ДЖАЙДЕС система 13,5 мг

Байер Оу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Система, 13,5 мг

Система, 13,5 мг

Упаковка

№1x1

№1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИРЕНА 52 мг (20 мкг/24 години)

Байер Оу(FI)

Система

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Производитель:

Байер Оу, Финляндия

Форма товара

Система внутриматочная

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13283/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.09.2023
  • Состав: 1 внутриматочная система содержит левоноргестрел 13, 5 мг
  • Торговое наименование: ДЖАЙДЕС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в доступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Контрацептив для местного применения. Внутриматочный контрацептив. Пластиковая ВМС с прогестином.

Упаковка

№1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЖАЙДЕС система 13,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДЖАЙДЕС®

(JAYDESS®)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрел 13, 5 мг;

вспомогательные вещества: ядро эластомер полидиметилсилоксана;

эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид (Е 172); серебро (Е 174).

Лекарственная форма. Внутриматочная система с левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриматочная система с серебряным кольцом, без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом – беловатый или бледно–желтый.

Фармакотерапевтическая группа. Контрацептив для местного применения. Внутриматочный контрацептив. Пластиковая ВМС с прогестином.

Код АТХG02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Система Джайдес® имеет преимущественно местное прогестогеновое влияние на полость матки.

Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестероновые рецепторы.

Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующего эстрадиола, отмечается значительный антипролиферативный эффект

. При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на инородное тело. Сгущение цервикальной слизи предупреждает прохождение спермы через цервикальный канал. Местное микроокружение матки и фаллопиевых труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В ходе клинических исследований системы Джайдес® овуляцию отмечали у большинства исследуемых женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены у 34 из 35 женщин, в течение второго года у 26 из 27 женщин, в течение третьего года – у всех 27 женщин.

Клиническая эффективность и безопасность

Контрацептивную эффективность системы Джайдес®оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 38, 8 % (556) женщин, никогда не рожавших, из которых 83, 6 % (465) не имели ни одной беременности. За 1 год индекс Перла составил 0, 41 (95 % доверительный интервал 0, 13-0, 96), а через 3 года индекс Перла был 0, 33 (95 % доверительный интервал 0, 16-0, 60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составляла около 0, 4 %, совокупная частота неудач составила около 0, 9 % за 3 года. В указанной частоте неудач также учтены беременности вследствие незамеченной экспульсии и перфораций. Использование системы из левоноргестреломное влияет на дальнейшую фертильность женщины. На основе данных применения ВМС с более высокой дозой левоноргестрела примерно у 80% женщин, желавших забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сопоставим с таковым у взрослых женщин. Ожидается такая же эффективность у подростков в возрасте до 18 лет, как и у женщин в возрасте от 18 лет.

При применении

системы Джайдес® изменения характера течения менструаций являются следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с различными вариантами течения кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона. В процессе угнетения пролиферации эндометрия в течение первых месяцев применения может наблюдаться более интенсивное кровомазання. Впоследствии во время применения системы Джайдес®сильное угнетение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.

Доклинические данные по безопасности.

Данные релевантных исследований по оценке фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобожденияin vivoхарактеризуется резким стартовым снижением с последующим постепенным замедлением, приводя к незначительным изменениям после первого года применения системы и до конца назначенного третьего года использования системы. Определена интенсивность высвобождения препаратаin vivo в разных временных промежутках представлена в таблице 1.

Таблица 1

Интенсивность высвобождения препаратаin vivo, которая базируется на данных остаточного содержимогоex vivo.

Время

Определена интенсивность высвобождения препаратаin vivo(микрограмм/24 часа)

24 дня после введения

14

60 дней после введения

10

1 год после введения

6

3 года после введения

5

Среднее значение за 3 года

6

Абсорбция. На основе измерений концентраций в сыворотке было определено, что после введения системы Джайдес® левоноргестрел начинает сразу высвобождаться в полость матки. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки системы Джайдес®. Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг/мл. После этого сывороточная концентрация левоноргестрела со временем снижается, достигая через 3 года 59 пг/мл. При застосуванніВМС с левоноргестреломвисока местная концентрация препарата в полости матки приводит к значительному градиенту концентраций между эндометрием и миометрием (разница концентраций эндометрий–миометрий > 100 раз) и к низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке (разница концентраций эндометрий–сыворотка > 1000 раз).

