ФЕМИЗЕТ таблетки 1 мг

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АКТАСТРОЗОЛ 1 мг

Актавис груп(IS)

Таблетки

Rp

АКСАСТРОЛ 1 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

Rp

АНАСТРОЗОЛ 1 мг

ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА(CH)

Таблетки

Rp

АНАСТРОЗОЛ 1 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

АНАСТРОЗОЛ АМАКСА 1 мг

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АНАСТРОЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14790/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг анастрозолу
  • Торговое наименование: ФЕМІЗЕТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: 30°С.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕМИЗЕТ таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕМІЗЕТ

(FEMIZET)

Состав:

действующее вещество: анастрозол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг анастрозолу;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

пленочная оболочка-1-7000: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, круглой формы, покрыты пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с тиснением с одной стороны «DB02» и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы. Код АТХ L02BG03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Анастрозол является мощным и высокоизбирательным нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол в основном продуцируется путем превращения в периферических тканях андростендиона в эстрон с помощью фермента – ароматазы. Эстрон далее превращается в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола обеспечивает терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузе прием анастрозола в суточной дозе 1 мг приводит к снижению уровня эстрадиола на 80 %. Анастрозол не имеет прогестагенной, андрогенной или эстрогенной активности. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, измеренную до и после стандартного теста на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Итак, заместительное введение кортикостероидов делать не нужно.

Фармакокинетика.

Всасывание

Всасывание анастрозола является быстрым, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов (натощак). Пища немного замедляет скорость всасывания, но не его степень. Небольшие изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимого влияния на постоянную концентрацию препарата в плазме крови при ежедневном приеме 1 таблетки Фемізету. Примерно 90 – 95 % постоянной концентрации достигается после 7 дней приема препарата. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.

Распределение

Анастрозол связывается с белками плазмы на 40%.

Вывод

Анастрозол выводится медленно. Период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, менее 10 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после введения. Метаболизм анастрозола осуществляется путем n-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не подавляет ароматазу.

Нарушение функции почек или печени

Концентрации анастрозолу в плазме крови добровольцев с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, наблюдавшихся в здоровихдобровольців.

Концентрации анастрозолу в плазме крови, наблюдавшиеся во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, находились в пределах диапазона концентраций анастрозолу в плазме крови, что наблюдались у пациентов без нарушения функции почек. ЗастосуванняФемізетупацієнтам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Клинические характеристики.

Показания.

- Адъювантнелечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде;

- адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2 - 3 лет;

- лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузальном периоде.

Противопоказания.

- Беременность и кормление грудью.

- Гиперчувствительность к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Анастрозолinvitro подавляет ферментиСУР 1A2, 2C8/9 и 3A4. Клинические исследования с применением антипирина и варфарина продемонстрировали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не ингибирует метаболизм антипирина ir - иѕ-варфарина, и такие данные свидетельствуют, что одновременное применение Фемізету с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимых взаимодействий лекарственных средств, опосредованных ферментамиСУР.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, не были идентифицированы. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на плазматические концентрации анастрозолу. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют.

Изучение данных по безопасности препарата, накопленных в ходе клинических исследований, не выявило сведений о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациенток, принимавших одновременно фемизетта другие часто назначаемые препараты. О клинически значимых взаимодействиях с бисфосфонатами не сообщалось.

Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, зФемізетом, поскольку это может ослабить его фармакологическое действие.

Особенности применения.

Общие

Фемізет не следует применять женщинам в пременопаузе. Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровни лютеинизирующего гормона [ЛГ], фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и/или эстрадиола) в случае сомнений в менопаузальном статусе пациентки. Отсутствуют данные об обосновании применения фемизета с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ).

Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстроген, зФемізетом, поскольку это может снизить его фармакологическое действие.

У женщин с имеющейся ишемической болезнью сердца в ходе исследования ATAC наблюдался рост частоты ишемических сердечно-сосудистых событий при применении фемизета (у 17% больных, получавших препарат, и у 10% пациенток, принимавших тамоксифен). Необходимо взвесить риски и преимущества лечения фемизетом пациентов с имеющейся ишемической болезнью сердца (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на минеральную плотность костей

ОскількиФемізет снижает уровни циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска перелома.

У женщин, больных остеопорозом или с риском остеопороза, следует оценивать минеральную плотность костей с помощью денситометрии костей, например, используя двоенергетичну рентгеновскую абсорбціометрію (DЕХА), в начале лечения и с регулярными интервалами после лечения. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Применение специфических средств, например бисфосфонатов, может прекратить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, спричиненуФемізетом, у женщин в постменопаузе, Следует оценить целесообразность такого применения.

Нарушение функции печени

Фемізет не исследовался у пациенток с раком молочной железы и умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У пациенток с нарушением функции печени экспозиция анастрозолу может увеличиться; застосуванняФемізету пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени требует осторожности. Лечение должно основываться на оценке соотношения пользы и риска для каждой отдельной пациентки.

Нарушение функции почек

Фемізет не исследовался у пациенток с раком молочной железы и тяжелым нарушением функции почек. Экспозиция анастрозолу не увеличивается у пациенток с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [ШКФ] < 30 мл/мин); застосуванняФемізетупацієнткам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Гиперчувствительность к лактозе

Препарат содержит лактозу. Пациенткам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Данные о применении фемизета беременным женщинам отсутствуют. Фемізетпротипоказаний во время беременности.

