info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДИКОР ЛОНГ таблетки 20 мг Блистер №10x5

ДИКОР ЛОНГ таблетки 20 мг

Микрохим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг
Таблетки, 60 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Банка №50x1
Блистер №10x5

Банка №50x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДИКОР ЛОНГ таблетки 20 мг Блистер №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 5 МГ 5 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

от 16.49 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 20 МГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОСОРБИД* 10 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОСОРБИД* 10 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 13.27 грн

Rp

ИЗО-МИК 10 МГ 10 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ИЗОСОРБИДА ДИНИТРАТ

Форма товара

Таблетки пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11012/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 20 мг изосорбида динитрата
  • Торговое наименование: ДИКОР ЛОНГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Упаковка

Банка №50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКОР ЛОНГ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКОР ЛОНГ

(ДИСОР ЛОНГ)

Состав:

действующее вещество: isosorbide dinitrate;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, или 60 мг изосорбида динитрата;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза мікрокриста-лічна; поліакрилатна дисперсия; метакрилатного сополимера дисперсия; кросповидон; повидон; гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; титана диоксид (Е 171); тальк; натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, через которую могут быть видимы контуры гранул.

Фармакотерапевтическая группа.

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Код АТХ C01D A08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Подобно всем органическим нитратам, изосорбид динитрат (ИСДН) действует как донор оксида азота (NO). NO приводит к расслаблению гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилатциклазы и дальнейшего увеличения концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). Таким образом стимулируется (цГМФ) - зависимая протеинкиназа, и вследствие этого изменяется фосфорилирование различных протеинов в клетке гладкой мышцы. В свою очередь, это приводит к дефосфорилированию легких цепочек миозина и снижению контрактильности.

Фармакодинамический эффект.

ИСДН вызывает расслабление гладких мышц сосудов, что приводит к вазодилатации. Расширение вен способствует венозному «депонированию» крови и уменьшает венозный возврат к сердцу; таким образом снижается желудочковое конечное диастолическое давление и объем (преднагрузка).

Действие на артерии, а при высших дозах – на артериолы приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузки). Это, в свою очередь, улучшает функцию сердца.

Влияние как на преднагрузки, так и на постнагрузку приводит к уменьшению потребления сердцем кислорода.

Кроме того, ИСДН вызывает перераспределение кровотока к субэндокардиальным отделам сердца в условиях атеросклеротического поражения. Последний эффект, возможно, объясняется селективной дилатацией крупных коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию миокарда при стенозе сосудов. Кроме этого, нитраты противодействуют появлению и устраняют коронарные спазмы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке. Этот положительный эффект развивается вследствие некоторых механизмов, включая уменьшение клапанной регургитации (путем уменьшения дилатации желудочка) и снижение потребности миокарда в кислороде.

Таким образом, увеличение подачи кислорода к сердечной мышце при уменьшении потребности в нем уменьшает площадь поражения миокарда. Таким образом, изосорбида динитрат может быть полезным для пациентов с инфарктом миокарда.

Воздействие на другие системы органов включает расслабление бронхиальных мышц, мышц желудочно-кишечного тракта, а также мышц желчевыводящих и мочевыводящих путей; есть сообщение об эффекте расслабления гладкой мускулатуры матки.

Фармакокинетика.

В пищеварительном тракте ИСДН высвобождается из таблетки пролонгированного действия медленно, в течение нескольких часов. Абсорбция активного вещества высокая. Биодоступность – 22 % (эффект первого прохождения через печень). Терапевтическая концентрация достигается через 30 минут, максимальная концентрация (Cmax) – через 1 час. Связывание с белками плазмы крови-30%. Период полувыведения составляет 12 часов. ІСДН метаболизируется в печени с образованием изосорбида-2-мононитрата (Т1/2 – 1, 5-2 часа) и изосорбида-5-мононитрата (Т1/2 – 4-6 часов). Оба метаболита обладают фармакологической активностью. Выводится почками (в основном в виде метаболитов).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и длительное лечение стенокардии.

Противопоказания.

Препарат противопоказан при:

- повышенной чувствительности к изосорбиду динитрата, других нитратных соединений или к другим компонентам препарата;

- острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс);

- кардиогенном шоке, при невозможности коррекции конечного диастолического давления левого желудочка с помощью соответствующих мер;

- выраженной гипотензии (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт. ст. );

- гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

– констриктивном перикардите;

– тампонаде сердца;

- тяжелой анемии;

– кровотечения, тяжелой гиповолемии (изосорбида динитрат, снижая венозный возврат, может спровоцировать синкопе).

