info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭНДОМЕТРИН таблетки 100 мг Контейнер №30x1

ЭНДОМЕТРИН таблетки 100 мг

Ферринг Фармацевтикалз ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Контейнер №6x1
Контейнер №15x1
Контейнер №30x1

Контейнер №6x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭНДОМЕТРИН таблетки 100 мг Контейнер №30x1

Аналоги

Rp

ЭНДОМЕТРИН 100 мг

Бен-Шимон Флорис(IL)

Таблетки

Rp

ЛЮТЕИНА 50 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Форма товара

Таблетки вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7764/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 100 мг
  • Торговое наименование: ЕНДОМЕТРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гестагены. Прогестерон.

Упаковка

Контейнер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭНДОМЕТРИН таблетки 100 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ЭНДОМЕТРИН

(ENDOMETRIN)

 

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 таблеткасодержит прогестеронамикронизированного100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный кукурузный; кислотаадипиновая; натрия бикарбонат; повидон; магниястеарат; натриялаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: овальные продолговатые таблетки без запаха белого или слегка желтоватого цвета без оболочки со слегка глянцевой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическаягруппа. Гестагены. Прогестерон. КодАТХG03D A04

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прогестерон– это природныйстероид, секретирующийся яичниками, плацентой инадпочечниками. В присутствиидостаточного количестваэстрогенапрогестеронобуславливает переходэндометрия изпролиферативной фазыв секреторную. Прогестероннеобходим для повышениявосприимчивостиэндометрия кимплантации эмбриона. После имплантации эмбрионапрогестеронобеспечивает поддержку исохранение беременности.

Фармакокинетика.

Всасывание. Концентрация прогестеронав сывороткекрови повышаласьпосле применениявагинальных таблетокЭндометринау 12здоровых женщинпредменопаузального возраста. После вагинальноговведения 100 мг прогестеронасредняяСmaxсоставляет17, 0нг/млв группе женщин, получавшихЭндометрин2 раза вдень, и 19, 8нг/млв группе женщин, получавшихЭндометрин3 раза вдень. При многократном примененииравновеснаяконцентрация достигаласьпримерночерез 1день посленачала применения препарата. Оба режимапримененияЭндометринапозволялидостичьсредней концентрациипрогестерона в сывороткекрови, превышающей 10нг/мл, на 5-йдень применения.

Средниефармакокинетические параметрыпрогестерона в сыворотке кровипредставлены в таблице 1.

Таблица 1

Фармакокинетический параметр (единицы)

Эндометрин 100 мг 2 раза в день (N = 6)

Эндометрин 100 мг 3 раза в день (N = 6)

Одноразовое применение

Cmax(нг/мл)

Tmax (ч)

AUC0-24(нг*ч/мл)

17, 0 ± 6, 5

24, 0 ± 0, 0

217 ±113

19, 8 ± 7, 2

17, 3 ± 7, 4

284 ± 143

Многократное применение, 5-й день

Cmax(нг/мл)

Tmax (ч)

Cmin(нг/мл)

Cavg(нг/мл)

AUC0-24(нг*ч/мл)

18, 5 ± 5, 5

18, 0 ± 9, 4

8, 9 ± 4, 5

14, 0 ± 4, 8

327 ± 127

24, 1 ± 5, 6

18, 0 ± 9, 4

10, 9 ± 6, 5

15, 9 ± 4, 3

436 ± 106

Cmax(нг/мл) – максимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.

Tmax(ч) – время достижения максимальной концентрации прогестерона в сыворотке крови.

Cmin(нг/мл) – минимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.

Cavg(нг/мл) – средняя концентрация прогестерона в сыворотке крови.

AUC0-24(нг*ч/мл) – площадь под кривой «концентрация - время» в интервале времени от 0 до 24 часов после применения.

Распределение. Прогестерон приблизительно на 96 – 99 % связывается с белками сыворотки, главным образом с альбумином сыворотки и кортикостероидсвязывающим глобулином.

Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени, в основном до прегнандиолов и прегнанолонов. Прегнандиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами – глюкуронидами и сульфатами. Метаболиты прогестерона, экскретирующиеся в желчь, могут деконъюгироваться и дальше метаболизироваться в кишечнике путем восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации.

Выведение. Прогестерон выводится с мочой и желчью. После инъекции меченого прогестерона 50 – 60 % метаболитов выводится с мочой, приблизительно 10 % – с желчью и калом. Общее выведение меченого вещества составляет 70 % от введенной дозы. Лишь незначительная часть прогестерона в неизмененном виде выводится с желчью.

 

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Дополнительная илизаместительная терапияпрогестероном, в том числе при лечении бесплодия уженщин и приискусственном оплодотворении.

 

Противопоказания.

- Повышенная чувствительностьк прогестеронуилик какому-либокомпоненту препарата.

- Вагинальные кровотечения неизвестного генеза.

- Внематочнаябеременность илизамершая беременность.

- Тяжелыезаболевания печени.

- Злокачественные опухоли молочных желези репродуктивных органовили подозрение наих наличие.

- Активнаяфазаартериальной или венозной тромбоэмболииили тяжелоготромбофлебита, а такжеэти состояния ванамнезе.

-Порфирия.

