ДЕКСАМЕТАЗОН раствор 4 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 4 мг/мл
Таблетки, 0,5 мг

Раствор, 4 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН 4 мг/мл

Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН 4 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА 4 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

РАФТ 4 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДЕКСАМЕТАЗОН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5274/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 4 мг
  • Торговое наименование: ДЕКСАМЕТАЗОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАМЕТАЗОН раствор 4 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАМЕТАЗОН

Состав:

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержитьдексаметазона натрия фосфата 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, фосфатный буферный раствор, динатріюедетат, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ Н02А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дексаметазон-синтетический гормон коры надпочечников (кортикостероид), который оказывает глюкокортикоидную действие. Оказывает противовоспалительное и иммуносупрессивное действие, а также влияет на энергетический метаболизм, обмен глюкозы и (через отрицательную обратную связь) на секрецию фактора активации гипоталамуса и трофического гормона аденогипофиза.

Механизм діїглюкокортикоїдівдосі не полностью выяснен. Сейчас существует достаточное количество сообщений о механизме дииглюкокортикоидов в подтверждение того, что они действуют на клеточном уровне. В цитоплазме клеток существуют две хорошо определенные системы рецепторов. Через связывание с рецепторамиглюкокортикоидивкортикоидичинять противовоспалительное таимуносупрессивное действие и регулируют обмен глюкозы, а вследствие связывания с рецепторамиминералокортикоидов они регулируют метаболизм натрия, калия и водно-электролитное равновесие.

Глюкокортикоиды растворяются в липидах и легко проникают в целевые клетки через клеточную мембрану. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, что способствует увеличению его сродства с ДНК. Комплекс гормон / рецептор попадает в ядро клетки и связывается с регулирующим центром молекулы ДНК, который также называют элементом глюкокортикоидного отклика (GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или с конкретными генами, регулирует транскрипцию м-РНК, которая может быть увеличена или уменьшена. Образовавшаяся м-РНК транспортируется к рибосоме, после чего происходит образование новых белков. В зависимости от целевых клеток и процессов, которые происходят в клетках, синтез белков может быть усиленным (например образования тирозинтрансаминазы в клетках печени) или уменьшенным (например образование IL-2 В лимфоцитах). Поскольку рецепториглюкокортикоиды имеются во всех типах тканей, можно считать, что кокортикоиды действуют на большинство клеток организма.

Фармакокинетика. После внутривенного введения максимальные концентрациидексаметазонуфосфата в плазме крови достигаются всего за 5 минут, а послевнутришнемышечного введения – через 1 час. При местном применении в виде инъекций в суставы или мягкие ткани всасывание происходит медленнее. Действие препаратов начинается быстро после внутривенного введения. При внутримышечном введении клинический эффект наблюдается через 8 часов после введения. Действие препарата продолжается длительное время: от 17 до 28 дней после внутримышечного введения и от 3 дней до 3 недель после местного применения. Биологический периодпиввыведеннядексаметазона составляет 24-72 часа. В плазме и синовиальной жидкости декаметазона фосфат быстро превращается в надексаметазон.

В плазме крови примерно 77% дексаметазона связаны с белками, преимущественно с альбумином. Лишь незначительное количество декаметазона связывается с другими белками плазмы крови. Дексаметазон является жирорастворимым веществом, поэтому он проходит в меж - и внутриклеточное пространство. Оказывает свое действие в центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиз) путем связывания с мембранными рецепторами. В периферических тканях связывается и действует через рецепторы цитоплазмы. Дексаметазон распадается в месте своего действия, то есть в клетке. Дексаметазонметаболізуєтьсяпереважно в печени. Небольшие кількостідексаметазонуметаболізуються в почках и других тканях. Основным путем выведения являются почки.

Клинические характеристики.

