ЭРГОЦЕТАЛ таблетки 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

от 32.89 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
АЛЕРОН 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

ЗОДАК АКТИВ 5 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

АЛЕРГОЛИК 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 62.40 грн

АЛЛЕРВЕЙ 5 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

от 46.02 грн

ГЛЕНЦЕТ 5 мг

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17457/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.05.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: ЕРГОЦЕТАЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭРГОЦЕТАЛ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕРГОЦЕТАЛ

(ERGOCETAL)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид;

1 таблеткаміститьлевоцетиризину дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин–это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет нагістамінзалежну стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие тапригничуе течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость тает зависят от дозы и времени и имеют низкую вариабельность различных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единого энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральной инверсии.

Абсорбция. Препарат после перорального применения быстро и интенсивновсасывается. Степень всасывания левоцетиризина не зависит от дозы препарата и не изменяется употреблением пищи, но максимальная концентрация (Смах) препарата уменьшается и достигаетсяпозднее. Биодоступность составляет 100%.

Известно, что действие препарата развивается через 12 минут после приема однократной дозы у 50% больных, а через 0,5 – 1 час-у 95 %. У взрослых Смах достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы препарата. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Смах составляет 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл–после повторного применения дозы 5 мг1 раз в сутки.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. Известно, что в исследованиях на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая – в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, так как объем распределения составляет 0, 4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови человека-90%.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма составляет менее 14 % от дозы левоцетиризина, поэтому различие в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительным. Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N - и О-деалкилирование и сопряжение с таурином. Деалкилирование происходит с участием цитохрома CYP 3а4, тогда как в процессе ароматической оксидации участвуют многочисленные и (или) неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3а4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Вывод. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых (Т1/2) составляет 7, 9+ 1, 9 часа. Т1 / 2препарата короче у детей младшего возраста. Средний очевидный общий клиренс взрослых составляет 0, 63 мл / мин / кг. Левоцетиризин и его метаболітививодятьсяз організмув основномуіз мочой (выводится в среднем 85, 4 % применяемой дозы препарата). С фекалиями выводится только 12, 9 % примененной дозы препарата.

Особые популяции

Нарушение функциий почек

Очевидный клиренс левоцетиризина коррелиирует с клиренсом креатинина, поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс уменьшается примерно на 80% по сравнению с общим клиренсом у лицбез таких нарушений. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным Пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл / мин).

Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия левоцетиризина (в т. ч. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не проявляет клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместном применении с теофиллином (400 мг в сутки) наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не менялось). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира слегка изменялся (-11 %) при одновременном применении цетиризина.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств при приеме лекарственного средства.

Употребление пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения.

С обережністюслідзастосовуватипрепаратпацієнтам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Назначая лекарственное средство пациентам с факторами, провоцирующими задержку мочи (например, травмиспинногомозгу, гиперплазия предстательной железы), необходимо принимать во внимание, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Левоцетиризин следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступа.

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому прием лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до ее проведения (период выведения).

Возможно появление зуда после прекращения применения левоцетиризина, даже если этот симптом не наблюдался до начала лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может потребоваться повторное лечение. Симптом должен быть после начала повторного лечения.

Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категориипациентов рекомендуется назначать левоцетиризин во лекарственный форме, пригодной для применения в педиатрии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности.

Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применение препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Нет клинических данных (включая исследования на животных) о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от направления автотранспортом другими потенциально опасными механизмами период лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым и детям старше 6 лет.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Педиатрическая популяция

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза – 5 мг (1 таблетка).

Для детей в возрасте до 6 лет невозможно корректировать дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, покрытая оболочкой). Рекомендовано назначать левоцетиризин виншийврачской форме, пригодной для применения в педиатрии.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется.

Корректировка дозы рекомендована пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек от умеренной до тяжелой степени (см. подраздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность

Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) в соответствии с таблицей ниже.

Для этого нужно определить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин за содержанием креатинина в сыворотке крови (мг/дл), используя следующую формулу:

КЛкр=

[140-возраст (годы)] × масатила (кг)

(× 0, 85дляжінок)

72 × креатинин сыворотки крови (мг / дл)

Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек

Функция почек

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза и количество приемов

Нормальная функция почек

≥ 80

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение легкой степени

50–79

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение умеренной степени

30–49

5 мг 1 раз в 2 суток

Нарушение тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз в 3 суток

Терминальная стадия заболевания почек.

Пациенты, находящиеся на диализе

< 10

Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его веса тела.

Специфических данных по применению препаратудітяміз порушеннямифункціїнирок нет.

Печеночная недостаточность

Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей.

Способ применения

Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целым, запивая большим количеством воды. Рекомендовано применять суточную дозу заодин прием.

Продолжительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4 недель) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнеза; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В разістійкого аллергического ринита (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет более чем 4 суток в неделю или больше чем 4 недели в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, что существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение по меньшей мере 6-месячного периодулечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата).

Дети.

Лекарственное средство в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин во лекарственный форме, пригодной для применения педиатрии.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей вначале могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность с последующей сонливостью.

Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата.

Гемодіаліздля выведение левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Нарушения питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

С стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

С стороны психики: нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, ужасные сновидения.

С стороны сердца: усиленноесердцебиение, тахикардия.

С стороны органов зрения: нарушениезрения, нечеткость зрения, окулогірація.

С стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

С стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

С стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

С стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

С стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

С стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница.

С стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия.

Общие нарушения: отек.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонение функциональных печеночных проб от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Имеются сообщения о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua