартное отклонение (СО)). У 90% пациенток плотность костной ткани росла или оставалась неизменной Натли лечения.

ФЕМОСТОН®КОНТИ также влиял на плотность костной ткани бедренной кости. После одного года лечения препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІщільність костной ткани шейки бедра составляла 1, 5% ± 4, 5 % (среднее значение ±СО), для вертела– 3, 7% ± 6, 0% (среднее значение ±СО) и для треугольника Вардса– 2, 1% ± 7, 2% (среднее значение ±СО).

Процент женщин, у которых наблюдались сохранение или увеличение плотности костной ткани в этих трех участках бедренной кости после лечения препаратом ФЕМОСТОН ® Конти, составил 71 %, 66% и 81% соответственно.

Фармакокинетика.

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В таблице представлено середніпостійні фармакокинетические показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1Ѕ) для каждой дозы микронизированного эстрадиола.

Данные представлены как средние (SD).

Эстрадиол 1мг

E2

E1

Параметры

E1S

Cmax (пг / мл)

71 (36)

310 (99)

Cmax (нг / мл)

9, 3 (3, 9)

Cmin (пг / мл)

18, 6 (9, 4)

114 (50)

Cmin (нг / мл)

2, 099 (1, 340)

Cav (пг / мл)

30, 1 (11, 0)

194 (72)

Cav (нг / мл)

4, 695 (2, 350)

AUC0-24 (пг. ч/мл)

725 (270)

4767 (1857)

AUC0-24 (нг. ч/мл)

112, 7 (55, 1)

Распределение

Эстрогениможут встречаться в несвязанном или связанном состоянии. Около 98-99 % дозы эстрадиола связывается с протеинами плазмы крови, из которых 30-52 % – с альбумином и около 46-69 % – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ).

Биотрансформация

После перорального применения эстрадиолактивно метаболизируется. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может проходить через энтерогепатическую циркуляцию.

Вывод

В моче основными соединениями являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены проникают в грудное молоко.

Зависимость от дозы и времени

При ежедневном пероральном приеме препаратуконцентрація эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через 5 дней. В большинстве случаев концентрации равновесного состояния достигаются в промежутке от 8 до 11 дня приема.

Дидрогестерон

Всасывание

После перорального применения прогестинов быстро всасывается зТмахміж 0, 5 и 2, 5 часами. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7, 8 мг) составляет 28 %.

В следующей таблице представлены среднепостоянные установленные фармакокинетические показатели дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД). Данные представлены как средние (SD).

Дидрогестерон 5мг

Д

ДГД

Cmax (нг / мл)

0, 90 (0, 59)

24, 68 (10, 89)

AUC0-t(нг * ч / мл)

1, 55 (1, 08)

98, 37 (43, 21)

AUСinf(нг * ч / мл)

-

121, 36 (63, 63)

Распределение

После внутривенного введения дидрогестерона равновесный объем распределения составляет приблизительно 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%.

Биотрансформация

После перорального введения дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ДГД. Уровни основного активного метаболита 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигают пика примерно через 1, 5 часа после приема. Уровни ДГД в плазме крови в основном выше по сравнению с родственным лекарственным средством. Отношение к тасмах ДГД и дидрогестерону составляет около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ДГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно.

Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4, 6-диен-3-обновленной конфигурации исходного соединения и отсутствие 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Вывод

После перорального приема Меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий плазменный клиренс составляет 6, 4 л/мин. Полный вывод осуществляется в течение 72 часов. ДГД присутствует в моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Зависимость от дозы и времени

Фармакокинетика при однократном и многократном применении имеет линейный характер в диапазоне пероральных доз от 2, 5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовой и многократных доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате повторного применения. Равновесное состояние достигалось после 3 дней лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин менопаузный период, не ранее чем через 12 месяцев с момента последней менструации.

Профилактика остеопорозаужинока постменопаузный период при высоком риске переломов. ФЕМОСТОН® КОНТИ следует применять пациентам только в случае непереносимости или наличии противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза (см. раздел «Особенности применения»).

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Противопоказания.

- Диагностированый в прошлом, имеющийся или подозреваемый рак молочных желез;

- установленные или подозреваемые эстрогенчувствительные опухоли (например рак эндометрия);

- вагинальные кровотечения невыясненного генеза;

- нелеченная гиперплазия эндометрия;

- активная венозная тромбоэмболия в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия

легочных артерий);

- наличие тромбофилических расстройств (например дефицит протеина с, протеина S или

антитромбина, см. раздел«Особенности применения»);

- острое или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда);

- острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, при котором показатели функции печени не нормализовались;

- Порфирия;

- известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводили.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться.

