ДАРИЛИЯ таблетки

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комби-упаковка №28x1
Комби-упаковка №28x3

Комби-упаковка №28x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЯРИНА 3 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 309.63 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДЖАЗ

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 307.83 грн

Rp

ДРОСПИФЕМ 20

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 187.71 грн

Rp

ДРОСПИФЕМ 30 3 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 187.79 грн

Rp

ИЗНЕЛЬ 30 3 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДРОСПИРЕНОН + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11801/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона кристаллического 100% и 0, 02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%; / 1 таблетка плацебо - действующие вещества отсутствуют
  • Торговое наименование: ДАРИЛИЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Упаковка

Комби-упаковка №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАРИЛИЯ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАРИЛИЯ

(DARYLIA)

Состав:

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 активная таблетка содержит 3 мгдроспіренонукристалічного 100 % и 0, 02 мгетинілестрадіолумікронізованого 100 %;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмалпрежелатинизированный, макрогола и спиртполивиниловогосополимер, магниюстеарат;

пленочная оболочка: спиртполівініловий, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый);

1 таблетка плацебо содержит:

действующие вещества: отсутствуют;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магніюстеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: спиртполівініловий, титанудіоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индиготин(E 132), хинолиновый желтый (E 104), железа оксид черный (E 172), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

активные таблетки: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм; с одной стороны таблетки является гравировка «G73»;

таблетки плацебо: зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ІндексПерляконтрацептивних неудач: 0, 41 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал: 0, 85).

Общий індексПерля (контрацептивные неудачи +ошибки со стороны пациенток): 0, 80 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал: 1, 30).

Контрацептивный эффект препарата дарилия основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия.

Дарилия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол ипрогестогендроспиренон. В терапевтической дозе

дроспиренон проявляется в прогрессивности и слабой антиминералокортикоидной способности. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает проспиренонуфармакологический профиль, очень похожий на натуральный гормонпрогестерон. Слабкіантимінералокортикоїдні свойства препарата приводят к слабкогоантимінералокортикоїдногоефекту.

Фармакокинетика.

Дроспиренон (3 мг)

Всасывание. При пероральном приеме гидроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови – 38нг/мл – достигается через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Употребление пищи не влияет набіодоступністьдроспіренону.

Распределение. После перорального приема сывороточные концентрациидроспиренонузменялись с конечным периодомнапиввыведенения31 час. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ), абокортикостероидглобулином (КСГ). Только 3-5 % от общей сывороточной концентрации активного вещества представляют собой свободный гормон. Индуцированеэтинилэстрадиолом повышениегзсг не влияет на связываниядроспиренона белками сыворотки крови. Средний ожидаемый объем распределения составляет 3, 7 ± 1, 2 л/кг.

Биотрансформация. После перорального прийомудроспіренон екстенсивнометаболізується. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формамидроспиренона, которые образовались при раскрыттилактонового кольца, и 4, 5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, который формируется путем восстановления и последующего сульфатирования. Дроспиренон также подвергается окислительному метаболизму, который нормализуется СУР3А4. Invitroдроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохромуР450: СУР1А1, СУР2С9, СУР2С19 и СУР3А4.

Вывод. Скорость метаболического клиренсудроспиренона в сыворотке составляет

1, 5 ± 0, 2 мл/мин/кг. Дроспиренонвыделяется только в следовых количествах в неизмененном состоянии. Метаболітидроспіренону выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1, 2: 1, 4; періоднапіввиведенняметаболітів составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация. Во время одного цикла применения максимальная равновесная концентраціядроспіренону в сыворотке крови (примерно 70нг/мл) достигается через 8 дней. Сывороточные концентраціїдроспіренону увеличиваются примерно втрое как следствие соотношения (или пропорции) конечного періодунапіввиведеннята интервала дозирования.

Отдельные категории пациенток:

- с недостаточностью функции почек: равновесный рівеньдроспіренону в сыворотке крови у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) был сопоставим с таковым у женщин с нормальной функцией почек (> 80 мл/мин). Уровеньдроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr - 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапіядроспіренономдобре переносилась женщинами как с легким, так и со средней степенью почечной недостаточности и не имела клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.

- с недостаточностью функции печени: известно, что у добровольцев с умеренными нарушениями функции печени клиренс одной дозы после перорального приема был снижен примерно на 50 % по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев. Указанное уменьшение кліренсудроспіренонуу добровольцев с умеренной почечной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке. Даже при диабетии одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут провоцировать склонность к развитию гиперкалиемии) не отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке выше

верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что пиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системуючайлда-пью).

