ДЕПРАТАЛ таблетки 30 мг

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг
Таблетки, 60 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x4

Блистер №7x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДУЛОКСЕТИН

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17428/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.05.2024
  • Состав: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетину 30 мг
  • Торговое наименование: ДЕПРАТАЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие антидепрессанты.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕПРАТАЛ таблетки 30 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Депратал

(Depratal)

Состав:

действующее вещество: дулоксетину гидрохлорид;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг;

вспомогательные вещества: прессованный сахар, кукурузный крахмал, магния стеарат;

состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1: 1), дисперсия 30 %; триэтилцитрат; тальк; титана диоксид (Е 171); эмульсия симетикона.

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

дозировка 30 мг: отбеленного до почти белого цвета круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с одной стороны гравировка’)'.

дозировка 60 мг: отбеленного до почти белого цвета круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Другие антидепрессанты. Код АТХ N06А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дулоксетин – это комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Он в незначительной степени ингибирует захват допамина, не имеет значительного сродства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина и, как следствие, усилением серотонергической и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11 %).

Распределение

Дулоксетин эффективно связывается с белками сыворотки крови человека (примерно на 96 %), как с альбумином, так и с альфа-1-кислым гликопротеином. Печеночная или почечная недостаточность не влияют на связывание белков.

Метаболизм

Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 исур1а2. Образующиеся метаболиты фармакологически не активны.

Вывод

Период полувыведения дулоксетина составляет в среднем 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме - 101 л/час.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания.

Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетину или к любым вспомогательных веществ препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Дулоксетинное можно назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

Дулоксетинное можно назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Дулоксетинне следует призначатипацієнтам с заболеваниями печени, это может вызвать печеночную недостаточность.

Дулоксетинне следует назначатьу комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) чересповышение концентрации дулоксетина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

ЛикАрские засобы, метаболизирующиеся с помощью CYP1A2. Во время клинического изучения в случае одновременного назначения теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) значительного фармакокинетического взаимодействия не было.

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, совместное применение дулоксетина с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), который является сильнодействующим ингибитором CYP1A2, уменьшает клиренс дулоксетина в плазме примерно до 77 %. В связи с цимдулоксетинне можно назначать вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флувоксамином.

ЛикАрские засобы, метаболизирующиеся с помощью CYP2D6. Дулоксетин-умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг дважды в сутки с разовой дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетина (40 мг дважды в сутки) увеличивает стационарную AUC толтеродина (2 мг дважды в сутки) на 71 %, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита, поэтому никаких изменений не рекомендуется.

Рекомендуется с осторожностью применять дулоксетин вместе с лекарственными средствами, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особенно если они имеют узкий терапевтический индекс (такой как флекаинид, пропафенон и метопролол).

ЛикАрские засобы, действующие наЦНС. При назначении дулоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами и веществами, действующими на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства(например, бензодиазепины, опиоидные анальгетики, антидепрессанты, фенобарбитал, седативные антигистаминные препараты), необходимо принять определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО. Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО из-за риска возникновения серотонинового синдрома и по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетину, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином. При приеме оборотных селективных ингибиторов МАО, например моклобемида или триптанов, трамадола, петидина, триптофана, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется. Антибіотиклінезолід -цезворотнийнеселективнийМАО, йогонеслідпризначатипацієнтам, якізастосовуютьдулоксетин(см. раздел«Особливостізастосування»).

Пероральные контрацептивы и другие стероидные агенты: результаты исследования INVITRO демонстрируют, что дулоксетин не вызывает каталитической активностисур3а. Конкретных исследований между лекарственными средствами не проводили.

Серотониновый синдром. Как и с другими серотонинергическими агентами, серотониновый синдром єпотенційно опасный для жизни, может возникать при лечении дулоксетином, особенно при одновременном применении других серотонинергических средств (включая

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

, селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН), трициклические антидепрессанты или триптаны), агенты, которые ухудшают метаболизм серотонина, такие как ингибиторы МАО, антидепрессанты или другие антагонисты допамина, которые могут влиять на серотонинергические нейромедиаторные системы.