Метаболизм эстрогенов (и прогестагенів) может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Это в частности касается ферментов Р450. К таким веществам относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные/противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц)

- Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы, они на самом деле имеют индуцирующий эффект при одновременном применении со стероидными гормонами.

- Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут также усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов).

- Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может выражаться в снижении эффективности и изменении профиля кровотечений.

Особенности применения.

Для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в периоде постменопаузы, лечение с помощью ЗГТ следует начинать, только если эти симптомы в значительной степени неблагоприятно влияют на качество жизни. Регулярно необходимо проводить тщательную оценку пользы и рисков ЗГТ, как минимум ежегодно и лечение целесообразно продолжать только если польза превышает риски.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин младшего возраста соотношение пользы и рисков у таких женщин является более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование / последующее наблюдение

Предпочаткомзгт или в случае необходимости возобновления ЗГТ после перерыва необходимо выяснить полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез). Физикальное обследование (включая гинекологическое обследование и обследование молочных желез) необходимо провести, учитывая данные анамнеза, противопоказания и предостережения к применению. Во время лечения рекомендуется проводить регулярные осмотры, частота іобсяг которых определяется индивидуально. Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу или медицинской сестре (см. раздел «Рак молочной железы»). Регулярное обследование, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, следует проводить в соответствии с действующими инструкциями для здоровых женщин, учитывая медицинские потребности индивидуально для каждой женщины.

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием пациенток

При наличии любого из указанных ниже заболеваний в данный момент, в прошлом и/или их ухудшении во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что эти состояния могут рецидивировать абоих перебігпогіршуватися во время лечения препаратом ФЕМОСТОН® Конти. К ним относятся:

§ лейомиома (миома матки) или эндометриоз;

§ факториризику тромбоэмболических заболеваний (см. ниже);

§ факторы риска эстрогенчувствительных опухолей, например первая степень наследственной предрасположенности к раку молочной железы;

§ артериальная гипертензия;

§ заболевания печени (например, аденома печени);

§ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;

§ желчнокаменная болезнь;

§ мигрень или (сильная) головная боль;

§ системная красная волчанка;

§ гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);

§ эпилепсия;

§ бронхиальная астма;

§ отосклероз;

§ менингиома.

Причины для немедленного прекращения терапии

Заместительную гормональную терапию необходимо прекратить немедленно в случае выявления противопоказания, а также в таких ситуациях:

§ появажовтяницы или нарушения функции печени;

§ значительное повышение артериального давления;

§ появление впервые мигренеподобной головной боли;

§ беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин с невидаленою маткой риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака эндометрия повышается при длительном назначении ЗГТ только эстрогенами. Отмечено роста риска рака эндометрия среди женщин, которые принимали только препараты эстрогена, колеблется от 2 до 12 раз по сравнению с теми, кто не принимает их, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным по крайней мере в течение 10 лет.

Циклическая комбинация препарата эстрогена с прогестагеном в течение по крайней мере 12 дней в месяц/на 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенова терапия у женщин с сохраненной маткой предотвращает чрезмерном риске, сопряженном с применением только эстрогена.

В течение первых месяцев лечения могут возникать прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после прекращения терапии, необходимо выяснить их причину. Это может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественных новообразований.

Рак молочной железы

Все имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенову ЗГТ и, вероятно, также у женщин, которые принимают только естрогенову ЗГТ. Этот риск зависит от продолжительности применения.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

Как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Инициативы ради здоровья женщин» (Women'sHealthInitiativeStudy –WHI), так и эпидемиологические исследования согласованно показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенову ЗГТ. Повышенный риск становится видимым примерно после 3 лет (см. раздел «Побочные реакции»).

Монотерапия эстрогеном

Исследование выявило повышение риска развития рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, принимающих ЗГТ с применением только эстрогена. В экспериментальных исследованиях преимущественно сообщалось о незначительном повышении риска диагностирования рака молочной железы, который существенно ниже, чем у пациенток, принимающих комбинации эстрогенов и прогестагенів (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск становится очевидным уже через несколько лет применения и повышается в соответствии с увеличением продолжительности применения, однако после прекращения лечения возвращается к первоначальному уровню в течение нескольких (максимум 5) лет.

Лечение с помощью ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате широкого метаанализа показали несколько повышенный риск у женщин, которым применяют монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагеном как заместительную гормональную терапию; этот риск проявляется в течение 5 лет применение и уменьшается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в частности исследования WHI| свидетельствуют|подтверждают, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с таким же или более низким риском (см. раздел «Побочные реакции»).