· Во время терапии нитратами нельзя применять ингибиторы фосфодиэстеразы, например, силденафил (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

* Во время терапии нитратами нельзя применять растворимый стимулятор гуанилатциклазы-риоцигуат (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гипотензивное действие препарата может усиливаться при одновременном применении с антигипертензивными препаратами (например, с β-блокаторами, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), вазодилататорами, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, а также при употреблении алкоголя.

Взаимодействие в случае одновременного применения изосорбида мононитрата с ингибиторами АПФ или артериальными вазодилататорами может быть желательным, если антигипертензивный эффект не является чрезмерным и когда требуется снижение дозы одного или обоих лекарственных средств.

Гипотензивное действие препарата усиливается при одновременном приеме с ингибиторами фосфодиэстеразы (такими как силденафил, тадалафил, варденафил), что может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистых осложнений (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нельзя применять терапию изосорбида динитратом одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы (такими как силденафил, тадалафил, Варденафил).

Применение препарата ДИКОР ЛОНГз ріоцигуатом, растворимым стимулятором гуанілатциклази, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), поскольку одновременное применение этих средств может вызвать артериальную гипотензию.

Пациентам, которые недавно получали терапию ингибиторами фосфодиэстеразы (к примеру, силденафилом, варденафілом, тадалафилом), нельзя применять изосорбида динитрат для лечения острых состояний в течение 24 часов после прекращения применения силденафила и варденафила и в течение 48 часов после прекращения применения тадалафила.

Есть сообщения, что одновременное применение препарата с дигідроерготаміном может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и таким образом усилить его действие.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4) – кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью рекомендуется применять препараты, содержащие сапроптерин, одновременно с любыми вазодилататорами, механизм действия которых тоже связан с влиянием на метаболизм оксида азота или которые также єкласичнимидонорами оксида азота (в т. ч. с нитроглицерином (ГТН), изосорбида динітратом (ІСДН), изосорбида мононітратом (ІСМН)).

Особенности применения.

Препарат можно применять с особой осторожностью и при тщательном наблюдении врача:

- при низком давлении наполнения, в т. ч. При остром инфаркте миокарда при нарушенной функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Необходимо поддерживать давление не ниже 90 мм рт. ст. ;

- при аортальном и/или митральном стенозе;

- при ортостатической дисфункции;

- при заболеваниях, связанных с повышенным внутричерепным давлением (возможно дальнейшее повышение. До данного времени такие симптомы наблюдали только после внутривенного введения высоких доз нитроглицерина);

- при тяжелых заболеваниях печени.

Препарат не применять для устранения острых приступов стенокардии.

Описано развитие толерантности (снижение эффективности), а также перекрестная толерантность к другим препаратам нитратного типа (снижение эффекта, если пациент перед этим принимал другой нитрат). Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз (120 мг в сутки).

Пациентам, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, необходимо сообщить, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), через риск развития неконтролируемой артериальной гипотензии.

Виды противопоказания и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» в качестве скорой помощи лекарственное средство не применять пациентам, которые недавно применяли ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, Варденафил, тадалафил) в течение 24 часов после прекращения применения (48 часов после прекращения применения тадалафила) – см. разделы «противопоказания»и "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Терапию ИСДН нельзя прекращать для приема препаратов, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, Варденафил), из-за повышенного риска возникновения приступа стенокардии (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

По причине того, что препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с такими редкими генетическими заболеваниями как непереносимость галактозы, наследственный лактазодефицит Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пациентам с гипоксемией и дисбалансом вентиляции/перфузии из-за заболевания легких или ишемической сердечной недостаточности следует принимать меры предосторожности.

Как мощный вазодилататор, изосорбида динитрат может привести к увеличению перфузии слабо проветриваемых участков, ухудшению вентиляции/дисбаланса перфузии и последующего уменьшения артериального парциального кислородного давления.

Во время лечения изосорбида динитратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усилить гипотензивный эффект препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при применении изосорбида динитрата в дозах, токсичных для взрослых особей, не обнаружили доказательств токсического влияния на плод. Однако и контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.

Учитывая, что исследования на животных не всегда могут спрогнозировать влияние на человека, препарат следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости и под постоянным наблюдением врача.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли изосорбида динитрат в грудное молоко, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам в период кормления грудью.

Фертильность.