Показания. Дексаметазон вводить внутривенно или внутримышечно в неотложных случаях, а также при невозможности перорального применения препарата при таких состояниях:

эндокринные нарушения:

- заместительная терапия первичной или вторичной (гипофизарной) недостаточности надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; при необходимости синтетические аналоги можно применять вместе с минералокортикоидами; в педиатрической практике совместное применение зминералокортикоидаминаобычайно важное);

- острая недостаточность надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; может оказаться необходимым совместное применение сменералокортикоидами, особенно в случае применения синтетических аналогов);

- перед операциями и в случаях серьезных травм или заболеваний у пациентов с установленной надпочечниковой недостаточностью или при неопределенном адренокортикальном запасе;

– шок, устойчивый к традиционной терапии, при имеющейся или подозреваемой недостаточности надпочечников;

– врожденная гиперплазия надпочечников;

- негнойное воспаление щитовидной железы;

- гиперкальциемия, вызванная раковым поражением.

Ревматические заболевания: как вспомогательная терапия для кратковременного применения (для выведения пациента из острого состояния или при обострении болезни) при:

- посттравматическом остеоартрозе;

–синовит приостеоартрозі;

- ревматоидном артрите, включая ювенильныйревматоидный артрит (некоторые случаи могут нуждатьнизкодозовой поддерживающей терапии);

–епікондиліті;

–остром тапідгостромубурситі;

– остром неспецифічномутендосиновіїті;

- остром подагрическом артрите;

- псориатическом артрите;

- анкилозирующем спондилите.

Коллагенозы: в период обострения или в отдельных случаях как поддерживающая терапия при:

- системной красной волчанке;

- остром ревматическом кардите.

Заболевания кожи:

- пузырчатка;

– тяжкамультиформнаеритема (синдромСтівенса – Джонсона);

– эксфолиативный дерматит;

–бульознийгерпетиформний дерматит;

– тяжелый себорейный дерматит;

- тяжелый псориаз;

- фунгоидный микоз.

Аллергические заболевания: контроль тяжелых абоінвалідизуючих аллергических состояний, не поддающихся традиционному лечению:

– бронхиальная астма;

– контактный дерматит;

- атопический дерматит;

- сывороточная болезнь;

- хронический или сезонный аллергический ринит;

- аллергия на лекарства;

- крапивница после переливания крови;

– острый неинфекционный отек гортани (препаратом выбора єепінефрин).

Глазные заболевания: тяжкиеострые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз:

- поражение глаз, вызванноеНегреѕzoster;

- Ирит, иридоциклит;

- хориоретинит;

– диффузный заднійувеїттахоріоїдит;

- неврит зрительного нерва;

- симпатичная офтальмия;

– воспаление переднего сегмента;

- аллергический конъюнктивит;

– кератит;

- аллергическая краевая язва роговицы.

Желудочно-кишечные заболевания: для выведения пациента из критического периода при:

– язвенном колите (системная терапия);

- болезни Крона (системная терапия).

Заболевания дыхательных путей:

– симптоматичнийсаркоїдоз;

- бериллиоз;

– очаговый абодисемінованийтуберкульозлегенів (вместе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);

– синдромЛефлера, который не поддается терапии другими методами;

- аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания:

- приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;

–ідіопатичнатромбоцитопенічна пурпура у взрослых (только внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано);

– вториннатромбоцитопеніяу взрослых;

- эритробластопения (эритроцитарная анемия);

- врожденная (эритроидная)гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания:

– паллиативное лечение лейкемии и лимфомы у взрослых;

- острая лейкемия у детей.

Состояния, сопровождающиеся отеком:

– стимулирование диуреза или уменьшение протеинурии приідіопатичномунефротичномусиндромі (без уремии) и нарушение функции почек при системной красной волчанке.

Диагностическое исследование функции надпочечников.

Отек мозга:

- отек мозга из-за первичной или метастатической опухоли мозга, краниотомии или травмы головы.

Применение при отеке мозга не заменяет надлежащие нейрохирургические исследования и конечные назначения, такие как нейрохирургическое вмешательство и другая специфическая терапия.

Другие показания:

– туберкулезный менингит ізсубарахноїдальною блокадой или угрозой блокады (вместе с соответствующей противотуберкулезной терапией);

- трихиноз с неврологическими симптомами или трихиноз миокарда.