 

Взаимодействиес другими лекарственными средствамии другие видывзаимодействий.

Официальныеисследования взаимодействияЭндометринасдругими лекарственными средствами непроводились. Известныеиндукторысистемы цитохромапечениР450 3А4 (такие как рифампицин, карбамазепин и растительные препараты, которые содержат зверобой обычный) могутувеличивать выведениепрогестерона. Кетоконазол и другие ингибиторы цитохромаР450 3А4 могут увеличивать биодоступность прогестерона.

Влияниесопутствующего применениядругихвагинальныхпрепаратов надействие прогестеронане изучалось. Не рекомендуется применятьЭндометринодновременно с другимивагинальнымипрепаратами (такими какпротивогрибковыесредства), поскольку этоможет влиятьна высвобождениепрогестерона извагинальныхтаблеток иего всасывание.

 

Особенности применения.

Перед началом лечения врачу следует выявить причину бесплодия.

Возможно возникновение проявлений ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (венозной тромбоэмболии и тромбоэмболии легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки. При подозрении на любое из этих состояний применение Эндометрина следует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени.

При наличии в анамнезе депрессивных состояний следует тщательно наблюдать за пациенткой и при появлении тяжелых проявлений депрессии отменить препарат.

Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, необходимо систематически контролировать состояния, провоцирующиеся этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность).

В некоторых случаях отмечались проявления снижения толерантности к глюкозе. При применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов механизм этого эффекта неизвестен. Поэтому за состоянием пациенток с сахарным диабетом в анамнезе нужно наблюдать в период проведения лечения.

Применение половых стероидов может также увеличить риск поражения сосудов сетчатки.

С осторожностью следует применять пациентам в возрасте старше 35 лет, курильщикам, а также лицам с факторами риска развития атеросклероза. Следует прекратить терапию в случае транзиторных ишемических проявлений, появления внезапной сильной головной боли или нарушений зрения, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку глаза.

Резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению повышенной тревожности, нервозности и возможномупоявлениюсудорог.

 

Применение в период беременностии кормления грудью.

Беременность.

Ендометрин используют только в течение первого триместра беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Существуют ограниченные и неубедительные данные относительно риска врожденных аномалий, в том числе половых отклонений у новорожденных мужского или женского пола, вследствие внутриутробного воздействия препарата, принимаемого во время беременности.

Период кормления грудью.

Прогестерон проникает в грудное молоко. Поэтому следует воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.

 

Способность влиять наскорость реакции при управленииавтотранспортомили другимимеханизмами.

Эндометрин может оказыватьнезначительное или умеренное влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прогестерон может вызвать сонливость и/или головокружение. Это следует учитывать при применении препарата.

 

Способ примененияи дозы.

Вводят вагинально по 1 таблетке 2 или 3 раза в день, начиная со дня имплантации эмбриона. Длительность лечения – до 12 недель.

 

Дети.

Препарат не предназначендля применения в педиатрическойпрактике. Клиническиеданные о применении препаратадетям отсутствуют.

 

Передозировка.

Лечение передозировки заключается в прекращении лечения Эндометрином и проведении соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

 

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований при применении прогестерона у пациенток при проведении вспомогательных репродуктивных технологий чаще всего наблюдались следующие побочные эффекты: головная боль, вульвовагинальные расстройства и спазмы мышц матки соответственно в 1, 5 %, 1, 5 % и 1, 4 % пациенток.

В таблице 2 отражены основные побочные реакции у женщин, получавших лечение прогестероном в ходе клинических исследований. Побочные реакции распределены по классам систем органов и частотой.

                                                                                                                                            Таблица 2

Классификация по системам органов

Часто

(≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто

(≥1/1000 и < 1/100)

Неизвестно

 

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение, бессонница

Повышенная утомляемость

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Вздутие живота, боль в животе, тошнота

Диарея, запор

 

Рвота

 

 

Со стороны кожи и подкожных тканей

 

Крапивница, сыпь

Реакции гиперчувствитель-ности

Со сторонырепродуктивной системы и молочных желез

Синдром гиперстимуляции яичников, спазмы мышц матки

Вульвовагинальный дискомфорт, вагинальное жжение, вагинальные выделения, вульвовагинальная сухость, вагинальное кровотечение, вагинальный микоз, боль, чувствительность и набухание молочных желез, генитальныйзуд

 

Инфекционные и паразитарные заболевания

Инфекции мочевыделительной системы

 

 

Общие нарушения

 

Периферический отек

 

Во время леченияпрогестерономмогут наблюдатьсярезкие перепады настроения, раздражительность исонливость.

 

Срок годности. 5 лет.

 

Условия хранения. Хранить при температуре невыше 25°С воригинальном контейнере, в недоступном для детейместе.

 

Упаковка. По 6, 15 или30 таблетокв контейнерес аппликаторомдлявнутривагинальноговведения вкартонной коробке.

 

Категорияотпуска. По рецепту.

 

Производитель.

Бен-Шимон Флорис Лтд. , Израиль/Ben-Shimon Floris Ltd. , Israel.

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Инд. Парк, Мисгев, 2017400, Израиль/Ind. Park, Misgav, 2017400, Israel.