Не существуют данные о влиянии изосорбида динитрата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при условии применения согласно назначению препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Этот эффект усиливается алкоголем.

Способ применения и дозы.

ДИКОР ЛОНГ 20 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 40 мг изосорбида динитрата). Вторую/следующую дозу следует принимать не ранее чем через 6-8 часов после приема первой дозы. При повышенной потребности в нитратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 60 мг изосорбида динитрата), но обеспечивая 12-часовой интервал каждые 24 часа.

ДИКОР ЛОНГ 40 мг: по 1 таблетке 1 раз в сутки (эквивалентно 40 мг изосорбида динитрата). При повышенной потребности в нитропрепараты дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 80 мг изосорбида динитрата), но обеспечивая 12-часовой интервал каждые 24 часа. Вторую/следующую дозу следует принимать не ранее, чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

ДИКОР ЛОНГ 60 мг: по 1 таблетке 1 раз в сутки (эквивалентно 60 мг изосорбида динитрата). При повышенной потребности в нитратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг изосорбида динитрата), но обеспечивая 12-часовой интервал каждые 24 часа. Вторую/следующую дозу следует принимать не ранее чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

Максимальная суточная доза составляет 120 мг. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Препарат предназначен для длительного применения, которое нельзя резко прекращать.

Пациенты пожилого возраста.

Нет свидетельств о необходимости изменять дозировку для пациентов пожилого возраста.

Педиатрическая популяция.

Безопасность и эффективность изосорбида динитрата для детей в настоящее время не установлены.

Способ применения.

Таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Лечение следует начинать с наименьших доз, постепенно увеличивая дозу до максимальной эффективной. Длительность курса лечения определяет врач.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Опыт, полученный в исследованиях на животных.

У мышей наблюдалась значительная летальность (LD50) после однократного внутривенного введения препарата в дозе 33, 4 мг/кг.

Опыт применения препарата человеку.

Симптомы:

* снижение артериального давления ≤ 90 мм рт. ст. ;

* бледность;

* повышенное потоотделение;

* слабое наполнение пульса;

* тахикардия;

* головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела);

* головная боль;

* астения;

* слабость;

* тошнота;

* рвота;

* диарея;

* в отношении пациентов, принимавших другие нитраты, сообщали о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, ощущением тревожности, утратой сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможности этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитрата;

· чрезмерные дозы могут повышать внутричерепное давление, что иногда вызывает церебральные симптомы.

Общие меры:

* остановить поступление препарата;

* общие меры, применяемые в случае вызванной нитратами артериальной гипотензии:

- придать пациенту горизонтальное положение с опущенной головой при низком изголовье и поднятыми ногами;

- обеспечить поступление кислорода;

- увеличить объем плазмы (внутривенное вливание);

– провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии).

Специальные мероприятия.

* В случае сильного снижения давления необходимо выполнить действия по его повышению;

· вазопрессорные (сосудосуживающие) препараты следует применять в случае, когда у пациента отсутствует адекватный эффект на жидкостную терапию.

Лечение метгемоглобинемии:

- восстановительная терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим на выбор;

- применение кислорода (в случае необходимости);

искусственная вентиляция, замена крови (в случае необходимости);

- гемодиализ (в случае необходимости).

Реанимационные мероприятия:

в случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции.

Частоту нежелательных эффектов можно определить как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации).

При применении препарата возможны нижеследующие нежелательные явления.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль («нитратный головная боль); часто – головокружение, сонливость.

Со стороны сердца: часто – тахикардия; нечасто – усиление симптомов стенокардии.

Со стороны сосудов: часто-ортостатическая гипотензия; нечасто-сосудистый коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и потерей сознания); частота неизвестна – гипотензия.

Со стороны ЖКТ: нечасто – тошнота, рвота; очень редко – изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – аллергические кожные реакции (например, сыпь), приливы; очень редко – ангионевротический отек, синдром Стивенса–Джонсона; частота неизвестна – эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения: часто – астения.

При применении органических нитратов сообщалось о тяжелых гипотензивные реакции, сопровождавшиеся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.

Во время терапии препаратом может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. В частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к гипоксии миокарда.

Увеличение дозы и / или изменение интервала между приемами может привести к снижению эффективности или отсутствия эффекта.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет осуществлять длительный мониторинг пользы / риска этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в банке, по 1 банке в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистерову пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ "МИКРОХИМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

Дата последнего просмотра.