ЭРБИСОЛ УЛЬТРАФАРМ раствор

Лаборатория Эрбис

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм

ERBISOL® ULTRApharm

Состав на 1мл препарата:

действуюіречовини: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0, 9% натрия хлорида изотонического.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Противовирусные средства для системного применения. Код АТХ J05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, которые отвечают за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ ® Ультрафармактивизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожения аномальных клеток и тканей. Основной імуномодулю-ючий эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря действию наNК-клетки (CD3-/16+56+) и Т-киллеры (CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т. п) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же часЕРБІСОЛ®УЛЬТРАфармчинить імунокоригуючу действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активизируя Т-лимфоциты, Тһ1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корректирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуцирует синтез α-, b - ид-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ®УЛЬТРАфармпосилює действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.

При вирусных гепатитахЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет віднестиЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфармдо препаратов, которые снижают степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2-5 суток.

При онкозахворюванняхЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя его параметры за счет активации Тһ1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тһ2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат активирует также макрофаги и натуральные киллеры (N-киллеры ) неспецифического иммунитета, индуциесинтеза - тад-интерферонов и фактор некроза опухолей. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио - и радиолучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио - и радиолучевой терапии, препарат УЛЬТРАфармзначно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант и иммунопротектор - защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более усиленные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов, для поддержания качества жизни больного. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио - и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения. В то же часЕРБІСОЛ®УЛЬТРАфармяк препарат, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного супрессора аномального роста клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио - и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности уменьшения количества курсов химиолучевой терапии.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8-10 дней. Препарат не токсичен, лишен комулятивной токсичности, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

- Заболеваниябактериальной этиологии–хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;

- заболеваниявирусной этиологии–острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса;

-онкология–онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленной иммуномодулирующей действия erbisol ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью ЭРБИСОЛ®УЛЬТРАфармслід назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

ЭРБИСОЛ®УЛЬТРАфармне влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При лечениихронических неспецифических заболеваний легкихЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводятьвнутришневеннодорослимпо 2 млу разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 10 суток или внутримышечно 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза-10-20 ампул по 2 мл.

В период обострения заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препаратЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм может применяться самостоятельно.

При лечении заболеваний, вызванныхвирусамисемейства герпеса, препаратербисол®Ультрафармвводятьвнутришневеннопо 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 суток или внутримышечно 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток, или 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза-10-20 ампул по 2 мл.

При поражениивирусамисемейства герпесавнутренних органов и систем препаратЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфармвводять внутривенно по 2 мл в разведении 0, 9 % раствором натрия хлора-ду до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов, в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, или внутрен-ньом'язово 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов, в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 час. Курсовая доза - 30-50 ампул по 2 мл.

В острый период заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препаратербисол®УЛЬТРАфарм может быть применен самостоятельно.

При комплексной терапииостроговирусногогепатита Впрепаратербисол ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, или внутримышечно через 2 мл 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч. Курсовая доза 30-50 ампул по 2 мл.

При комплексной терапиихроническихвирусныхгепатитов С и ВпрепаратЕРБІСОЛ®УЛЬТРАфармвводятьвнутрішньовеннопо 2 мл урозведенні0, 9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 час. Курсовая доза - 30-50 ампул по 2 мл.

После 40-60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.

Прионкозаболеванияхмежду курсами химио - или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препаратЕРБІСОЛ®УЛЬТРАфармвводять 4 циклами (подкурсов), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, в разведении 0, 9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы) или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза-20-40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препаратЕРБІСОЛ®УЛЬТРАфарм водят внутрішньовеннокраплинно по 6 мл, разведенных 0, 9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва 4 дня, потом через 3 дня перерыва во время которой, в комплексном применении вместе с химиотерапией, призначють введения химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 млЕРБІСОЛ®УЛЬТРАфарм, разведенного 0, 9 % раствором натрия хлорида до 200 мл (упрощеннаясхема).

Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовадоза - 40 ампул по 2 мл.

После 2-6-дневной операции можно проводить повторный курс такой терапии.

Упрощенная схема (минимальный курс) терапии онкозаболевания

при внутривенном введении препарата

(в комплексе с химиотерапией ( * ) или предательством)

• • •