Серотониновый синдром может включать изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные отклонения (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). Если одновременное лечение дулоксетином и другими серотонинергическими средствами, которые могут влиять на серотонинергические и/или дофаминергические нейромедиаторные системы, клинически обосновано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначать вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими средствами в связи с потенциальным повышением риска кровотечения вследствие фармакодинамического взаимодействия. Сообщали об увеличении показателей международного нормализованного отношения (МНО), когда пациенты, которые применяли варфарин, начали применять дулоксетин. Однако одновременное применение дулоксетина и варфарина в условиях стационара у здоровых добровольцев во время исследования клинической фармакологии не привело к клинически значимому изменению в МНО с начального уровня или в фармакокинетициr - или S-варфарина.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин. Необходимо избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя. При совместном применении здулоксетиномчасто возникают побочные реакции.

Антациди и антагонисты Н2: одновременное применение дулоксетину с антацидами, содержащими алюминий и магний, или дулоксетину с фамотидином не влияет на скорость или степень поглощения дулоксетину после введения 40 мг пероральной дозы.

Индукторы CYP1A2: фармакокинетические анализы показали, что курильщики имеют почти на 50% более низкую концентрацию дулоксетина в плазме по сравнению с некурящими.

Особенности применения.

Судороги имании. Дулоксетин необходимо назначатьс осторожностюпациентамзсудомами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе.

Мидриаз. Были сообщения о проявлении мидриаза в связи с приемом дулоксетину, поэтому назначать дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском острой узкоугольной глаукомы нужно с осторожностью.

Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению артериального давления. Это может быть связано с норадренергическим эффектом дулоксетина. Зафиксированы случаи гипертонического криза с дулоксетином, особенно у пациентов с гипертензией. Пациентам с известной артериальной гипертензией и/или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Дулоксетин следует с осторожностью применять пациентам, у которых может быть обусловлено повышение сердечного ритма или увеличение артериального давления. Осторожно следует применять дулоксетин с лекарственными средствами, которые могут ухудшить его метаболизм (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с постоянно повышенным артериальным давлением нужно уменьшать дозу или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не является целесообразным.

Почечная недостаточность. Повышенная концентрация дулоксетина в плазме наблюдалась у пациентов с

терминальной стадией почечной недостаточности,

которые постоянно находятся на гемодиализе (клиренс креатинина < 30 мл / мин). Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности см. раздел "противопоказания"; для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью см. раздел " способ применения и дозы».

Геморрагии. Зафиксированы аномальные кровотечения, такие как экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния при применении препарата с СИОЗС и ингибиторами обратного захвата серотонина/норадреналина (ІЗЗСН), включая дулоксетин. С осторожностью назначают препарат пациентам, принимающим антикоагулянты и / или лекарственные средства, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловая кислота), а также пациентам с известной склонностью к кровотечению.

Гипонатриемия. При применении препарата Депратал зафиксировано гипонатриемию, в том числе случаи с натрием в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. Гипонатриемия может быть вызвана синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона (СПАДГ). Большинство из этих случаев были зарегистрированы у людей пожилого возраста, особенно при сочетании с анамнезом или состоянием, склонны к изменению баланса жидкости тела. Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с циррозом и с обезвоживанием или у пациентов, которые получают диуретики.

Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены возникают довольно часто, особенно при внезапном прекращении лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В клинических испытаниях побочные реакции, которые наблюдались при внезапном прекращении лечения, были примерно у 45% пациентов, получавших дулоксетин, и у 23 % пациентов, которые принимали плацебо.

Риск симптомов отмены с

СИОЗС

и ИСЗСН может быть зависимым от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку и скорость уменьшения дозы. Обычно симптомы легкие или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно случаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о том что такие симптомы наблюдались у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Обычно эти симптомы ограниченные возникают в течение 2 недель, хотя у отдельных лиц они могут быть длительными (2-3 месяца или более). Поэтому рекомендуется, чтобы при прекращении лечения дулоксетином, постепенноотбувалась отмена лечения в течение периода не менее 2 нед, в соответствии с потребностями пациента. Акатизия / психомоторное беспокойство. Применение дулоксетина связывают с развитием акатизии, которая характеризуется субъективным неприятным или психомоторным беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождается невозможностью сидеть или стоять на месте. Это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У больных, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Гепатит/повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях поражения печени, включавших значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение до 10 раз сверх нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений случались в течение первого месяца лечения. Самый частый вариант печеночного поражения-гепатоцеллюлярный. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать пациентам, которые принимают препараты, которые могут вызвать поражение печени.

