Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДРОТАВЕРИН

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит дротаверинугидрохлорид в пересчете на 100% вещество 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; кальціюстеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого, светло-желтого с зеленоватым оттенком, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью, с фаской. На поверхности таблеток возможна мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

КодАТХ А03АD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин – похіднеізохіноліну, который проявляєспазмолітичнудію на гладкую мускулатуру путем угнетения действия ферментуфосфодіестеразаIV (ФДЭ IV), что влечет увеличение концентраціїцАМФі, благодаря инактивации легкой ланцюжкакіназиміозину (MLCK), к расслаблению гладкой мышцы.

Invitroдротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие ізоферментівфосфодіестераза III(ФДЭ III) іфосфодіестераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются подвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудцамфгидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, томудротаверине эффективным мазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Діядротаверину сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его испарентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма - и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65%принятой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Періоднапіввиведення составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% ─ с калом. В основномудротаверинвиводиться в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики

Показания.

С лечебной целью при:

- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниемибилиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролітіазі, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио-и / абопилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом;

- головной боли напряжения;

- гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность додротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторифосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффектлеводопы. Следует с осторожностью применять препаратдротаверинодноовременно злеводопою, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препаратуДротаверин содержит 50 мг лактозы. Не применять для лечения больных, с редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазилаппа или синдроммальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружения, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема;

В случае применения дротаверина детям:

детям в возрасте 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределена на 2 приема);

детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределена на 2-4 приема).

Дети. Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка.

Симптомы: при значительном передозуваннідротаверинуспостерігалися нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучкаГіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочные действия, которые, возможно, были спричиненідротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы: единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны ЖКТ: редко: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; 1 или 2, или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.