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1, 3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии(ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такой патологии наиболее вероятно в течение первого года проведения ЗГТ, чем позже (см. раздел "Побочные реакции").

Пациентки с известными тромбофилическими осложнениями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана для этой группы пациенток (см. раздел «противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются: применение эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и карцинома. Единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ не существует. Как и для всех послеоперационных пациентов, необходимо принять необходимые меры для предупреждения ВТЭ после хирургического вмешательства. Если после плановой операции ожидается длительная иммобилизация, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до оперативного вмешательства. Лечение можно возобновлять, только когда женщина полностью восстановит свою подвижность.

Женщинам без ВТЭ в анамнезе, но знаявностью у родственников первой степени родственной связи тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (при скрининге выявляют только часть тромбофилических расстройств).

Если идентифицировано врожденное тромбофилическое расстройство, которое сопровождается тромбозом у члена семьи в анамнезе или если расстройство является тяжелым (например, недостаточность антитромбина, протеинуѕ или протеина С или комбинация расстройств) – ЗГТ противопоказана.

У женщин, которые уже принимают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить и риски применения ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала терапии, препарат надо немедленно отменить. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненной отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышки).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Нет полученных в рандомизированных контролируемых исследованиях доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, которые принимали комбинированную эстроген-прогестагенову ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

Относительный риск возникновения ИБС на фоне применения комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ является несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов и прогестагенов, очень мала у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте, но будет расти в более старшем возрасте.

Монотерапия эстрогеном

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ИБС у женщин после гистерэктомии, принимающих монотерапию эстрогенами.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия и монотерапия эстрогеном ассоциируются с повышением риска ишемического инсульта до 1, 5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или время, прошедшее после наступления менопаузы. Однако, поскольку базовый абсолютный риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. раздел «Побочные реакции»).

Другие состояния

§ Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, которые имеют нарушение функции сердца или почек.

§ Женщины с имеющейся ранее гипертриглицеридемией должны быть под тщательным наблюдением во время проведения заместительной терапии эстрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку редко ужинок с этой патологией уровень триглицеридов в плазме крови значительно увеличивался во время лечения эстрогенами, что приводило к панкреатиту.

§ Эстрогены увеличивают уровень тироксинсвязывающего глобулина( ТЗГ), приводя к увеличению циркулирующих гормонов щитовидной железы, который определяют по уровню связанного с белком йода (ЙЗБ), уровням Т4 (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе), или уровням Т3 (с помощью радиоиммунного анализа). Захват трийодтиронина (Т3) уменьшен в результате повышенных уровней ТЗГ. Концентрации свободных трийодтиронина (Т3) и тироксина (Т4) не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке крови, кортикоидсвязывающего глобулина (КЗГ) и глобулина, связывающего половые гормоны (СГЗГ), могут повышаться, что приводит к увеличению концентрации кортикостероидов и половых гормонов в крови. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут возрастать концентрации других белков плазмы (ангиотензин-ренин субстрата, альфа-I-антитрипсина, церулоплазмина).

§ ЗГТ не улучшает когнитивных функций. Доказательств повышенного риска развития деменции у женщин, которые начинают лечение комбинированными препаратами или препаратами эстрогена в возрасте более 65 лет, нет.

  • Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.
  • ФЕМОСТОН ® Конти не относится к средствам контрацепции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

ФЕМОСТОН®Конти не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом ФЕМОСТОН®Конти, прием препарата следует немедленно прекратить.

Достаточных данных по применению эстрадиола / дидрогестерона женщинам в период беременности нет.

В литературе сообщалось, что применение некоторых прогестагенов было связано с повышенным риском развития гипоспадии. Однако из-за смешанных факторов во время беременности, нельзя окончательно определиться по содействию прогестагенов развитию гипоспадии.

В настоящее время результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного влияния на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов указывают на отсутствие тератогенного риска или токсического риска для плода.

Кормление грудью

ФЕМОСТОН®КОНТИ не показан для применения в период кормления грудью.

Влияние на способность забеременеть.

ФЕМОСТОН® Конти не показан для применения венкам репродуктивного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ФЕМОСТОН®КОНТИ не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

ФЕМОСТОН ® Конти применять перорально ежедневно в соответствии с непрерывного комбинированного режима так, как описано ниже.

Принимать по 1 таблетке ежедневно в течение каждого 28-дневного цикла. Каждый блистер предназначен для лечения в течение 28 дней. После этого следует немедленно начинать новый цикл. Такие циклы лечения следуют один за одним, непрерывные.