Показания для внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани: как вспомогательная терапия для кратковременного применения (с целью выведения пациента из острого состояния или при обострении болезни) при:

- ревматоидном артрите (тяжелое воспаление отдельного сустава);

–синовит приостеоартриті;

– остром тапідгострому бурсите;

- остром подагрическом артрите;

–епікондиліті;

– остром неспецифічномутендосиновіїті;

- посттравматическом.

Местное введение (введение в место поражения):

- келоидные изображения;

– локализованные гипертрофические, воспалительные и инфильтрированные поражения приоперізувальному лишае, псориазе, кольцевидной гранулеме;

- дискоидный красный волчий лишай;

– липоидный атрофический дерматитОппенгейма;

- локализованная алопеция.

Возможно также применение прикистозных опухолях апоневроза или сухожилия (ганглия).

Противопоказания. Внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжелыми заболеваниями свертываемости крови. Местное введение противопоказано прибактеріємії, системных грибковых инфекциях, для пациентов с нестабильными суставами, инфекциями в месте применения, в том числе при септическом артрите вследствие гонореи или туберкулеза.

Повышенная чувствительность додексаметазону или к любому другому ингредиенту препарата.

Острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не применяется надлежащая терапия), синдромКушинга, вакцинация живой вакциной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Параллельное застосуваннядексаметазону и нестероидных противовоспалительных средств повышает риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв.

Діядексаметазону уменьшается с одновременным применением препаратов, которые активируют фермент CYP 3A4 (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин) или увеличивают метаболический кліренсглюкокортикоїдів(эфедрин тааміноглутетимід). В этих случаях дозадексаметазон должен быть увеличен. Взаимодействие міждексаметазоном и всеми вышеупомянутыми лекарственными средствами может исказить тест пригніченнядексаметазону. Это нужно учитывать при оценке результатов теста.

Совместное застосуваннядексаметазону и препаратов, которые ингибируют ферментную активность CYP 3A4 (кетоконазол, макролиды) может вызывать увеличение концентраціїдексаметазону в сыворотке. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP 3A4. Совместное применение с препаратами, которые метаболизируются CYP 3A4 (Индинавир, эритромицин), может увеличивать их клиренс, что вызывает снижение концентраций в сыворотке.

Дексаметазон уменьшает терапевтический эффектантихолинэстразныхсредств, которые применяют при миастении.

Шляхомінгібування ферментной действия CYP 3А4кетоконазолможе увеличивать концентраціїдексаметазону в сыворотке. С другой стороны, кетоконазол может подавлять надпочечниковый синтез глюкокортикоидов, таким образом, вследствие снижения концентрациидексаметазона может развиваться недостаточность надпочечников.

Дексаметазон уменьшает терапевтический эффект препаратов для лечения сахарного диабета, артериальной гипертензии, празиквантела инатрийуретиков (поэтому дозу этих лекарственных средств следует увеличить); однако повышает активность гепарина, альбендазола икалийуретиков (дозу этих препаратов следует уменьшить в случае необходимости).

Дексаметазон может изменить диюкумариновыхантикоагулянтов, поэтому при применении такой комбинации препаратов следует чаще проверять протромбиновое время.

Параллельное применениядексаметазонуи высоких дозглюкокортикоидов иагонистов b2-адренорецепторов повышает риск гипокалиемии. У пациентов згипокалиемиюсерцевигликозиды в большей степени способствуют нарушению ритма и имеют большую токсичность.

Антациды уменьшают всасываниядексаметазона в желудке. Діядексаметазонупри одновременном приеме с пищей и алкоголем не исследовано, однако одновременное употребление лекарств и пищи с высоким содержанием натрия не рекомендуется. Курение не влияет на фармакокінетикудексаметазону.

Глюкокортикоиды усиливают почечный клиренссалицилата, поэтому иногда трудно получить терапевтические концентрации салицилатов в сыворотке крови. Необходимо проявлять осторожность в отношении пациентов, которым постепенно снижают дозу кортикостероидов, поскольку при этом может наблюдаться повышение концентрации салицилатов в сыворотке крови и интоксикация.