Этинилэстрадиол (0, 02 мг)

Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после однократного приема одной дозы достигается через 1-2 часа и составляет примерно 33пг/мл. Абсолютная доступность варьируется и составляет примерно 60%. Известно, что одновременное употребление пищи уменьшалобиодоступностьетинилэстрадиолуприбыльно у 25% обследованных пациенток, у остальных изменений не было.

Распределение. Концентрацияэтинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшалась двухфазно, в фазе конечного распределения периоднапиввыведения установит примерно 24 часа. Этинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98, 5 %) и индуцирует увеличение концентрации в сыворотке крови ГЗСГ и кортикостероид связывающего глобулина (КЗГ). Ожидаемый объем распределения-примерно 5 л/кг.

Биотрансформация. Этинилэстрадиол подвергается значногопресистемногометаболізму в тонком кишечнике и печени. Первичноэтинилэстрадиолметаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектргидроксилированных иметилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов сплюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса метаболитиветинилэстрадиола составляет примерно 5 мл / мин / кг.

Исследованиеinvitroпоказали, что этинилэстрадиол является обратным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, также на основе механизма действия - ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном состоянии. Метаболітиетинілестрадіолу выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Періоднапіввиведеннядля метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла, причем концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно в 2-2, 3 раза.

Этнические группы

Известно, что клинически значимых различий в фармакокінетицідроспіренону іетинілестрадіолуу женщин европеоидной и японской рас отмечено не было.

Доклинические Данни по безопасности.

У лабораторных животных эффектидроспиренона иетинилэстрадиола были ограничены теми, которые ассоциировались с известным фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наявністьвидоспецифічнихембріотоксичного тафетотоксичноговпливів. При експозиціїдроспіренону таетинілестрадіолу, что превышает терапевтическую, наблюдали влияние на половую дифференциацию у эмбрионов крыс, но не у обезьян.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из нижеуказанных состояний. Если любое из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- повышенная чувствительность к арахису или сое;

- наличие или риск возникновения венозноїтромбоемболії (ВТЭ):

· венознатромбоемболія– имеющаяся ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) аботромбоемболіялегеневої артерии (ТЭЛА));

* известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора vлейдена), дефицитантитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

* большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

* высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел " особенности применения»);

- наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

* наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда), или продромальное состояние (например стенокардия);

· нарушение мозгового кровообращения - инсульт в настоящее время или в анамнезе, наличие продромального состояния (наприкладтранзиторна ишемическая атака (ТИА));

* известная наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая, как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновиантитела, волчаночный антикоагулянт);

* мигрень звогнищевыми неврологическими симптомами в анамнезе;

* высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска (см. раздел "особенности применения"» или из-за наличия одного из следующих серьезных факторов риска:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжкадисліпопротеїнемія;

- наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;

- почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

- наличие опухолей Печенкина настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов;

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Дарилия противопоказана для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими ксвир / паритапревир / ритонавиртадасабувир (см. разделы«особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, містятьомбітасвір/парітапревір/ритонавир тадасабувір, зрибавірином или без него, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому, прежде чем начать лечение с помощью этой комбинации лекарственных средств, користувачамДарілія необходимо перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с помощью препаратов, содержащих тількипрогестаген или негормональных методов). Применение препаратуДаріліяможна возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинации лекарственных средств.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на препаратДарілія

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потерю эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК из текущей упаковки, то прием активных таблеток из следующей упаковки УПК следует начать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, пропустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется Барьерный или другой подходящий негормональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин таефавіренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericumperfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций інгібіторівВІЛ-протеазы таненуклеозидних ингибиторов зворотноїтранскриптази, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогена абопрогестиніву плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. При наличии любых сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии інгібіторамипротеазиабо інгібітораминенуклеозидної зворотноїтранскриптази.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов все еще остается невыясненной.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена абопрогестина, или обоих действующих веществ.

В исследовании применения многократных доздроспіренону (3 мг в сутки)/этинилэстрадиола(0, 02 мг в сутки) совместно с мощным ингибитором СУР3А4кетоконазоломпротягом 10 дней приводило к повышению AUC (0-24 ч)дроспіренонуіетинілестрадіолу в 2, 7 и 1, 4разавідповідно.