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином сыворотки и специфически–с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в форме свободного стероида. Левоноргестрел с высоким родством связывается с ГЗСГ. Соответственно, изменения концентрации ГЗСГ в сыворотке приводят к повышению (при более высокой концентрации ГЗСГ) или к снижению (при более низкой концентрации ГЗСГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после ввода системы Джайдес®концентрация ГЗСГ снижается примерно на 15 % и остается стабильной в течение 3 лет применения. После этого отмечается платообразная концентрация ГЗСГ с тенденцией к повышению до исходных уровней со временем. Средний мнимый объем распределения левоноргестрела составляет примерно 106 л.

Биотрансформация. Левоноргестрел метаболизируется экстенсивно. Основными его метаболитами в плазме являются неконъюгированная и конъюгированная формы 3A, 5b

-тетрагідролевоноргестрелу

. Исследованиеin vitro иin vivoпоказали, что основным ферментом, задействованным в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.

Вывод. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет около 1, 0 мл/мин/кг. В неизмененной форме выделяются лишь следовые количества левоноргестрела. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении около 1. Период полувыведения составляет около 1 суток.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГЗСГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. Снижение уровня ГЗСГ – около 30 %, что приводит к снижению количества левоноргестрела в сыворотке, которое указывает на нелинейную кинетику снижения концентраций левоноргестрела со временем. Поскольку система Джайдес®имеет преимущественно местное действие, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность.

Педиатрические пациенты. В ходе годового исследования фазы III с участием девушек-подростков после наступления менархе (средний возраст 16, 2 года; диапазон от 12 до 18 лет) фармакокинетический анализ данных 283 участников исследования показал, что ожидаемые сывороточные концентрации левоноргестрела является несколько выше (около 10 %) у подростков по сравнению с таковыми у взрослых женщин. Это коррелирует с общей более низкой массой тела у подростков. Ожидаемый диапазон для подростков находится в пределах диапазона, ожидаемого для взрослых, и показывает высокое сходство.

Не ожидается различий в фармакокинетике левоноргестрела у подростков и взрослых женщин после установки ВМС Джайдес®.

Этнические различия. В Азиатско-Тихоокеанском регионе (93 % – азиатские женщины, 7% – другие этнические группы) проводилось трехлетнее исследование фазы III применения системы Джайдес®. Сравнение фармакокинетических характеристик левоноргестрела у представительниц монголоидной расы в ходе этого исследования с такими характеристиками у женщин европеоидной расы согласно данным другого исследования фазы III показало отсутствие клинически значимого различия в системном распределении и других фармакокинетических параметрах. Кроме того, суточная скорость высвобождения левоноргестрела из системы Джайдес® была одинаковой в обеих популяциях.

Не ожидается различий в фармакокинетике левоноргестрела между женщинами монголоидной и европеоидной рас после установки системы Джайдес®.

Клинические характеристики.

Показания.

Контрацепция в течение трех лет.


Противопоказания.

* Беременность.

• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциирующиеся с повышенным риском инфекции органов малого таза.

* Острый цервицит или вагинит.

* Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.

• Цервикальная интраэпителиальная неоплазия до полной реконвалесценции.

* Злокачественные опухоли шейки матки или матки.

• Прогестоген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

* Патологические вагинальные кровотечения, причина которых невыяснена.

* Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе лейомиомы, которые могут помешать введению и/или удержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).

• Острые заболевания печени или опухоли печени.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении со средствами, которые индуцируют печеночные микросомальные ферменты, в частности ферменты цитохрома Р450 (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц, бозентан, а, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие в своем составе зверобой), может расти метаболизм левоноргестрела, что приводит к повышению клиренса половых гормонов.

В то же время вещества, которые ингибируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (например, итраконазол, кетоконазол), могут повышать концентрации левоноргестрела в сыворотке крови.

Влияние этих лекарственных средств на контрацептивную эффективность системы Джайдес ® неизвестен, однако считается, что он является незначительным из-за местного механизма действия препарата.

Магнитная резонансная томография (МРТ)

Неклиническое исследование продемонстрировало, чтобезопаснаяпроцедура МРТ возможна для пациентки после введения системы Джайдес® при следующих условиях: статическое магнитное поле 3-Тл или меньше, максимальный пространственный градиент магнитного поля-720-гаусс/см или меньше. При этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное температурное повышение в месте расположения системы Джайдес® составило 1, 8° C. Качество МРТ-сканирования, возможно, будет несколько ниже, если участок исследования находится в том же самом месте или относительно близко к местонахождение системы Джайдес®.

