ЭНДОФАЛЬК порошок

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Пакет 55,318 г №6x1

Пакет 55,318 г №6x1

от 389.93 грн

Аналоги

ДИАГНОСТИН-ЗДОРОВЬЕ

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

ЭЗЕКОЛ

Страйдс Фарма(IN)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4197/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.01.2021
  • Состав: 1 пакет (55, 318 г порошка) содержит: макрогола 3350 – 52, 500 г, натрия хлорида – 1, 400 г, натрия бикарбоната – 0, 715 г, калия хлорида – 0, 185 г
  • Торговое наименование: ЕНДОФАЛЬК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Упаковка

Пакет 55,318 г №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭНДОФАЛЬК порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНДОФАЛЬК

(ENDOFALKâ)

Состав:

действующие вещества: 1 пакет (55, 318 гпорошка) содержит: макрогола 3350 -52, 500 г, натрия хлорида -1, 400 г, натрия бикарбоната -0, 715 г, калия хлорида -0, 185 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор маракуйи, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код АТХ А06AD65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эндофальк представляет собой смесь различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовомудля потребления растворе сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сравнимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишечника и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается лишь минимальному поглощению в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальная кількістьмакроголу 3350, < 1% от введенной дозы выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголів или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, карцинома и другие тяжкізапальні заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.

Ендофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полусознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжки, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарства, которые применяют перорально в течение нескольких часов до или во время приема Ендофальку, могут быть выведены из жкт или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избегать их перорального приема и применять это (эти) лекарственное (ки) средство (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Возможно взаимодействие между макроголем и определенными энзимными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, что была выведена.

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Особенности применения.

Эндофальк следует применять только под медицинским наблюдением больным пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальным блоком или синдромом слабости синусового узла.

Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме: тяжелого течения и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Ендофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата таким больным не была достаточно исследована. Препарат необходимо принимать осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением гидроксида натрия

Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в частности сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) к готовому к пероральному приему раствора Эндофальку, потому что это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей Газива кишечника.

Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыта применения препарата в период беременности нет.

Период кормления грудью

Данных о проникновении макрогола 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо поглощается. Ендофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эндофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует ½ литра раствора.

Раствор выпивать по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывочные воды не станут прозрачными.

Обычно прием препарата необходимо завершить за 4 часа перед началом исследования. Общее необходимое количество раствора также можно принять вечером, накануне исследования, или же частично-вечером накануне, а остаток – на следующее утро, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.

Приготовление раствора

Раствор готовить перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, и затем доводить объем до 1 литра, добавляя воды. Только что приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, поскольку желательно применять его охлажденным.

Дети.

Ендофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Передозировка.

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.

Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсический легочный отек, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.

Побочные реакции.

Система органов

Частота согласно КонвенцииMedDRA

часто

(³ 1/100 к< 1/10)

очень часто

(³1/10)

Желудочно-кишечные расстройства

Рвота, абдоминальные спазмы, боль у животита раздражение ануса.

Тошнота, чувство переполнения и вздутие живота.

Эти симптомы наблюдаются в основном вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если имеются желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.

Система органов

Частота согласно КонвенцииMedDRA

Редко

(³ 1/1000 к< 1/100)

очень редко

(< 1/10000)

Общие нарушения

Общее недомогание и бессонница.

Сердечные нарушения

Сердечная аритмия, тахикардия и отек легких.

Лабораторные показатели

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция, калия, натрия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Неврологические нарушения как следствие и нарушение электролитного возбуждения могут привести к длительной дезориентации или к обобщенным приступам.

Нарушение иммунной системы

Крапивница, ринорея, ощущение зуда или дерматит(вероятно, аллергического происхождения), сыпь, синдром Квинке, анафилактический шок.

Внимание!

В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэлори-Вейса, что наблюдалось как результат рвоты после употребления промывочных растворов, содержащих макрогол.

Срок годности. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25оС или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2оС – 8оС (в холодильнике).

Упаковка. По55, 318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Д Falk Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ляйненвеберштрассе 5, Д-79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germany.