Сексуальная дисфункция

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина(

СИОЗС

) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина(ІЗЗСН)могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приемусиззста/абоиззсн.

Наличиесахарозы. Нельзя назначать твердые кишечнорастворимые капсулы Депратал пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Суицид.

Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.

Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, нанесения повреждений собита суициду (явления, связанные с суицидом). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.

Другие психические состояния, при которых назначают дулоксетин, также могут быть ассоциированы с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут бытьпутними, если они сопровождаютвеликое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо принимать одинаковые меры предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими расстройствами. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидального мышления, риск возникновения суицидального поведения больше, поэтому необходим более тщательный контроль во время лечения. Мета-анализ плацебоконтролированных клинических испытаний антидепрессантов при психических расстройствах показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов совместно с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Во время лечения дулоксетином или сразу после прекращения лечения сообщалось о случаях суицидального мышления суицидального поведения.

Необходим тщательный контроль за пациентами, особозатими, кто находится в группе риска, в течение терапии, особенно на ранних этапах, а также в соответствии с минадозування.

При терапии, особенно на раннем этапе лечения и после изменения дозы, следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, особенно теми, кто находится в группе высокогоризика. Пациенты (и их опекуны) должны быть проинформированы о необходимости наблюдать за любым клиническим ухудшением, суїцидальноюповедінкою или мыслями и необычными изменениями в поведении и немедленно обратиться к врачу, если такие симптомы возникают.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль.

Сообщалось о единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачам следует информировать пациентов о необходимости сообщать о любых ощущениях беспокойства.

Применение детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Дулоксетин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поведение, связанное с самоубийством (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если, принимая во внимание клиническую потребность, принимается решение о лечении пациента следует тщательно контролировать относительно появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности детей и подростков в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста.

Данные по применению препарата Депратал в дозе 120 мг пациентам пожилого возраста с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограниченные. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей максимальной дозой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили, поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется.

Как и при приеме других серотонинергических лекарственных средств, особенно в конце беременности, может увеличиться риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (РСЛГ). Хотя при проведении исследований не наблюдали связь РСЛГ с лечением СИОЗС, это потенциальный риск не может быть исключен с применением дулоксетину с учетом соответствующего механизма действия (торможение повторного приема серотонина); у младенцев могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если мать применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают гипотонию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания и сосания, дыхательные расстройства, судороги. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни ребенка. Женщинам, принимающим дулоксетин, необходимо рекомендовать сообщать врачу о том, что они забеременели или планируют беременность.

Применение препарата в период беременности рекомендуется только при условии, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее, чем вдвое) риск послеродового кровоизлияния после применения дулоксетину в течение месяца перед родами.

Кормление грудью

Дулоксетин слабо экскретируется в грудное молоко. Установленная доза для ребенка из расчета 1мг на1кг массы тела составляет около 0,14% материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина детям неизвестна, поэтому кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных дулоксетин не повлиял на мужскую фертильность, а эффекты у женщин появились только в дозах, повлекших токсичность для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование повлияло на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение дулоксетина может быть связано с седацией и головокружением. Во время лечения пациенты могут испытывать седативную реакцию или головокружение. При возникновении этого следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

.

При вдепрессивном расстройстве. Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза 60 мг 1раз в сутки независимо от употребления пищи.

Безопасность дозирования от 60 мг 1 раз в сутки, до максимальной дозы ‒ 120 мг в сутки, была оценена в клинических испытаниях. Однако нет клинических данных о том, что пациенты, которые не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, могут извлечь пользу из увеличения дозы.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2-4 недель.

После консолидации ответа на антидепрессивное лечение рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидива. У пациентов, которые реагируют на дулоксетин, и при анамнезе повторных эпизодов большого депрессивного расстройства следует рассмотреть дальнейшее длительное лечение в дозе 60-120 мг в сутки.

Пригенерализованном тревожном расстройстверекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от употребления пищи. Пациентам с недостаточным эффектом лечения дозу нужно увеличить до 60 мг в сутки, что является обычной поддерживающей дозой у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующим большим депрессивным расстройством рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг1 раз надобу (см. также рекомендации по дозировке выше).

Доказано, что

дозы до 120 мг эффективны, что было оценено с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Поэтому больным с недостаточной реакцией на дозу 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 мг или 120 мг. Повышение дозы должно базироваться на клиническом ответе и переносимости.