Особенности применения.

Джайдес® следует применять с осторожностью и после консультации со специалистом. Следует рассмотреть целесообразность удаления системы при наличии любого из указанных ниже заболеваний или если они возникли впервые:

• мигрень, фокальная мигрень, сопровождающаяся асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, свидетельствующими о транзиторную ишемию головного мозга;

* чрезвычайно сильная головная боль;

* желтуха;

* значительное повышение артериального давления;

• сердечно-сосудистые заболевании тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных сахарным диабетом, которые применяют систему Джайдес®, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости менять терапевтический режим для женщин, больных сахарным диабетом, которые используют ВМС, высвобождающие левоноргестрел.

Медицинское обследование / консультация

Перед применением препарата женщину следует проинформировать о преимущества и риск применения системиДжайдес®, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности (см. ниже). Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов малого таза, молочных желез и анализ цитологического мазка из шейки матки. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем. Инфекционные заболевания половых путей следует вылечить до установления ВМС. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Джайдес® в области дна матки, чтобы достичь максимальной эффективности и уменьшить риск экспульсии. Следует тщательно следовать инструкциям по введению системы.

Следует обратить особое внимание на обучение и овладение техникой правильной установки системы.

Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызывать вазовагальну реакцию (например, головокружение или приступ у больных эпилепсией).

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после введения системидля контроля расположения нитей и системы в целом. В дальнейшем рекомендуются плановые визиты к врачу 1 раз в год или чаще при наличии медицинских показаний.

Система Джайдес® не предназначена для использования как средство посткоитальной контрацепции.

Применение системы Джайдес® для лечения тяжелых менструальных кровотечений или защиты от гиперплазии эндометрия во время проведения заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение системы при указанных состояниях.

Внематочная беременность

В ходе клинических исследований общая частота внематочной беременности у женщин, которые применяют систему Джайдес®, составляет примерно 0, 11 на 100 женщин в год. Примерно половина беременностей, которые возникают у женщин с установленной системой Джайдес®, могут быть внематочными. Женщины, которые планируют пользоваться системой Джайдес®, должны получить консультацию относительно признаков, симптомов и рисков внематочной беременности. Женщину, которая забеременела во время применения системы Джайдес®, следует обследовать для исключения внематочной беременности.

Женщины, у которых ранее была внематочная беременность, хирургическая операция на трубах или инфекционное заболевание органов малого таза в анамнезе относятся к группе повышенного риска внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть в случае появления боли в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций или если кровотечения появляются у женщины с аменореей.

Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Джайдес®, в частности для женщин, которые еще не рожали.

Использование женщинами, которые не рожали. Система Джайдес® не является методом контрацепции первого выбора для женщин, которые не рожали, поскольку клинический опыт применения системы у данной группы женщин является ограниченным.

Влияние на характер менструального кровотечения

Влияние на интенсивность менструального кровотечения является ожидаемым у большинства пациенток, которые пользуются системой Джайдес®, и рассматривается как результат прямого действия левоноргестрела на эндометрий, он может не коррелировать с деятельностью яичников.

В первые месяцы пользования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения/кровомазання. Со временем сильная супрессия деятельности эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Незначительные кровянистые выделения часто трансформируются в олигоменорею или аменорею.

Клинические данные свидетельствуют о том, что нечастые кровотечения и/или аменорея могут постепенно развиваться примерно в 22, 3 % и 11, 6 % женщин, пользующихся ВМС, соответственно. Если у женщины через 6 недель после последней менструации не наступает новая менструация, следует рассмотреть вероятность беременности. Если не наблюдаются другие симптомы беременности, потребности в проведении повторного теста на беременность у женщин с аменореей нет до тех пор, пока не появятся другие признаки беременности.

Если со временем, кровотечения увеличиваются и/или становятся более нерегулярными, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующих диагностических мероприятий, поскольку нерегулярные кровотечения могут быть симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Тяжелые кровотечения могут свидетельствовать о незамеченной экспульсии ВМС.

