ДЖОСЕТ сироп

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Инструкция

для медицинскогоприменениелекарственного средства

МУКОТЕК®

(MUCOTEK®)

Состав:

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат сальбутамола сульфата эквивалентно 1 мг сальбутамола, бромгексина гидрохлорида 2 мг, гвайфенезина 50 мг, ментола (левоментола) 0, 5мг;

вспомогательныевещества: натріюметилпарагідроксибензоат (Е 219); натріюпропілпарагідрокси-бензоат (Е 217); сахароза; пропиленгликоль; сахарин натрия; кислота сорбиновая; глицерин; кислота лимоннамоногідрат; сорбита раствор не кристаллизирующийся (E420); барвникЖовтий західFCF (Е 110); вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основныефизико-химическиесвойства: Сиропообразная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации.

Код АТХR05CA10.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

МУКОТЕК® - комбинированный препарат с бронходилатирующими, муколитическими и отхаркивающими свойствами. Завдякираціональнійкомбінаціїускладісальбутамолу, бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и ментола эффективно и швидкополегшуєпорушенняфункціїбронхолегеневоїсистеми.

Сальбутамол – селективный стимуляторb2-адренорецепторов – эффективно и на длительное время расширяет бронхи. В терапевтических дозах не вызываюестимуляциисерцевоидеятельности. Бромгексина гидрохлоридзнижуевязкостьмокротония и способствуеевакуации из бронхов. Гвайфенезин ослабляет и очищает бронхи слизи, способствует отхаркиванию. Ментол облегчаесимптомиподразнения и воспаления в слизистой оболонцидихальныхшляхов.

Фармакокинетика.

Специальных исследований фармакокинетики препарата не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и образованием вязкого секрета, который трудно отделяется: при трахеобронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, эмфиземе легких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сальбутамола, других симпатомиметиков, бромгексина, гвайфенезина, ментола или к любому из других компонентов препарата. Аритмия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гипокалиемия, развивающаяся вследствие применения препаратов, содержащих сальбутамол, может повыситься при одновременном применении диуретиков. Вследствие этого повышается риск развития аритмий при применении на фоне такого лечения сердечными гликозидами. Эффекты сальбутамола могут быть уменьшены при одновременном использовании адреноблокаторов, особенно неизбирательных (таких как пропранолол), а также могут усилиться при одновременном применении ксантинов (например теофиллина).

Не следодновременнозастосовуватисальбутамолзпрепаратами для ингалационного наркоза, адреналином, трициклическими антидепрессантами и кортикостероидами.

Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, каждый год. При одновременном применении бромгексина и препаратов, поддразниваютравний тракт, возможно взаимнепосиленняподразнювальноидии на слизистую оболочку уха. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению концентрации в бронхиальном секрете. При приеме преждевременно с лекарственными средствами, щопригничуютькашлевой центр, возможно затруднение отхождения разбавленного мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Можливийодночаснийприйом с бронходилататорами.

Гвайфенезинпідсилюєдіюлікарськихзасобів, щопригнічуютьцентральнунервову систему, а такожетанолу. Также обусловитихибнопозитивнирезультатидиагностичнихтестов, при которых назначают 5-гидроксииндолоцетну и ванилмигдалевукислоты в моче.

Немаєданихщодонегативноївзаємодії ментола с іншимилікарськимизасобами.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с эссенциальной или симптоматической гипертензией, ишемической болезнью сердца и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, которые болеют субкомпенсированный сахарный диабет, глаукому.

Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появизмин на коже и слизистых оболочках проследить обратиться к врачу, а применение препарата прекратить.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества фибронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного частого секрета.

При нарушениефункциинирок (включаючитяжкунирковунедостатнисть) абозаболеванняхпечинки (при печеночной недостаточности среднего и легкой степени тяжести) следует применять с особой осторожностью (уменьшая дозу или увеличивая интервал времени межприменением).

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Информиция по безопасности вспомогательных веществ.

В состав сиропа входит сахароза, на что необходимо обратить внимание пациентам, больным сахарным диабетом, а также при соблюдении гипокалорийной диеты. Также в связи с содержанием в составе препарата сахарозы, его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы. Перед началом лечения и во время лечения таких больных необходимо контролировать кровоток.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натріюпропілпарагідроксибензоат (Е 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Данный препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), который и может вызывать аллергическую реакцию.

Также препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя.

Сообщалось о единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца), которые лечатся сальбутамолом сульфатом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которые могут быть следствием как заболевания сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамола сульфат может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара в крови. В результате этого были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Препарат нельзя применять больным с гипертрофической кардиомиопатией.

При наличии желудочных кровотечений в анамнезе сироп следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что увеличивает отхаркивающее действие бромгексина.

Применениев периодбеременностииликормлениегрудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом лучше воздерживаться от управления автотранспортом и работы, что требует точности движений, скорости реакции и концентрации внимания.

Способприменение и дозы.

Препарат применять по назначению и поднадзору.

Взрослым и детям около 12 лет принимать по 10 мл 3 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет – по 5-10 мл 3 раза в сутки. Детям от 2 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в сутки. Тривалістьлікуваннявизначаєлікаріндивідуально.

Дети.

Не назначать препарат детям до 2 лет из-за отсутствиедосвидузастосуванняйогоцийвиковийкатегориипациентов.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, тремор, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, метаболический ацидоз, учащенное дыхание, головная боль, сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боли в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие в себя сыпь, зуд, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, орофарингеальный отек, синдром Лайелла.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечника, гастралгия, неприятный привкус во рту.

Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница.

С стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; периферическая вазодилатация; аритмия, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; гипотензия или гипертензия; ощущение сердцебиения; ишемия миокарда; коллапс.

Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания, усиление кашля.

Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, что является жизненно опасным состоянием. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.

Другие: судороги мышц, ощущение давления в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенная потливость, тромбоцитопения, метаболические изменения, такие как гипокалиемия.

У некоторых пациентов может развиться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз укрові, вызванное бромгексином.

Срокпригодности.

2 года.

Условияхранение.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого использования необходимо плотно закрывать флакон крышкой и хранить в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке.

Упаковка.

По 100или 200мл уфлаконе из полиэтилена. По1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке из картона.

Категорияотпуску.

По рецепту.

Производитель.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд).

Месторасположение.

Участка № 215-216 Дж. Ай. Ди. Си. , Индастриал Ариа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.