Если параллельно применять пероральные контрацептивы, периоднаполиведенняглюкокортикоидов может удлиниться, что усиливает их биологическое действие и может повысить риск побочных эффектов.

Одновременное применение иордина идексаметазона противопоказано во время родов, поскольку это может привести к летальному исходу роженицы, обусловленного, отечностью легких. Сообщалось о летальном исходе роженицы из-за развития такого состояния.

Одновременное застосуваннядексаметазонуіталідоміду может вызвать токсический епідермальнийнекроліз.

Виды взаимодействия, которые имеют терапевтические преимущества: параллельное призначеннядексаметазону іметоклопраміду, дифенгідраміду, прохлорперазинуабо антагонистов рецепторов 5-НТ3 (рецепторов серотонина или 5-гидрокситриптамина, тип 3, таких якондансетрон абогранісетрон) эффективное для профилактики тошноты и рвоты, вызванных хіміотерапієюцисплатином, циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацилом.

Особенности применения. У пациентов, которые длительное время лікуютьсядексаметазоном, при прекращении лечения может наблюдаться синдром отмены (без видимых признаков недостаточности надпочечников) с симптомами: повышенная температура, насморк, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость или раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, уменьшение массы тела, общая слабость, также часто судороги. Поэтому дозудексаметазонутреба уменьшать постепенно. Внезапное прекращение приема может иметь летальный исход.

Под часпарентеральноголікуваннякортикоїдамирідкоможуть наблюдаться реакціїгіперчутливості, поэтому надо принять надлежащие меры перед началом лікуваннядексаметазоном, несмотря на возможность аллергических реакций (особенно у пациентов с аллергическими реакциями на другие лекарственные средства в анамнезе).

Если пациент находится в состоянии тяжелого стресса (из-за травмы, операции или тяжелого заболевания) в течение терапии, дозудексаметазону следует увеличить, если это происходит во время прекращения лечения, следует применять гидрокортизон или кортизон.

Если пациентам вводилидексаметазонтривалий время и они имеют тяжелый стресс после прекращения терапии, следует возобновить застосуваннядексаметазону, поскольку спричиненаним недостаточность надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Тяжелые психические реакции могут сопровождать системное применение кортикостероидов. Обычно симптомы появляются через несколько дней или недель после начала лечения. Риск развития этих симптомов увеличивается при применении высоких доз. Большинство реакций проходит при уменьшении дозы или отмене препарата. Нужно наблюдать и вовремя выявлять изменения психического состояния, особенно депрессивного настроения, суицидальных мыслей танамірів. С особой осторожностью нужно применять кортикостероиды пациентам с аффективными расстройствами, имеющимися в анамнезе, особенно пациентам с аллергическими реакциями на какие-либо другие лекарства в анамнезе, а также у ближайших родственников. Появление нежелательных эффектов можно предотвратить, применяя минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода или применять необходимую дневную дозу препарата один раз утром.

Лікуваннядексаметазономабо природнимиглюкокортикоїдами может скрыть симптомы существующей или новой инфекции, а также симптомы кишечной перфорации. Дексаметазон может обострить системную грибковую инфекцию, латентный амебиаз и туберкульозлегенів.

Пациенты с туберкулезомлегенив в активной форме должны получатьдексаметазон (вместе со средствами против туберкулеза) только при скоротечном или сильно рассеянном туберкулезилегенов. Пациенты с неактивной формой туберкульозулегенів, которые лікуютьсядексаметазоном, либо пациенты, которые реагируют на туберкулин, должны получать химические профилактические средства.

Осторожность и медицинское наблюдение рекомендованы больным на остеопороз, артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, туберкулезом, глаукомой, печеночной или почечной недостаточностью, диабетом, активной пептической язвой, недавний кишечный анастомоз, язвенным колитом и эпилепсией. Особого надзора требуют пациенты в течение первых недель после инфаркта миокарда, пациенты с тромбоэмболией, тяжелой миастенией Гравис, глаукомой, гипотиреозом, психозом или психоневрозом, а также пациенты пожилого возраста.

Во время лечения может наблюдаться обострение диабета или переход от латентной фазы к клиническим проявлениям диабета.