При совместном применении в дозах от 60 мг до 120 мг в сутки вместе с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0, 035 мгетинилэстрадиола, наблюдалось повышение концентрации этинилэстрадиолув плазме в 1, 4 -1, 6раза соответственно.

Влияние препаратударилия на другие лекарственные средства

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменять концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях − как повышать (например, циклоспорин), так и снижать (например, ламотриджин).

На основании исследованийinvivo у женщин-добровольцев, которые применяли амепразол, симвастатинимидазолам как субстраты-маркеры, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими активными субстанциями, которые индуцируются цитохромом Р450, маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что в свою очередь, вызывает слабое (например теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Другие формы взаимодействия

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) не показало значимого влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение препаратуДарілія и антагонистов альдостерона абокалійзберігаючихдіуретиків не исследовалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. также раздел «Особенности применения»).

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме, что вызвано его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения.

Решение о назначении препаратуДарілія следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска женщины, которые существуют на данный момент, в том числе факторов риска развития венозноїтромбоемболії (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанный с приемом препаратуДарілія, по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. раздел «Противопоказания»).

Предупреждение

* При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препаратударилия.

* В случае обострения или при первых проявлениях любых из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема препарата.

* В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КГК. Если начатаантикоагулянтнатерапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию черезтератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).

Нарушения со стороны системы кровообращения

Риск возникновения венознойтромбоэмболии (ВТЭ).

Применение любых КГК повышает риск развития венозноїтромбоемболії (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат абоноретистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других препаратов, таких как дарилия, может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении препарата, который не относится к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, связанный с применением препаратуДарілія, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва продолжительностью от 4 недель и более.

Среди женщин, которые не применяют КГК и не являются беременными, частота возникновения ВТЭ составляет примерно 2 случая на 10000 женщин в год. Однако в любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее основных факторов риска (см. ниже).

Установлено, что из 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащих дроспиренон, у 9 -12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Это сравнивается с показателем 62у женщин, применяющих КГК, что містятьлевоноргестрел.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем обычно ожидается в течение беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может приводить к летальным исходам в 1-2% случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за один год

1Ці показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК, по сравнению с применением КГК, что містятьлевоноргестрел.

2В среднем 5-7 случаев на 10 000 женщин-лет на основе расчета относительного риска применения КГК,

что содержатьлевоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, которые не получают КГК (около 2, 3 - 3, 6 случая).

Среди женщин, применяющих КГК крайне редко наблюдались тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен сетчатки и артерий.

Факторы риска развития ВТЭ.

На фоне применения КГК риск развития венозныхтромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. таблицу 1).

ПрепаратДаріліяпротипоказаний женщинам с наличием множественных факторов риска, в связи с чем их можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск является неблагоприятным (см. раздел «Противопоказания»).


Таблица 1

Факторы развития ВТЭ.

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела больше

30 кг / м2).

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела пациентки.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на ногах или органах малого таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе воздушный перелет более 4 часов, также может быть фактором риска ВТЭ, особенно для женщин с другими факторами риска.

В таких случаях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства, минимум за 4 недели) и не возобновлять применение раньше чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препаратударилия не было прекращено заранее.

Семейный анамнез (венознатромбоемболіяу родного брата/сестры или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) тасерпоподібноклітинна анемия.

Увеличение возраста

Особенно более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение первых 6 недель после родов (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен итромбоэмболия легочной артерии)

В случае возникновения нижеперечисленных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том , что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

- односторонний отек ноги и/или стопы или отек участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомитромбоемболіїлегеневої артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

- внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- внезапная боль в грудной клетке;

- предобморочное состояние или головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как более распространенные или менее тяжелые симптомы (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождающаяся болевыми ощущениями и которая может прогрессировать при потере зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (ATE).

Эпидемиологические исследования обнаружили, что применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или сереброваскулярных действий (например, магнитная ишемическая атака, инсульт). Артеріальнітромбоемболічні явления могут приводить к летальным исходам.

Факторы риска развития АТЕ.

При применении КГК риск развития артеріальнихтромбоемболічних осложнений абоцереброваскулярнихподій возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Препаратдарилия противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска развития ATE которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития АТЕ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск является неблагоприятным (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы развития АТЕ.

Фактор риска

Примечание

Увеличение возраста

Особенно от 35 лет.

Курение

Женщинам, желающим применять КГК, следует рекомендовать отказаться от курения.

Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела больше

30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Семейный анамнез (артеріальнатромбоемболіяу родного брата/сестры или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет)

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты возникновения или тяжести течения при применении КГК (возможны продромальные состояния перед розвиткомцереброваскулярнихподій) могут стать причиной немедленного прекращения приема КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца ифибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы ATE

В случае возникновения нижеперечисленных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает КГК.

Симптомамицереброваскулярногорозладу могут быть:

- внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;

-внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения на одно или оба глаза;

- внезапная сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временность симптомов может свидетельствовать о протранзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда (им) могут быть:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной;

- дискомфортное ощущение с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполненности желудка, нарушения пищеварения или удушье;

-усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

- чрезвычайная слабость, беспокойство или одышка;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (> 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и другие факторы, например инфицирование вирусом папилломы человека.

Мета-анализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КПК.

Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

которые применяют

или недавно применяли КПК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы, а известные результаты исследований не подтверждают причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КПК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже − злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения сильной боли в эпигастральном отделении, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Прийомвисокодозових КПК (0, 05 мгетинілестрадіолу) снижает риск ракуендометрію и яичников. Остается подтвердить, могут ли эти данные касаться низкодозовых УПК.

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором рискусуицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Прогестероновый компонент препаратударилия является антагонистом альдостерона изкалийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применения не ожидается повышения уровней калия в сыворотке крови. Тем не менее, в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и сопутствующим применением калийсберегающих средств уровни калия в сыворотке крови несколько, но не существенно, повышались во время применения дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать

уровень калия в сыворотке крови во время первого цикла приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения препарата удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении лекарственных средств (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушения относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение ад является единичным явлением. Лишь в единичных случаях необходимо немедленное прекращение приема КПК.

В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств, женщинам с ужедиагностированной артериальной гипертензией, которые принимают КПК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КПК можно восстановить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестиновне является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; Порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хореяСиденгама; герпесвагитных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим воздействием экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические расстройства функции печени могут потребовать прекращения применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.

При рецидивіхолестатичноїжовтяниці и/или зуда, которые спричиненіхолестазом, что ранее возникали в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим для женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие < 0, 05 мгетинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под постоянным тщательным наблюдением, особенно в начале применения УПК.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КПК. Иногда может возникатихлоазма, особенно у женщин зхлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к виникненняхлоазми, должны избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Вспомогательные вещества

1 активная таблетка содержит 48, 53 мг лактозы моногидрата, 1 таблетка плацебо содержит 37, 26 мг лактозы безводной.

При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, повноїлактазноїнедостатності абомальабсорбції глюкозы-галактозы, в случае пребывания набезлактозній диете следует учитывать указанное количество лактозы.

1 активная таблетка содержит 0, 07 мг соевого лецитина, поэтому пациенткам с чувствительностью к арахису или сое не следует принимать это лекарственное средство.

Таблетки плацебо содержат краситель "желтый закат" (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Медицинское обследование.

Перед началом или восстановлением приема препаратуДарілія рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти медицинское обследование и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести объективное исследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск при применении препаратударилия по сравнению с таковым при применении других КГК, относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, а также на известные факторы риска и действия в случае подозрения на тромбоз. Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней.

Частота и характер медицинских осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить пациентку, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (Спид) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска приема активных таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта в период приема активных таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Контроль цикла.

При применении КПК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазання или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Учитывая это, обследование на предмет появления любой нерегулярной кровотечения следует проводить только после периода адаптации к препарату, который составляет 3 менструальных цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия (при необходимости, кюретаж) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. Если прием КПК происходил согласно указаниям, описанным в разделе " способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, которые проходили курс лечения вирусного гепатита С (ВГС), с помощью лекарственных средств, містятьомбітасвір/парітапревір/ритонавир тадасабувір, зрибавірином или без него, было отмечено значительное повышение рівнятрансаміназ (АЛТ), что превышало верхнюмежу нормы в 5 раз. Виды противопоказания и взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий (см. разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») происходят со значительно большей частотой у женщин, которые использовали лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие, как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы "противопоказания" и "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

ПрепаратДаріліяпротипоказаний в период беременности.

В случае наступления беременности во время применения препаратаДарилия, его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так же, как и на существование эратогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в течение беременности.

В исследованиях на животных были обнаружены побочные эффекты в период беременности и лактации (см. раздел «фармакологические свойства»). Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным воздействием сочетанных действующих веществ. Однако

общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека.

