ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА капли 1 мг/мл

ООО ФЗ БИОФАРМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон пластиковый 10 мл №1x1

Флакон пластиковый 10 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФАРМАДЕКС 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ 1 мг/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 74.21 грн

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАПОС 1 мг/мл

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Капли

от 91.86 грн

Rp

ДЕКСАФРИ 1 мг/мл

ЛАБОРАТУАР ТЕА(FR)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

B.3

info

Действующее вещество

ДЕКСАМЕТАЗОН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8384/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг
  • Торговое наименование: ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Дексаметазон.

Упаковка

Флакон пластиковый 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Дексаметазон-Биофарма

(Dexamethasone-biopharma)

Состав:

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 мл препарата содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота Борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное угнетением освобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, продуцирующих гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Фармакокинетика.

При инстилляциях в глаз дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона возрастает.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

* Острые нелеченные бактериальные инфекции.

• Острый поверхностный кератит, вызванныйherpes simplex.

* Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванногоherpes zoster).

* Грибковые заболевания структур глаза.

* Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая продукты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к возникновению побочных реакций, угнетения надпочечников/синдрома Кушинга. Комбинациипрепаративслид избегать, если риск системных побочных реакций кортикостероидов превышаеткористь, в этом случае следует контролировать пациентов.

Особенности применения.

· Только для офтальмологического применения.

* Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или к глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катарактизадной камеры глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

* Синдром Кушинга и / или угнетение надпочечников, что связано с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, может возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов со склонностью, включая детей идорослихпациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

· При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять имеющуюся инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.

· Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

· Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

* Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

· Известно, что при наличии заболеваний, которые вызывают истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.

· Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванногоherpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА и подождать 15 мин после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью наперіод применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА или прекращении/воздержании от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-Биофарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут как начальную терапию.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел«Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не исследовалось у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения необходимости в корректировке дозы нет.

Способ применения

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и капель, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем капельницы.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о случаях передозировки. В случае передозировки лекарственным засобомДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМАпри местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, угнетение надпочечников(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия( расстройство вкусовосприятия), головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфортув глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Отчетность по побочным реакциям
Отчетность по побочным реакциям после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 14 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не допускается смешивание препарата с другими одновременно назначенными лекарственными средствами.

Упаковка. По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО " ФЗ "Биофарма", Украина.

Местонахождение производителя иадрес места производстваегодеятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.