Для лечения дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузный период в качестве начальной и поддерживающей дозы следует принимать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность периода лечения должна быть как можно кратчайшим (Также см. раздел «Особенности применения»). Непрерывное комбинированное лечение можно начать препаратомФЕМОСТОН ® Конти в зависимости от времени, прошедшего с начала менопаузы и тяжести симптомов. Женщины, у которых менопауза наступила естественно, могут начать лечение препаратом через 12 месяцев после последней менструации. Женщины, у которых менопауза наступила в результате хирургического вмешательства, могут начать лечение немедленно. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа.

У женщин, которые не применяют заместительную гормональную терапию, или у женщин, которые переходят с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечение можно начать в любой удобный день. У женщин, которые переходят с циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение следует начинать сразу со следующего дня после завершения предыдущего цикла.

Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, лечение рекомендуется продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. В таких случаях пропущенной таблетки может повышаться вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений.

ФЕМОСТОН®Конти можно принимать независимо от приема пищи.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Передозировка.

Как эстрадиол, так и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется какое-либо специфическое или симптоматическое лечение. Описанная выше информация относится также к случаям передозировки у детей.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, которым применяли терапию естрадіолом/дидрогестероном во время проведения клинических исследований были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боль в пояснице.

Во время клинических исследований (n=4929) наблюдались следующие побочные реакции с указанной ниже частотой:

* Побочные реакции, о которых сообщалось из спонтанных сообщений, которые не наблюдались во время клинических исследований, добавлены в частоту «редко».

Таблица 1

Классисистем органов согласно meddra

Очень часто,

≥ 1/10

Часто,

≥ 1/100,

< 1/10

Нечасто,

≥ 1/1000, < 1/100

Редко, / жидкие|

≥ 1/10000 до < 1/1000

Инфекции и паразитарные заболевания

Вагинальный кандидоз

Циститоподобный синдром

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные

Увеличение размера миомы

С бокусистеми крови и лимфатической системы

Гемолитическая анемия*

Со стороны системы

Гиперчувствительность

С бокупсихіки

Депрессия, нервозность

Влияние на либидо

Со стороны центральной нервной системы

Головная боль

Мигрень, головокружение

Менингиома*

Со стороны глаз

Увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз*

С бокусерця

Инфаркт миокарда

Сосудистые расстройства

Венозная тромбоэмболия*, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикоз

Инсульт*

С бокушлунково-кишечного тракта

Боль в животе

Тошнота, рвота,

метеоризм

Диспепсия

С бокугепатобіліарної системы|путей|

Нарушения функции печени (в некоторых случаях в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря

С бокушкіри и подкожной клетчатки

Аллергические кожные реакции (например высыпания, крапивница, зуд)

Ангионевротический отек,

узловатая эритема*, сосудистая пурпура; хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться при отмене лечения*

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине

Судороги нижних конечностей*

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль / чувствительность молочных желез

Нарушения менструального цикла (включая постмено-паузные кровянистые выделения, метроррагию, меноррагию, олиго- / аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею) боль в области таза, цервикальные выделения

Увеличение молочных желез, предмен-струальный синдром (ПМС)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Астенические состояния (астения, усталость, плохое самочувствие), периферический отек

Отклонения от нормы, выявленные в результате обследования

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

Риск рака молочной железы

Сообщается о повышенном до 2 раз риск диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенову ЗГТ в течение более 5 лет.

Повышенный риск у женщин, принимающих монотерапию эстрогенами, существенно ниже, чем у тех женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенову терапию.

Уровень риска зависит от длительности применения (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже представлены результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого дослідженняWomen'sHealthInitiative(WHI) и крупнейшего эпидемиологического дослідженняMillionWomenStudy(MWS).

ИсследованиеMillionWomenStudy(MWS): рассчитан дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет применения

Возрастной диапазон (годы)

Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, которые никогда не принимали ЗГТ, за 5-летний период1

Отношение риска #

Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимающих ЗГТ, за 5-летний период (95 % ИД)

ЗГТ с применением только эстрогенов

50-65

9-12

1, 2

1-2(0-3)

ЗГТ с применением комбинации эстрогена и прогестагена

50-65

9-12

1, 7

6 (5-7)

#Отношение общего риска. Отношение риска не является постоянным и будет возрастать с увеличением продолжительности лечения.

Примечание: поскольку заболеваемость раком молочной железы отличается укожній стране ЕС, количество дополнительных случаев рака молочной железы также пропорционально изменится.