Известные данные по применению препаратударилия во время беременности слишком ограничены для того, чтобы можно было сделать выводы относительно негативного влияния препаратударилия на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. В настоящее время нет никаких соответствующих эпидемиологических данных. При возобновлении применения препаратуДарілія следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

- Я не знаю, как это сделать, - сказал он. Ввиду наце, КПК нерекомендуєтьсяприйматиуперіодгодуваннягруддю. Небольшие количества контрацептивных стероидов и абоихметаболитиможуть проникать в грудное молокопид время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Фертильность.

ПрепаратДаріліяпоказаний для предотвращения беременности. Информацию о восстановлении фертильности см. В разделе "фармакологические свойства".

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы не сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В одной блистерной упаковке содержится 28 таблеток (24+4): 24 таблетки белого или почти белого цвета (активные таблетки) и 4 таблетки зеленого цвета (таблетки плацебо –неактивные).

Как принимать препаратдарилия (24 + 4)

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной наблістерній упаковке. Перерывов между приемом таблеток быть не должно. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобной кровотечение обычно наступает на 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо (таблетки зеленого цвета в последнем ряду) и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препаратударилия (24 + 4)

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Женщина должна начать прием препаратуДаріліяна следующий день после привычного перерыва или после приема последней неактивной таблетки предыдущего комбинированного гормонального контрацептива (КГК). При переходе с вагинального кольца аботрансдермального пластыря прием таблетокДарілія желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, запланированного применения вагинального кольца аботрансдермального пластыря.

Переход из метода, который базируется на применении лишепрогестагена (мини-пили, дрекции, имплантаты) или внутриматочной системы зпрогестагеном (ВМС). Женщина может начать прием препаратуДаріліяв любой день после прекращения приема "мини-пили" (в случае имплантатаабовнутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в и триместре беременности. Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина кормит грудью– см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препаратуДарілія с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КГК необходимо исключить беременность или женщине следует дождаться первой менструации.

Пропуск приема таблетки.

На пропуск приема зеленой таблетки плацебо из 4-го ряда можно не учитывать. Однако ее надо выбросить, чтобы избежать случайного удлинения плацебо-фазы. Указания, приводимые ниже, касаются только пропуска активных таблеток белого цвета.

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 24 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только вспомнили об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом пропущенной таблеткипревышает 24 часа, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Рекомендуемая перерыв в приеме гормональных таблеток составляет 4 дня; прием препарата нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается при беспрерывном приеме таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к фазе таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Дни 15-24

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за приближения фазы таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время, пока активные таблетки не закончатся, но 4 таблетки плацебо принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием активных таблеток из поточноїблістерноїупаковки. Вместо активных таблеток следует принять таблетки плацебо из последнего

в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует хроническое кровотечение во время первого привычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку (из другой упаковки), которая заменит предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 24 часов после привычного времени приема. Если прошло более 24 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(и) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как сместить время возникновения кровотечения "отмены". Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием активных таблетокДарілія из новой упаковки. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания Второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Регулярное применение препаратударілиявидновлюеться после приема фазы таблеток плацебо.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели, рекомендуется сократить фазу плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем выше вероятность відсутностіменструальноподібної кровотечения и выше риск возникновения прорывного кровотечения или кровянистых выделений в течение периода приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Подготовка к использованию полосы недельного календаря-стикера

Для того, чтобы помочь пациентке следить за приемом таблеток, в упаковке вкладенийтижневий календарь-стикер, на котором обозначены 7 дней недели.

ð

Пон.

ВиВТ.

Сэр.

Четв.

Пятн.

Суб.

Нед.

ð

ВиВТ.

Сэр.

Четв.

Пятн.

Суб.

Нед.

Пон.

ð

Сэр.

Четв.

Пятн.

Суб.

Нед.

Пон.

ВиВТ.

ð

Четв.

Пятн.

Суб.

Нед.

Пон.

ВиВТ.

Сэр.

ð

Пятн.

Суб.

Нед.

Пон.

ВиВТ.

Сэр.

Четв.

ð

Суб.

Нед.

Пон.

ВиВТ.

Сэр.

Четв.

Пятн.

ð

Нед.

Пон.

ВиВТ.

Сэр.

Четв.

Пятн.

Суб.

Женщина должна выбрать самоклеющуюся полоску календаря, обозначение на которой начинается со дня недели, когда она начинает принимать таблетки. Например, если она начинает принимать таблетки в среду, выбирает наклейку-полоску, которая начинается с обозначения «Сер. » («среда»).

Приложить символ " ð " на полоске того же символа наблистерной упаковке и приклеить полоску на блистер на место обведенное линией. Каждый день недели будет обозначен параллельно к линии расположения таблеток ублистерной упаковке. Таким образом можно видеть, в какой день недели женщина принимает таблетку. Необходимо принимать таблетки в последовательности, указанной наблістернійупаковці, пока не будут приняты все 28 таблеток.

В течение 4 дней, когда женщина принимает зеленые таблетки плацебо, должна початисяменструальноподібнакровотеча. Она, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней белой активной таблеткиДарілія.

После того, как женщина приняла последнюю зеленую таблетку, необходимо начать применение таблеток из новой блистерной упаковки и применять следующую полоску семидневного календаря-стикера, несмотря на то, закончились ли кровотечение отмены, или нет.

Это означает, что женщина начнет применение каждой полоски недельного календаря в тот же день недели и что кровотечение отмены будет происходить в те же самые дни каждого месяца.

Дети.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления стабильных менструаций.

Передозировка.

До сих пор нет никаких данных о передозировке препаратуДарілія.

На основании общих данных о применении КПК выделяют такие симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного применения лекарственного средства. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описаны в разделе «особенности применения».

При одновременном применении гидроспиренонутаетинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:

Система органов

Частота возникновения побочных реакций

Частые

(≥1/100, < 1/10)

Нечастые

(≥1/1000, < 1/100)

Одиночные

(≥1/10000, < 1/1000)

Частота неизвестна

Инфекционные и паразитарные заболевания

Кандидоз

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Анемия, тромбоцитемия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции

Гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

Эндокринные расстройства

Со стороны обмена веществ и питания

Повышенный аппетит, анорексия,

гиперкалиемия, гипонатриемия

Со стороны психики

Эмоциональная лабильность

Депрессия,

нервозность,

сонливость

Аноргазмия,

бессонница

Со стороны нервной системы

Главный

боль

Головокружение,

парестезия

Вертиго,

тремор

Со стороны органов зрения

Конъюнктивит,

синдром сухого глаза,

нарушение закона

Со стороны сердца

Тахикардия

Со стороны сосудов

Мигрень,

варикозное расширение вен, артериальная гипертензия

Флебит,

сосудистые расстройства, носовое кровотечение, обморок, Венознатромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия(АТЭ),

С бокушлунково-кишечного тракта

Тошнота

Боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм,

гастрит, диарея

Вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, чувство переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидозротовой полости, запор, сухость во рту

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Боль в желчном пузыре, холецистит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, зуд, высыпания

Хлоазма,

экзема,

алопеция, угревой дерматит,

сухость кожи, узелковая эритема, гипертрихоз, нарушения со стороны кожи, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, «узлы» на коже

Мультиформная эритема

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине,

боль в конечностях, судороги мышц

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Болезненность молочных желез, метроррагия*, аменорея

Вагінальнийкандидоз,

тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кістознамастопатія, маточное/влагалищное кровотечение* выделения згеніталій,

приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость вагины, сомнительный мазок попапаниколау, снижение либидо

Диспареунии, вульвовагинит, посткоїтальнакровотеча, кровотечение отмены, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразования молочной железы, полип шейки матки, атрофіяендометрію, киста яичника, увеличение матки

Общие расстройства

Астения, усиленное потоотделение, отек (генерализованный, периферический отек и отек лица)

Недомогание

Исследование

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

* Нерегулярность менструаций обычно проходит при продолжении применения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

У женщин, которые принимали КГК, наблюдался повышенный риск развития артериальных или венознихтромботичних/тромбоэмболических осложнений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тразиторних ишемических атак, венозного тромбоза татромбоемболії легочной артерии. Более подробная информация указана в разделе «Особенности применения».

Следующие серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимающих противозачаточные средства (см. раздел «Особенности применения»):

- венознітромбоемболічнірозлади;

- артеріальнітромбоемболічнірозлади;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печени;

- появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КПК не выяснена окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, Порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хореяСиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

- хлоазмы;

- острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать обеспечения применения КПК до нормализации показателей функции печени;

- у женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку, экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического напряжения.

Частотадиагностуваннярака молочной железы среди женщин, принимающих КПК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением УПК неизвестна. Подробную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в периодпостмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 28 (24+4) таблеток в блистере; по 1 (124+4) или по 3 (324+4) блистера в картонной упаковке. В картонную упаковку вложен плоский картонный футлярдля хранения блистерата недельный календарь-стикер.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.