При длительном лечении следует контролировать уровень калия в сыворотке.

Вакцинация живой вакциной противопоказана во время лікуваннядексаметазоном. Вакцинация неживой вирусной или бактериальной вакциной не приводит к ожидаемому синтезу антител и не имеет ожидаемого защитного эффекта. Дексаметазон обычно не следует назначать за 8 недель до вакцинации и не начинать применять раньше чем через 2 недели после вакцинации.

Пациенты, которые длительное время лечатся высокими дозамидексаметазонуі никогда не болели корью, должны избегать контакта с инфицированными лицами; при случайном контакте рекомендовано профилактическое лечение иммуноглобулином.

Рекомендуется проявлять осторожность пациентам, которые выздоравливают после операции или перелома костей, оскількидексаметазон может замедлить заживление ран и образование костной ткани.

Діяглюкокортикоїдівпосилюється у больных циррозом печени или гипотиреоз.

Внутрисуставное применениядексаметазона может привести к местному и системному эффектам. Частое применение может вызвать поражение хряща или некроз кости.

Перед внутрисуставным введением следует удалить из сустава синовиальную жидкость и исследовать ее (проверить на наличие инфекции). Следует избегать введения кортикоидов в инфицированные суставы. Если инфекция сустава развивается после инъекции, следует начать надлежащую терапию антибиотиками.

Пациентов надо сообщить о том, чтобы они избегали физической нагрузки на пораженные суставы до времени, когда воспаление будет вылечено.

Надо избегать введения препарата в неустойчивые суставы.

Кортикоиды могут искажать результаты кожных аллергических тестов.

Специальная информация о некоторых ингредиентах.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Наличие в составе лекарственного средства вспомогательных речовинметилпарагідроксибензоату(Е 218), пропілпарагідроксибензоату (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях –бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью. Вредный эффект на плод и новорожденного ребенка не может быть исключен. Лекарственное средство подавляет внутриутробное развитие ребенка. Дексаметазон можно назначать беременным женщинам только в единичных срочных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особая осторожность рекомендуется припрееклампсії. Согласно общим рекомендациям при лечении во время беременности глюкокортикоидами, следует применять самую низкую действенную дозу для контроля основного заболевания. Детей, рожденных матерями, которым призначалиглюкокортикоїдипід время беременности, нужно тщательно проверять на наличие недостаточности надпочечников.

Глюкокортикоиды проходят сквозь плаценту и достигают высоких концентраций в плоде. Дексаметазон менее активнометаболізуєтьсяу плаценте, чем, например, преднизолон, поэтому в сыворотке крови зародыша могут наблюдаться высокие концентраціїдексаметазону. По некоторым данным, даже фармакологические дозиглюкокортикоиды могут повысить риск недостаточности плаценты, олигогидрамниоза, замедленного развития плода или его внутриматочной вагибели, повышения количества лейкоцитов (нейтрофилов) у плода и недостаточности надпочечников. Нет никаких доказательств, подтверждающих тератогеннудіюглюкокортикостероїдів.

Рекомендовано применять дополнительные дозиглюкокортикостероидов во время родов женщинам, принимавшим глюкокортикостероиды во время беременности. В случае затяжных родов или в случае планирования кесарева сечения рекомендуется внутривенное введение 100 мг гидрокортизона каждые 8 часов.

Лактация. Применение в период кормления грудью противопоказано (за исключением неотложных случаев). Небольшое количество глюкокортикоидов проникают в грудное молоко, поэтому матерям, которые лечатсядексаметазоном, не рекомендуется грудное кормление, особенно при его применении сверх физиологических норм (около 1 мг). Это может привести к замедлению роста ребенка и уменьшению секреции эндогенных кортикостероидов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Дексаметазон не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы. Назначать взрослым и детям с періодуновонародженості. Вводить внутривенно (в виде инъекции или инфузии), внутримышечно или местно – с помощью внутрисуставной инъекции или инъекции в место поражения на коже или в инфильтрат мягких тканей.