После получения терапевтического эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидива.

Придиабетическом периферическом нейропатическомболи. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, независимо от употребления пищи. Некоторым пациентам можно рекомендовать повышение дозы вплоть до максимальной 120 мг в сутки, распределенной на 2 приема. Данное дозирование было оценено с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Концентрация плазмы дулоксетина демонстрирует большую индивидуальную изменчивость. Следовательно, некоторые пациенты, которые недостаточно реагируют на дозу 60 мг, могут получать более высокую дозу.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 месяцев.

У больных с неадекватной начальной реакцией дополнительное повышение дозы после этого вряд ли может быть оправданным.
Терапевтические преимущества следует оценивать регулярно (по крайней мере каждые 3 месяца).

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью не требуется (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Для лечения пациентов с

терминальной стадией почечной недостаточности

(клиренс креатинина < 30 мл / мин) не применяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Депратал нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Пациенты пожилого возраста. Любые изменения дозы препарата при назначении пациентам пожилого возраста не нужны. Однако, как и в случае с любым лекарственным средством, при лечении людейлітнього возраста, особенно при применении дулоксетину 120 мг в сутки привеликому депрессивном расстройстве или генерализованном тревожном расстройстве, для которых данные ограничены (см. раздел«Особенности применения»), препаратслід застосовуватизобережністю.

Прекращение лечения

Необходимо избегать внезапного прекращения применения лекарственного средства. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение периода по крайней мере от 1 до 2 недель, чтобы уменьшить риск симптомов отмены (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если симптомы непригодны для пациента проходят после уменьшения дозы или при прекращении лечения, то можно рекомендовать восстановление предварительно установленной дозы. Со временем врач может продолжать постепенно уменьшать дозу, но с пониженным темпом.

Дети.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы. Зафиксированы случаи передозировки при применении дулоксетина 5400 мг как монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами. Несколько летальных случаев зафиксировано прежде всего при смешанной передозировке,но были также летальные случаи после применения дулоксетина отдельно в дозе примерно 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (дулоксетин отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, судороги, рвоту и тахикардию. Симптомы передозировки (преимущественно при помощи укомбинации с другими препаратами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвоту и тахикардию.

Специфические антидоты неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадинта/или контроль температуры). Необходимо проверить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мероприятиями. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или с симптоматической целью. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщали о головокружениях, тошноте и головной боли, сухости во рту, сонливости как о неблагоприятных симптомах при приеме дулоксетина. Однако большинство побочных реакций были легкими и умеренными, они обычно начинались на ранней стадии терапии, большинство из них исчезали даже если лечение было продолжено. В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались при приеме дулоксетина, в соответствии с данными, полученными из спонтанных отчетов и в процессе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто (≥1/10), часто ( ≥1/100та < 1/10), нечасто (≥1/1000та < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Инфекции и инвазии

Ларингит.

Со стороны эндокриннсистемы

Гипотиреоз.

Со стороны имуннсистемы

Анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Метаболические расстройства

Снижение аппетита.

Гипергликемия (особенно у пациентов с диабетом)

Дегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ6.

Со стороны психики

Бессонница, ажитация, снижение либидо, тревожность, аномальные ощущения и аномальный оргазм.

Расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мислення5, 7.

Мания, галлюцинации, проявления агрессии и злости4, суицидальное поведение5, 7.

Со стороны нервной системы

Головная боль, сонливость

Тремор, парестезия,

головокружение, летаргия

Миоклония, акатизія7, нервозность, расстройства внимания, дискинезия, нарушение вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон.

Серотониновый синдром6, судоми1, психомоторное занепокоєння6, экстрапирамидные розлади6.

Со стороны органов зрения

Нечеткость изображения.

Мидриаз, расстройства зрения.

Глаукома.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в вухах1.

Головокружение, боль в ушах.

Со стороны сэрця

Сердцебиение.

Тахикардия, суправентрикулярная аритмия, желудочковая аритмия, фибрилляция чаще всего предсердная.

Со стороны судин

Повышение артериального давления3,

Приливы.

Артериальная гипертензия3, 7, ортостатическая гипотензия2, потеря сознания2, ощущение холода в конечностях.

Гипертонический криз3, 6.

Со стороны системы дыхания

Зевота

Ощущение сжимания в горле, носовое кровотечение.