Данные о применении фемизета в период лактации отсутствуют. Препарат противопоказан женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

ВпливФемізету на фертильность человека не изучен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фемізетможематинезначний влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако были получены сообщения о случаях астении и сонливости, связанных с приемомпрепарата, поэтому следует соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

Способ применения и дозы.

Фемізет принимают перорально.

Рекомендуемая доза для взрослых женщин, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетку(1 мг) 1 раз в сутки.

При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантных эндокринного лечения составляет 5 лет.

Нарушение функции почек

Пациенткам с легким или умеренным нарушением функции почек корректировать дозу не нужно. ЗастосуванняФемізету пациенткам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Нарушение функции печени

Пациенткам с заболеванием печени легкой степени тяжести корректировать дозу не нужно. Пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Фемізет не рекомендуется назначать детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. В ходе исследований на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Во время исследования с участием людей применяли различные дозы анастрозола: до 60 мг однократно здоровым мужчинам-добровольцам и до 10 мг в сутки женщинам в постменопаузиз распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Однократную дозуфемизету, что приводит к симптомам, которые угрожают жизни, установлено не было. Специфического антидота при передозировке не существует, лечение должно быть симптоматическим.

При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что было принято несколько препаратов. Если пациент не потерял сознание, можно вызвать рвоту. Может быть полезным диализ, поскольку фемизетное имеет значительное связывание с протеинами. Рекомендуется общее поддерживающее лечение, включая частый мониторинг жизненных функций и тщательное наблюдение за пациентом.

Побочные реакции.

Приведенные ниже нежелательные реакции распределены по частоте и системно-органным классам (СОК). Распределение по частоте проводилось по следующим критериям: очень часто ( ≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000). Чаще всего сообщалось о таких нежелательных реакциях: головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.

Нежелательные реакции по СОК и частоте

Со стороны обмена веществ и питания

Часто

Анорексия

Гиперхолестеринемия

Нечасто

Гиперкальциемия (с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона)

Со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль

Часто

Сонливость

Запястный туннельный синдром*
Расстройства чувствительности (включая парестезию, потерю вкуса и изменения вкусовых ощущений)

Со стороны сосудистой системы

Очень часто

Приливы

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто

Тошнота

Часто

Диарея

Рвота

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто

Повышение уровней щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

Нечасто

Повышение уровней гамма-ГТ и билирубина
Гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто

Сыпь

Часто

Истончение волос (алопеция)

Аллергические реакции

Нечасто

Крапивница

Редко

Эритема полиморфная

Анафилактоидная реакция

Кожный васкулит (включая определенное количество сообщений о случаях пурпуры Шенлейна-Геноха)**

Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсонаангионевротический отек

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто

Артралгия / нарушение подвижности в суставах

Артрит

Остеопороз

Часто

Боль в костях

Миалгия

Нечасто

Синдром щелкающего пальца

Сбоку репродуктивной системы и молочной железы

Часто

Сухость влагалища

Вагинальное кровотечение***

Очень часто

Астения

*Частота возникновения запястного туннельного синдрома была выше у пациенток, получавших анастрозол в ходе проведенных исследований, по сравнению с таковой у пациенток, получавших тамоксифен. Однако большинство этих случаев возникало у пациенток с определенными факторами риска развития этого состояния.

**Поскольку в исследовании случаи кожного васкулита и пурпуры Шенлейна-Геноха не наблюдались, частота этих явлений может считаться редкой (≥0, 01 %, < 0, 1 %) на основе наихудшего значения точечной оценки.

*** Вагинальные кровотечения возникали часто, в основном у пациенток с распространенным раком молочной железы во время первых нескольких недель после замены гормональной терапии на лечение анастрозолом. Если кровотечения продолжаются, следует провести дальнейшее обследование.

Во время исследования, проведенного с участием женщин в постменопаузальном периоде с операбельным раком молочной железы, получавших лечение в течение 5 лет, ишемические явления со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались чаще у пациенток, которые приймалианастрозол, по сравнению с теми, кто получал лечение тамоксифеном, хотя разница не была статистически значимой. Наблюдаемая разница была обусловлена преимущественно сообщениями о стенокардии и ассоциировалась с подгруппой пациенток, которые и раньше страдали ишемической болезнью сердца.

Нижчепредставлена частота предварительно заданных нежелательных явлений в ходе исследования независимо от причин их возникновения, что наблюдались у пациенток, которые получали исследуемую терапию, и в течение периода до 14 суток после прекращения лечения.

Поскольку Фемизет уменьшает уровень циркулирующих эстрогенов, это может вызвать уменьшение минеральной плотности костей, в связи с чем у некоторых больных возрастает риск переломов. Частота случаев остеопороза составляла 10, 5 %.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

30°С.

Упаковка. По 14 таблетока блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

ул. Эльзе-Кренер-штрассе 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.

Производитель.

Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виллэдж Кішанпура, Бадди, Техсил Налагарх, Дистрикт Соланин-174101, Индия.