В качестве растворителя для внутривенной инфузии применять 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Растворы, предназначенные для внутривенного введения или последующего растворения препарата, не должны содержать консерванты, если их применять младенцам, особенно недоношенным.

Когда препарат смешивается с растворителем для инфузии, следует соблюдать правила асептики. Поскольку растворы для инфузий обычно не содержат консервантов, смеси следует применять в течение 24 часов.

Препараты дляпарентерального введения следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменения цвета каждый раз перед введением для определения пригодности раствора и контейнера.

Дозу следует определять индивидуально, в соответствии с заболеванием конкретного пациента, предусмотренного периода лечения, переносимостікортикоїдів и реакции организма.

Внутривенное тавнутришнемышечное введение

Рекомендуемая начальная доза варьируется от 0, 5 до 9 мг в день, в зависимости от диагноза. В менее тяжелых случаях может быть достаточной доза ниже 0, 5 мг, в то время как при тяжелых заболеваниях может быть необходима доза выше 9 мг в сутки.

Начальные дозиДексаметазонуслід применять до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно уменьшать до самой низкой клинически эффективной. Если высокие дозы назначать более нескольких дней, дозу затем следует постепенно уменьшать в течение 5-7 дней или и более длительного периода.

Если через соответствующий период времени не происходит удовлетворительной клинической реакции, следует прекратить инъекциидексаметазонуфосфата и назначить пациенту другое лечение.

Следует тщательно наблюдать за симптомами, которые могут потребовать коррекции дозировки, а именно: изменениями клинического состояния в результате ремиссии или обострения болезни, индивидуальной реакцией на препарат и влиянием стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может оказаться необходимым временно увеличить дозу.

Если введение препарата нужно прекратить после более чем 2-3 дней лечения, отмену следует проводить постепенно.

При внутривенном введении дозировка обычно является такой же, как и при пероральном применении. Однако при некоторых неотложных, острых, опасных для жизни ситуациях применение доз, превышающих обычные, может быть оправданным и совмещаться с пероральным дозированием. Следует принять во внимание, что при внутримышечном введении скорость абсорбции медленнее.

Шок

В текущей медицинской практике применяют высокие (фармакологические) дозы кортикостероидов для лечения шока, устойчивого к традиционной терапии. Существуют следующие дозировки инъекциидексаметазонуфосфата:

3 мг/кг массы тела за 24 часа путем постоянной внутривенной инфузии после начальной внутривенной инъекции 20 мг.

2-6 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции.

40 мг исходно, затем повторные внутривенные инъекции каждые 4-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока.

40 мг исходно, затем повторные внутривенные инъекции каждые 2-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока.

1 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции.

Применение высокодозной кортикостероидной терапии должно продолжаться только до стабилизации состояния пациента и обычно не дольше 48-72 часов.

Отек мозга

Дексаметазон, раствор для инъекций, обычно назначать в начальной дозе 10 мг внутривенно, затем по 4 мг каждые 6 часов внутримышечно до исчезновения симптомов.

Реакция на лечение обычно наблюдается в течение 12-24 часов, дозировка может быть снижена после 2-4 дней лечения, препарат следует отменять постепенно в течение 5-7 дней. Для паллиативного применения у пациентов с повторными или неоперабельными опухолями мозга может быть эффективной поддерживающая терапия в дозировке 2 мг 2-3 раза в сутки.

Тяжелые аллергические заболевания

При острых аллергических заболеваниях, которые самикупируются, или тяжелых обострениях хронических аллергических заболеваний назначать следующую схему дозирования, которая объединяепарентеральную и пероральную терапию:

Дескаметазон, раствор для инъекций, 4 мг / мл: первый день - 1 или 2 мл (4 или 8 мг), внутримышечно.

Дексаметазон, таблетки 0, 5 мг: второй и третий дни - 6 таблеток за два приема каждый день; четвертый день- 3 таблетки в два приема; пятый и шестой дни - 1½ таблетки каждый день; седьмой день - нет лечения; восьмой день - повторный визит к врачу.

Эта схема предназначена для обеспечения адекватного лечения в течение эпизодов обострения для снижения риска передозировки в хронических случаях.