Эозинофильная пневмония,

интерстициальные заболевания легких

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, сухость во рту.

Запор, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе.

Желудочно-кишечные кровотечі7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия.

Стоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в испражнениях, микроскопический колит.

Со стороны гепатобіліарнсистемы

Повышенный уровень печеночных энзимов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит3, острое поражение печени.

Желтуха6, печеночная недостаточность6.

Со стороны кожи иеепроизводных

Повышенное потоотделение, высыпания.

Ночное потение, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяков.

Ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6.

Васкулит кожи

С стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Костно-мышечная боль, мышечный спазм.

Подергивание мышц, ощущение скованности мышц.

Тризм.

С стороны почек и мочевого пузыря

Дизурия, учащенное мочеиспускание

Задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение тока мочи.

Аномальный запах мочи.

Со стороны репродуктивной системы

Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, задержка эякуляции.

Менструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотечения, боль в яичках.

Симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовое кровоизлияние.

Общие расстройства

Падіння8;

утомляемость.

Боль в грудях7; плохое самочувствие, ощущение холода, чувство ползания мурашек, жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки.

Проведенные исследования

Снижение массы тела.

Увеличение массы тела, повышение уровня креатининфосфокиназы в крови,

повышение уровня калия в крови

Повышение уровня холестерола в крови.

1 случаи судорог и звон в ушах наблюдались после прекращения лечения.

2 случая ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

3 Смотреть раздел «Особенности применения».

4 О случаях агрессии и злости сообщали в начале лечения и после прекращения лечения.

5 О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщали в начале лечения и сразу после прекращения лечения.

6 установлена частота побочных реакций с постмаркетинговых исследований, не наблюдавшихся у

плацебо-контролируемых клинических исследований

нях.

7 статистически значимо не отличаются от плацебо.

8 случаи падения были более частыми(≥65 лет).

9 расчетная частота основана на основе всех данных клинических испытаний.

10 ориентировочная частота на основе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Описание выделенных побочных реакций

Прекращение применения дулоксетина (особенно внезапное) приводит к симптомам изменения. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии или ощущения электрического тока, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и тааномальные сновидения), усталость, сонливость, ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение - ценайпоширениширеакции.

Обычно дляСІЗЗС таІЗЗСН эти события являются легкими или средними и самоконтрольованими, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными и/или длительными. Поэтому, если лечение дулоксетином больше не требуется, рекомендуется постепенное прекращениеприменение при уменьшении дозы (см. разделы "особенности применения»и " способ применения и дозы").

В 12-недельной острой фазе трех клинических испытаний дулоксетину у пациентов с диабетическим невропатичним болью наблюдалось небольшое, но статистичнозначуще повышение уровня глюкозы в крови натощак, у пациентов, которые получали лечение дулоксетином. HbA1c был стабильным как у пациентов, которые лечились дулоксетином, так и УТ, которые применяли плацебо. В фазе продолжения этих исследований, которая продолжалась до 52 недель, наблюдалось повышение уровня HbA1cяк в группах с дулоксетином, так и угрупі рутинной терапии, но среднее увеличение было на 0, 3% больше в группе, которая лечилась дулоксетином. Также наблюдалось небольшое повышение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина у пациентов, которые лікувалисядулоксетином, тогда как эти лабораторные исследования показали незначительное уменьшение в групірутинної терапии.

Интервал QT с коррекцией сердечного ритма у пациентов, которые лечились дулоксетином, не отличался от показателя у пациентов, которые получали плацебо. Никаких клинически значимых различий не наблюдалось для измерений QT, PR, QRS или QTcB между пациентами, получавшими дулоксетин и плацебо.

Отчетностьоподозреваемуюпобочнуюреакцию

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в представительство "Адамед Фарма С. А." по адресу: бульв. Леси Украинки, 23, офис 2, г. Киев, 01133, тел: +38 044 374 67 55.

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в таком случае являются: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушение сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается повышение уровня дулоксетина в плазме крови.

Сообщали о незначительном повышении уровня калия в крови. Нечасто наблюдались транзиторные аномальные значения уровня калия у пациентов, которые принимали дулоксетин, по сравнению с плацебо.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблеток кишечнорастворимых в блистере; по 1 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и адрес места производстваего деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200 Пабьянице, Польша.