Инфекционные заболевания органов таза

Система Джайдес® и вводная трубка являются стерильными, но они могут стать векторами для переноса микроорганизмов в верхние половые пути через бактериальное загрязнение во время ввода системы. Сообщалось об инфекционных заболеваниях органов малого таза во время пользования любыми ВМС или внутриматочными устройствами. Клинические исследования продемонстрировали, что инфекционные заболевания органов малого таза чаще всего наблюдаются в начале использования системы Джайдес®, что соотносится с данными по использованию медных внутриматочных устройств. Наибольший риск возникновения инфекционных осложнений наблюдается в течение первых трех недель после ввода системы, затем риск инфекции снижается.

Перед началом использования системы Джайдес® пациенток нужно обследовать и оценить наличие факторов риска развития инфекционных заболеваний органов таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекции, передающиеся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе). Инфекционные заболевания тазовых органов, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, могут привести к серьезным последствиям, повлиять на репродуктивную функцию и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических манипуляций возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) при введении внутриматочного устройства, хотя вероятность данных осложнений является крайне малой.

Если у женщины наблюдается рецидив эндометрита или воспалительного заболевания органов малого таза или острое воспаление тяжелой степени или воспаление, не поддающееся лечению в течение нескольких дней, систему Джайдес® следует удалить.

Необходимо провести бактериологические исследования, а также рекомендовано тщательный мониторинг состояния пациентки при наличии даже отдельных симптомов инфекционного поражения.

Экспульсия

В ходе клинических исследований частота экспульсии (самопроизвольного выпадения) системы Джайдес® была низкой и находилась в том же диапазоне, что и при применении других ВМС или внутриматочных устройств. Симптомами частичной или полной экспульсии системы Джайдес® могут быть боль и кровотечение. Однако система может выйти из полости матки незаметно для женщины, приводя к снижению или потере контрацептивного защиты. Поскольку система Джайдес® со временем снижает количество менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии.

Частично сместившуюся Систему Джайдес® следует удалить. Сразу после ее удаления можно ввести новую систему при условии исключения вероятности беременности.

Женщину следует проконсультировать, как проверять наличие нитей системы Джайдес® и связаться с врачом, если нити не ощущаются.

Перфорация

В единичных случаях, чаще всего во время введения, внутриматочный контрацептив может вызвать перфорацию (проткнуть) тело матки или шейку матки, хотя это может быть невыявленным в течение некоторого времени, что может снизить контрацептивную эффективность системы Джайдес®. Если есть трудности при введении системы и / или необычная боль или кровотечение в течение или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры, такие как гинекологическое обследование и УЗИ, с целью исключения вероятности перфорации стенки матки. Такую систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство.

В ходе проспективного сравнительного неінтервенційного когортного исследования у пользователей других внутриматочных устройств (N = 61448 женщин) частота перфораций составила 1, 3 (95 %доверительный интервал: 1, 1-1, 6) на 1000 введений во всем когортном исследовании; 1, 4 (95 %доверительный интервал: 1, 1-1, 8) на 1000 введений других левоноргестреловмісних ВМС в когорте 1, 1 (95 %доверительный интервал: 0, 7-1, 6) на 1000 введений внутриматочных устройств, содержащих медь.

Данные исследований указывают на то, что в обоих случаях введение в период кормления грудью и введения в период до 36 недель после родов связан с повышенным риском перфорации (см. таблицу 2). Эти факторы риска не зависели от типа введенного внутриматочного устройства.

Таблица 2

Кормление грудью в период введения

Отсутствие кормления грудью в период введения

Введение ≤ 36 недель после родов

5, 6

95% доверительный интервал: 3, 9-7, 9;

n =6047 введений

1, 7

95% доверительный интервал: 0, 8-3, 1;

n =5927 введений

Введение > 36 недель после родов

1, 6

95% доверительный интервал: 0, 0-9, 1;

n =608 введений

0, 7

95% доверительный интервал: 0, 5-1, 1;

n =41910 введений

Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированным загибом матки.

Следует провести повторное обследование после введения в соответствии с рекомендациями, изложенными в подразделе «Медицинское обследование/консультация», которое может быть адаптировано по клиническим показаниям для женщин с факторами риска перфорации.