Местное введение

Внутрисуставное введение, введение в место поражения или в мягкие ткани обычно применять в случаях, когда поражение ограничивается одним или двумя суставами (участками). Дозы и частота инъекций зависит от условий и места введения. Обычная доза-0, 2-6 мг. Повторное введение в сустав возможно после 3-4 месяцев. Введение может быть выполнено три или четыре раза в один сустав в течение всей жизни и одновременно не более чем в 2 сустава. Частевнутришнесуставовевведение может повредить суставной хрящ и вызвать костный некроз.

Внутрисуставная инъекция кортикостероидов может привести к системным эффектам дополнительно к местным.

Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в инфицированные суставы.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы.

Некоторые из обычных одноразовых доз приведены ниже:

Место инъекции

Дозадексаметазону фосфата (мг)

Крупные суставы (например, коленный)

2–4

Маленькие суставы (например межфаланговый, височно-нижнечелюстной)

0, 8–1

Межмышечные сумки

2–3

Сухожильные оболочки

0, 4–1

Инфильтрация мягких тканей

2–6

Ганглии

1–2

Дексаметазон, раствор для инъекций, особенно рекомендован для применения в сочетании с одним из менее растворимых стероидов длительного действия длявнутришнесуставоговведения и введения в мягкие ткани.

Дозы для детей

Рекомендуемая доза при заместительной терапии составляет 0, 02 мг/кг массы тела или 0, 67 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в три инъекции.

При всех других показаниях диапазон начальных доз составляет 0, 02-0, 3 мг/кг/сутки в 3-4 инъекции (0, 6-9 мг/м2 площади поверхности тела/сутки).

С целью сравнения ниже приведены эквивалентные дозы в миллиграммах для различных кортикостероидов.

Доза 0, 75 мгдексаметазону эквивалентна дозе 2 мгпараметазону или 4 мгметилпреднізолонуітриамцинолону, или 5 мгпреднізонуі преднизолона, или 20 мг гидрокортизона, или 25 мг кортизона, или 0, 75 мгбетаметазону.

Такие соотношения доз касаются только перорального или внутривенного применения этих препаратов. Когда эти препараты или их производные вводятся внутримышечно или внутрисуставно, их относительные свойства могут значительно изменяться.

Дети. Применять детям с периодуноворожденности только в случае крайней необходимости. Во время лікуваннядексаметазономнеобхідний тщательный надзор за ростом и развитием детей и подростков.

Передозировка. Существуют единичные сообщения об острой передозировке или о летальном исходе из-за острой передозировки.

Передозировка возникает обычно только после нескольких недель введения. Передозировка может вызвать большинство из нежелательных эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции», прежде всего синдромКушинга. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки должно быть поддерживающим и симптоматическим. Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведениядексаметазонуз организма.

Побочные реакции.

Побочные явления при краткосрочном лікуваннідексаметазоном:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: транзиторное угнетение функции надпочечников.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение толерантности к углеводам, увеличение аппетита и увеличение массы тела, гипертриглицеридемия.

Со стороны психики: психические расстройства.

Со стороны ЖКТ: пептическая язва и острый панкреатит.

Побочные явления при длительном лікуваннідексаметазоном:

Со стороны иммунной системы: уменьшение иммунного ответа и увеличение восприимчивости к инфекциям.

Со стороны эндокринной системы: постоянное угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Со стороны обмена веществ и питания: ожирение.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома.

Со стороны сосудов: гипертензия; телеангиоэктазия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: истончение кожи;

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: мышечная атрофия, остеопороз, асептический костный некроз, переломы трубчатых костей.

Побочные явления, которые также могут возникать в отдельных органах и системах при леченидексаметазоном:

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоэмболические осложнения, уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов; лейкоцитоз; эозинофилия (как с іншимиглюкокортикостероїдами); тромбоцитопеніятанетромбоцитопенічна пурпура.

Со стороны иммунной системы: сыпь, бронхоспазм, анафилактические реакции, развитие оппортунистических инфекций.