1 Взяты от базовых показателей заболеваемости в развитых странах

ИсследованиеWHI в США – дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет применения

Возрастной диапазон (годы)

Количество случаев на1000 женщин в группе плацебопротягом 5 лет

Отношение риска 95% интервала доверия (ИД)

Количество дополнительных случаевна1000жинок, которые принимают ЗГТпротягом 5 лет (95%ИД)

Заместительная гормональнамонотерапія эстрогеном ККЭ

50-79

21

0, 8 (0, 7-1, 0)

-4 (-6-0)2

ККЕ + Мпакомбинованаэстроген-прогестагеноваЗГТ ‡

50-79

17

1, 2 (1, 0-1, 5)

+4 (0-9)

‡ При ограничении анализа женщинами, которые не применяли ЗГТ до начала исследования, явного риска в течение первых 5 лет лечения не наблюдалось: после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не принимал ЗГТ.

2whi исследования у женщин с отсутствующей маткой, которые не показали увеличения риска развития рака молочной железы.

ККЕ-конъюгированный конский эстроген, МПа-медроксипрогестерона ацетат

Риск рака эндометрия

Женщины в периоде постменопаузы с сохраненной маткой

Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждую 1000 женщин с сохраненной маткой, которые не принимают ЗГТ.

Женщинам с сохраненной маткой не рекомендуется ЗГТ с применением только эстрогена, поскольку это повышает риск рака эндометрия (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от продолжительности приема монотерапии эстрогеном и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия в эпиемиологических исследованиях колебалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных у каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление прогестагена к монотерапии эстрогеном в течение по крайней мере 12 дней на цикл может предотвратить такое повышение риска. В дослідженніMillionWomenStudy применения в течение 5 лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышало риск рака эндометрия (отношение риска 1, 0 (0, 8-1, 2)).

Рак яичников

Применение|употребления|ЗГТ|с|только|только| эстрогенами или комбинированной эстроген-прогестагенової ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском рака яичников (см. раздел «Особенности применения»).

В данных метаанализа, полученных с 52 эпидемиологических исследований, сообщалось о повышенном риске развития рака яичников у женщин, применявших ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ(отношение риска 1, 43, 95%CI 1, 31-1, 56). У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, это вызывало 1 дополнительный случай на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяли ЗГТ, рак яичников диагностируется примерно у 2 на 2000 женщин в течение 5 лет.

Риск венозной тромбоэмболии

Связана с 1, 3-3-кратным повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным в первый год применения ЗГТ (см. раздел «особенности применения»). Ниже представлены результаты исследований WHI.

ИсследованиеWHI: дополнительный риск ВТЭ в течение 5 лет применения

Возрастной диапазон (годы)

Количество случаев на 1000жинок в группе плацебо в течение 5лет

Отношение риска и

95 % ИД

Количество дополнительных случаев на

1000 женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет (95 % ИД)

Пероральная заместительная гормональная монотерапия естрогеном3

50-59

7

1, 2 (0, 6-2, 4)

1 (-3-10)

Пероральная ЗГТ комбинацией эстроген/ прогестаген

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

3 исследования с участием женщин с отсутствующей маткой

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенову ЗГТ в возрасте от 60 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Риск ишемического инсульта

Применение монотерапии эстрогеном и комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта до 1, 5 раза. Риск геморрагического инсульта не возрастает на фоне применения ЗГТ.

Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый риск в значительной степени зависимым от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

Объединенные данные исследованийWHI: дополнительный риск ишемического инсульта4 в течение 5-летнего применения

Возрастной диапазон (лет)

Количество случаев на1000жинок в группе плацебо в течение 5 лет

Отношение риска и 95 %ИД

Количество дополнительных случаев

на 1000жинок, принимающих ЗГТ в течение 5 лет (95% ИД)

50-59

8

1, 3 (1, 1-1, 6)

3 (1-5)

4 разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом не было

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с эстроген/прогестагеновою терапией:

- новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии: эстрогензависимые новообразования как доброкачественные, так и злокачественные, например рак эндометрия и рак яичников. Увеличение размера менингиомы;

- со стороны иммунной системы: системная красная волчанка (СЧВ);

- со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия;

- со стороны центральной нервной системы: возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;

- со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия;

- со стороны ЖКТ: панкреатит (у женщин с уже существующей гипертриглицеридемией);

- со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема;

- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи;

- со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;

- врожденные и наследственные генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;

- видхилення от нормы, выявленные в результате обследования: повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в блистере, по 1 или 2 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Абботт Биолоджикалз Б. В. / Abbott Biologicals B. V.

Местоположениеизготовитель его адрес места осуществления деятельности.

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121AA Olst, The Netherlands.