Недостающие нити

Если во время очередного осмотра нити удаления визуально не идентифицируются в шейке матки, следует исключить экспульсию или вероятность беременности. Нити могли затянуться в матку или канал шейки матки и затем снова появиться во время следующей менструации. Если беременность исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием канала шейки матки с помощью соответствующего инструмента. Если найти нити не удается, следует рассмотреть возможность перфорации или экспульсии. Чтобы убедиться в правильном расположении системы, можно провести ультразвуковое исследование. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет или оно не предоставило желаемых результатов, для определения размещения системы Джайдес® можно воспользоваться методом рентгеновского исследования.

Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников

Из-за того, что контрацептивный эффект системы Джайдес® главным образом реализуется путем местного действия в матке, в целом не происходит никакого изменения овуляции, в частности, происходит регулярное созревание фолликула, выход яйцеклетки (ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула у женщин репродуктивного возраста. Иногда атрезия фолликула задерживается и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались примерно у 13, 2% женщин, применяющих систему Джайдес®. Большинство таких фолликулов являются бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические/терапевтические процедуры. В единичных случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение системы Джайдес® беременным женщинам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если женщина забеременела при установленной системе Джайдес®, следует исключить внематочную беременность, рекомендуется удалить систему, поскольку любой внутриматочный контрацептив, который остается в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Джайдес® или зондирование матки также может привести к спонтанному аборту. Следует исключить вероятность внематочной беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а удалить систему нет возможности, ее следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов и рождения недоношенного ребенка. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Женщине следует информировать врача обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например судорожный боль в брюшной полости с повышением температуры.

Через внутриматочное введение и локальное влияние левоноргестрела, следует учитывать вероятность вирилизации у плода. Клинический опыт беременностей с системой Джайдес® является ограниченным из-за высокой контрацептивной эффективности системы. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня не было выявлено никаких врожденных пороков у детей вследствие использования матерями системы Джайдес® в случаях, когда беременность длилась в течение нормального срока при установленной ВМС с левоноргестрелом.

Лактация. В общем, никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка не было выявлено при применении средства, содержащего только прогестоген, через шесть недель после родов. ВМС с левоноргестрелом не влияет на количество или качество грудного молока. Прогестогены в незначительном количестве (около 0, 1% левоноргестрела) попадают в грудное молоко женщин.

Фертильность. Использование ВМС с левоноргестрелом не влияет на будущую фертильность. После удаления ВМС фертильность у женщин восстанавливается (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Система Джайдес® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутриматочная система Джайдес® вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Ввод и удаление / замена

Рекомендуется, чтобы систему Джайдес® вводил только врач/медицинский сотрудник, который имеет опыт введения ВМС и/или прошел обучение по введению системы Джайдес®.

Джайдес® можно вводить в полость матки в течение семи дней с начала менструации. Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему также можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, однако его можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.

Если есть трудности при введении системы и / или непривычная боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.

Лишь физикального обследования может быть недостаточно для исключения частичной перфорации, возможной даже тогда, когда удаления визуально идентифицируются.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗИ и за нитками удаление коричневого цвета. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.

Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нити хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.

Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней от начала менструации, если у женщины еще есть регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.

После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов

Пациенткипожилого возраста. Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Пациентки с почечной недостаточностью. Применение Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Способ применения

Система Джайдес® предназначена для введения врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, который не следует раскрывать до момента установки системы. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя. Не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Подготовка к введению

• Обследуйте пациентку с целью установления размера и положения матки, выявления признаков острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний к введению системы Джайдес® и исключения беременности.

• Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

* При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

• Захватите переднюю губу шейки матки лапчатым пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть более целесообразным захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями оттяните щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки на протяжении всей процедуры введения системы.

• Маточный зонд вводят через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда ощущается сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть потребность в дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикально блокады.

Введение

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку (рис. 1). Далее манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках.

Рисунок 1

2. Нажмите на ползуноквпередпо направлению стрелки к дальней позиции, чтобы ввести систему Джайдес® в трубку для ввода (рис. 2).

Рисунок 2

Внимание! Не тяните ползунок вниз, поскольку это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес®. Если это произойдет, систему Джайдес® уже нельзя будет повторно ввести в трубку для введения.

3. Держа ползунок в дальнем положении, установитеверхнийконец фланца в соответствии с глубиной матки, определенной с помощью зонда (рис. 3).