Со стороны сердца: мультифокальная экстрасистолия желудочка, временная брадикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца, перфорация миокарда вследствие перенесенного инфаркта миокарда.

Со стороны сосудов: гипертензивная энцефалопатия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: рецидив неактивного туберкулеза.

Со стороны нервной системы: отек зрительного нерва и увеличение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия) после прекращения лечения; головокружение; вертиго; головная боль; судороги.

Со стороны психики: изменения личности и поведения чаще проявляются в виде эйфории; бессонница, раздражительность, гіперкінез, депрессия, нервозность, беспокойство, маниакально-депрессивный психоз, делирий, дезориентация, галлюцинации, паранойя, лабильность настроения, мысли о самоубийстве, психозы, нарушения сна, спутанность сознания, амнезия, ухудшение течения шизофрении, ухудшение течения эпилепсии.

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции надпочечников и атрофия надпочечников (уменьшение реагирования на стресс), синдромКушинга, нарушение менструального цикла, гирсутизм.

Со стороны обмена веществ и питания: переход от латентной формы к клиническим проявлениям диабета; увеличение потребности в инсулине и оральных противодиабетических средствах у больных сахарным диабетом; задержка натрия и воды; увеличение расхода калия; гипокалиемический алкалоз; отрицательный азотный баланс, обусловленный белковым катаболизмом; гипокальциемия.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, рвота, тошнота, икота, пептическая виразкашлунка или двенадцатиперстной кишки, эзофагит, перфорации и кровотечения в желудочно-кишечном тракте (рвота с примесью крови, мелена), панкреатит, перфорация желчного пузыря и кишечная перфорация (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, стероидная миопатия (мышечная слабость, обусловленная мышечным катаболизмом), переломы позвоночника при сдавливании, розривисухожиль (особенно при одновременном применении с деякимихінолінами), повреждения суставного хряща и костный некроз (при частихвведеннях в сустав).

Сстороны кожи и подкожных тканей: замедленное заживление ран, стрии, петехиита синяки, повышенное потоотделение, акне, угнетение кожных тестов, отечность, аллергический дерматит, крапивница, кожный зуд.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления; экзофтальм; обострение бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз; истончение роговицы.

Со стороны половых органов и молочной железы: импотенция, аменорея.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: транзиторное ощущение жжения и пощипывания в промежности при внутривенном введении или при введении высоких доз; отек, гипер - или гипопигментация кожи, атрофия кожи и подкожной ткани, стерильный абсцесс и покраснение кожи.

Признаки синдрома отмены глюкокортикоидов.

У пациентов, которые длительное время лечились дексаметазоном, во время слишком быстрого снижения дозы может наблюдаться синдром отмены и вследствие этого могут случаться случаи недостаточности надпочечников, артериальной гипотензия или летальный исход. В некоторых случаях признаки синдрома отмены могут быть сходными с признаками ухудшения или рецидива заболевания, от которого пациент лечился. Если случаются тяжелые нежелательные реакции, лечение необходимо прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме 0, 9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

При смешиванидексаметазона зхлорпромазином, дифенгидрамином, доксапрамом, доксорубицином, даунорубицином, идарубицином, гидроморфоном, ондансетроном, прохлорперазином, калия нитратом таванкомицином образуется осадок.

Примерно 16% дексаметазона складываются в 2, 5% растворе глюкозы и 0, 9% растворе натрия хлорида замикацином.

Некоторые лекарственные средства, такие яклоразепам, следует смешивать здексаметазоном в стеклянных флаконах, а не в пластиковых пакетах (концентраціялоразепаму падает до значений ниже 90 % за 3-4 часа хранения уполівінілхлоридних пакетах при комнатной температуре).

Некоторые лекарственные средства, такие как метапаминол, имеют так называемую «несовместимость, развивающуюся медленно» – развивается в течение суток при смешивании здексаметазоном.

Дексаметазон С гликопиролатом: значение остаточного раствора составляет 6, 4, выходящее за пределы диапазона стабильности.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл в ампулах № 5 в пачке; № 5 в блистере в пачке. По 1 мл в ампулах № 10 в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью«Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод" ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания" Здоровье»)