Рисунок 3

4. Удерживая ползунок вДальнемуположении, продвигайте устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец не зафиксируется на расстоянии примерно 1,5-2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4

Внимание! Не продвигайте устройство для ввода силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала.


5. Удерживая устройство для ввода, потяните ползунок к метке для раскрытия горизонтальных плечиков системы Джайдес® (рис. 5). Подождите 5-10 секунд до полного раскрытия горизонтальных плечиков.

Рисунок 5


6. Осторожно продвигайте устройство для ввода в направлении дна матки, пока фланец не коснется шейки матки. В этот момент система Джайдес® расположена в области дня матки (рис. 6).

Рисунок 6

7. Удерживая устройство для введения, раскройте систему Джайдес®, потянув ползунок вниз до упора (рис. 7). Удерживая ползунок в нижней позиции, аккуратно выньте устройство для ввода, осторожно извлекая его наружу. Подрежьте нитки, оставив видимые кончики длиной около 2-3 см вне матки.

Рисунок 7

Внимание! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее размещения (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление / замена

Для удаления/замены см. информацию в подразделе «Ввод и удаление / замена».

Систему Джайдес удаляют, потянув за нити пинцетом (рис. 8).

Новую систему Джайдес® можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

После удаления системы Джайдес® ее необходимо проверить на предмет возможного повреждения.

Рисунок 8

Дети.

Безопасность и эффективность применения системы не исследовались у женщин до 18 лет. Нет показаний для применения системы Джайдес® до наступления менархе.

Данные по безопасности и эффективности см. В разделе "фармакологические свойства".

Передозировка.

Невозможное.

Побочные реакции.

У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций - уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались следующие особенности менструального цикла.

Таблица 3

Изменения характера течения менструаций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

Джайдес®

Первые 90 дней

Следующие 90 дней

Конец 1-го года

Конец 3-го года

Аменорея

< 1 %

3 %

6 %

12 %

Редкие менструации

8 %

19 %

20 %

22 %

Частые менструации

31 %

12 %

8 %

4 %

Нерегулярные менструации*

39 %

25 %

18 %

15 %

Длительные менструации*

55 %

14 %

6 %

2 %

* Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи).

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице ниже. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. В таблице побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA.

Частота побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Таблица 4

Частота побочных реакций, ассоциирующихся с системой Джайдес®

Класс системы органов

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Психические расстройства

Подавленное настроение / депрессия

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень

Расстройства со стороны пищеварительной системы

Абдоминальная / тазовая боль

Тошнота

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне / себорея

Алопеция

Гирсутизм

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Изменения характера менструаций, включая увеличение и уменьшение менструальных кровотечений, кровомазание, жидкие менструации (олигоменорею) и аменорею, киста яичников*, вульвовагинит

Инфекции верхних отделов половых путей, дисменорея, боль / напряженность молочных желез, экспульсия (полная и частичная) системы, влагалищные выделения

Перфорация матки**

* В клинических исследованиях сообщалось о кисты яичников как побочные эффекты, если они принадлежали к аномальному, нефункционального типа и/или имели диаметр> 3 см на УЗИ.

** Эта частота основывается на данных клинических исследований, в том числе с участием женщин, кормящих грудью. В ходе проспективного сравнительного неінтервенційного когортного исследования с участием женщин, которые применяли другие ВМС, высвобождающие левоноргестрел и внутриматочные устройства, содержащие медь, перфорации у женщин, которые кормят грудью или у которых было введение в период до 36 недель после родов, наблюдались нечасто (см. раздел «Особенности применения»).

Описание отдельных побочных реакций

При использовании других ВМС, высвобождающие левоноргестрел сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке.

Если женщина беременеет во время использования системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. раздел «Особенности применения»).

Нити для удаления системы могут ощущаться партнером во время полового акта.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой введения или удаления системы Джайдес®: болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальні реакции, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией.

Были сообщения о случаях сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) после введения других внутриматочных систем (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях.

Проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата и сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является крайне важным. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, возникших на фоне применения ВМС Джайдес®.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в доступном для детей месте.

Упаковка.

Внутриматочная система, установленная на верхней части устройства для ввода, запаяна в отдельный блистер, одна сторона покрытия легко снимается. 1 блистер в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер Оу Финляндия /BayerOy, Finland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Пансионе 47, 20210, Турку, Финляндия / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.